Üro Ciproxin
{250 mg 6 Film Tabletlik blister ambalaj}

Formülü:

Bir film kaplı tablet 250 mg siprofloksasin'e eşdeğer 291,5 mg siprofloksasin hidroklorür monohidrat ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

ÜroCiproxin, siprofloksasin'e duyarlı patojenlerin neden olduğu üriner sistem enfeksiyonları (akut komplikasyonsuz sistit) ve gonore'de endikedir.
ÜroCiproxin bakterisid etkiye sahiptir. Aşağıdaki bakteriler ÜroCiproxin'e karşı
duyarlı bulunmuştur :E. Coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia,Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-pozitif ve indol-negatif), Providencia,Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella,Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria,
Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria,
Corynebacterium, Chlamydia.
Aşağıdaki patojenler değişik derecede hassasiyet gösterir:Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis ve Mycobacterium fortuitum.
Aşağıdaki patojenler genellikle dirençlidirler:Enterococcus faecium, Ureaplasma uraelyticum, Nocardia asteroides.
Anaerobların duyarlılığı, bazı istisnalar dışında, orta derecede hassas (örn. Peptococcus, Peptostreptococcus) ile dirençli (örn. Bacteroides) olmak arasında değişmektedir.Siprofloksasin, Treponema pallidum'a karşı etkin değildir.

Kontrendikasyonları:

