Diğer»Antifungal
Formülü:
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
BİONAZOLE aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
Kriptokoksik menenjit ve diğer organların (akciğer ve cilt gibi) enfeksiyonları dahil olmak üzere kriptokokkozis, AIDS'li hastalar, organ nakli yapılmış veya immünosupresyonun diğer sebepleri olan veya normal bulunan hastalar tedavi edilebilir. BİONAZOLE, AIDS'li hastalarda kriptoksik hastalığın nüksünü önlemek için idame tedavisi olarak kullanılabilir.
Kandidemi, dissemine kandidiyazis ve invazif kandida enfeksiyonlarının diğer formları dahil olmak üzere sistemik kandidiyazis. Bunlar periton, endokard, akciğer ve idrar yolu enfeksiyonlarını kapsar. Habis hastalığı olan, yoğun bakım ünitelerinde yatan, sitotoksik veya immünosupresif tedavi gören veya kandida enfeksiyonlarına predispoze edici diğer faktörlerin bulunduğu hastalar tedavi edilebilirler.
Mukozal kandidiyazis. Bunlar arasında orofarenjeal, ösofajeal, non-invazif bronkopulmoner enfeksiyonlar, kandidüria; mükokütan ve kronik oral atrofik kandidiyazis (proteze bağlı ağız yarası) vardır. Normal veya bağışıklık fonksiyonları bozulmuş hastalar tedavi edilebilir.
Akut veya tekrarlayan vajinal kandidiyazis.
Habis hastalık sebebiyle sitotoksik kemoterapi veya radyoterapi uygulaması sonucu fungal enfeksiyonlara predispoze olmuş hastalarda fungal enfeksiyonların önlenmesi.
Tinea pedis, tinea korporis, tinea kruris, tinea versikolor ve kandida enfeksiyonları dahil olmak üzere dermatomikozlar.
Kontrendikasyonları:
Etken maddeye duyarlı hastalarda, gebelikte ve laktasyonda kontrendikedir.
Uyarılar/Önlemler:
Çok nadir olarak, zeminde bulunan çok ağır hastalıklar nedeniyle ölen ve multipl flukonazol dozları verilmiş hastalardaki post mortem bulgular arasında hepatik nekroz da görülmüştür. Bu hastalar, bazılarının hepatotoksik potansiyeli olan çok sayıda ilacı da aynı zamanda beraberce kullanıyordu ve/veya hepatik nekroza yol açabilecek hastalıkları bulunuyordu. Bu nedenle, flukonazol ile neden-sonuç ilişkisi olasılığı tümüyle elimine edilemediğinden, karaciğer enzimlerinde anlamlı bir yükselme görülen hastalarda, tedavinin sürdürülmesinin risk-yarar oranı belirlenmelidir. Ender vakalarda, diğer azollerde görüldüğü gibi anafilaksi bildirilmiştir.
Çocuklarda Kullanım
16 yaşın altındaki çocuklarda BİONAZOLE kullanımına ait sınırlı veriler mevcuttur. Bu nedenle, antifungal tedavinin zorunlu olduğu alternatif ajanların mevcut olmadığı durumlar haricinde bu hastalarda BİONAZOLE kullanımı önerilmemektedir. Yenidoğanlarda kullanımına ait ancak sınırlı veriler mevcuttur ve 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Hamilelikte Kullanım
Flukonazolün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli sayıda kontrollü çalışma mevcut değildir. Potansiyel olarak hayatı tehdit edici ve beklenen faydanın fetüse olan muhtemel riskten daha ağır bastığı fungal enfeksiyonlar dışında, hamilelikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Süt Verme Döneminde Kullanım
BİONAZOLE anne sütünde, plazmadakine benzer konsantrasyonlarda bulunur. Bu nedenle süt veren annelerde kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda Kullanım
Renal bozukluk belirtilerinin olmadığı hallerde, önerilen mutad dozlarda kullanılmalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <40 mL/dak) dozaj aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanmalıdır.
BİONAZOLE, flukonazol veya benzeri azol bileşiklerine veya içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
Yan etkiler/Advers etkiler:
BİONAZOLE, genellikle iyi tolere edilir. BİONAZOLE ile en sık görülen yan etkiler gastrointestinal yola ait semptomlardır. Bunlar arasında bulantı, karın ağrısı, diyare ve gaz vardır. Gastrointestinal semptomlardan sonra en sık gözlenen yan etki deri döküntüsüdür. Bazı hastalarda, özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi primer hastalığı olanlarda, gerek flukonazol gerekse karşılaştırma ilaçları ile tedavi sırasında renal ve hematolojik fonksiyon testlerinde değişmeler ve hepatik anormallikler (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız) gözlenmiştir, ancak bunların klinik anlamı ve tedavi ile olan ilişkisi açık değildir.
AIDS'li hastalarda birçok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Az sayıdaki AIDS'li hastada, genellikle eksfoliyatif deri reaksiyonları yaptığı bilinen diğer ilaçlarla birlikte flukonazol alınması sırasında böyle reaksiyonlar oluştu. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada BİONAZOLE'e bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvazif / sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema multiforme gelişecek olursa BİONAZOLE kesilmelidir.
