Uman-cry D.i.
{500 IU Liyofilize Flakon + Çözücü}

Formülü:

90.0 mg Glisin Flakon 2
1.47 mg Kalsiyum klorür Flakon
10 ml Enjeksiyonluk su Flakon 2
90.0mg Glisin Flakon
29.4 mg Triabazik sodyum sitrat Flakon 2
1.47 mg Kalsiyum klorür Flakon 2
10 ml Enjeksiyonluk su Flakon
29.4 mg Triabazik sodyum sitrat Flakon

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aşağıdaki nedenlere bağlı kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.
- Hemofili-A hastaları (konjenital Faktör VIII yetmezliği)
- Edinilmiş Faktör VIII yetmezliği
- Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hemofili hastalarının tedavisi

Kontrendikasyonları:

Preparatın içinde bulunan maddelere karşı allerjisi olduğu bilinen hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Uyarılar/Önlemler:

Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde, enjeksiyon veya enfüzyon derhal durdurulmalıdır. şok tedavisinin mevcut spesifik kurallarına uyulmalıdır.
Faktör VIII konsantratının tekrarlayan tedavi uygulamalarından sonra, plazmadaki inhibitör düzeyi tayin edilmelidir.
GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI: İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII konsantratının gebelikte kullanımının emniyeti bugüne kadar kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır.
Deneysel hayvan çalışmaları; üreme, embriyo veya fetusun gelişmesi, gebeliğin seyri, doğum sırası ve sonrasındaki gelişim ile ilgili emniyetin değerlendirilmesi için yetersizdir. Bu bakımdan, faktör VIII konsantratı gebelik ve emzirme dönemlerinde kesin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

-Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek gözlenmiştir.
- Nadir vakalarda vücut ısısında artış görıilmüştür
- Faktör VIII'e karşı antikorlar gelişebilir
İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken, enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır. Buna hugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir.
Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericilerle ilgili gerekli önlemler alınmıştır (Üretimde kullanılan her plazma ünitesinde HBsAg, anti-HIV 1/2 ve anti-HCV antikorları negatif bulunmuş ve ALT içeriği test edilmiştir). Üretim aşamasında işlemlere virüsün uzaklaştırılması ve/veya inaktivasyon prosedürleri eklenmiştir (Ürün solvent-deterjan karışımı ile muamele ve 100°C'de 30 dakika ısıtma olmak üzere çifte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmaktadır).
Şimdiye kadar bildirilmemiş herhangi istenmeyen bir etki durumunda hekim veya eczacıya haber verilmelitiir.

İlaç etkileşimleri:

Geçimsizlikler: UMAN-CRY D.I. diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Faktör VIII'in infüzyonu için kullanılan bazı ekipmanların iç yüzeylerinde absorbsiyon olabilir. Bu ise tedavinin başarısızlıkla sonuçlanmasına yol açabildiğinden, sadece onaylanmış enjeksiyon/enfüzyon kitleri kullanılabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, hemostatik fonksiyondaki bozukluğun seviyesine, kanamanın yeri ve önemi ile klinik duruma bağlıdır. Bir ünite Faktör VIII aktivitesi 1 ml normal insan plazmasında bulunan faktör. VIII miktarına eşdeğerdir. Gerekli Faktör VIII dozu 1 IU/kg Faktör VIIIdüzeyini %1.5-2yükselttiği şeklindeki amprik bilgi esas alınarak hesaplanır. Gerekli doz aşağıdaki formül kullanılarak tayin edilir. Başlangıç Dozu: Gerekli ünite= Vücut ağırlığı (kg) x istenen Faktör VIII artışı (%) x 0.5
Ugulanacak miktar ve uygulama sıklığı her vakada daima klinik etkinliğe göre izlenmelidir. aşağıdaki kanam şekillerinde Faktör VIII aktivitesi, ilgili dönem süresince belirtilen plazma aktivite seviyelerinin (normalin yüzdesi olarak) altına düşmemelidir.
Kanama Nedeni : Tedavi için gerekli plazma faktör VIII aktivitesi düzeyi;Terapötik plazma Faktör VIII düzeyinin devam ettiilmesi gereken süre;Minör kanamalar Kanamanın şiddetine bağlı olarak en az 1 gün Eklem içi kanamalar %30 Majör Kanamalar -Adele içi kanamalar -Diş çekimleri 3-4 gün veya yeterince iyileşinceye kadar -Hafif kafa travması % 40-50 -Orta büyüklükte ameliyatlar Ağız boşluğu kanamaları Hayatı tehdit eden kanamalar -Büyük ameliyatlar 7 gün süre ile, ardından tedaviyle en az 7 gün daha devam edilir. Gastrointesttinal kanamalar %60-100 -Kafa içi, karın içi veya toraks içi -Kırıklar
Bazı durumlarda özellikle başlangıç dozunda hesaplanandan daha yüksek dozlar gerekebilir. Özellikle büyük amliyetlerda yerine koyma tedavisinin, pıhtılaşma analizi yoluyla (plazma faktör VIII aktivitesi) tam olark takip edilmesi şarttır. Ağı hemofili A hastalarında kanamaya karşı uzun vadeli profilaksi için vücut ağırlığının kilosu başına 10-50 IU Faktör VIII dozu 2-3 gün arayla verilmelidir. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda spesifik tedavi gerekebilir. Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişmiş hastalarda spesiifik tedavi gerekir. İmmun tolerans, insan plazma kaynaklı pıhtılaşma faktör VIII konsantratı kullanılarak sağlanabilir.

İthalatçı Firma:

Üretimi Durdurulmuş ya da Üreticisi Bilinmeyen İlaçlar
Telefon: