Climen 21 Draje

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Antiandrojenler » Antiandrojenler ve Östrojenler » Siproteron ve Östrojen

Formülü:

Takvimli ambalajda, beherinde 2 mg Estradiol valerat içeren 11 beyaz draje ve 2 mg Estradiol valerat ve 1 mg Siproteronasetat içeren 10 pembe renkli draje bulunur.
Yardımcı maddeler:
Şeker
Titan dioksit
Demir oksit pigmenti

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Klimakterik şikayetlerde hormonal replasman tedavisi, deri ve urogenital traktüsün involusyonunda, klimakteriumda depresif ruh halleri, uterusu olan kadınlarda doğal menopoz veya hipogonadizm, kastrasyon veya primer ovaryan yetmezliğe bağlı eksiklik semptomları;
postmenopozal osteoporozun önlenmesi;
Düzensiz menstrüel siklüslerin kontrolu;
Primer veya sekonder amenorenin tedavisi.

Kontrendikasyonları:

Aşağıdaki koşulların varlığında HRT'ye başlanmamalıdır. HRT kullanımı sırasında bu koşullardan herhangi birinin ortaya çıkması durumunda tedavi derhal kesilmelidir:
• Gebelik ve laktasyon
• Tanı konmamış vajinal kanama
• Meme kanseri ya da şüphesi
• Seks hormonlarından etkileniyorsa pre-malign durumlar veya maligniteler ya da şüphesi
• Karaciğer tümörü varlığı (benign veya malign)
• Şiddetli karaciğer hastalığı
• Akut arteriyel tromboembolizm (ör. Miyokard enfarktüsü, inme)
• Aktif derin ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bunlara ilişkin belgelendirilmiş öykü.
• Şiddetli hipertrigliseridemi
• Climen'in bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