Ender vakalarda diğer azollerde görüldüğü gibi anafilaksi bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ
İlaç etkileşimleri:
Bir etkileşim çalışmasında BİONAZOLE, varfarin kullanan sağlıklı erkeklerde protrombin zamanını uzatmıştır. Her ne kadar değişmenin derecesi az olmuşsa da (%12), kumarin tipi antikoagülan alanlarda protrombin zamanının dikkatle izlenmesi önerilmektedir.
BİONAZOLE'ün sağlıklı gönüllülerde, birlikte kullanılan sülfonilürelerin (klorpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid) serum yarı-ömürlerini uzattığı gösterilmiştir. BİONAZOLE ve oral sülfonilüreler diabetik hastalarda birlikte kullanılabilir, ancak bir hipoglisemik epizod olasılığı her zaman akılda bulundurulmalıdır.
Kinetik bir etkileşim çalışmasında, BİONAZOLE alan sağlıklı gönüllülerde beraberinde tekrarlanan dozlarda hidroklorotiazid verilmesi, plazma düzeylerini yaklaşık % 40 artırmıştır. Bu sınırlardaki bir etki, birlikte diüretik kullanan hastalarda BİONAZOLE'ün doz rejiminde bir değişiklik gerektirmemekteyse de, tedaviyi uygulayan hekim tarafından akılda bulundurulmalıdır.
BİONAZOLE ve fenitoinin birlikte kullanılması fenitoin düzeylerini klinik olarak anlamlı derecede yükseltir. Eğer bu iki ilacın birlikte kullanımı gerekiyorsa, fenitoin düzeyleri takip edilmeli ve terapötik düzeyleri idame ettirecek şekilde fenitoin dozu ayarlanmalıdır. Tekrarlanan dozlarda verilen flukonazol kullanarak kombine oral kontraseptiflerle iki kinetik çalışma gerçekleştirilmiştir. Günde 200 mg BİONAZOLE ile etinil östradiol ve levonorgestrel eğri altı alanı (AUC) sırasıyla % 40 ve % 24 artarken, 50 mg BİONAZOLE çalışmasında her iki hormon düzeyiyle ilgili etkiler olmamıştır. Bu dozlarda, tekrarlanan uygulamalar halinde BİONAZOLE kullanımının kombine oral kontraseptiflerin etkinliği üzerine bir etkisi olma ihtimali yoktur. Etkileşim çalışmaları, aynı zamanda verilen gıdaların, simetidinin, antiasitlerin veya kemik iliği naklini takiben yapılan tüm beden irradyasyonunun BİONAZOLE'ün absorpsiyonunda klinik olarak anlamlı bir azalmaya sebep olmadığı gösterilmiştir.
BİONAZOLE ile birlikte uygulanan rifampisin, BİONAZOLE'ün eğri altı alanında (AUC) % 25 ve yarı-ömründe % 20 azalmaya yol açmıştır. Birlikte rifampisin verilen hastalarda BİONAZOLE dozunun artırılması düşünülmelidir.
Böbrek nakli hastalarıyla yapılan kinetik çalışmada, 200 mg/gün BİONAZOLE'ün siklosporin düzeylerini hafifçe artırdığı saptanmıştır. Bununla birlikte, bir diğer tekrarlanan doz çalışmasında, kemikiliği nakledilmiş hastalarda 100 mg/gün BİONAZOLE, siklosporin düzeylerini etkilememiştir. BİONAZOLE kullanan hastalarda, siklosporin plazma düzeylerinin kontrol edilmesi önerilmektedir.
Plasebo kontrollü bir etkileşim çalışmasında, 14 gün süreyle 200 mg BİONAZOLE kullanılması, teofilinin ortalama plazma klerens hızında % 18 azalma meydana getirmiştir. Yüksek doz teofilin kullanan veya teofilinin toksisite riskinde artma olan hastalar BİONAZOLE kullanımı sırasında, teofilin toksisitesi bulguları açısından izlenmelidir ve toksisite bulguları gelişirse tedavi gerektiği şekilde değiştirilmelidir.
Flukonazolün diğer ilaçlarla etkileşimi konusunda yeterli çalışma bulunmadığından, ilaç etkileşimleri olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanım şekli ve dozu:
Erişkinlerde ilk gün 400mg/gün, takibeden günlerde 200mg/gün (gerektiğinde 400mg), AİDS'li hastalarda primer tedavi sonrası günde en az 100mg, orofarenjial kandidiazis ve protez kullanımına bağlı oral atrofik kandidiazis için 7-14 gün süreyle günde 50mg,Çocuklarda yüzeyel enfeksiyonlarda 1mg/kg/gün ve sistemik enfeksiyonlarda 3mg/kg/gün dozda kullanılır.
Üretici Firma:
Üretimi Durdurulmuş ya da Üreticisi Bilinmeyen İlaçlar
Telefon:
