Human Albumin %20 Berk 100 Ml

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Kan ve Kan Ürünleri » Plazma Protein Fraksiyonları » Albumin

Formülü:

Aktif madde:
İnsan Albumini
Bileşimi:
1000 ml infüzyon solüsyonu içeriği:
200 g insan plazma proteini (venöz damardan alınan) ile en az % 96 albumin

Elektrolitler mmol g
Sodyum iyonları 125 2,88
Potasyum iyonları max. 2 0,08
Kalsiyum iyonları max.2 0,08
Klorid iyonları max. 100 3,55
Oktonat iyonları 16 2,28
N1-asetil-D-/L-triptofan 16 3,92

Enjeksiyonluk su 1000 ml

Kan plazma fraksiyonu, hacim tamamlayıcı

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Onkotik basınç eksikliği durumunda onkotik basınç artırıcı. Uzun süreli kullanımlarda seyreltilerek kullanılan (% 4-5) iso-onkotik hacim tamamlayıcı. Albumin eksikliği tedavisinde.

Kontrendikasyonları:

Dehidrasyonda (uygun sıvı infüzyonu yapılamazsa)
İnsan plazma proteinlerine karşı aşırı duyarlılık bilindiği takdirde tedavi, önlem alınarak (olabilecekler önceden düşünülerek ) ve tıbbi kontrol altında yavaş yavaş yapılmalıdır.
Aşağıdaki kontrendikasyonlar albumine bağlı olmayan hacim tamamlayıcısı olan ve sulandırma amacıyla uygulanan infüzyon solüsyonlarında da geçerlidir.

- Hiperhidrasyon durumu (vücuttaki total su miktarı artacağından)
- Hipervolemi (artmış olan kan hacmi nedeniyle)
- Dekompanse kalp yetmezliği
- Hipertansiyon
- Özefagus varisi
- Akciğer ödemi
- Pıhtılaşma bozuklukları (hemorojik diyatez)
- Ciddi anemi
- Renal ve postrenal anuria (böbrek yetmezliği)

Uyarılar/Önlemler:

Hamilelik ve laktasyon:
Hamilelik ve emzirmede human albumin ürünün güvenliği kontrollü klinik deneyler ile tesbit edilmemiştir. Hayvan deneyleri, ürünün güvenirliliği için yeterli değildir. Human Albumin insan plazmasının fizyolojik bir maddesidir. Endikasyon zorunluluğu varsa gebelik ve laktasyonda kullanılabilir. Dikkatle ve kontrol altında kullanılmalıdır.

Virüs güvenliği:
İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar veya kan ürünleri uygulandığı zaman, enfeksiyon ajanlarının geçmesi nedeniyle oluşan enfeksiyon hastalıkları tamamen önlenemez. Bu aynı zamanda bugüne kadar bilinmeyen yapıda olan patojenler içinde geçerlidir.
Günümüzde parvovirüs B 19 gibi bazı virüslerin özellikle giderilmesi veya inaktive edilmesi zordur. Parvovirüs B 19 en ciddi olarak seronegatif hamile kadınları veya immün yetmezlikli kişileri etkileyebilir.
Enfeksiyon ajanlarının geçme riskini azaltmak için vericiler ve bağışların seçiminde çok sıkı kontroller uygulanmaktadır. Buna ek olarak Human Albumin Behring %20 üretim prosesine virüs giderici ve/veya inaktive edici işlemler dahil edilmektedir:
- Human Albumin Behring %20, HIV-1,HIV-2, HCV antikorları için HBs antijenleri için negatif olarak test edilen plazma bağışlarından hazırlanmıştır.Plazma içindeki ALT (GPT) düzeyleri de normal değerlerin iki mislinden daha yüksek olmaması gerekmektedir.
- Ek olarak, plazma havuzu HIV-1,HIV-2,HCV antikorları ve HBs antijenleri için test edilmiştir. Daha sonra plazma havuzu sadece eğer sonuçlar negatif ise ileri proseslerde kullanılmıştır.
- Human Albumin Behring % 20 üretim prosesinde virüslerin eliminasyonu/ inaktivasyonu yönünde katkıda bulunacak çeşitli aşamalar vardır.Virüs inaktivasyonu için çözeltiye, 10 saat süre ile 600C ısı uygulanmıştır. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ürünleri sürekli kullanan hastalara hepatit aşı uygulaması uygundur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Allerjik reaksiyonlar,titreme,ateş basması, bulantı ve kusma gibi yan etkiler görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Bilinmiyor.
Human Albumin Behring %20 diğer preparatlarla -özellikle tam kan ve eritrosit içeren - karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj ve uygulama:
Dozaj; hacim tamamlayıcısı olarak, gereksinim kişisel ihtiyaca ve dolaşım parametrelerine bağlıdır.Albuminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır.En düşük kolloidal osmotik basınç seviyesi 200 mmHg (2,7kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam protein miktarından indirekt olarak hesaplanabilir.içeriği kullanılarak doz saptanabilir.Hastanın hacim durumu veya protein eksikliğine bağlı olarak düşük veya yüksek yüzdeli infüzyon solüsyonları uygulanır.

Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır : (örneğin yanıklarda)

[(İstenen toplam protein g/l - mevcut toplam protein g/l) x plazma hacimi (litre)*
(=40 ml/kg vücut ağırlığı)] x 2

* Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 ml/kg'dır.Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.

Örnek:
70 kg'lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/l'den 50 g/l'ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 ml %20 'lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35) x 2,8] x 2 = 84 g.
Plazma hacminin hesaplanması:

40x70 / 1000 =2,8

Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albumin konsantrasyonunu kontrol edilmesi tavsiye edilir.2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır.Bu faktör ciddi albumin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir.Verilen hemotokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır.Bu nedenle hemotokriti belirlemek tavsiye edilir.

Uygulama Şekli:
Elektrolit solüsyonlarla karıştırılan (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde,infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır.İnfüzyon steril,pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır.İnfüzyon seti ile delinmeden önce ,tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyon seti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir. Human Albumin Behring % 20 düşük tuz, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir.İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte normalde yüksek konsantrasyonlardaki albumin solüsyonu kullanılıyorsa 1-2 ml / dk 'dır. %4 - %5 'lik solüsyonlar için 5ml/dk'dır.İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 ml/dk'dan fazla olmamasına dikkat edilmelidir. Plazma değişiminde % 4-5'lik albumin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir.% 20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşık olarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albumin verilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice monitorize edilmeli ,fazla yükleme ve hiperhidrasyona karşı korunmalıdır.

Atc Kodu:

B05AA01

İthalatçı Firma:

Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş
Telefon: (212) 277 33 03
Email: [email protected]