Magnevist 15 Ml 1 Flakon

Çeşitli İlaçlar » Kontrast Medya » Manyetik Rezonans Görüntüleme Kontrast Medya » Paramanyetik Kontrast Medya » Gadopentetik Asit

Formülü:

1 ml Magnevist, sulu çözelti içinde 469.01 mg Gadopentetik asit Dimeglumin tuzu içerir.

Yardımcı maddeler (1 ml'de)
0.40 mg pentetik asit (DTPA), meglumin tuzu
0.99 mg meglumin
738.50 mg enjeksiyona uygun su

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kraniyal ve spinal manyetik rezonans tomografi (MRT): Özellikle tümörlerin gösterilmesinde ve meningioma şüphesi, (akustik) nörinoma, invazif tümörler (örn. gliomalar) ve metastazların ayırıcı tanılarının konulmasında; küçük ve/veya izointens tümörlerin gösterilmesinde; cerrahi ya da radyoterapiden sonra nüks şüphesinde; hemanjiyoblastom, ependimoma ve küçük hipofiz adenomaları gibi seyrek görülen neoplazmaların ayırıcı tanısında; serebral kökenli olmayan tümörlerin büyüklük ve yayılımları bakımından daha iyi değerlendirilmesinde endikedir.Spinal MRT: İntra ve ekstramedüler tümörlerin ayırıcı tanısında; bir kavitasyon varlığının bilindiği durumlarda solid tümör kısımlarının gösterilmesinde; intramedüler tümörlerin büyüklük ve yayılımlarının değerlendirilmesinde endikedir.Tüm vücut MRT: Yüz, ense bölgesi, torakal ve abdominal alan, kadın göğsü, pelvis bölgesi ve aktifle pasif hareket sistemini kapsar. Özellikle aşağıdaki durumlarda diyagnostik bilgi sağlar: Tümör, enflamasyon ve vasküler lezyonların saptanması ya da ihtimal dışı bırakılmasında; bu lezyonların büyüklük ve yayılımları bakımından demarkasyonunda; normal ve patolojik değişime uğramamış dokuların kan dolaşımları bakımından değerlendirilmesinde; tedavi sonrası, tümör ve nedbe dokusu ayırıcı tanısında ve renal fonksiyonun değerlendirilmesinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bilinen bir kontrendikasyonu yoktur.

Uyarılar/Önlemler:

Deneyimlere göre allerjik dispozisyonlu hastalarda daha sık hipersensitivite reaksiyonları gözlendiğinden, bu kişilerde Magnevist kullanımı ile ilgili karar, tetkikin yararı ve riski dikkatle değerlendirildikten sonra verilmelidir.

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunda, kontrast madde eliminasyonu gecikeceğinden, tetkikten önce, incelemenin yararları risklere karşı dikkatle tartılmalıdır. Renal fonksiyonun daha da kötüleşmesi yada kontrast madde uygulamasına bağlı başka advers reaksiyonların ortaya çıkması gözlenmemiştir. Buna rağmen bu tür olgularda Magnevist'in bir kan temizleme prosedürü ile elimine edilmesi önerilir.

Yenidoğanda ve bebeklerde herhangi bir doz aşımına neden olmamak için ön görülen doz manuel olarak verilmelidir.

Magnevist kullanımının gebelik esnasındaki güvenirliği henüz gösterilememiştir. Bu nedenle gebe kadınlarda inceleme gereksinimi dikkatle bir değerlendirmeye tabii tutulmalıdır.

Magnevist'in minimal miktarlarda (uygulanan dozun % 0.2'sinden az) anne sütüne geçtiği hayvan deneylerinden bilinmektedir.

Magnevist uygulamasını takiben bazı hastalarda serum demir ve serum bilirubin değerlerinde hafif yükselmeler saptanmıştır. Bunlar genellikle 24 saat içinde herhangi bir semptoma sebep olmadan eski düzeylerine dönerler.

Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeniyle, kompleksometrik metodlar (örn. bathophenanthroline) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takiben 24 saate kadar düşük çıkabilir.


Acil durumlarda önlemler

Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi gözlenmemiştir. Akut toksisite çalışmaları, erişkinlerde Magnevist kullanımınında akut intoksikasyon riskinin oldukça az olduğunu göstermiştir. Çocuklarda ve yeni doğanda da spesifik Magnevist dozlarında ve otomatik enjektör kullanmadan manuel uygulamalarda aynı kanı geçerlidir.
Öneri dışı aşırı dozajlarda ya da ileri derecede renal fonksiyon bozukluklarında Magnevist ekstrakorporal hemodializ ile vücuttan elimine edilebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Magnevist uygulamasını takiben nadiren bulantı ile kusma ve allerji türü dermal ve mukozal reaksiyonlar gözlenmiştir.

