Tenoretic 100 Mg 28 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Blokerler ve Thiazidler » Beta bloke edici ajanlar, seçici ve tiazidler » Atenolol

Formülü:

Her Tablet; etkin madde olarak 50 mg Atenolol ve 12.5 mg Klortalidon ve yardımcı madde olarak Titanyum dioksid E 171 içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Tenoretic 50, hipertansiyonda endikedir.

Kontrendikasyonları:

Tenoretic, aşağıdaki durumları olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Her iki bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılık; bradikardi; kardiyojenik şok; hipotansiyon; metabolik asidoz; ağır periferik arteryel dolaşım bozuklukları; ikinci ve üçüncü derece kalp bloğu; hasta sinüs sendromu; tedavi edilmemiş feokromositoma; kontrol edilmeyen kalp yetmezliği.

Uyarılar/Önlemler:

Kalp Yetmezliği: Konjestif kalp yetmezliğinde dolaşım fonksiyonunu desteklemek için sempatik stimülasyon gereklidir ve bu yüzden atenolol ile oluşan beta blokaj myokard kontraktilitesini daha fazla deprese etmek ve daha şiddetli kalp yetmezliğine yol açmak gibi potansiyel tehlike taşımaktadır. Dijital ve/veya diüretiklerle kontrol edilen konjestif kalp yetmezlikli hastalarda Tenoretic dikkatli verilmelidir. Dijital ve atenolol, her ikisi de, AV iletiyi yavaşlatır.

Kalp yetmezliği hikayesi olmayan hastalarda, beta bloker ajanlarla myokardın uzun süreli depresyonu, bazı vakalarda kalp yetmezliğine yol açabilir. Kalp yetmezliğinin ilk belirtisi gözlendiğinde, hastalar önerilen kılavuzlara göre uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Uygun tedaviye rağmen kalp yetmezliği devam ederse, Tenoretic kesilmelidir (Bkz Kullanım şekli ve dozu)

Böbrek ve Karaciğer Hastalıkları ve Elektrolit Bozuklukları: Atenolol böbrekler yolu ile atıldığından, Tenoretic, bozulmuş renal fonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Renal bozukluğu olan hastalarda tiyazidler azotemiye yol açabilir. Bozulmuş renal fonksiyonların varlığında kümülatif etkiler gelişebileceğinden, ilerleyici böbrek bozukluğu belirgin olduğunda, Tenoretic kesilmelidir.

Hepatik fonksiyonları bozuk veya ilerleyici karaciğer bozukluğu olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki ufak değişiklikler hepatik komaya yol açabilir. Tenoretic bu hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.

İskemik Kalp Hastalığı: Koroner arter hastalığı olan hastalarda belirli beta bloker ajanlarla tedavinin ani kesilmesini takiben angina pektorisin şiddetlenmesi ve bazı vakalarda myokard
infarktüsü bildirilmiştir. Bu yüzden, bu hastalarda hekimin tavsiyesi olmadan ilacın kesilmesine karşı uyarılmalıdır. Belirgin angina pektorisin yokluğunda bile, Tenoretic kesilmesi planlandığında, hasta dikkatli bir şekilde gözlenmeli ve fiziksel aktiviteyi minimuma sınırlayacak önerilerde bulunulmalıdır.

Kalsiyum Kanal Blokerleri ile Birlikte Kullanım: Beta blokerler verapamil ve diltiazem ile birlikte uygulandığında, bradikardi ve kalp bloku gelişebilir ve sol ventrikül diastol sonu basınç artabilir. Mevcut ileti bozuklukları veya sol ventrikül disfonksiyonu olan hastalar özellikle duyarlıdır.

