Nova T380
{NOVA-T CU 380 Spiral}

Kadın-Doğum, Kontrasepsiyon»Rahim içi araç

Formülü:

Nova T 380 polietilen materyelden ve bir gümüş çekirdekle stabilize edilmiş bakır spiralden yapılmış bir rahim içi araçtır (RİA). Bakırın yüzey alanı 380 mm2 'dir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Bakır RİA'lar fertilizasyonu önleyerek gebeliği engellerler. Bu, sperm ve yumurta transportunun ve/veya spermin yumurtayı fertilize etme kapasitesinin inhibisyonuna bağlıdır. Bu olay, yumurta uterus boşluğuna yerleşmeden önce sitotoksik ve fagositik etkiler yoluyla ortaya çıkar. RİA'nın çıkartılmasından sonra fertilite hemen geri döner.
Nova T 380 ile gebelik oranı, 100 kadın yılında 0.6 olarak bulunmuştur.
Doğum kontrolü.

Kontrendikasyonları:

Gebelik veya gebelik şüphesi; var olan ya da tekrarlayan pelvik enflamatuar hastalıklar; alt genital sistem enfeksiyonu; postpartum endometritis; son üç ay içinde geçirilmis enfekte düşük; tedavi edilmemiş serviks iltihabı; tedavi edilmemiş servikal displazi; tedavi görmemiş uterus ya da servikse ait habaset durumları; kaynağı belli olmayan genital kanamalar; uterus kavitesini bozan fibroidleri de kapsayan uterusa ait kalıtsal ya da edinsel anatomik değişiklikler; bakır allerjisi; Wilson hastalığı; koagülasyon bozuklukları; enfeksiyon şüphesini artıran durumlar.

Uyarılar/Önlemler:

Bakır içeren rahim içi araçlar kan kaybını ve dismenoreyi artırabilirler. Nova T 380, aşırı menstrüel kanaması olan, anemisi, dismenoresi olan ya da antikoagülanlarla tedavi edilen kadınlarda ilk olarak seçilecek yöntem değildir. Eğer Nova T 380 kullanımı sırasında bu durumlar ortaya çıkarsa, RİA'nın çıkartılması düşünülmelidir.
Nova T 380, konjenital kalp ya da kapak hastalığı olan kadınlarda enfektif endokardit riski nedeniyle dikkatle kullanılmalıdır. Bu hastalara RİA'nın yerleştirilmesi veya çıkartılması sırasında antibiyotik proflaksisi yapılmalıdır.
Nova T 380 hiç doğum yapmamış genç kadınlarda ilk olarak seçilecek bir yöntem değildir. Bu grupta diğer kullanıcılara göre daha fazla gebelik ve atılma nedeniyle çıkartılma oranı, kanama ve/veya ağrı ve enfeksiyon gelişimi bildirilmiştir.
Dış gebelik
Her ne kadar RİA kullanıldığında dış gebelikler oluşabilirse de, şu anda geçerli olan veriler bakırlı RİA kullananlarda doğum kontrolü uygulamayanlara göre daha yüksek dış gebelik riski olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, yerinde bulunan bir RİA ile beraber olan gebelik, RİA kullanmayan kadındaki gebeliğe göre daha fazla ektopik olma durumundadır. Daha önce dış gebelik geçiren, pelvik cerrahi girişim yapılan ya da pelvik enfeksiyonu olan kadınlar daha yüksek oranda dış gebelik riski taşımaktadırlar. Özellikle adet düzeninde aksama olan kadınlarda alt batın ağrısı varlığında ya da adet kanaması olamayan kadınlarda kanama başladığında dış gebelik olasılığı düşünülmelidir.
İpliklerin kaybolması
Yapılan muayenelerde çekilecek olan ipliklerin serviksten gözükmemesi halinde gebelik olmadığından emin olunmalıdır. İplikler uterusun içine ya da servikal kanala kaçmış olabilir ve bir sonraki menstruel dönemde yeniden görülebilir. Eğer gebelik saptanmamışsa, genellikle uygun bir araçla araştırılarak ipliklerin yeri saptanabilir. İplikler bulunamazsa, RİA çıkmış olabilir. RİA'nın yeri ultrason yapılarak araştırılabilir. Ultrason yeterli ya da başarılı olmazsa, Nova T 380'in yerini saptamak için röntgen çekilebilir.
Gebelik ve süt verme sırasında kullanım
• Gebelik: Gebelikte ya da gebelik şüphesi olan kadınlarda Nova T 380 kullanılmamalıdır.
Eğer kadın Nova T 380 kullanırken hamile kalırsa, RİA'nın çıkartılması önerilmektedir; zira, RİA'nın vücutta bırakılması durumunda düşük ve erken doğum riski artabilir. Bu arada, RİA'nın çıkartılması ya da uterusun araştırılması spontan düşükle sonuçlanabilir. Eğer araç nazikçe çıkartılmazsa, gebeliğin sonlandırılması düşünülebilir. Kadın, gebeliği sürdürmek ister ve RİA çıkartılmazsa, bu riskler ve çocuğun erken doğumuyla sonuçlanma olasılığı hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Ayrıca, dış gebelik ayırt edilmiş olmalı ve bu şekilde bir gebelik durumunda yakından izlenmelidir. Kadına ateşle birlikte seyreden batında kramp şeklinde ağrı gibi gebelik komplikasyonu olarak kabul edilen bulguları bildirmesi önerilmiş olmalıdır. RİA yerinde iken, gebeliğin tamamlanması durumunda, doğum defektine ilişkin kanıtlanmış veri bulunmadığı hususunda bilgilendirilmiş olmalıdır.
• Süt verme: Nova T 380 süt vermeye etki etmez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Menstruasyon kanamasının artması; lekelenme; dismenore; alt batın ya da bel ağrısı; anemi. Yöntem hatası durumunda ortaya çıkan gebelik ektopik olabilir. RİA'nın kullanımı sırasında pelvik enflamatuar hastalık (PID) ortaya çıkabilir. RİA veya parçaları uterus duvarını delebilir ya da penetre olabilir. Allerjik deri reaksiyonları görülebilir.