Allerjik dispozisyonlu hastalarda, hipersensitivite reaksiyonları daha sık görülmektedir. Çok nadir olgularda şoka varabilen anafilaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kontrast madde komplikasyonlarında acil girişim deneyimi çabuk önlem için kesinlikle gereklidir. Acil durumlarda gereken karşı önlemleri alabilmek için uygun ilaç ve aletler (örn. endotrakeal tüp ve solunum cihazı) hazır bulundurulmalıdır.

Çok az olguda, enjeksiyon bölgesinde, kontrast madde enjeksiyonu yada venöz ponksiyon nedeniyle kısa süreli, hafif ısı duyusu veya ağrı bildirilmiştir.

Nadir olgularda Magnevist uygulamasını takiben konvulsiyonlar gözlenmiştir, ancak aradaki nedensel bağlantı tartışmalıdır.

Aradaki nedensel bağlantının açıklık kazanmamış olmasına rağmen, Magnevist uygulamasını takiben nadiren geçici başağrısı, vasodilatasyon, baş dönmesi, ürperme ve bayılma bildirilmiştir.

Bolüs enjeksiyonunda geçici bir tad duyusu gelişebilir.

Paravasküler enjeksiyonlarda, hiperozmolar enjeksiyon çözeltisi 20 dakika sürebilen doku ağrısına neden olabilir. Başka hiçbir doku reaksiyonu gözlenmemiştir.

İlaç etkileşimleri:

Birlikte uygulandıklarında tetraksinlerin H2 - blokerinin, fenitoilin, kinidin ve kardiyak glikozitlerin emilimini azaltabilir.

Magnezyum, kolekalsifeolle birlikte verildiğinde hiperkalsemi eğilimi oluşabilir.

Birlikte uygulandıklarında barbitüratlar, opiatlar gibi santral sinir sistemi sedatiflerinin etkisinde artma görülebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

 Genel bilgiler

Hasta tetkikten önce 2 saat hiçbirşey yememelidir.
MRG için olağan güvenlik tedbirlerine (örn.kardiyak pacemaker ve ferromanyetik vasküler klips taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.

Gerekli doz intravenöz -istenirse bolüs tarzında- enjeksiyon şeklinde uygulanır. Hemen ardından kontrastla kuvvetlendirilmiş MRG'ye başlanabilir. Genel olarak Magnevist enjeksiyonunu takip eden yaklaşık 45 dakikalık süre içinde optimal kontrast sağlanır.

İntravasküler kontrast madde uygulamaları mümkün mertebe hasta yatar pozisyondayken yapılmalı ve hasta tetkik sonrası en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır.

Magnevist, kullanımdan hemen öncesine kadar enjektöre çekilmemelidir ve bir tetkik seansından arta kalan kontrast madde tekrar kullanılmamalıdır.

T1 -ağırlıklı tarama sekansları kontrastlı tetkikler için özellikle uygundur.

0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen Magnevist uygulaması değişmemektedir.

 Dozaj

• Kranial ve spinal MRG

Aşağıdaki dozaj önerileri erişkin ve çocuklar (yenidoğan ve bebeklerde dahil) içindir:
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.2 ml Magnevist uygulaması, uygun bir kontrast ve klinik soruya yanıt için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG'de klinik açıdan ciddi bir tereddütün olması halinde MRG'yi takip eden 30 dakika içersinde derhal uygulanan 0.2 lik veya erişkinlerde kg başına 0.4 ml Magnevist enjeksiyonu teşhisi kolaylaştırıcı bir artışa neden olabilir

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin ayırıcı tanısında kg başına 0.6 ml Magnevist güvenilir bir tanı imkanı sağlamaktadır.

• Tüm vücut MRG

Aşağıdaki dozaj önerileri erişkinler ve çocuklar içindir:
2 yaşın altındaki çocuklarda "Tüm vücut MRG" endikasyonundaki deneyim sınırlıdır.
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.2 ml Magnevist uygulaması, uygun bir kontrast ve klinik soruya yanıt için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler bir alana sahip lezyonlar) yeterli bir kontrastın sağlanabilmesi için kg vücut ağırlığı başına 0.4 ml'lik bir Magnevist dozu gerekli olabilir. Bu özellikle T1 - ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.

Erişkinlerde lezyonların veya nükseden tümörlerin ayırıcı tanısında kg başına 0.6 ml Magnevist güvenilir bir tanı imkanı sağlamaktadır.

Atc Kodu:

V08CA01

İthalatçı Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]