Bronkospastik Hastalıklar: BRONKOSPASTİK OLAN HASTALAR GENEL OLARAK BETA BLOKER ALMAMALIDIR. Fakat relatif beta1 selektivitesinden dolayı, bronkospastik hastalığı olan hastalarda diğer antihipertansiflere cevap vermeyen veya tolere edemeyen hastalarda Tenoretic dikkatli uygulanmalı. Beta1 selektivitesi mutlak olmadığından, Tenoretic'in mümkün olan en düşük dozu kullanılmalı ve beta2 stimülan ajan (bronkodilatör) eklenmelidir. Doz artırılacaksa, daha düşük pik kan düzeylerini elde etmek için doz bölünmesi düşünülmelidir.

Anestezi ve Major Cerrahi: Cerrahi öncesi hastaların büyük çoğunluğunda beta bloker ilaçları kesmek tercih edilmemektedir. Fakat, myokardı deprese eden anestezik ilaçların kullanımı esnasında dikkat edilmelidir. Vagal dominans geliştiğinde, atropin ile düzeltilmelidir (1-2 mg i.v)

Metabolik ve Endokrin Etkiler: Tenoretic diyabetik hastalarda dikkatli kullanılabilir. Beta blokerler hipoglisemiye bağlı oluşan taşikardiyi maskeleyebilir fakat sersemlik ve terleme gibi diğer belirtiler belirgin şekilde etkilenmez. Atenolol, önerilen dozlarda, insülin ile oluşan hipoglisemiyi uyarmaz ve selektif beta blokerlerin aksine, kan glukoz değerlerinin normal düzeylere gelmesini geciktirmez.

Diyabetik hastalarda insülin ihtiyacı artabilir, azalabilir veya değişmeyebilir; latent diyabet klortalidon uygulaması esnasında belirgin hale geçebilir.

Beta adrenerjik blokaj hipertiroidizmin belirli klinik belirtilerini (ör taşikardi) maskeleyebilir.

Kalsiyum atılımı tiyazidlerle azaldığından, paratiroid fonksiyon testlerini yapmadan önce Tenoretic tedavisi kesilmelidir. Uzun süreli tiyazid tedavisi alan bazı hastalarda paratiroid bezlerde patolojik değişiklikler ile birlikte hiperkalsemi ve hipofosfatemi gözlenmiştir; fakat renal litiazis, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülser gibi hiperparatiroidizmin sık gözlenen komplikasyonları gözlenmemiştir.

Tiyazid tedavisi alan belirli hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya akut gut meydana gelebilir.

Tedavi Edilmemiş Feokromositoma: Tenoretic, tedavi edilmemiş feokromositomada verilmemelidir.

Gebelik ve Fetal Hasar: Atenolol, gebe kadına uygulandığında, fetal zarara yol açabilir. Atenolol plasenta bariyerini aşar ve kord kanında bulunur. Gebeliğin 2. trimesterinden sonra atenolol'un uygulanması düşük doğum ağırlıklı bebeklerin doğumuna yol açmıştır. İlk trimesterde atenolol kullanımı ile ilgili hiçbir çalışma yapılmamıştır ve fetal hasar olasılığı ortadan kaldırılamaz.

Önlemler

Genel: Tenoretic periferik arteriyel dolaşım bozukluklarını şiddetlendirebilir.

Elektrolit ve Sıvı Dengesi: Olası elektrolit dengesizliğini bulmak için periyodik olarak serum elektrolitleri bakılmalıdır.

Hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğinin klinik belirtileri için incelenmelidir; bunlar, hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi. Hasta aşırı biçimde kusuyorsa veya parenteral sıvılar alıyorsa, serum ve idrar elektrolit incelemeleri özellikle önemlidir. Sıvı ve elektrolit dengesizliğinin semptomları ağız kuruluğu, susama, yorgunluk, letarji, huzursuzluk, kas ağrısı veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oliguri, taşikardi, ve bulantı, kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır.

Ciddi siroz varlığında veya kortikosteroid veya ACTH'ın birlikte kullanımında hipokalemi gelişebilir.

Tiyazid tedavisi sırasında herhangi bir klor açığı genellikle hafiftir ve bazı özel durumlar dışında (karaciğer veya böbrek hastalığı) genellikle spesifik bir tedaviye gerek yoktur.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım: Gebelik kategorisi olarak "D" sınıfında yer alır. Tenoretic gebelik boyunca verilmemelidir.

Plazma konsantrasyonu ile karşılaştırıldığında, atenolol anne sütüne 1.5-6.8 oranında geçer. Atenolol, emziren kadınlara verildiğinde, dikkatli olunmalıdır. Anne sütü ile beslenen bebeklerde klinik olarak önemli bradikardi bildirilmiştir.

Pediyatride Kullanım: Pediyatrik hastalarda güvenilirlik ve etkinlik gösterilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tenoretic iyi tolere edilir. Klinik çalışmalarda, rapor edilen istenmeyen olgular, genellikle bileşenlerinin farmakolojik etkilerine bağlanabilir.

Biokimyasal : Hiperürisemi, hipokalemi, glükoz tolerans bozukluğu (Bkz. Uyarılar / Önlemler)

Kardiyovasküler : Bradikardi; kalp yetmezliğinin kötüleşmesi; senkopla sonuçlanabilen postüral hipotansiyon, soğuk ekstremiteler.

Duyarlı hastalarda : Kalp bloğunun hızlanması; klaudikasyo intermittan; Raynaud fenomeni.

SSS : Konfüzyon; baş dönmesi; baş ağrısı; ruh hali değişiklikleri; kabuslar, psikozlar ve halüsinasyonlar; diğer beta-blokerlerle görülen tipte uyku bozuklukları.

Gastrointestinal : Ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar; bulantı.

Hematolojik : Lökopeni; purpura; trombositopeni.

Deriyle İlgili : Alopesi; göz kuruluğu; psoriazis benzeri deri reaksiyonları; psoriazisin ağırlaşması, cilt döküntüleri.

Nörolojik : Parestezi.

Solunumla İlgili : Geçmişinde astımla ilgili şikayetleri olan hastalarda veya bronşiyal astımı olan hastalarda bronkospazm meydana gelebilir.

Beş Duyu : Görme bozuklukları

Diğerleri : Yorgunluk; ANA'da (antinükleer antikor) artış gözlemlenmiştir, fakat klinik önemi belirgin değildir.

Hastanın sağlığı yukarıdaki reaksiyonlardan herhangi biri tarafından kötü etkilenirse, Tenoretic'in kullanımına devam edilmemesi düşünülmelidir.

İlaç etkileşimleri:

Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkileri olan kalsiyum kanal blokerlerinin beta blokerlerle beraber kullanımı, özellikle ventriküler fonksiyon bozukluğu ve/veya sino-atrial ya da atrio-ventriküler ileti anomalileri olan hastalarda bu etkilerin artmasına neden olabilir. Bu, şiddetli hipotansiyon, bradikardi ve kardiyak yetmezlikle sonuçlanabilir. Ne kalsiyum kanal blokerleri ne de beta blokerler diğerinin kesilmesinden sonraki 48 saat içinde damar içinden uygulanmalıdır.

Nifedipin gibi dihidropiridinlerle birlikte kullanımı, hipotansiyon riskini arttırabilir ve latent kardiyak yetmezliği olan hastalarda kardiyak yetmezlik oluşabilir.

Dijitalis glikosidleri, beta blokerlerle ilişkili olarak atrio-ventriküler ileti zamanını arttırabilirler.

Beta blokerler, klonidinin kesilmesini takip edebilen rebound hipertansiyonu kötüleştirebilir. İki ilaç beraber kullanılıyorsa, beta blokerler, klonidinin kesilmesinden birkaç gün önce azaltılmalıdır. Eğer klonidinin yerini beta bloker tedavisi alacaksa, beta blokerlerle tedaviye başlanması klonidinin kesilmesinden birkaç gün sonraya ertelenmelidir.

Beta bloker, disopiramid gibi 1. sınıf antiaritmik ajanlarla verildiğinde dikatli olunmalıdır.

