Tarden 20 Mg 30 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » HMG CoA Redüktaz İnhibitörleri » Atorvastatin Kalsiyum

Formülü:

Her bir film kaplı tablet 10-20-40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Atorvastatin diyete ve diğer non—tarmakolojik önlemlere yanıtın yetersiz olduğu durumlarda, primer hiperkolesterolemi, kombine (mikst) hiperlipidemi ile beterozigot ve honıozigolfamilyal hiperkolesterolemili hastalarda yükselen total kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B ve trigliseridlerin düşürülmesinde diyete yardımcı olmak üzere endikedir.

Kontrendikasyonları:

Atorvastatin; bu ilacın herhangi bir kornponentine aşırı duyarlılığı olan, aktif karaciğer hastalığı olan veya devanık olarak normal üst limiti 3 kat aşan açıklanamayan serum transaminaz yükselmesi alan hastalarda, bamilelik döneminde, süt verirken ve uygun kontraseptif yöntemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendıkedır.

Uyarılar/Önlemler:

Karaciğere Etkileri
Tedavinin başlatılmasından önce ve sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Karaciğer basarını düşündüren beliW ya da semptomları gelişen hastalara karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Artan transaminaz seviyeleri olan hastalar anormallik(ler) düzelene kadar takip cdilmclidir. ALT ve AST'dc normal üst sınırın 3 katından lazla bir a sürmesi halinde doz azaltılması ve atorvastatin'in kesilmesi önerilir. Atorvastatin önemli miktarlarda alkol kullanan ve/veya bir karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Cb A kateçorisi hastalarda Cmax ve AUC 4 kat daha yüksektir. Child-Pugh B kategorisi hastalarda Cmax ve AUC sırasıyla 16 kat ve likat artmaktadır.
İskelet Kasına Etkileri
Atorvastatin ile tedavi edilen hastalarda komplike olmayan miyalji bildirilmişlir. Belirgin olarak yüksek CPK seviyeleri odaya çıkarsa ya da miyopati teşhis edilir veya şüphelenilirse atorvastatin tedavisi kesilmelidir. Miyopatiyi düşündüren beli ya da semptomları gelişen hastaların CPK düzeyleri ölçülmelidir. CPK'daki anlamlı arlışların sürmesi halinde doz azaltılması ya da atorvastatin'in kesilmesi önerilir. Bu gruptaki diğer ilaçlarla ıııiyoglobinüriye sekonder olarak böbrek disfonksiyonuyla birlikte rabdomiyoliz bildirilmiştir.
Hamilelikte ve Emzirme Döneminde Kullanım
Atorvastatinin gebelik kategorisi X'dir. Atorvastatin gebelikte ve ernzirme döneminde kontrendikedir. Çocuk doğurma pota olan kadınlar uygun kontraseptif yöntemler kullanmalıdır.
Araç ve Makine Kullanma Uzerine Etkileri
Atorvastatin alan hastalann araç sürme ve tehlikeli makineleri kullanmayeteneklerinde herhangi bir bozulma olacağını düşündüren bildirilmiş hiçbir advers olay yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Atorvastatin genelde iyi tolere edilir. Advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçic olmuştur. Hastaların % 2'sinden au atorvastatin'e bağlanan yan etkiler nedeniyle klinik çalışmalardan çıkarılmıştır.
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda atorvastatin tedavisiyle ilişkil! olan en sık (%1 veya daha fazla) advers etkiler; konstipasyon, gaz, dispepsi, abdominal ağrı, başağrısı, mide bulantısı, nıiyalji, asteni, diyare ve uykusuzluk olmuştur.
Atorvastatjnin klinik çalışmalarında aşağıdaki ek advers etkiler bildirilmiştir. Burada listeleren etkilerin hepsi için atorvastatin tedavisiyle ilişki kurulmuş değildir: kas kranıpları, miyozit, rniyopati, parestezi, periferik nöropati, pankreatit, hepatit, kolestatik sarılık, anoreksi, kusma, saç dökülmeşi, prurit, dğküfltü, efl hiperglisemi ve hipoglisemi.BEKLENMEYEN BIR ETKI GORULDUGIJNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Bu gruptaki diğer ilaçlarla tedavi sırasında; siklosporin, fibrik asit türevleri, eritrorııisin, azol antifungalleri veya niasin'in birlikte uygulanmasıyla miyopati riski anar.
Digoksin: Atorvastatin ve digoksinin multipl dozlarının birlikte uygulanması kararlı hal plazma digoksin konsantrasyonlarını yaklaşık %20 arttırmıştır. Digoksin alan hastalar dikkatlice izlenmelidir.
Eritromisin: Sağlıklı bireylerde, silokrom P450 3A4'ün bilinen bir inhib olan eritromisin birlikte uygulanması (günde 4 kez, 500 mg) yüksek plazma atorvastatin konsantrasyonlarıyla ilişkili bulunmuştur.
Oral kontraseptifler: Bir oral kontraseptif le birlikte uygulama, noretirıdron ve etinil östradiol konsantrasyonlarında a oluşturmuştur. Oral kontraseptif dozları seçilirken, bu artış konsantrasyonlar göz önüne alınmalıdır.
Kolestiramin: Kolestiramin atorvastatirıle birlikte uygulandığında atorvastatin'in plazrna konsantrasyonları daha dü ük olmuştur (yaklaşık % 25). Bununla birlikte, atorvastatin ve kolestiramir' bir ikte uygulandığındaki lipid etkileri, laçlardan herhangi biri tek başına verildiğinden daha fazla olmuştur.
Antasitler: Magnezyum ve alürninyum hidroksitleri içeren bir oral antasit süspansiyonun atorvastatinle birlikte uygulanması atorvastatin'in plazma konsantrasyonlarını yaklaşık % 35 azaltmıştır, bununla birlikle LDL-C azalması değişmemiştir.
Varfarin ve sirnetidinle etkileşim çalışmaları yapılmış ve hiçbir etkileşim görülmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Hasta Atorvastatin almadan önce standa bir kolesterol düşürücü diyete alınmalı ve Atorvastatinle tedavi süresince bu diyete devam edilmelidir. Genelde başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. Dozlar başlangıç LDL-C düzeylerine, tedavinin amacına ve hastanın yanıhna Qöre kişisel olarak düzenlenmelidir. Dozaj ayarlanması 4 hafta ya da daha fazla süreli aralıklarla yapılmalıdır. Maksimum doz günde bir defa 80 rngdır. Dozlar günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak verilebilir.
Primer Hiperkolesterolemi ve Kombine (Mikst) Hiperlipidemi
Hastaların çoğunluğu günde bir defa 10mg Atorvastatin ile kortrol altına alınmıştır. 2 hafta içinde terapötik yanıt belirgin hale gelmiş ve genelde 4 hafta içinde
maksimum yanıta ulaşılmıştır. Yanıt kronik tedavi süresince devam etmiştir. Tedavi amaçlarına ulaşmak için aşağıdaki tedavi kılavuzu kullanılabilir.
*Koroner kalp hastalığı veya periferik vasküler hastalık (semptornatik karotis ader
hastalığı dahil)
+Koroner kalp hastalığı için diğer risk faktörleri: yaş (erkekler:>45 yaş, kadınlar
>55 yaş veya prernatür menopoza girmiş ve HRT almayan kadınlar; KKH aile
hikayesi; sigara; hipertansiyon;HDL—C<35 mgldl(60 rng/dI (>1.6 mrnol/L) ise bir risk faktörünü çıkarın.
++ LDL-C düzeyleri 100—129 mg/d arasındaki KKH hastalarında, ilaç tedavisine
başlanıp başlanmayacağ?na bekirn karar vernelidir.
Homozigot Familyal Hiperkolesterolemi
Yetişkinler: Homozigot familyal hiperkolesterolemil hastalarda sınırlı kullan bir çalışmada, hastaların Çoğu 80 rng'lık Atorvastatin'e LDL'de % 15'den daha büyük bir azalmayla (%18 - %45) cevap vermiştir.
Çocuklar: Bir pediatrik popülasyonda günde 80 mg'a kadar Atorvastalin dozuyla tedavi deneyimi srıırlıdır.
Böbrek Yetmezliği olan Hastalarda Dozaj: Böbrek yelnıezliğinin, Atorvastatinin ne plazma konsantrasyonuna ne de lipid etkisine tesiri vardır. Bu nedenle düz ayarlanrnasına gerek yoktur.
Geriatrik Kullanım: Yaşları 70 veya üstünde olan yetişkinlerde günde 80 rnga kadarki dozlarda yeterli tedavi deneyimi elde edilmiştir. Onerilen dozları kullanan yaşlı hastalarda etkinlik ve emniyet genel popülasyonda görülene benzerdir.

DOZ AŞIMI:
Atorvastatinin doz aşımı ile spesifik tedavi bulunmamaktadır. Doz aşımı oluşması halinde semptomatik olarak tedavi edilmeli ve gereken destekleyici tedbirler alınmalıdır. Plazma proteinlerine fazlaca ilaç bağlanmasına bağlı olarak hemodiyalizin atorvastatin klirensini anlamlı olarak arttırması beklenmez.

Atc Kodu:

C10AA05

Üretici Firma:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 354 18 00
Email: [email protected]