Allergovit

Diğer»Allerjik Rinit Önleyici

Formülü:

Farmasötik aktif bileşenler
Polen alerjenlerinden allergoidleri toplar. Farmasötik aktif bileşenler etiketlerin üzerinde listelenmiştir.Standardizasyon, TU (terapötik birimler) veya PNU (protein nitrojen birimleri) ile gerçekleşir.Allergoid bir karışımın A Gücü, B Gücünün 1:10 oranında seyreltilmesidir.Diğer bileşenler Aluminyum hidroksit[Al(OH)3],fenol, sodyum klorür (NaCI), enjeksiyon için su. (w.f.i.).Karışım, çalkalandığı zaman görünür şekilde bulanıklaşan, tortulu bir suspansiyondur.Alerjen, kaynak maddenin doğal rengi ve gücüne bağlı olarak, karışımların rengi ve renk yoğunluğu farklılık gösterebilir.  

Farmakolojik özellikleri:

Allergoidler alerjenlerin kimyasal değişime uğramasıyla ortaya çıkarlar. Allergoidlerle birlikte spesifik hiposensitizasyon yapıldığında, hastaya, alerjik semptomlarda klinik iyileşme sağlamak amacıyla, giderek artan dozlarda alerjen enjekte edilir.   Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup: Spesifik Hiposensitizasyon için Parenteraller   ATC-Kodu: V 01 A A XX V(Varia)
01(Alerjenler) A(Alerjenler) A(Alerjen özleri) XX(farklı alerjen tipleri, aşağıya bakınız)  



02
Çimen/Tahıl

05
Ağaçlar

10
Çiçekler

20
Çeşitli (e.g. Bitkiler, Çimen Çayır karışımı, vb.)
 
Spesifik immünoterapi, şu anda, IgE bağlantılı alerjik hastalıklardaki nedene odaklı tek tedavidir. Deri altından enjekte edilen değiştirilmiş alerjen (allergoid), tercihen, derinin antijen sunan hücrelerince alınır ve bağışıklık sisteminin lenfositlerine sunulur. Hiposensitizasyon mekanizması hala yeterince anlaşılmamıştır. Fakat, tolerans endüksiyonu ve/veya düzenleyici alerjene özgü T-yardımcı hücrelerinin fonksiyonel olarak yeniden yönlendirilmesinin bu mekanizmada yeraldığını destekleyici deliller bulunmaktadır. Allergovitâ polen karışımındaki alerjenler, IgE antikorlarıyla olan reaksiyonlarının büyük ölçüde azaltılması için değiştirilmiş ve böylece, mast hücresi ve bazofil aktivasyonunu da azaltarak alerjik reaksiyonları tetikleyen inflamatuar mediatörlerin serbest kalması aza inmiştir. Farmakokinetik özellikler Allergoidler, alerjen özlerin kimyasal değişimi ile üretilirler. Alerjen özler, yüksek moleküler ağırlık maddelerinin kompleks karışımlarıdır ve içerdikleri alerjenler protein ve glikoproteinlerdir. Allergovitâ polen karışımındaki allergoid, depo etkisi yaratmak ve böylece serbest kalma süresini uzatmak için aluminyum hidroksit tarafından emilirler. Allergovitâ polen karışımları deri altından enjekte edilir ve aktif bileşenleri derinin antijen sunan hücreleri tarafından alınırlar. İşlenmiş ve T ve B lenfositlerine sunulmuş makrofajlar. Alerjenlerin yok edilmesinde bu hücrelerin de önemli rolü vardır. Toksikolojik Özellikler Başlangıç malzemelerinin (doğal ağaçlar, çimenler, tahıl ve bitkilerin polenleri) toksik özelliklere sahip olduğuna dair bir bulgu yoktur.

Endikasyonları:

Kaçınılması zor alerjenlerin solunumu ile tetiklenen alerjik rinit, alerjik konjonktivit, alerjik bronşial astım vb.alerjik (IgE bağlantılı) hastalıklar.  

Kontrendikasyonları:

• havayollarının iltihaplanması
• dirençli veya yetersiz kontrollü astım
• reaksiyon organında geri dönüşümü olmayan değişiklikler (amfizem, bronşektazi, vb.)
• iltihabi/febril hastalıklar, ciddi akut ve kronik hastalıklar (malign hastalıklar dahil)
• kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda (epinefrine karşı olumsuz reaksiyon verme riskinin yüksek olmasından dolayı kardiyovasküler yetersizlik) (anafilaksi tedavisi için verilmesi gerekebilir)
• (lokal veya sistemik) beta-bloker terapisi (ayrıca bkz "Diğer ürünlerle etkileşimleri")
• multipl skleroz
• akut bağışıklık sistemi hastalıkları (otoimmün hastalıklar, bağışıklık sistemi kusurları vb.)
• aktif tüberküloz
• ciddi ruhsal bozukluklar

Uyarılar/Önlemler:

Enjeksiyon esnasında, hastada, akut hastalık semptomları ve özellikle de astım semptomları görülmemelidir.  

Özellikle dikkat edilmesi gerekenler:

• ACE-inhibitör tedavisi (ayrıca bkz. "Diğer ürünlerle etkileşimleri");

• bağışıklık sisteminde pasif bozukluk olan hastalar (otoimmün hastalıklar, bağışıklık sistemi bozuklukları)

• kompliyansı zayıf olan hastalar

• hamile kadınlar (alerjik şok reaksiyonu riski).   Gebelik esnasında, genel güvenlik kaygılarına dayanarak özel alerjen immünoterapisine başlanmamalıdır.   Alerjik yan etkilerin tedavisinde epinefrin tavsiye edildiği için, epinefrinin kontrendikasyonları gözetilmelidir.  

Normalde, 6 yaşın altındaki çocuklar deri altı hiposensitizasyon için uygun aday olarak değerlendirilmezler çünkü kabullenme ve işbirliği ile ilgili sorunlar bu yaş gruplarında yetişkinlere göre daha fazladır.  Viral veya bakteriyel patojenlere karşı eş zamanlı aşılama yapılan hastalarda,en son hiposensitizasyon enjeksiyonu ve aşı arasında en az bir haftalık bir aralık olmalıdır. Özel alerjen immünoterapisi, dozu yarıya indirerek aşıdan sonra 2 hafta devam etmelidir. Bundan sonra, dozaj talimatlarına bağlı kalmak suretiyle dozaj, 7 ile 14 gün arası aralıklarla artırılabilir.

Her enjeksiyondan önce, doktor hastasına, en son enjeksiyonun tolere edilip edilmediğini sormalı ve eşzamanlı tedaviler, kontrendikasyonlar, reçete edilmiş alerjen kaçınma vb. ile ilgili vaka geçmişi bilgileriyle birlikte bu bilgiyi de saklamalıdır. Astım hastalarında, gerekirse, bazal akciğer fonksiyonu testi (örneğin, peak-flow metre) yapılmalıdır.   Her bir enjeksiyonun dozu, önceki tolerans ve geçmiş bilgilerine dayanarak kişiselleştirilmelidir.   Her enjeksiyondan önce

• kullanılacak ürün, hasta ismine, kompozisyona ve yoğunluğuna göre kontrol edilmelidir.

• yüzerliğin eşit şekilde dağıtılması için, ampül kuvvetlice çalkalanmalıdır.  

Eğer değiştirilmiş veya farklı bir alerjen kompozisyonu kullanılacaksa, özel alerjen immünoterapisi en düşük yoğunlukta yeniden başlatılmalıdır. Hasta daha önceden, yine ağızdan verilebilen, farklı bir hiposensitizasyon ürünüyle tedavi edilmişse de aynı şey geçerlidir.   Hastalarda enjeksiyon sonrası yorgunluk görülebilir. Özellikle araba kullanacak, makine çalıştıracak veya belli bir destek almadan çalışacak hastalarda bu durum gözetilmelidir.   Her ne kadar anne sütüyle beslenen çocuklar için olası bir risk olmasa da, laktasyon esnasında risk/fayda oranı dikkate alınmalıdır; zira, emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Enjeksiyon aralıkları ve kişisel doz artışlarına dikkat edildiği sürece alerjik yan etkiler ender ve hafif şiddette görülür. Ancak, yoğunlaşmış lokal ve/veya sistemik reaksiyonlar da beklenmelidir. Enjeksiyon esnasında toleranssızlık semptomları görülürse, enjeksiyon derhal kesilmelidir. Tek tek vakalarda, enjeksiyon bölgesinde, bağışıklık yanıtının görünür bir ifadesi olarak düşünülmesi gerekengecilmiş lokal reaksiyonlar olabilir.