ÜroCiproxin, siprofloksasin veya diğer kinolon türü kemoterapötiklere aşırı hassasiyet gösteren kişilerde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Pediyatrik kullanım
Aynı gruptaki diğer ilaçlar gibi siprofloksasinin; gelişmemiş hayvanların ağırlık taşıyan eklemleri üzerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çoğunluğu kistik fibrozis olan 18 yaşından küçük hastalarda siproflokasin kullanımı ile ilgili güvenlik verilerinin analizinde ilaca bağlı kıkırdak hasarı veya artiküler hasar görülmemiştir. P. aeruginosa enfeksiyonunun neden olduğu kistik fibrozisin akut pulmoner alevlenmesi dışındaki endikasyonlarda kullanımı önerilmemektedir.
Gastrointestinal sistem
Tedavi sırasında veya daha sonra ciddi ve inatçı diyare görüldüğünde, bu belirti ciddi intestinal hastalığı gizleyebileceğinden (ölümle sonuçlanabilen hayati pseudomembranous colitis) ve hemen tedavi edilmesi gerekeceğinden hekime başvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tedaviye geçilmelidir (oral 4 x 250 mg/gün vankomisin). Peristaltik hareketi inhibe eden ilaçlar ise bu durumda kontrendikedir.Bilhassa önceden karaciğer hasarı olmuş hastalarda transaminaz, alkalen fosfataz ve kolestatik sarılık geçici olarak artabilir.
Sinir sistemi
Siprofloksasin epileptik hastalarda daha önce santral sinir sistemi bozukluğu olan( örn. Serebral arterioskleroz, düşük konvülsiyon eşiği, anamnezde konvülsiyon, azalmış serebral kan alımı, beyinde strüktüel değişim veya inme) hastalarda olası santral sinir sistemi yan etkileri nedeniyle, ancak tedavinin fayda/ risk oranı gözetilerek kullanılmalıdır.SSS reaksiyonları bazı durumlarda ilk uygulamadan hemen sonra ortaya çıkabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikoz hastanın kendisi için tehlikeli olacak şekilde ilerleyebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve derhal hekim bilgilendirilmelidir.
Aşırı hassasiyet
Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra aşırı hassasiyet ve allerjik reaksiyonlar hemen ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda derhal hekime bilgi verilmelidir.
Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar çok ender olarak hayati şok durumuna kadar ilerleyebilir. Bu olay bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra görülebilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve tıbbi tedaviye (şok tedavisi) geçilmelidir.
Kas-iskelet sistemi
Tendinit belirtisi (ağrılı şişkinlik) ortaya çıktığında siprofloksasin kesilmeli, fiziksel hareket önlenmeli ve hekime başvurulmalıdır.
Önceden glukokortikoid ilaçlarla sistemik tedavi gören yaşlılarda tendon yırtılması (özellikle aşil tendonu) bildirilmiştir.
Cilt
Siprofloksasinin ışık hassasiyeti reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle siprofloksasin alan hastalar doğrudan gün ışığına veya UV ışığına maruz bırakılmamalı ve ışık hassasiyeti reaksiyonları (güneş yanığına benzer cilt reaksiyonları) ortaya çıktığında tedavi kesilmelidir.
Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Gebelerde ve emziren kadınlarda ilacın güvenliği açısından yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır. Hayvan çalışmalarına göre gelişmemiş organizmalarda artiküler kıkırdak hasarına yol açmasının tamamen olasılık dışı olmadığı görülmüştür.Hayvan çalışmalarında teratojen etki (malformasyonlar) görülmemiştir.
Araç ve makine kullanımına etkisi
Önerilen şekilde kullanıldığında dahi taşıt sürme ve makine kullanma durumunda reaksiyon hızını olumsuz etkileyebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik çalışmalarda en sık görülen advers reaksiyonlar COSTART (5.Ed. 1995) vücut sistemi ve terimleri ile CIOMS III sıklık kategorisine göre sınıflandırılmıştır (n=41151 hasta, 20.11.1997).
Sıklık: % 1 - 10 Bulantı, diyare, kızarıklık
Sıklık: % 0.1 - 1 Karın ağrısı, monilyasis, asteni (genel bitkinlik hissi, yorgunluk), tromboflebit,SGOT ve SGPT düzeyinde artış, kusma, dispepsi, karaciğer fonksiyon testlerinde anomali, alkalen fosfataz düzeyinde artış, anoreksi, gaz, kanda bilirubin artışı, eosinofili, lökopeni, enjeksiyon yeri reaksiyonu,metabolizma ve beslenme bozukluğu,kreatinin ve BUN (üre) artışıkaşıntı, makülopapüler kızarıklık, ürtiker,artralji (eklem ağrısı)baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, ajitasyon, konfüzyon,tad bozulması.
Sıklık: % 0.01 - 0.1Taşikardi, migren, senkop, vazodilatasyon (sıcak basması),monilyasis (oral), sarılık, kolestatik sarılık, pseudomembranöz kolit anemi, lökopeni (granülositopeni), lökositoz, protrombin değerinde değişme, trombositopeni, trombositemi (trombositoz), allerjik reaksiyon, ilaç ateşi, anafilaktoid (anafilaktik) reaksiyon,ödem (periferik, vasküler, yüz ödemi), hiperglisemi miyalji (kas ağrısı), eklem bozukluğu (şişme),halusinasyon, terleme, parestezi (periferik paraljezi), anksiyete, anormal rüyalar (kabus), depresyon, tremor(titreme), konvülsiyon,dispne, larinks ödemi,ışık hassasiyeti reaksiyonları,kulak çınlaması, geçici sağırlık (bilhassa yüksek frekanslı seslere), görme anomalisi (görsel bozukluk), diplopi, kromatopsi (olduğundan farklı renkte görme), tad kaybı (tad duyusunda bozulma),akut böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyonunda anomali, vajinal monilyasis, hematüri, kristalüri, interstisyel nefrit.
Sıklık: < % 0.01 Vaskülit (peteşi, hemorajik bül, papül, kabuk oluşumu),monilyasis (gastrointestinal), hepatit,hemolitik anemi,aşırı hassasiyet, şok (anaflaktik), kaşıntılı kızarıklık,grand mal tipi konvülsiyon, anormal (dengesiz) yürüyüş,peteşi, eritema multiforme (minör), eritema nodosum Spontan rapor olarak bildirilen en sık görülen advers reaksiyonlar COSTART (5.Ed. 1995) vücut sistemi ve terimleri ile CIOMS III sıklık kategorisine göre sınıflandırılmıştır (n=7790 rapor, 30.09.1997).
Sıklık: < % 0.01 Karaciğer nekrozu (çok nadir olarak hayati karaciğer yetmezliği), ölümcül olabilen pseudomembranöz kolit, peteşi (ciltte hemoraji), pansitopeni, agranülositoz, tendinit (başlıca aşil tendonu), kısmi veya tam tendon yırtılması (başlıca aşil tendonu), myastenia gravis semptomlarının alevlenmesi, psikoz, kafa içi basıncın artması,serum hastalığı benzeri reaksiyon, koku duyusu kaybı (genelde ilaç kesilince geçer).
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Oral yolla siprofloksasin ile birlikte demir, sukralfat veya antasitler ve kuvvetli tamponlanmış ilaçlar (antiretroviral ilaçlar) ile magnezyum, aluminyum veya kalsiyum içeren ilaçlar alındığında siprofloksasin absorbsiyonu azalır. Birlikte kullanımı gerektiğinde siprofloksasin diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir.Bu sınırlama H2 reseptör blokeri sınıfı antasit ilaçlar için geçerli değildir.Siprofloksasin ve teofilinin tekrarlanmış uygulamaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki ürünün tekrarlanmış şekilde kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır. Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit değil) kombine kullanımının konvülsiyonları provoke ettiği görülmüştür.Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.Warfarin ile siprofloksasinin birlikte kullanımı warfarinin etkisini arttırabilir.Özel vakalarda birlikte siprofloksasin ile glibenklamid kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) arttırabilir.
Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.Metoklopramid, oral siprofloksasinin absorbsiyonunu hızlandırır ve maksimum kan düzeyine daha kısa sürede ulaşmasına neden olur. Ancak siprofloksasinin biyoyararlanımı üzerine etkisi yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

