Clinoleic 250 Ml Emülsiyon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları » Damar İçine Enjekte Edilenler » Beslenme Serumu » Lipid (Yağ) Emülsiyonları

Formülü:

100 ml : Saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı*,20 g;(Esansiyel yağ asidi içeriği) 4 g;
Yumurta fosfatidleri,1.20 g; Gliserol,2.25 g;
Sodyum oleat,0.03 g;Sodyum hidroksit,q.s. pH;
Enjeksiyonluk su,q.s. 100 ml;* Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20); Osmolarite,270 mOsml/l;PH, 6 - 8; Dansite, 0.986; Enerji
200 kcal / 100 ml (0.836 MJ).

200 ml : Saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı*,50 g;(Esansiyel yağ asidi içeriği)10 g;
Yumurta fosfatidleri,3 g; Gliserol,5.62 g;
Sodyum oleat,0.07 g;Sodyum hidroksit,q.s. pH;
Enjeksiyonluk su,q.s. 250 ml;* Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20); Osmolarite,270 mOsml/l;PH, 6 - 8; Dansite, 0.986; Enerji
500 kcal / 250 ml (2.09 MJ).

500 ml : Saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı*,100 g;(Esansiyel yağ asidi içeriği)20 g;Yumurta fosfatidleri,6 g; Gliserol,11.25 g;
Sodyum oleat,0.15 g;Sodyum hidroksit,q.s. pH;
Enjeksiyonluk su,q.s. 500 ml;* Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20); Osmolarite,270 mOsml/l;PH, 6 - 8; Dansite, 0.986; Enerji
1000 kcal / 500 ml (4.18 MJ).

1000 ml : Saf zeytinyağı ve saf soya yağı karışımı*,200 g;(Esansiyel yağ asidi içeriği)40 g;Yumurta fosfatidleri,12 g; Gliserol,22.5 g;
Sodyum oleat,0.3 g;Sodyum hidroksit,q.s. pH;
Enjeksiyonluk su,q.s. 1000 ml;* Zeytinyağı (%80) ve soya fasülyesi yağı (%20); Osmolarite,270 mOsml/l;PH, 6 - 8; Dansite, 0.986; Enerji
2000 kcal / 500 ml (8.36 MJ).

Her 100 ml emülsiyondaki fosfolipidler, 47 mg (1.5 mmol) fosfor içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Oral ya da enteral beslenmenin mümkün olmadığı, yetersiz kaldığı ya da kontrendike olduğu durumlarda parenteral beslenmede enerji ve yağ kaynağı olarak kullanılır.

Kontrendikasyonları:

- Yumurta veya soya fasülyesi proteinine karşı bilinen alerji durumları
- Ciddi dislipidemi ve düzelmemiş metabolik bozukluklar (laktik asidoz ve kompanse olmamış diabet gibi)
- Ciddi sepsis
- Ciddi karaciğer hastalığı
- Kan pıhtılaşma bozuklukları, tromboflebit
- Akut ve kronik renal yetmezlik (spesifik çalışmalar yapılmadığı için)
- Miyokart enfarktüsü

Uyarılar/Önlemler:

Herhangi bir anafilaktik reaksiyon bulgusu görüldüğünde (ateş, titreme, ciltte kızarıklık, dispne vb gibi) infüzyona derhal son verilmelidir.
Sistemik anafilaksinin tedavisi için, ağır olmayan vakalarda intramusküler ya da subkütan adrenalin, parenteral antihistaminikler ve gerekiyorsa parenteral glukokortikoid verilmelidir. Yaşamı tehdit eden ağır anafilaktik reaksiyonların tedavisinde ise hastaya oksijen inhale ettirilir; parenteral yoldan adrenalin (başlangıçta IM veya SC 0.3-0.5 mg, duruma göre 5 mcg/Kg dozunda intravenöz), kristaloid ya da kolloid solüsyonlar ve antihistaminik ilaçlar uygulanır. Şiddetli ve devamlı bronkospazm varsa intravenöz aminofilin (3-5 mg/Kg) kullanılmalıdır. Yalnızca kan basıncını idame ettirmek için gerektiğinde noradrenalin veya başka bir sempatomimetik ilaç intravöz yoldan uygulanmalıdır.
Plazma trigliserit seviyeleri ve klirensi günlük olarak kontrol edilmelidir. İnfüzyon sırasında serum trigliserit konsantrasyonu 3 mmol/l'yi aşmamalıdır. Serum trigliserit seviyeleri başlangıç seviyelerine döndüğünde infüzyona yeniden başlanabilir.
Kısa veya uzun süreli intravenöz beslenme sırasında, alkalen fosfatazlar ve total bilirubin seviyeleri hastanın genel durumuna göre düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Hastada mevcut sıvı-elektrolit bozuklukları ve metabolik bozukluklar, ClinOleic® tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir.
Metabolik asidoz gelişimini önlemek için yağ emülsiyonları, karbonhidratlar ve amino asitlerle birlikte uygulanmalıdır.
Kan şekeri, asit-baz dengesi, elektrolitler, su dengesi ve kan sayımı düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.
Diğer lipid emülsiyonları gibi ClinOleic de, ileri derecede prematür ve/veya çok düşük doğum ağırlıklı yenidoğanlarda bir neonatoloji uzmanının yakın gözetimi altında uygulanmalıdır. ClinOleic'in yenidoğanlarda 7 gün süreyle ve çocuklarda 2 ay süreyle kullanımına ilişkin klinik veriler mevcuttur.
ClinOleic neonatal hiperbilirubinemi durumlarında (total serum bilirubin düzeylerinin 200 µmol/l'den yüksek olması) dikkatle uygulanmalıdır. Total bilirubin düzeyleri yakından izlenmelidir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebelik Katagori C: Clinoleic® %20'nin gebelik ve laktasyonda güvenli kullanımı hakkında yeterli bilgi yoktur. Zorunluluk olmadıkça gebelik ve laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İnfüzyonun başlangıcında terleme, titreme, sefalji ve dispne belirtilerinden herhangi biri görüldüğünde infüzyon derhal kesilmelidir.
Uzun süreli parenteral tedavide aşağıdaki istenmeyen etkiler görülebilir.
- alkalen fosfataz, transaminaz ve bilirubin düzeylerinde yükselme
- nadiren: hepatomegali ve ikter
- orta şiddette trombositopeni

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE HEKİME BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

İlaç veya elektrolitler yağ emülsiyonlarına doğrudan katılmamalıdır. Ek ilaç verilmesi zorunluysa, eklenecek ilacın emülsiyonla geçimsizliği olup olmadığı kontrol edilmeli ve hastaya uygulamadan önce iyice karıştırılmalıdır. Aynı uygulama yolundan birlikte verilecek solüsyonların geçimli olup olmadığı kontrol edilmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

ClinOleic® intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır. Total parenteral nutrisyonda karışım olarak uygulandığında (glukoz veya amino asitlerle), karışımın osmolaritesine göre periferik veya santral venöz yoldan uygulanır. Oral veya enteral beslenmeye destek olarak tek başına verildiğinde periferik venlerden uygulanabilir.

Erişkinlerde dozaj:
Erişkinlerde doz aralığı 1-2 g lipid/kg/gün'dür. Başlangıç infüzyonu olarak ilk 10 dakika içinde maksimum 0.1 g lipid/dakika veya 0.5 ml/dakika (10 damla/dakika) dozunda başlanır. Yarım saat içinde tedricen arttırılarak istenen doza çıkılır.
0.15 g lipid/kg/saat (0.75 ml/kg/saat) hızı aşılmamalıdır.

Lipid Dozu : Erişkinlerde kg başına,1 - 2 g/kg/gün; 70 kg'lık bir erişkinde, 70 - 140 g/gün

İnfüzyonu yapılan ClinOleic® %20: Erişkinlerde kg başına,5 - 10 ml/kg/gün; 70 kg'lık bir erişkinde,350 - 700 ml/gün.

Çocuklarda dozaj:
ClinOleic çocuklarda günde 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Günde kilo başına 3 g lipid dozunun aşılmaması önerilmektedir (0.15 g/kg/saat hız aşılmayacak şekilde).
Günlük doz uygulamanın ilk haftasında kademeli olarak arttırılır.

Prematür ve düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında dozaj:
ClinOleic 28 haftalıktan küçük doğan prematürlerde kullanılmamalıdır.
Prematür veya düşük doğum ağırlıklı süt çocuklarında 24 saatlik devamlı infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Başlangıçta günlük infüzyon miktarı 0.5-1 g/kg olmalıdır. Daha sonra günlük 0.5-1 g/kg artışlarla 2 g/kg/gün dozuna çıkılabilir.
Beslenme karışımı olarak kullanım (glukoz veya amino asitlerle)
Hastaya uygulamadan önce karışımdaki maddelerin birbirleriyle geçimliliği ve karışım sonrası stabilitesi gözden geçirilmelidir. Karışım aseptik şartlarda ve nazik bir şekilde yapılmalıdır.
Karışım sonrası yağ/su fazlarının ayrışması ya da geçimsizlik olması durumunda, karışımda yeşilimsi damlacıkların birikimi görülür.

DOZ AŞIMI
Özel reaksiyonlara (ateş ya da hemodinamik instabilite gibi genel semptomlar, bulantı, ağrı, karaciğer fonksiyonlarında anormallikler, hepatomegali ya da splenomegali, hemostaz bozuklukları, hiperlipidemi, aşırı duyarlılık) yol açan aşırı doz durumunda (yağ infüzyonu sırasında trigliserid düzeylerinin aşırı yükselmesi durumu), yağ infüzyonuna son verilmeli ya da hasta için yağ infüzyonu gerekliyse, infüzyona doz azaltılarak devam edilmelidir.

Atc Kodu:

B05BA02

İthalatçı Firma:

Eczacıbaşı İlaç Pazarlama A.Ş. (EİP)
Telefon: (212) 350 80 00
Email: [email protected]