İlaç etkileşimleri:

Alerji rahatlatıcılarının (örneğin, antihistaminler, kortikosteroidler, mast hücresi stabilizatörü) eşzamanlı kullanımı veya antihistamin faaliyetli ilaçlar hastanın tolerans eşiğinde değişikliğe yol açabilir ve böylelikle, bu ilaçların kullanımı bırakıldıktan sonra, bu zaman içerisinde alınan Allergovitâ dozu, alerjik reaksiyonlardan kaçınmak için azaltılmak zorunda kalınabilir.  
Antihipertensif ilaçların aynı anda kullanımı (beta-bloker, ACE-inhibitörleri), anafilaktik reaksiyona cevaben serbest kalan histaminin vasodilatatif etkisini artırabilir.  
Özel alerjen immünoterapisi esnasında, reaksiyon sonucu oluşan ve çapraz reaksiyon oluşturan alerjenlerden mümkün olduğunca kaçınmak gerekir.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj gereksinimleri değişkendir ve hastanın verdiği cevaba göre bireye özel olmalıdır. Aşağıda listelenmiş olan dozaj tavsiyeleri yalnızca başvuru amaçlıdır.   Bir hastanın hassasiyet derecesi, alerjik geçmişinin tamamından ve alerji testinde görülen reaksiyonlardan öğrenilir.   Düzenli doz artışları gereklidir. Ancak sonuncu doz iyi tolere edildiyse doz artışına geçilebilir. Yoksa, sonuncu doz tekrarlanmalı veya azaltılmalıdır.   Aşağıdaki direktifler kullanılabilir: • Yoğun lokal reaksiyon: İyi tolere edilmiş en son dozu tekrarlayın. • Hafif sistemik reaksiyon: En son dozu 2-3 seviye azaltın. • Ciddi sistemik reaksiyon: Güç A’yı (veya güç 0’ı) kullanarak tedaviye yeniden başlayın.   Tedaviye devam kararı, alerjik reaksiyonların seyri ve ciddiyetine göre verilmelidir. Devamlı tedavilerde, gerekli enjeksiyon aralıklarına her zaman uymak kaydıyla, orta seviyeli dozlar kullanılabilir. İlk Tedavi Mevsimsel alerjen immünoterapisi (bkz yukarı), beklenen polen mevsiminin 7 hafta öncesinden geç olmamak kaydıyla mevsiminden önce başlatılmalıdır. Polenlerin salınmasından yaklaşık bir hafta öncesine kadar enjeksiyonlar verilir. Fındık ağacı ve kızıl ağaç gibi erken çiçek açan ağaçların Ocakta hatta daha öncesinde polen yaymaya başlayabileceğini unutmamak gerekir.   Allergovitâ mevsim öncesi kısa dönemli tedavi, terapötik olarak aktif bir allergoid dozu elde edebilmek için 7 tane enjeksiyondan oluşur.   Tedavi, her zaman için, en düşük yoğunlukta en düşük dozla (güç A) başlatılmalıdır.   Çocuklarda ve fazla duyarlı hastalarda, Allergovitâ seyreltici kullanılarak doktor tarafından hazırlanmak üzere, güç = 0’ı (güç A’nın 1/10’nuna eşit) kullanarak özel hiposensitizasyonun başlatılması gerekebilir.   Giderek artan dozlardaki enjeksiyonlar 7 günlük aralıklarla verilmelidir. Herhangi iki enjeksiyon arası 7 günden az olmamalı iken, enkesiyon aralığında 14 güne kadar çıkmak da kabul edilebilir. Eğer mevsim öncesi spesifik hiposensitizasyonun çok erken başlaması, hastanın kendine özel maksimum dozu aldığı zaman ile doğal polen mevsimi arasında daha uzun bir aralığa yol açarsa, polen salınımının başlaması beklenen zamandan yaklaşık bir hafta öncesine kadar enjeksiyon aralığını 4 haftaya yavaş yavaş çıkarmak suretiyle 14 günlük bir aralıktan sonra başka bir enjeksiyon verilebilir. Eğer son enjeksiyondan sonra, iki haftadan (dört haftaya kadar) daha uzun bir süre için ilk tedaviye ara verilirse, tedavinin, güvenlik önlemi olarak son dozun yarısı kadar bir dozla devam etmesi gerekir. Eğer 4 haftadan daha uzun bir zaman dilimi