Hekim tarafından başka şekilde önerilmediği taktirde, aşağıdaki dozlar tavsiye edilir.
Akut, komplikasyonsuz sistit : 2 x 250 mg / gün (Tedavi süresi 3 gündür).
Gonore : Tek doz 250 mg
ÜroCiproxin'in, sabah ve akşam olmak üzere, günde yalnızca iki defa kullanılması yeterli olmaktadır.Yaşı ilerlemiş hastalar, hastalığın şiddeti ve kreatinin klirensi göz önüne alınarak mümkün olduğunca düşük dozlar almalıdırlar.
Renal ve hepatik bozukluk
1. Renal fonksiyon bozukluğu
1.1. Kreatinin klirensinin 31 ve 60 ml/dak/1.73 m2 veya serum kreatinin konsantrasyonunun 1.4 ve 1.9 mg / 100 ml olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 1000 mg/gün veya i.v. 800 mg/gün olmalıdır.
1.2. Kreatinin klirensinin 30 ml/dak./1.73 m2'ye eşit veya daha az veya serum kreatinin konsantrasyonunun 2.0 mg/100 ml'ye eşit veya daha yüksek olduğu durumlarda maksimum günlük doz oral 500 mg/gün veya i.v. 400 mg/gün olmalıdır.
2. Renal fonksiyon bozukluğu + hemodiyaliz :1.2. de belirtilen doz uygulanır. Ancak diyaliz günlerinde, ilaç diyalizden sonra verilmelidir.
3. Renal fonksiyon bozukluğu + CAPD:a) Diyalizata siprofloksasin intravenöz infüzyon çözeltisi ilavesi (intraperitonyal): mg Diyalizatın her litresi için 50 mg siprofloksasin olup 6 saatte bir, günde 4 kez uygulanır.b) Oral olarak 1x500 mg Ciproxin Film Kaplı Tablet veya 2x250 mg Ciproxin Film Kaplı Tablet verilir.
4. Karaciğer fonksiyon bozukluğu:Herhangi bir doz ayarlaması gerekmez.
5. Renal ve hepatik bozukluk ile birlikte:Doz ayarlaması 1.1 ve 1.2 deki gibi.

Uygulama:
Tabletler bir miktar sıvı ile yutulmalıdır. ÜroCiproxin yemeklere bağımlı olmaksızın alınabilir, ancak mide boşken alınması absorbsiyonu çabuklaştırır.

Ortalama Tedavi Süreleri:
ÜroCiproxin Film Tablet ile akut, komplikasyonsuz sistitte tedavi süresi 3 gündür.
Akut komplikasyonsuz gonore için 1 gündür.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Bilinen bir antidotu yoktur. Dozaşımında genel acil tedavi yöntemlerine başvurulur. Hemodiyaliz ve peritoneal diyaliz uygulanabilir.

Üretici Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]