Oliclinomel N4-550e 1500 Ml Üç Odali Torba

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Beslenme Serumu » Beslenme Serumu Kombinasyonları

Formülü:

Karışım gerçekleştirildikten sonra, preparatın her 1000 ml'sinde:
Lipid emülsiyonu (200 ml):Rafine zeytin ve soya yağı* 20.00 g
Yardımcı maddeler:
Saflaştırılmış yumurta fosfatidi 1.20 g
Gliserol 2.25 g
Sodyum oleat 0.03 g
Sodyum hidroksit pH ayarı için
Enjeksiyonluk su 200 ml'ye tamamlanıncaya kadar

Amino asit solüsyonu (400 ml):
Alanin 4.56 g,Arginin 2.53 g,Glisin 2.27 g,
Histidin 1.06 g,İzolösin 1.32 g,Lösin 1.61 g,
Lizin (1.60 g lizin hidroklorür olarak) 1.28 g,
Metiyonin 0.88 g, Fenilalanin 1.23 g,
Prolin 1.50 g,Serin 1.10 g,Treonin 0.92 g,
Triptofan 0.40 g,Tirozin 0.09 g, Valin 1.28 g,
Sodyum asetat, 3H2O 0.98g
Sodyum gliserofosfat, 5H2O 2.14 g
Potasyum klorür 1.19 g,Magnezyum klorür, 6H2O 0.45 g
Yardımcı maddeler:
Asetik asit pH ayarı için
Enjeksiyonluk su,400 ml'ye tamamlanıncaya kadar

Glukoz solüsyonu (400 ml):
Anhidroz glukoz (88.00 g glukoz monohidrat olarak) 80.00 g
Kalsiyum Klorür, 2H2O 0.30 g
Hidroklorik asit pH ayarı için
Enjeksiyonluk su 400 ml'ye tamamlanıncaya kadar

*Rafine zeytinyağıyla (yaklaşık %80), rafine soya yağının (yaklaşık %20) karışımı.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Yetişkinler ve 2 yaşın üstündeki çocuklar için , oral ya da enteral beslenmenin olanaksız, yetersiz ya da kontrendike olduğu durumlarda, parenteral nutrisyon amacıyla kullanılır.

Kontrendikasyonları:

OLICLINOMEL N4-550 E, 2 yaşın altındaki çocuklarda, süt çocuklarında ve prematür yenidoğanlarda (kalori-azot oranı ve enerji kaynağı uygun olmadığı için), yumurta ya da soya proteinlerine ya da içindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olanlarda, hemofiltrasyon ya da diyaliz imkanı bulunmayan ciddi böbrek yetmezliğinde, ileri derecede karaciğer yetmezliğinde, amino asit metabolizmasında doğumsal anomali olması durumunda, ciddi pıhtılaşma bozukluklarında ve ciddi hiperlipidemide, saatte 6 ünite'den fazla insülin kullanılmasını gerektiren hiperglisemilerde ve bileşiminde bulunan elektrolitlerden herhangi birinin plazma düzeylerinin yüksek olması durumunda kontrendikedir.
Preparat ayrıca, aşağıda belirtilen intravenöz infüzyon uygulamanın genel olarak kontrendike olduğu durumlarda da kullanılmamalıdır:
• Akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon, dekompanse kalp yetmezliği ve hipotonik dehidrasyon.
• Stabil olmayan koşullar (ciddi travma sonrası durumlar, kontrol altında olmayan diabetes mellitus, dolaşım şokunun akut dönemleri, akut miyokard enfarktüsü, ciddi metabolik asidoz, ciddi sepsis ve hiperosmolar koma)

Uyarılar/Önlemler:

İnfüzyona başlamadan önce, hastada mevcut olabilecek metabolik bozukluklar ve sıvı elektrolit dengesi bozuklukları düzeltilmelidir.
OLICLINOMEL N4-550 E, vitamin veya eser element içermediğinden, hastanın gereksinimine göre gerekli eklemeler yapılmalıdır.
Serum osmolaritesi yüksek, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan hastalara OLICLINOMEL N4-550 E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Kateter takılması ve infüzyon süresi boyunca, asepsi koşullarına çok dikkat edilmesi gereklidir.
Herhangi bir intravenöz infüzyona başlanıldığında, özel klinik izlem gerekmektedir. Normal koşullarda, infüzyon hızı ilk 1 saat içerisinde kademeli olarak arttırılmalıdır.
OLICLINOMEL N4-550 E, nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonuna yol açabilecek olan soya yağı içermektedir. Eğer herhangi bir alerjik belirti ya da alerjik reaksiyona bağlı semptom gelişirse (ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü), infüzyon kesilmelidir.
Preparata ilaç ekleniyorsa, son karışımın osmolaritesi hastaya uygulamadan önce ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son osmolaritesine bağlı olarak santral ya da periferik bir venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse ve periferik bir venden uygulanırsa, venöz iritasyona neden olabilir.
Sadece, torba zarar görmediyse, bölmeler arasındaki separatörler sağlamsa (bölmelerdeki solüsyonlar birbirine karışmadıysa) ve amino asit ve glukoz solüsyonları berraksa kullanılmalıdır.
Torba açıldıktan sonra, solüsyonlar hemen kullanılmalıdır; kesinlikle başka bir infüzyonda kullanmak için saklanmamalıdır.
Su ve elektrolit dengesi, serum osmolaritesi, asit-baz dengesi, kan glukozu ve karaciğer fonksiyon testleri, tedavi boyunca izlenmelidir.
Serum trigliserid konsantrasyonu ve vücuttan lipid atılımının yeterliliği, düzenli olarak kontrol edilmelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/l'yi geçmemelidir. Serum trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.
Eğer lipid metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya lipid verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması önerilmektedir.
Yetişkinlerde, lipid emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat içinde serum berrak hale gelmelidir. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.
Ek olarak, aşağıda belirtilmiş olan durumlarda, düzenli klinik ve laboratuvar testleri uygulanmalıdır:
• Amino asit metabolizması bozuklukları.
• Karaciğer yetmezliğine bağlı amonyak düzeylerinin yüksekliği (nörolojik bozukluklara neden olabileceğinden).
• Böbrek yetmezliğinde, özellikle hiperkalemi varsa (hemodiyaliz ya da hemofiltrasyon uygulanmıyorsa, metabolik asidoz ya da hiperazotemi gelişme ya da kötüleşme riski vardır).
• Metabolik asidoz (laktik asidoz varlığında, karbonhidrat uygulaması önerilmez).
• Diabetes mellitus (kan glukoz düzeyi, glukozüri, ketonüri takip edilmeli ve mümkünse insülin dozu ayarlanmalıdır).
• Pıhtılaşma bozuklukları.
• Anemi.
• Hiperlipidemi (bileşiminde lipid olmasından dolayı).
Uzun süreli uygulamada (birkaç hafta), kan sayımı ve pıhtılaşma faktörleri daha dikkatli izlenmelidir.
Pediyatrik hastalarda alınacak özel önlemler:
• Çocuklarda doz, yaşa, beslenme durumuna ve hastalığa göre ayarlanmalıdır. Gerektiğinde, oral ya da enteral olarak ek enerji ya da protein verilmelidir.
• 2 yaşın üstündeki çocuklara uygulandığında, günlük toplam doza denk düşen hacimde bir torba kullanmak gereklidir.
• Bu yaş grubunda vitamin ve eser elementlerin verilmesi her zaman gerekli olmaktadır; pediyatrik formüllerin kullanılması önerilir.



Gebelik ve Laktasyon
Gebe ve emziren kadınlarda OLICLINOMEL N4-550 E'nin bileşimindeki maddelerin tolere edilebilirliğine dair yeterli klinik veri bulunmamaktadır. Bu nedenle preparatın gebe ve emziren kadınlarda kullanılması gereken durumlarda, risk / fayda değerlendirmesi yapılmalıdır.

Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri
OLICLINOMEL N4-550 E, parenteral uygulamaya yönelik bir preparat olduğundan, kullanımı sırasında araç ve makina kullanımı mümkün değildir.
DOKTORA DANIŞILMADAN KULLANILMAMALIDIR.

ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Uygun olmayan bir şekilde kullanılması durumunda (doz aşımı, yüksek infüzyon hızı), istenmeyen etkiler meydana gelebilir.
Tedavinin kesilmesini gerektirebilecek etkiler şunlardır: hipertermi, aşırı terleme, titreme, mide bulantısı, başağrısı ve nefes darlığı.
Özellikle birkaç hafta süren uzun süreli parenteral uygulamalarda, karaciğer fonksiyon testlerinde geçici yükselmeler bildirilmiştir (alkalen fosfataz, transaminazlar, bilirubin). Nadir vakalarda, hepatomegali ve sarılık geliştiği bildirilmiştir.
Hipertonik bir solüsyonun verilmesinde periferik venler kullanılırsa, trombofilebit gelişebilir.
OLICLINOMEL N4-550 E bileşimindeki lipidin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa, yağ yüklenmesi sendromu meydana gelebilir. Bu durum, yüksek dozlarda kullanımın ardından ortaya çıkabileceği gibi, hemen infüzyonun başlangıcında da görülebilir ve hastanın klinik durumu ani bir şekilde bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında hiperlipidemi, ateş, yağlı infiltrasyon, hepatomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, pıhtılaşma bozuklukları ve koma yer alır. Lipid infüzyonu kesildiğinde, bu bulguların hepsi geriler.
Nadiren, lipid infüzyonu yapılan çocuklarda trombositopeni görüldüğü bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Psödoaglütinasyon olasılığı nedeniyle, kanla birlikte aynı infüzyon hattından verilmemelidir.
Lipidlerin vücuttan atılım süresinden önce kan örneği alınmışsa (lipid emülsiyonu verildikten sonraki 5-6 saat içinde), preparatın içeriğindeki lipid, bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir (bilirubin, laktat dehidrogenaz, oksijen satürasyonu, hemoglobin vb).

Kullanım şekli ve dozu:

Doz, metabolik gereksinime, enerji açığına ve hastanın klinik koşullarına göre belirlenir. Hastanın klinik koşulları gerektirdiği sürece uygulamaya devam edilebilir.
Yetişkinlerde ortalama günlük azot gereksinimi 0.16-0.35 g/Kg'dır (yaklaşık 1-2 g amino asit/Kg/gün). Enerji gereksinimi, hastanın nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak çeşitlilik gösterir. Ortalama 25-40 kcal/Kg/gün'dür. Preparatın maksimum günlük dozu, 40 ml/Kg'dır (70 kg'lık bir hasta için, 2800 ml).
İki yaşın üstündeki çocuklarda ortalama günlük azot gereksinimi 0.35-0.45 g/Kg'dır (yaklaşık 2-3 g amino asit/Kg/gün). Enerji ihtiyacı, çocuğun nutrisyonel durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak çeşitlilik gösterir; ortalama 60-110 kcal/Kg/gün'dür. Doz, çocuğun hidrasyon durumu göz önüne alınarak ayarlanmalıdır. Çocuklarda maksimum günlük doz 100 ml/kg'dır.
Genel bir kural olarak, 3 g/Kg/gün amino asit ve/veya 17 g/Kg/gün glukoz ve/veya 3g/Kg/gün lipid dozları, özel vakalar dışında aşılmamalıdır.
Uygulama şekli
Santral ya da periferik bir venden, 12-24 saatte infüzyon yoluyla uygulanır.
Uygulama hızı, doza, uygulanacak karışımın özelliklerine, hastanın günlük sıvı alımına ve infüzyonun süresine göre ayarlanmalıdır.
Normal koşullarda, uygulama hızı ilk 1 saat içinde kademeli olarak artırılmalıdır.
Genel bir kural olarak, saatte kilo başına 3 ml'lik infüzyon hızı aşılmamalıdır.
Ek ilaç uygulamaları
OLICLINOMEL N4-550 E, elektrolit içermesine rağmen eser element ya da vitamin içermemektedir. Gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin eklenerek kullanılabilir.
Elektrolit eklenecekse, karışımında aşağıdaki elektrolit konsantrasyonlarının geçilmemesi önerilir.
• Sodyum: 150 mmol/l
• Potasyum: 150 mmol/l
• Magnezyum: 5.60 mmol/l
• Kalsiyum: 5 mmol/l
Eser element ve vitamin eklemeleri için, yetişkinler ve çocuklar için geliştirilmiş özel formüllere uyulmalıdır.

Atc Kodu:

B05BA10

İthalatçı Firma:

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)
Telefon: (212) 350 80 00
Email: [email protected]