için tedaviye ara verilmişse, tedavi, en düşük yoğunluğun (güç A veya 0) en düşük dozunda tekrar başlatılmalıdır. Doz artışları, özellikle çocuklarda ve çok duyarlı hastalarda, dikkatle yapılmalı, gerekirse de, hastanın kişisel tolerans sınırına ulaşıncaya kadar orta doz seviyeleri kullanılarak artırılmalıdır. Bir hastanın tolerans limiti, kişiye özel maksimum dozdur ve alerjik yan reaksiyonlardan kaçınmak için bu doz asla aşılmamalıdır. Her ne kadar maksimum doz, güç B’de 0.6 ml ise de, hastanın kişisel maksimum dozu daha düşük olabilir. Sürdürüm Tedavisi Spesifik allerjen immünoterapinin sürdürülmesi genellikle, yeni bir güç A ve B paketinin (bkz. “İlk Tedavi”) kullanılmasıyla ertesi yılın mevsim öncesinde gerçekleşir. Eğer çiçek açma zamanında tedaviye devam edilirse, yaklaşık 2 haftalık bir aralıkla (aralıklar daha sonra 4 haftaya çıkarılacaktır) ulaşılan maksimum dozun %5-20’si verilebilir. Azaltılan dozu çiçek açma zamanının sonunda vermeye başlayın ve kişisel maksimum doz seviyesine tekrar ulaşılıncaya kadar her iki haftada bir bu azaltılmış dozu ikiye katlayın. Enjeksiyonlar arası aralıklar bundan sonra 4 haftaya yavaş yavaş çıkarılabilir. Sürdürüm tedavisi için yeni bir pakete başlarken, yeni paketten alınacak olan ilk doz hastanın aldığı son dozun %50’sinden fazla olmamalıdır. Bundan sonra, eğer doz iyi tolere edilmişse ve orta seviye kullanarak, doz hastanın maksimum dozuna çıkarılabilir (7-14 gün aralıklarla).Son enjeksiyondan sonra sürdürüm tedavisine 4-6 hafta ara verilirse, tedavinin önlem olarak, son verilen dozun yarısını geçmeden yapılmalıdır. Eğer tedaviye 6 haftadan fazla ara verilmişse, güç A ve B kullanılarak tedavinin yeniden başlatılması gerekir (bkz. “İlk Tedavi”). Enjeksiyon Metodu ve Süresi Enjeksiyon, kısa bir eğimli iğne kullanılarak, bir doktor tarafından steril koşullarda, dirseğin yaklaşık 13-15 cm yukarısından üst kolun ekstensor tarafına yavaş ve derin deri altı olarak yapılmalıdır. Derinin çimdik şeklinde sıkıştırılması, derin deri altı enjeksiyonunu kolaylaştırır. Enjeksiyon sonrasında, enjeksiyon bölgesinin 5 dakika kadar sıkılması gerekir. Her enjeksiyondan sonra hastanın en az 30 dakika gözetimde kalması ve bir doktor tarafından değerlendirilmesi gerekir. Aynı günde iki depo ürünüyle paralel tedavi alan hastalarda, iki enjeksiyon arasında en az 30 dakikalık bir ara olmalıdır. İlk vuruş hiç bir yan etkisi olmadan tolere edilmedikçe ikinci enjeksiyon yapılmamalıdır. Akümülasyondan kaynaklanan sonuçlardan kaçınmak için, iki enjeksiyon arasını 2-3 günde tutmakta fayda vardır. Aynı içerikteki iki enjeksiyon arasında en az 7 gün olmalıdır. Farklı alerjeniçerikleri, her zaman, sağ ve sol üst kola ayrı ayrı enjekte edilmelidir. Sonuç, diğer faktörlerin yanısıra, hiç bir zaman aşılmaması gereken hasta maksimum dozuna bağlıdır (bkz Dozaj Talimatları). Tedavinin süresi genellikle 3 yıldır. Semptomlarda dikkate değer bir iyileşme ve rahatlama görüldükten sonra mümkünse bir yıl boyunca tedaviye devam edilmelidir.
 Aşırı Doz
 Aşırı doz alımı, anafilaktik şoka yol açan alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Anafilaktik reaksiyonların tedavisi için bkz "Anafilaksinin Acil Tedavisi"

İthalatçı Firma:

Allergo İlaç Sağlık Ürünleri Dış Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 478 38 00
Email: [email protected]