Septrin Ped. 100 Ml Şurup

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Sülfonamidler ve Trimetoprim » Sülfonamid ve Trimetoprim Kombinasyonları » Trimetoprim ve Sulfametoksazol

Formülü:

Bir forte tablet 160 mg trimetoprim (TMP) ve 800 mg sülfametoksazol (SMZ) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Septrin aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Üriner yol enfeksiyonları: Akut, komplike olmayan üriner yol enfeksiyonlarının tedavisi. Komplike olmayan üriner yol enfeksiyonlarının başlangıç dönemi tedavisinin kombinasyondan ziyade etkili tek bir antibakteriyel ajan ile yapılması önerilmektedir.

Solunum yolu enfeksiyonları: Otitis media tedavisi: Septrin, otitis medianın profilaktik veya uzun süreli uygulamasında endike değildir. Kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisi, Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavi ve önlenmesi.

Genital yol enfeksiyonları: Oro-farengeal ve ano-rektal enfeksiyonları da içeren gonore tedavisi, şankroid tedavisi, granüloma inguinale (venereum) tedavisi.

Gastrointestinal sistem enfeksiyonları: Organizmanın in vitro olarak duyarlı olduğu gösterildiğinde, sıvı ve elektrolit replasman tedavisine ek olarak, kolera tedavisinde. Şigelloz tedavisinde, turist ishali (enterotoksijenik E. coli'nin etken olduğu gastroenterit de dahil) tedavisinde.

Nocardiosis tedavisi.
Toksoplazmozis.

Kontrendikasyonları:

Septrin sülfonamidlere, TMP'e ya da ko-trimoksazole karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan hastalara verilmemelidir. Ciddi hematolojik sorunu olan hastalara, dikkatli kontrol altında tutulmadıkları sürece Septrin verilmemelidir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Septrin, prematüre ya da zamanında doğmuş bebeklere, yenidoğan döneminde verilmemelidir.

Uyarılar/Önlemler:

Ölümler, çok nadir olmakla birlikte, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu (toksik epidermal nekroliz), ani oluşan hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi, diğer kan diskrazileri ve solunum yollarının hipersensitivitesini içeren ciddi reaksiyonlar nedeni ile oluşmuştur. Septrin deri döküntüsünün ilk göründüğü anda bırakılmalıdır (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Septrin'in uzun süreli kullanımında düzenli aylık kan sayımları önerilir; çünkü, folat eksikliğine bağlı olarak, hematolojik laboratuvar değerlerinde asemptomatik değişikliklerin görülme olasılığı vardır. Bu değişiklikler antibakteriyel aktiviteyi etkilemeden folinik asit (5-10 mg/gün) verilerek düzeltilebilir. Yaşlıların ya da folat eksikliği bulunduğundan kuşkulanılan hastaların tedavisinde, özel bir dikkat gösterilmeli, folat takviyesi düşünülmelidir. Uzun süreli yüksek doz Septrin kullanıldığında da tedaviye folat eklenmesi düşünülmelidir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri). Böbrek fonksiyon bozukluğu olduğu bilinen hastalarda özel önlemler alınmalıdır (Bkz. Özel doz talimatları). Her zaman yeterli idrar atımı sağlanmalıdır. Malnütrisyonlu hastalarda kristalüri riski artabilir. A grubu beta-hemolitik streptokokların etken olduğu streptokokal farenjit tedavisinde Septrin kullanılmamalıdır; bu organizmaların orofarinksten temizlenmesinde, penisiline kıyasla daha az etkilidir. TMP'in fenilalanin metabolizmasını bozduğu görülmüştür; ancak bu, uygun diyet kısıtlamaları yapılmış olan fenilketonürik hastalarda belirgin bir önem taşımaz. Akut porfiri riski altında olduğu bilinen veya bundan şüphelenilen hastalarda Septrin uygulamaktan kaçınmalıdır. Şiddetli hepatik parenkimal hasarı olan hastaları tedavi ederken trimetoprim ve sülfametoksazol absorpsiyon ve metabolizmasında değişiklikler oluşabileceğinden tedbirli hareket etmelidir. Glukoz -6-fosfat dehidrojenaz (G-6-PD) yetersizliği olan hastalarda hemoliz oluşabilir. Septrin, şiddetli alerji veya bronşiyal astımı olan hastalara dikkatli verilmelidir. Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı: Septrin'in insan gebeliğinde güvenilirliği gösterilmemiştir. Hamilelikte rutin olarak kullanılmamalıdır, sadece hekimin kararı ile anneye sağlayacağı yarar fetüse olan potansiyel riskinden yüksek ise kullanılabilir. Trimetoprim ve sülfametoksazol süt ile atılır, fakat, emziren annelere Septrin uygulanması emzirilen bebeğe ihmal edilebilir bir risk oluşturduğunu göstermektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Septrin, TMP ve bir sülfonamid içerdiğinden, bu bileşikler ile bağlantılı yan etkiler beklenebilir. Önerilen dozlarda Septrin genellikle iyi tolere edilir. Bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu hafiftir; kusmalı ya da kusmasız bulantı ile deri döküntülerini içerir. Eksfolyatif dermatit, Erythema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) gibi daha ciddi deri hassasiyeti reaksiyonları nadiren görülmüştür; son durum yüksek mortalite taşımaktadır. Fotosensitivite de bildirilmiştir. Serum transaminaz ve bilirubin düzeylerinin yükselmesi dahil karaciğer değişikliklerinin görüldüğü bildirilmiştir. Kolestatik sarılık ve hepatik nekroz nadiren bildirilmiştir ve fatal olabilir. Hematolojik değişiklikler bildirilmiştir, bunların çoğu hafif olup, ilacın kesilmesi ile geri dönüşümlüdür. Değişiklikler genellikle, lökopeni, nötropeni, trombositopeni ve daha az sıklıkla agranülositoz, megaloblastik anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi ve methemoglobinemidir. Bu değişikliklerin çoğu herhangi bir klinik belirtiye yol açmasa da bazı olgularda, özellikle de yaşlılarda, karaciğer ve böbrek işlev bozukluğu, folat yetersizliği olanlarda ciddi sorunlar doğurabilir. Fatalite risk altındaki hastalarda bildirilmiş olup, bu tür hastalar dikkatle gözlenmelidir (Bkz. Kontrendikasyonları). Septrin bazı duyarlı, G-6-PD yetersizliği bulunan hastalarda hemolize yol açabilir; ko-trimoksazol uygulanmasına bağlı aseptik menenjit bildirilmiştir. Edinsel Bağışıklık Yetersizliği Sendrom'lu (AIDS) hastaların Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisinde kullanılan yüksek dozlarda, tedavinin kesilmesini gerektirecek döküntü, ateş, nötropeni, trombositopeni, karaciğer enzim artışları, hiperkalemi ve hiponatremi bildirilmiştir. Kemik iliği depresyonuna ait belirtiler oluşursa hastaya kalsiyum folinat takviyesi yapılmalıdır (5-10 mg/gün). HIV enfeksiyonlu hastalarda tekrar ko-trimoksazol kullanımı ile bazen birkaç günlük doz aralığından sonra, şiddetli hipersensitivite reaksiyonlarının tekrarladığı bildirilmiştir. Diyare, glosit ve stomatit enderdir. Anoreksi bildirilmiştir. Ko-trimoksazol uygulaması sırasında böbrek işlev bozuklukları interstisyel nefrit vakaları dahil, nadir olarak bildirilmiştir. Serum hastalığı, anaflaksi, alerjik miyokardit, anjiyoödem ve ilaç ateşi dahil alerjik reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir. Periarteritis nodosa ve sistemik lupus eritematozus da bildirilmiştir. Öksürük, nefes darlığı ve pulmoner infiltratlar bildirilmiştir. Bunlar , nadir olmakla birlikte fatal olabilen respiratuvar hipersensitivitenin erken belirtileri olabilir. Nadir olarak psödomembranöz kolit ve pankreatit bildirilmiştir. Monilial mantarların aşırı büyümesi de çok enderdir. Konvülsiyonlar, periferal nörit, ataksi, vertigo, tinnitus da bildirilmiştir. Başağrısı, depresyon, baş dönmesi ve halüsinasyon gibi birkaç subjektif deneyim bildirilmiştir. Hiperkalemi ve hiponatremi yaşlı hastalarda veya yüksek doz alan hastalarda bazen bildirilmiştir. Artralji ve miyalji bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Septrin ile birlikte, başta tiazidler olmak üzere diüretik alan yaşlı hastalarda, trombositopeni riski artabilir. Ko-trimoksazol ile haftada 25mg'ın üzerinde pirimetamin alan hastalarda megaloblastik anemi görülebilebilir. Ko-trimoksazolün varfarinin antikoagülan etkinliğini artırdığı gösterilmiştir. Ko-trimoksazol, fenitoin ile birlikte verilirse, aşırı fenitoin etkisine karşı hastanın durumunun ve serum fenitoin düzeylerinin yakından izlenmesi önerilir. Sülfonilüre grubu hipoglisemik maddelerle nadiren etki artışı bildirilmiştir. Böbrek naklinin ardından ko-trimoksazol ve siklosporin ile tedavi edilen hastalarda, böbrek fonksiyonlarında geri dönüşümlü bozukluklar gözlenmiştir. Trimetoprim fizyolojik pH'da katyonlar oluşturan ve yine kısmen aktif böbrek sekresyonuyla atılan ilaçlarla (örn. prokainamid, amantadin) beraber uygulandığında ilaçlardan biri veya her ikisinin de plazma konsantrasyonu yükselebilir. TMP ile birlikte digoksin kullanımının yaşlı hastaların bir kısmında plazma digoksin seviyelerini yükselttiği görülmüştür. Septrin, metotreksat gibi antifolat ilaçlarla birlikte verilirse folat takviyesi düşünülmelidir (Bkz.Uyarılar/Önlemler).

Laboratuvar testlerine etkisi: TMP, alkalin pikrat reaksiyonu ile bakılan serum/plazma kreatinin değerlendirmesini etkileyebilir, değerlerin yaklaşık %10 yüksek saptanmasına neden olabilir. Kreatininin renal tübüler sekresyonunun fonksiyonel inhibisyonu, kreatinin klirensi oranlarında beklenmeyen düşüşlere neden olabilir. Lactobacillus casei'nin dihidrofolat redüktazını kullanarak serum metotreksat tayininde, TMP sonuçları etkileyebilir. Metotreksat radioimmünoassay ile ölçülürse etkileşim oluşmaz.

Kullanım şekli ve dozu:

Gastrointestinal rahatsızlıkların ortaya çıkma riskini azaltmak için Septrin'in gıda veya içecekle alınması tavsiye edilir.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Akut enfeksiyonlar: 12 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinlerde standart doz (S.D.): 12 saatte bir 1 forte tablet. 12 yaş ve altındaki çocuklar için Septrin tablet ve Septrin pediatrik süspansiyon uygundur. Bu doz, ortalama 6mg TMP ve 30mg SMZ/kg/24 saattir. Akut enfeksiyonlarda tedaviye, hasta 2 gün süreyle herhangi bir semptom göstermeyene kadar devam edilmelidir. Çoğunlukla en az beş gün tedavi gereklidir. 7 günlük tedaviden sonra klinik bir düzelme sağlanmazsa, hasta yeniden değerlendirilmelidir. S.D.'a alternatif olarak, akut komplikasyonsuz alt idrar yolu enfeksiyonlarında 1-3 günlük kısa süreli tedavinin de etkili olduğu gösterilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: (Bkz. Uyarılar/Önlemler)

Özel doz talimatları: Farklı bir biçimde belirtilmediği sürece, S.D. uygulanır. Dozaj "tablet" olarak adlandırıldığında yetişkin tableti ima edilmektedir, örn. 80mg trimetoprim BP ve 400mg sülfametoksazol BP. Eğer diğer formülasyonlar kullanılacaksa uygun ayarlama yapılmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: (12 yaşın altındaki çocuklar için bilgi yoktur.)