İlaç etkileşimleri:

Nova T 380 ile yapılan deneyler Nova T'nin kontraseptif etkinliği ile etkileşen ilaç etkilerinin pek olası olmadığını göstermektedir. Non steroid antienflamatuar ilaçlar ve kortikoidlerle olan etkileşimler gibi yayınlanmış raporlardan elde edilen veriler genel önlemleri haklı kılmamaktadır.

Kullanım şekli ve dozu:

Yerleştirme ve çıkartma / yeniden yerleştirme
Yerleştirme öncesinde, kadın Nova T 380'nin etkileri, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır. Pelvik değerlendirmeyi ve servikal smear alınmasını içeren bir fizik muayene yapılmalıdır. Gebelik, genital enfeksiyon ve seks yoluyla geçen hastalıklar bulunmamalıdır. Uterusun pozisyonu ve uterus boşluğunun boyutları saptanmış olmalıdır. Yerleştirme talimatları dikkatle takip edilmelidir. Kadın yerleştirmeyi takiben 4 ila 12 hafta içinde tekrar muayene edilmeli ve daha sonra yılda bir kez ya da klinik olarak gerekli bulunuyorsa daha sık olacak şekilde yeniden muayene edilmelidir.
Yerleştirmenin menstruasyon esnasında ya da menstruasyondan kısa süre sonra yapılması önerilmektedir. Eğer gebelik saptanmamışsa, Nova T 380 siklusun herhangi bir döneminde uygulanabilir. Yerleştirme tübünün uygulamayı kolaylaştıran küçük çapı, genellikle dilatasyon işlevini gereksiz kılmaktadır. Siklusun herhangi bir döneminde yeni bir araçla değiştirilebilir. Nova T 380 ilk üç ay içindeki düşüklerden hemen sonra uygulanabilir. Doğum sonrası uygulamalar, yüksek perforasyon ve atılım oranları nedeniyle doğumu takiben altı haftaya kadar ertelenmelidir.
Nova T 380 bir forseps yardımıyla ipliklerin nazikçe çekilmesiyle çıkartılır. Eğer iplikler görünmüyor ve RİA uterus boşluğu içinde bulunuyorsa çıkartma işlemi menstruasyondan hemen sonra genellikle görünür hale gelen iplikler saptanana kadar bir sonraki menstruasyon dönemi sonrasına kadar ertelenmelidir. Eğer iplikler hala görünür durumda değilse, araç ince bir pens kullanılarak çıkartılabilir. Bunun için servikal kanalın dilatasyonu gerekmektedir.
Nova T 380 5 yıl sonra çıkartılmalıdır. Eğer kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa bu sırada yeni bir RİA uygulanabilir.
Gebelik istenmiyorsa, çıkartma işlemi menstruasyon sırasında yapılmalıdır. Eğer araç siklusun ortasında çıkartılır ve kadın da bir hafta içinde ilişkide bulunursa, çıkartılmayı takiben yeni bir araç uygulanmamışsa, kadın gebelik riski altındadır.
Yerleştirme ve çıkartma uygulaması biraz ağrı ve kanama ile birlikte olabilir. Uygulama vasovagal reaksiyon nedeniyle bayılmayı ve epileptik hastalarda nöbetleri uyarabilir.
Pelvik enfeksiyon
Yerleştirme tüpü, Nova T 380'i yerleştirme sırasında mikroorganizmalarla kontaminasyondan korumaktadır. Bakır RİA kullanıcılarında, pelvik enfeksiyon oranı uygulamayı takiben ilk ayda ortaya çıkmakta ve daha sonra azalmaktadır. Pelvik enflamatuar hastalıkta bilinen risk faktörleri çok sayıda seks partneri varlığı, sık cinsel ilişki ve erken yaşlardır. Pelvik enfeksiyon fertiliteyi bozabilir ve dış gebelik riskini artırabilir.
Tekrarlayan endometrit ya da pelvik enfeksiyon varlığında veya birkaç gün içinde tedaviye yanıt vermeyen akut enfeksiyon söz konusu ise Nova T 380 çıkartılmalıdır.
Patolojik akıntı gibi enfeksiyon bulgularının görünür belirtisi varsa, bakteriyolojik değerlendirme yapılması ve izlenmesi önerilmektedir.
Atılım / Yerinden çıkma
Herhangi bir RİA'nın kısmi ya da tam atılım belirtileri kanama veya ağrıyla seyredebilir. Bununla birlikte, RİA kadın farkına varmadan da uterus boşluğundan çıkabilir. Kısmi olarak yerinden çıkma Nova T 380'in etkinliğini azaltabilir. Yerinden çıkmış olan araç çıkartılmalı ve yenisi yerleştirilmelidir.
Kadına RİA'nın ipliklerini ne şekilde kontrol edeceği gösterilmelidir.
Perforasyon
RİA'nın yerleştirilmesi sırasında daha sık olmak üzere, uterus korpusuna veya servikse perforasyon ya da penetrasyonu ortaya çıkabilir. Doğum sonrası dönemde risk artar. Bu durumda araç olası en kısa süre içinde çıkartılmalıdır.

İthalatçı Firma:

Üretimi Durdurulmuş ya da Üreticisi Bilinmeyen İlaçlar
Telefon: