Mesigyna Kullanıma Hazır Enjektör

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Sistemik Hormonal Gebeliği Önleyici İlaçlar » Progestogenler ve Estrogenler, Sabit Kombinasyonlar » Noretisteron ve Östrojen

Formülü:

1 ml Mesigyna, yağlı eriyik içerisinde 50 mg Noretisteron enantat ve 5 mg Estradiol valerat içermektedir.

Yardımcı maddeler

545.43 mg Hint yağı
424.17 mg Benzil benzoat

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Gebeliğin önlenmesi.

Kontrendikasyonları:

Mesigyna aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Gebelik, ağır karaciğer fonksiyon bozuklukları, önceki gebeliklerde ortaya çıkan sürekli kaşıntı ya da sarılık, Dubin-Johnson veya Rotor sendromu, geçirilmiş ya da mevcut karaciğer tümörleri, arter veya venlerdeki geçirilmiş ya da mevcut tromboembolik süreçler ya da buna eğilimi arttıran durumlar (örn. tromboz eğilimi gösteren pıhtılaşma bozuklukları, bazı kalp hastalıkları), orak hücreli anemi, mevcut ya da tedavi edilmiş meme kanseri veya endometrium kanseri, damar değişiklikleri gösteren ağır diabet, yağ metabolizması bozuklukları, Herpes gestationis, gebelikte kötüleşen otoskleroz, bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Bugünkü bilgilere göre hormonal kontraseptif kullanımı sonucu venöz veya arteriyel tromboemboli riskindeki bir artış gözardı edilemez.

Relatif arteriyel tromboz riski (örn. inme, miyokard infarktüsü), aşırı sigara tüketimi, ilerlemiş yaş ve kombine hormonal kontraseptif kullanımı birarada bulunduğunda artmaktadır.

Mesigyna'nın içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, ileri derecede nadir olgularda da ciddi intraabdominal kanamalara sebep olabilecek habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Şiddetli üst abdominal yakınmalar, karaciğerde büyüme ya da batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.

Aşağıdaki bulgular primer olarak kombine oral kontraseptiflerle yapılmış epidemiyolojik çalışmalardan elde edilmiştir. Ancak Mesigyna gibi enjektabl hormonal kontrasepsiyon kullanan kadınlar için de geçerli olabilir. 54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına göre halen kombine oral kontraseptif (COC) kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma relatif riskinde hafif bir artış (RR=1.24) olduğu rapor edilmiştir. Bu risk artışı COC kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri görülme sıklığı 40 yaşın altındaki kadınlarda düşük olduğundan, mevcut ve eski kombine oral kontraseptif kullanıcılarındaki meme kanseri tanılarında görülen artış, genel meme kanseri riskiyle karşılaştırıldığında düşüktür. Bu çalışmalar neden sonuç ilişkisi kurmak için yeterli kanıt getirmemektedir. Bu artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserine erken tanı konması ya da kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çıkabileceği gibi, ikisinin birleşimi ile de oluşabilir. Kullanıcılarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamışlarda görülenden daha az ilerlemiş bulunur.

Aşağıdakilerden birinin görülmesi halinde enjeksiyonlara devam edilmez:

Migren tipi baş ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya alışılmamış şiddette başağrılarının sık sık görülmesi, ani duyu bozuklukları (ör. Görme veya işitme bozuklukları), tromboflebit veya tromboembolik semptomların ilk belirtileri (ör. Bacaklarda alışılmamış ağrı veya şişme, belirgin bir neden yokken, öksürük veya nefes alma sırasında saplanıcı tarzda ağrı), göğüste ağrı ve sıkışma, operasyon hazırlığı (6 hafta öncesinden), immobilizasyon (kazalardan sonra olduğu gibi). Bu durumların hepsinde artmış tromboz riski söz konusudur.

İlacın kesilmesi için diğer nedenler:

Sarılık başlaması, hepatit, tüm vücutta kaşıntı, epileptik nöbet frekanslarında artış, kan basıncında anlamlı artış, gebelik.

Aşağıdaki durumlar yakın medikal takip gerektirir:

Diabetes mellitus, diabetes mellitus eğilimi, hipertansiyon, variköz venler, flebit öyküsü, otoskleroz, multipl skleroz, epilepsi, porfiri, tetani, korea minor.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi X'tir.

Mesigyna'nın laktasyon üzerinde baskılayıcı etkisi yoktur. Süt emmiş bebeklerde istenmeyen etkiler bildirilmemiştir.

Ancak, düşük miktarlarda steroidler sütle atılabilir. Diğer steroidlerle olduğu gibi yeni doğanda bilirübinlerin degradasyonunun özellikle yaşamın ilk haftasında bozulması mümkündür. Eğer yenidoğan medikal tedavi gerektiren şiddetli ve ısrarlı bir sarılık geçiriyorsa, emzirmenin tedavi süresince kesilmesi gerekir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kombine hormonal kontraseptiflerle ilişkilendirilmiş olan istenmeyen etkiler uyarılar/önlemler bölümünde belirtilmiştir.

Nadir olgularda baş ağrıları, mide şikayetleri, bulantı, göğüslerde gerginlik hissi, vücut ağırlığı ve libidoda değişiklikler, depresif durumlar, enjeksiyon yeri reaksiyonları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları da dahil olmak üzere çeşitli cilt rahatsızlıkları ortaya çıkabilir.

Kırılma kanaması ve amenore çok nadir meydana gelmektedir. Kendiliğinden geçmeyen persistan ya da tekrarlayıcı ağır kırılma kanamasında tedavinin, organik bir sebebin araştırılması amacıyla kesilmesi gerekir.

Yatkın kadınlarda uzun süreli kullanımda güneş ışığında artan kloazma ortaya çıkabilir. Bu duruma yatkın olan kadınlar aşırı güneşten kaçınılmalıdır.

Ender olgularda kontakt lenslere karşı tahammülsüzlük bildirilmiştir.

Edinilen tecrübelere göre, yağlı çözeltilerin enjeksiyonu sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben nadir olgularda ortaya çıkan kısa süreli reaksiyonları (öksürük, solunum zorluğu) çok yavaş yapılan bir enjeksiyon ile önlemek mümkündür.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Aynı zamanda düzenli olarak alınan başka ilaçlar (örneğin, barbitüratlar, fenilbutazon, hidantoinler, rifampisin, ampisilin), Mesigyna'nın kontraseptif etkinliğini azaltabilirler. Oral antidiyabetiklere veya insuline gereksinim değişebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Mesigyna'ya başlamadan önce, genel, memeleri ve serviksten sitolojik smear alınımını da içine alan bir jinekolojik muayenenin yapılması ve aile anamnezinin özenle kaydedilmesi gerekir. Yakın akrabalarda genç yaşta tromboembolik süreçlere (örn. derin ven trombozu, inme, miyokard enfarktüsü) rastlandıysa, ayrıca kan pıhtılaşma sistemi olası bozukluklar bakımından değerlendirilmelidir. Kullanıma geçmeden önce bir gebeliğin olmadığı saptanmalıdır.

Mesigyna kullanımı esnasında istenmeyen etkilerin zamanında tespiti için takriben her 6 ayda bir kontrol muayenelerinin yapılması tavsiye edilir.

Mesigyna daima derin intramusküler enjeksiyon şeklinde (tercihen intragluteal, alternatif olarak üst kola) uygulanmalıdır. Enjeksiyon çok yavaş yapılmalıdır (Bkz. Yan Etkiler). Mesigyna solüsyonunun enjeksiyon yerinden geri akmasını önlemek için enjeksiyon yerine bir yara bandının (flaster) yapıştırılması önerilir.

İlk intramusküler enjeksiyon, siklusun ilk gününde uygulanır (= kanamanın 1. günü).

Müteakip enjeksiyonlar siklus durumuna bakılmaksızın 30  3 günlük aralıklarla (asgari 27, azami 33 gün) yapılır.

Enjeksiyon aralığı 33 günü aştığında kontraseptif korunma yetersizdir.

Çekilme kanaması bir enjeksiyondan en çok 30 gün sonra gerçekleşmezse, uygun bir test ile gebelik olasılığı araştırılmalıdır.

Birinci enjeksiyondan 1-2 hafta sonra normal olarak bir vajinal kanama oluşmaktadır. Tedaviye düzenli devam edildiğinde bu kanamalar 30 günlük aralıklarla meydana gelmektedir. Aylık enjeksiyon zamanı normal olarak kanamasız döneme rastlayacaktır.

Gebe kalma imkanı genelde son Mesigyna enjeksiyonundan 60 gün sonra başlar.Eğer bu süre içerisinde fizyolojik siklus düzeni oluşmazsa, çocuk arzusu olan kadınlarda uygun bir tedavi başlatılmalıdır.

Doz aşımı

Akut toksisite çalışmaları insanlarda kullanımı sırasında oluşabilecek herhangi bir akut advers etki riskini göstermemiştir.

Atc Kodu:

G03AA05

İthalatçı Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]