Adrenalin gibi sempatomimetik ajanlarla beraber kullanımı, beta blokerlerin etkisini önleyebilir.

İbuprofen, indometazin gibi prostaglandin sentetaz inhibitörü ilaçların beraber kullanımı, beta blokerlerin antihipertansif etkilerini azaltabilir.

Lityum içeren preparatlar diüretiklerle beraber verilmemelidir. Çünkü diüretikler bu preparatların renal klerensini azaltabilirler.

Tenoretic ile anestetik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Anasteziyolog mümkün olan en az negatif inotropik etkiye sahip olan ajanı seçmelidir. Beta blokerlerin anestezik ilaçlarla kullanımı, refleks taşikardinin azalması ve hipotansiyon riskinin artmasıyla sonuçlanabilir. Myokardial depresyona sebep olan anestezik ajanlar en çok kaçınılması gerekenlerdir.

Kullanım şekli ve dozu:

Yetişkinlerde :

Başlangıç dozu günde 1 tablet Tenoretic 50 tedavisi şeklindedir. Optimal cevap alınamazsa Tenoretic 100 tedavisine geçilmelidir.

Gerekli olduğu takdirde başka bir antihipertansif ilacın eklenmesi düşünülebilir ama böyle bir durumda, aşırı kan basıncı düşüşünün önüne geçmek amacıyla eklenen antihipertansif ilacın önerilen başlangıç dozunun %50'si ile başlanıp dozun kademeli olarak artırılması gerekebilir.

Yaşlılarda :

Bu yaş grubunda doz gereksinimleri genellikle daha düşüktür.

Çocuklarda :

Tenoretic 50, pediyatride denenmemiştir, bu nedenle çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Böbrek Yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Doz, kullanım sıklığı azaltılarak düşürülmelidir. (Bkz. Uyarılar / Önlemler)

DOZ AŞIMI :

Doz aşımı semptomları, bradikardi, hipotansiyon, akut kardiyak yetersizlik ve bronkospazm'dır.

Genel tedavi şunları içermelidir. Hastanın yakın izlenmesi, bir yoğun bakım ünitesinde tedavi edilmesi, gastrointestinal sistemde hala mevcut bulunan herhangi bir ilacın emilimini önlemek için gastrik lavaj, laksatif ve aktif kömür kullanımı, plazma ve plazma preparatlarının hipotansiyon ve şoku tedavi etmek için kullanımı. Olası hemodiyaliz veya hemoperfüzyon kullanımı göz önünde tutulmalıdır.

Aşırı bradikardi, bir kardiyak pacemaker ve/veya 1-2 mg IV atropinle dengelenebilir. Gerekli olduğu takdirde, bunu 10 mg IV glukagon takip edebilir. Eğer istenirse, bu tekrarlanabilir veya cevaba bağlı olarak bunu 1-10 mg/saat glukagonun IV enfüzyonu takip edebilir. Eğer glukagona cevap vermiyorsa veya glukagon mevcut değilse, dobutamine gibi bir beta-adrenoseptör stimulanı 2,5-10 mcg/kg/dak. IV enfüzyonla verilebilir. Pozitif inotropik etkileri yüzünden dobutamine, hipotansiyonu ve akut kardiyak yetmezliği tedavi etmekte kullanılabilir. Eğer çok aşırı doz alınmışsa, beta-blokajın kardiyak etkilerini etkisiz hale getirmede bu dozların yetersiz kalması muhtemeldir. Bu yüzden istenen cevabın alınması için hastanın klinik durumuna göre, gerekliyse dobutamine dozu arttırılmalıdır.

Bronkospazm genellikle bronkodilatörlerle etkisiz hale getirilebilir.

Aşırı diürezis, normal sıvı ve elektrolit dengesi korunarak dengelenebilir.

Atc Kodu:

C07BB03

Üretici Firma:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 354 18 00
Email: [email protected]