Fareston 60mg 100 Tablet

Sistemik Hormonal Preparatlar»Antiostrojenik

Formülü:

Toremifen sitrat 88.5 mg (60 mg toremifen eşdeğeri)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Toremifen, östrojen reseptör pozitif veya bilinmeyen tümörleri olan postmenopozal kadınlarda metastatik meme kanseri tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

İlaca karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Şiddetli tromboembolik hastalık öyküsü olanlarda kullanılmamalıdır. Önceden var olan endometriyal hiperplazi, uzun süreli toremifen kullanımı için göreceli kontrendikasyon oluşturur.

Uyarılar/Önlemler:

Diğer antiöstrojenlerle tedavide olduğu gibi kemik metastazı olan meme kanserli hastalarda tedavinin ilk haftasında hiperkalsemi ve tümör alevlenmesi görülebilir. Tümör alevlenmesi, artmış tümör boyutları ile birlikte görülen yaygın muskuloskelatal ağrı ve eritem ile karakterize bir sendromdur. Tümör boyutları daha sonra geriler. Genellikle hiperkalsemi eşlik eder. Tümör alevlenmesi tedavi başarısızlığını ya da tümör progresyonunu göstermez. Hiperkalsemi oluşursa, hastalar tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmelidir ve eğer hiperkalsemi ciddi ise tedavi kesilmelidir. Önceden var olan endometriyal hiperplazi vakaları uzun dönemli toremifen tedavisi almamalıdır. Lökopeni ve trombositopeni nadiren bildirilmiştir; lökopeni ve trombositopeni olan hastalarda toremifen kullanımı esnasında lökosit ve trombosit sayımı yapılmalıdır. Çocuklarda kullanılmaz.

Gebelik ve Laktasyon : Gebelik kategorisi D' dir. Gebelik ve laktasyonda kullanımı söz konusu değildir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Hafif seyirli ve geçici süreli olan bu etkiler daha çok toremifen' in hormonal etkisine bağlıdır. Genellikle tedavinin başlangıcında oluşur.

En sık görülen advers etkiler : sıcak basması, terleme, bulantı, vajinal akıntı, sersemlik kusma, ödem, vajinal kanamadır.

Daha az görülen advers etkiler : yorgunluk, tromboflebit, depresyon, letarji, anoreksi, iskemik atak, artrit, pulmoner emboli ve miyokard infarktüsü
Kalp: Kalp yetmezliği, miyokard infarktüsü, aritmi, angina pektoris
Göz: Katarakt, kuru göz, korneal keratopati, glokom, anormal görme/diplopi
Tromboembolik: Pulmoner emboli, tromboflebit, tromboz, geçici iskemik atak

Nadiren görülen ve toremifen ile ilgisi kesin olmayan yan etkiler : dermatit, alopesi, depresyon, emosyonel değişkenlik, sarılık, rigor.
Özellikle kemik metastazlı hastalarda tedavinin başında hiperkalsemi oluşabilir.

Laboratuar yan etkiler olarak; SGOT, alkalin fosfataz ve bilirubinde artış gözlenmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Tiyazid diüretikleri gibi renal kalsiyum atılımını azaltan ilaçlar hiperkalsemi riskini arttırabilir.

Antiöstrojenler ve warfarin tipi antikoagülanlar arasında kanama süresinin ciddi bir şekilde artmasına yol açan bir etkileşme vardır. Bu sebepten dolayı, toremifen bu tip ilaçlarla beraber kullanıldığında protrombin zamanının dikkatle takibi gerekmektedir.

Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin gibi enzim indükleyicileri toremifenin metabolizma hızını arttırarak serum kararlı durum konsantrasyonunu azaltabilir. Böyle vakalarda günlük dozu iki katına çıkarmak gerekebilir.

Teorik olarak toremifen metabolizması ketokonazol ve benzeri antimikotikler tarafından inhibe edilir, çünkü bu ilaçlar toremifen' in metabolizmasından sorumlu ana yol olan CYP 3A4-6 enzim sistemini inhibe ederler.

Kullanım şekli ve dozu:

Önerilen günlük oral doz 60 mg' dır. Hastalıkta ilerleme gözlenene kadar tedaviye genellikle devam edilir.

DOZ AŞIMI: Doz aşımı vakası bildirilmemiştir. 680 mg günlük doz alan sağlıklı gönüllülerde vertigo, başağrısı ve sersemlik gözlenmiştir. Doz aşımı teorik olarak, sıcak basması gibi antiöstrojenik etkilerin veya vajinal kanama gibi östrojenik etkilerin artması şeklinde ortaya çıkabilir. Spesifik antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanır.

Üretici Firma:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 354 18 00
Email: [email protected]