Bronco-vaxom Çocuklar İçin 30 Kapsül

Solunum Sistemi » Diğer Solunum Sistemi İlaçları » Diğer

Formülü:

Her bir kapsül etken madde olarak 3.5 mg Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ve ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ve viridans, Neisseria catarrhalis liyofilize bakteriyel lizatı; antioksidan olarak anhidr propil gallat; boyar madde olarak indigotin ve titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler:
Broncho-Vaxom bir immünostimulan ajandır.

Hayvanlarda; in vivo çalışmalar sonucunda Broncho-Vaxom' un normal veya immunosüpresif hayvanları Broncho-Vaxom'un hazırlanı şında kullanılan mikroorganizmalann türlerinden olan veya olmayan patojenik etkenlerle oluşturulan deneysel enfeksiyonlardan koruduğu gösterilmiştir.

Bu koruma ürün içeriğinin immun sistemde neden olduğu aktivitelerle açıklanabilir. Özellikle interferon gama olmak üzere enfeksiyonla savaşımda önemli rolü olan sitokinlerin in vivo üretimini uyarmaktadır. Patoj en mikroorganizmalarla karşılaştığında polimorfonükleer lökositlerin (PIvIN) kapasitesini, dendritik hücreleri ve makrofajları fagositoz yönünde uyardığı gibi B lenfositleri de stimule etmektedir. Ozellikle sIgA başta olmak üzere intestinal ve respiratuvar sekresyonlardaki immunglobulin üretimini artınr. Sekretuvar IgA düzeylerinin farklı salgılarda görülen bu artışı Broncho-Vaxom' un oral yolla verildiğinde mukozalarda immun sistemi uyarabildiğinin işaretidir ve bu yolla insan vücudunda yararlı olabileceğini göstermektedir.

İnsanlarda; dolaşımdaki T lenfositlerin oranında, tükürükte IgA' da, poliklonal mitojenlere non-spesifik cevapta, kanşık lenfositer cevapta artış gözlenmiştir.

Preklinik güvenlik verileri;
Toksikolojik çalışmalar insanlarda terapötik kullanımda karşılaşılabilecek olası risklerin değerlendirilmesine olanak sağlayacak şekilde farklı hayvanlarda yüksek oral ve parenteral dozlar verilerek yürütülmüştür.

Hayvanlardaki tek doz toksisitesi, tekrarlanan doz toksisitesi, reprodüktif organ toksisitesi, mutajenik potansiyel çalışmaları ve diğer çalışmalar (intradermal uygulama ile alerjik dermatoloj ik reaksiyonların gözlenmesi) yürütülmüştür. Bu çalışmalarda Broncho-Vaxom ile ilintili herhangi bir toksik etkiye rastlanmamıştır.

Farmakokinetik Özellikler:
Farmakokinetik parametreler mevcut değildir.

Endikasyonları:

• Solunum yolunun tekrarlayan enfeksiyonlarında koruyucu olarak ve kronik bronşitin akut enfeksiyöz alevlenmelerinde.
• Akut solunum yolu enfeksiyonlarında ana tedaviye yardımcı olarak kullanılır.

Kontrendikasyonları:

BRONCHO-VAXOM' un içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Mevcut bilgilere göre bağışıklık sistemlerinin gelişmemiş olması nedeniyle 6 aylıktan küçük çocuklara BRONCHO-VAXOM' un uygulanması önerilmemektedir.

Gebelik / Emzirme:
Gebelik kategorisi B'dir.
Hayvanlardaki üreme araştırmalarında fetusta herhangi bir risk görülmemiştir, fakat gebe kadınlarda kontrollü araştırmalar mümkün değildir. Emzirme açısından ise şimdiye kadar spesifik hiçbir araştırma yapılmamış ve hiçbir veri bildirilmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik çalışmalarda genellikle yan etki insidansı oldukça düşüktür. Gastrointestinal şikayetler (mide bulantısı, karın ağrısı, kusma), deri reaksiyonları (eritem, ürtiker) ve solunum rahatsızlıklan (öksürük, dispne, astma), aynı zamanda genel problemler (ateş, halsizlik, alerjik reaksiyonlar) bildirilmiştir.

Gastronitestinal şikayetler devam ederse tedavi kesilmelidir.

Deri reaksiyonu ve solunum problemleri uzun süreli devam ederse alerjik reaksiyona çevirmemesi için tedavi kesilmelidir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ

İlaç etkileşimleri:

Şimdiye kadar hiçbir ilaç etkileşimi bilinmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

BRONCHO-VAXOM Çocuklar İçin, 6 ay – 12 yaş arası çocuklarda;
Koruyucu ve destek tedavi; 3 ay süreyle her ay ardarda 10 gün aç karnına günde bir kapsül.
Akut semptomların tedavisi; Semptomlar kaybolana kadar (en az 10 gün) aç karnına günde bir kapsül. Antibiyotiklerin gerekli olduğu vakalarda BRONCHO-VAXOM, tercihen başlangıcından itibaren antibiyotik tedavisiyle birlikte uygulanmaktadır.
Not: BRONCHO-VAXOM kapsüller açılabilmektedir. Kapsüllerin yutulmasında güçlük çekilirse kapsül içeriği bir içeceğe (meyve suyu, süt v.b.) karıştırılarak içilebilir.

DOZ AŞIMI
Şimdiye kadar hiçbir doz aşımı vakası bilinmemektedir.
BRONCHO-VAXOM' un özellikleri ve hayvanlarda yapılan toksisite testlerinin sonuçlarına göre doz aşımına ulaşılması mümkün görülmemektedir.

Atc Kodu:

R07AX

Üretici Firma:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 354 18 00
Email: [email protected]