Kreatinin klirensi (ml/dak) Önerilen doz
>30 Standart doz (S.D.)
15-30 Standart dozun (S.D.) yarısı
<15 Önerilmez


SMZ'ün plazma konsantrasyonlarının 2-3 günlük aralarla ölçülmesi önerilir; örnekler, Septrin verildikten 12 saat sonra alınmalıdır. Eğer toplam SMZ konsantrasyonu 150 mg/ml'nin üzerine çıkarsa, bu değer 120mg/ml'nin altına düşene kadar tedaviye ara verilmelidir. Pneumocystis carinii pnömonisi: Tedavi: Günde 20 mg TMP ve 100 mg SMZ/kg vücut ağırlığı/gün, iki ya da daha fazla bölünmüş dozlar halinde 2 hafta süreyle. Amaç trimetoprimin ³5mg/ml doruk plazma veya serum düzeylerinin elde edilmesidir (1 saatlik i.v. infüzyon olarak Septrin alan hastalarda değişir). (Bkz. Yan Etkiler/Advers etkiler)

Korunma: Yetişkinlerde: Aşağıdaki doz şeması kullanılabilir:

160 mg trimetoprim/800mg sülfametoksazol/gün, haftada 7 gün. 160 mg trimetoprim/800mg sülfametoksazol, haftada 3 kez, gün aşırı. 320 mg trimetoprim/1600mg sülfametoksazol/gün, ikiye bölünmüş dozlarda, haftada 3 kez, gün aşırı.

Çocuklarda: Risk altındaki dönem boyunca standart dozaj -haftada 7 gün veya haftada 3 gün (Birbirini takip eden günlerde). Bu dozaj yaklaşık olarak 150mg trimetoprim/m2/gün ve 750mg sülfametoksazol/m2/gün olarak eşit bölünmüş dozlarda günde iki kez verilir. Total günlük doz 320mg trimetoprim ve 1600 mg sülfametoksazolü aşmamalıdır.

Gonore: Komplikasyonsuz olgularda 2 gün boyunca 12 saatte bir 2 Septrin forte tablet; ya da önce 2 1/2 Septrin forte tablet ve 8 saat sonra 2 1/2 Septrin forte tabletlik ek doz; ya da 3 gün boyunca günde 1 kez 5 Septrin forte tablet. Zayıf hasta uyumu bekleniyorsa uzman gözetimi altında 4 Septrin forte tablet alınabilir.

Oro-farengeal gonokok enfeksiyonu: 7 gün boyunca günde 3 kez 1 Septrin forte tablet. Şankroid: 7 gün boyunca günde 2 kez 1 Septrin forte tablet. Eğer 7 gün sonra açık bir iyileşme belirtisi yoksa bir 7 günlük tedavi daha düşünülebilir, fakat, hekim hastalık etkeninin dirençli organizma olabileceğinden dolayı cevapta başarısızlık olabileceğinden haberdar olmalıdır. Granüloma inguinale (venereum): Tedaviye 2 haftaya kadar günde 2 kez 1 Septrin forte tablet olarak devam edilmelidir.

Nocardiosis: En uygun dozaj hakkında görüş birliği yoktur. Yetişkin dozu 3 aya kadar günde 3-4 Septrin forte tablet olarak kullanılmıştır.

Aşırı dozaj

Bulantı, kusma, baş dönmesi ve konfüzyon aşırı dozun olası belirtileri/semptomlarıdır. Akut trimetoprim aşırı dozunda kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Eğer kusma olmamışsa, kusmanın sağlanması uygun olabilir. Gastrik lavaj yararlı olabilir; ancak, sindirim sisteminden emilim normalde çok hızlı olup, yaklaşık 2 saat içinde tamamlanır. Çok aşırı dozlarda bu durum söz konusu olmayabilir. Böbrek fonksiyonunun durumuna bağlı olarak eğer idrar atımı düşük ise sıvı uygulanması önerilir. Hem TMP hem de aktif SMZ hemodiyaliz ile diyaliz edilebilirler. Peritoneal diyaliz etkili değildir.

Atc Kodu:

J01EE01

Üretici Firma:

Genesis İlaç ve Sağlık Ürünleri A.Ş.
Telefon: (212) 245 55 80
Email: [email protected]