Climen kontraseptif olarak kullanılamaz.
Gerektiğinde, kontrasepsiyon için (takvim metodu yada temperatür metodu dışında) hormonal olmayan yöntemler uygulanmalıdır. Eğer bir gebeliğin mevcut olma olasılığı varsa, draje alımına kesin teşhise kadar ara verilmesi gerekir (Bakınız: Gebelik ve laktasyon).
Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörleri mevcutsa ya da kötüleşirse, HRT başlanmadan ya da devam edilmeden önce bireysel bir risk-yarar analizi yapılmalıdır.
• Venöz tromboemboli
Randomize kontrollu çalışmalar ve epidemiyolojik çalışmalar, artmış bir venöz tromboembolizm (VTE; derin ven trombozu veya pulmoner emboli) relatif riskine işaret etmektedir. Venöz tromboemboli riski taşıyan kadınlarda HRT tedavisi uygulaması önerilirken yarar-risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir.
VTE için genellikle tanımlanan risk faktörleri, aile öyküsü (yakın akrabada nisbeten erken yaşlarda ortaya çıkan VTE, genetik bir dispozisyona işaret edebilmektedir) ve aşırı şişmanlıktır. VTE riski yaşla birlikte de artmaktadır. VTE'de variköz venlerin olası rolü ile ilgili bir görüş bulunmamaktadır.
VTE riski uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya travma sonrası cerrahi girişim ya da majör travma ile geçici olarak artabilir. Olayın durumuna ve immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT uygulamasına geçici olarak ara verilebilir. Trombotik bir olaya ilişkin bulgular ya da şüphesi söz konusu olduğunda tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Arteriyel tromboembolizm
Sürekli kombine konjuge estrogen ve MPA (Medroksiprogesteron asetat) ile yapılan randomize kontrollu çalışmalarda kardiyovasküler yarara ilişkin bir kanıt gösterilememiştir. Bu kombinasyonla yapılan geniş klinik çalışmalar, kullanımın ilk yılında koroner kalp hastalığı riskinde olası bir artışı göstermiş, sonraki yıllarda ise herhangi bir yarar gösterilememiştir. Sekonder bir sonuç olarak inme riskinde bir artış gözlenmiştir. Diğer HRT ürünlerinin kardiyovasküler mortalite ve morbiditedeki yararlarının gösterilmesi için yapılmış uzun süreli randomize kontrollu çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle, artmış riskin diğer estrogen ve progestogenleri içeren HRT ürünleri için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.
• Endometrium kanseri
Uzun süre karşılanmamış estrogen etkisi endometrial hiperplazi veya karsinom gelişmesi riskini artırır. Çalışmalar tedaviye progestogenlerin eklenmesinin riski azalttığını göstermiştir
• Meme kanseri
Klinik ve gözlemsel çalışmalarda uzun süre HRT kullanmış kadınlarda meme kanseri tanısı konma riskinde artma bildirilmiştir. Bulgular, erken tanıya, HRT'nin biyolojik etkilerine ya da her ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir. Tedavinin süresiyle birlikte (her kullanım yılına göre %2.3) göreceli risk artmaktadır. Bu, doğal menopozun geciktiği kadınlarda her yıl için saptanan meme kanseri riski artışı ile karşılaştırılabilir (gecikme yılı başına %2.8). Artmış risk oranı, HRT'nin kesilmesini izleyen ilk 5 yıl süresince dereceli olarak ortadan kalkar. HRT kullanan kadınlarda saptanan meme kanserinin, kullanmayan kadınlarda saptananlara göre daha çok meme ile sınırlı kalma eğiliminde olduğu görülmektedir.
• Karaciğer tümörü
HRT ürünlerinin içerdiğine benzer hormonal etkili maddelerin kullanımı sonucu nadir olgularda iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Şiddetli üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
• Safra kesesi
Estrogenlerin safranın litojenitesini artırdığı bilinir. Bazı kadınlar estrogen tedavisi sırasında safra kesesi hastalığına predispozedir.
• Diğer durumlar
Migrenöz veya sık ve alışılmadık şiddetli başağrıları ilk kez ortaya çıkarsa veya bir serebrovasküler oklüzyonun olası bulguları olabilecek semptomlar mevcutsa tedavi derhal durdurulmalıdır.
HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki gösterilmemiştir. HRT alan kadınlarda kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir, klinikle ilişkili artışlar nadirdir. Ancak HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı uzamış hipertansiyon görülen olgularda HRT'nin kesilmesi göz önüne alınmalıdır.
Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi hiperbilirübinemiler dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonlarının şiddetli olmayan bozukluklarında, yakın takip ve karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak kontrol edilmesi gerekmektedir. Karaciğer fonksiyon testlerinin kötüleşmesi durumunda HRT kullanımı durdurulmalıdır.
İlk kez gebelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılığın veya kolestatik pruritusun tekrar ortaya çıkması, HRT'nin derhal kesilmesini gerektirir.
Trigliserid düzeyleri orta derecede yüksek kadınlarda yakın takip gerekir. Bu kadınlarda HRT, trigliserid düzeylerinin akut pankreatit riskine neden olabilecek yükselmeler göstermesine yol açabilir.
HRT'nin periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olabilirse de, HRT kullanan diabetiklerde genellikle tedavi tablosunda bir değişikliğe gerek yoktur. Ancak diabetik kadınlar HRT kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.
HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda estrogenik stimülasyonun anormal uterus kanaması gibi istenmeyen belirtileri gelişebilir. Tedavi sırasında sık tekrarlayan ya da inatçı anormal uterus kanamaları endometrial değerlendirme için bir endikasyondur.
Düzensiz kanamaların tedavisi başarısız olursa, uygun tanısal yöntemlerle organik hastalıklar ekarte edilmelidir.
Estrogen etkisi altında uterus myomları büyüyebilir. Bu gözlemlenirse tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında endometriozisin reaktive olması durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.
Prolaktinoma şüphesi olan durumlarda, tedaviye başlamadan önce bu olasılık ekarte edilmelidir.
Özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullanımı sırasında güneş ışığından veya ultraviyole ışınlarından sakınmalıdır.
Aşağıda belirtilen durumların HRT kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği bildirilmiştir. HRT kullanımı ile ilişkisi hakkında her hangi bir kanıt olmasa da, bu yakınmaları olan ve HRT alan kadınlar dikkatle izlenmelidir:
Epilepsi
Benign meme hastalığı
Astım
Migren
Porfiri
Otoskleroz
Sistemik lupus eritematozus
Korea minör
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X'tir.
HRT gebelik ya da laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce seks hormonları kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal defekt riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince bu hormonların yanlışlıkla kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Düşük miktarlarda seks hormonu insan sütüne geçebilmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Uyarılar/önlemler bölümünde sayılan advers etkiler dışında, farklı HRT preparatları kullananlarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
• Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Vajinal kanama paterninde değişiklikler ve anormal kanama veya akıntı, ara kanamaları, lekelenme (Kanama düzensizlikleri genellikle tedavinin sürmesi sonucu ortadan kalkar), dismenore, vajinal salgıda değişiklikler, premenstrüel-benzeri sendrom, meme ağrısı, hassasiyeti veya büyümesi.
• Gastrointestinal bozukluklar
Dispepsi, şişkinlik, bulantı, kusma, abdominal ağrı
• Deri ve ciltaltı dokusunda bozukluklar
Kızarıklıklar, çeşitli deri rahatsızlıkları
• Sinir sistemi bozuklukları
Başağrısı, migren, baş dönmesi, anksiyete/depresif semptomlar, yorgunluk.
• Çeşitli
Çarpıntı, ödem, kas krampları, vücut ağırlığında değişiklikler, artmış iştah, libidoda değişiklikler, görme bozuklukları, kontakt lenslere intolerans, aşırı duyarlılık reaksiyonu.

İlaç etkileşimleri:

HRT başlandığında hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve eğer gerekiyorsa hastanın hormonal olmayan kontraseptif önlemler alması önerilmelidir.
Karaciğer enzimleri ile etkileşen ilaçlarla (birçok antikonvülzan ve antibiyotikler) uzun süreli tedavi seks hormonlarının klirensini artırabilir ve klinik etkinliğini azaltabilir. Bu tür karaciğer enzimi ile etkileşme özelliği hidantoinler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisinde gösterilmiştir ve okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin için de kuşkular vardır. Maksimal enzim indüksiyonu genellikle 2-3 haftadan önce görülmez ancak tedavi kesildikten sonra en az 4 hafta sürebilir.
Nadir olguda, eş zamanlı olarak belli antibiyotiklerin (örn. penisilinler ve tetrasiklin) kullanılması durumunda estradiol düzeylerinde düşme gözlenmiştir.
Konjugasyona uğrayan maddeler (örneğin parasetamol) emilim sırasında konjugasyon sisteminin kompetetif inhibisyonu ile estradiolun biyoyararlılığının artmasına yol açabilirler.
Belli olgularda glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiabetiklere ve insuline gereksinim değişebilir.
• Alkolle etkileşim
HRT kullanımı sırasında akut alkol alınması dolaşan estradiol düzeylerinde yükselmelere yolaçabilir.
• Laboratuvar Testleri
Seks steroidlerinin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagulasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuar testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

HRT kullanımına tekrar başlayacak ya da yeni başlayacak olanların "Kontrendikasyonlar" ve "Uyarılar/Önlemler" bölümleri dikkate alınarak anamnezi tam olarak alınmalı ve fizik muayenesi yapılmalı, ve periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Bu değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak rutin servikal sitoloji dahil olmak üzere pelvik organları, batını, memeleri ve kan basıncını içermelidir.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere erişkinler:
Eğer hasta halen adet görmekteyse, tedavi siklusun beşinci gününde başlamalıdır (Kanamanın ilk günü=siklusun ilk günü).
Amenoreik olanlar veya çok nadir kanamaları olanlar ile postmenopozal hastalar gebelik ekarte edildikten sonra tedaviye her hangi bir zamanda başlayabilirler (Bakınız: Gebelik ve Laktasyon).
Dozaj
İlk 11 gün boyunca hergün bir beyaz draje alınır. Sonraki 10 gün boyunca ise hergün bir pembe draje alınır.
21 günlük draje alımını takiben 7 gün draje alınmaz.
Uygulama
Her pakette 21 günlük tedavi bulunmaktadır. Yeni bir paket Climen'e, 7 günlük draje alınmayan dönemi takiben, bir öncekinin başlandığı günde başlanmalıdır. Drajeler bütün olarak bir miktar su ile yutulur.
Hastanın drajeyi günün hangi saatinde aldığı önem taşımaz, ancak belli bir zaman seçildikten sonra buna hergün uyulması gerekir. Drajenin zamanında alınamaması durumunda izleyen 12-24 saat içinde alınabilir. Eğer tedaviye daha uzun ara verilirse düzensiz kanama görülebilir.
Kanama sıklıkla 7 günlük ilaç alınmayan dönem sırasında, son drajenin alınmasını takiben birkaç gün içinde gerçekleşir.
Doz aşımı
Akut toksisite çalışmaları, günlük terapötik dozun yanlışlıkla bir kaç kez alınması halinde dahi akut toksisite riskinin beklenmediğini göstermiştir.

Atc Kodu:

G03HB01

İthalatçı Firma:

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 528 36 00
Email: [email protected]