Virigen Testocaps 40 Mg 30 Kapsül

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Androjenler » 3-Okso Androsten (4) Türevleri » Testosteron

Formülü:

Beher kapsül, Castor oil ve propilen glikol laurat karışımı içerisinde çözündürülmüş olarak 40 mg testosteron undekanoat içermektedir. Kapsül kılıfı, gliserin, jelatin ve sunset yellow (E110, FD&C yellow no.6)'dan oluşmuştur. Yardımcı maddeler, saf su, orta-zincir trigliseridler ve lesitindir.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik özellikler
Testosteron, erkek cinsiyet organlarının ve erkeğin ikincil cinsel özelliklerinin büyüme ve gelişimi yönünden temel endojen hormonudur. Erişkin dönemi boyunca testosteron testis ve destek yapılarının işlevselliği ve libidonun korunması, sağlıklı hissetme, erektil potansın, prostat ve seminal vesikül fonksiyonlarının sürdürülmesi yönünden hayati önem taşımaktadır. Hipogonadal erkeklere Virigen Testocaps verildiğinde testosteron, dihidrotestosteron ve androstenedion plazma konsantrasyonlarında klinik açıdan anlamlı bir artışın yanı sıra SHBG (seks hormonu bağlayıcı globülin) seviyesinde bir azalma görülmektedir. Primer (hipergonadotropik) hipogonadizm olan erkeklere uygulanan Virigen Testocaps tedavisi gonadotropin seviyesinin normalleşmesini sağlamaktadır.

Farmakokinetik özellikler
Virigen Testocaps'ın oral uygulamasını takiben etken madde testosteron undekanoat'ın önemli bir bölümü lipofilik solvent ile birlikte bağırsaklardan lenfatik sisteme emilmekte ve böylece karaciğerin tarafından ilk geçiş inaktivasyonundan sıyrılmaktadır. Emilim sırasında testosteron undekanoat kısmen dihidrotestosteron undekanoat'a redükte edilmektedir. Lenfatik sistemden plazmaya salıverilmektedir. Plazma ve dokularda hem testosteron undekanoat hem de dihidrotestosteron undekanoat hidrolize olmakta ve ortaya doğal erkek androjenleri testosteron ve dihidrotestosteron çıkmaktadır.

80-160 mg Virigen Testocaps'ın tek seferde uygulanması toplam plazma testosteron seviyesinde klinik açıdan anlamlı bir artışa yol açmakta ve uygulamadan yaklaşık 4-5 saat sonra (tmax) yaklaşık 40 nmol/l (Cmax) düzeyinde maksimum değere ulaşmaktadır. Plazma testosteron seviyesi en az 8 saat boyunca yüksek kalmaktadır. Testosteron ve dihidrotestosteron hepatik yollar üzerinden metabolize olmaktadır. Atılım enokolanolon ve androsteron konjügatları olarak büyük ölçüde idrar üzerinden gerçekleşmektedir.

Endikasyonları:

Erkeklerde, primer veya sekonder hipogonadal rahatsızlıklara yönelik testosteron replasman terapisi;örneğin;
* primer hipogonadizm (hipergonadotropik hipogonadizm)
* sekonder hipogonadizm (hipergonadotropik hipogonadizm)
* uygun olarak seçilmiş gecikmiş pubertalı bireylerde pubertayı stimule etmek için
* dişiden erkeğe transeksüellerde maskülinizasyon

Kontrendikasyonları:

* Erkekte bilinen veya şüpheli prostat hiperplazisi, prostat kanseri veya meme kanseri
* Etken maddeye veya kıvam verici maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

Uyarılar/Önlemler:

* Genel olarak androjenler ve Virigen Testocaps gecikmiş puberte tedavisi amacıyla ergenlik öncesi dönemindeki erkek çocuklarda yüksek dozda kullanıldığı taktirde boy uzaması olmaksızın epifiz kapanmasını ve cinsel matürasyonunu hızlandırabilir. Bu nedenle iskelet gelişimi 6 ayda bir el ve elbileği grafileri ile düzenli olarak takip edilmelidir.
* Gizli veya overt kalp yetmezliği, böbrek bozukluğu, hipertansiyon, epilepsi veya migreni (veya bu rahatsızlıkların öyküsü) olan hastalarda, bazı durumlarda agrevasyon veya reküransa neden olabildiğinden yakın tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
* Genel olarak androjenler ve Virigen Testocaps glikoz toleransını ve antikoagulanların etkisini artırabilir.
* Androjenler benign prostat hipertrofisi olan erkeklerde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
* Yaşlı hastalarda ya da prostat kanseriyle ilişkili olabilecek demografik özelliklere sahip hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalı ve düzenli takip edilmelidir.
* Uyku apnesi olan erkeklerde testosteron esterleriyle tedavinin güvenli olup olmadığına dair veriler yetersizdir. Yine de kronik akciğer hastalığı ya da obesitesi olan kişilerde dikkatli bir şekilde ve klinik kanıyla hareket edilmelidir.
* Androjenlere bağlı advers reaksiyonların oluşması halinde Virigen Testocaps tedavisi kesilmeli ve semptomlar kaybolduktan sonra daha düşük bir dozla yeniden başlatılmalıdır.
* Virigen Testocaps emiliminin daha iyi olabilmesi için yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Gebelik ve emzirme döneminde kullanımı
Gebelik kategorisi: X
Virigen Testocaps gebelik ve laktasyonda kontrendikedir. (Bkz. kontrendikasyonlar)

Araç ve makine kullanmaya etkisi
Bilindiği kadarıyla Virigen Testocaps'ın uyanıklılık ve konsantrasyon üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşağıda sıralanan advers reaksiyonlar genel olarak androjen terapisiyle ilişkilendirilmiştir.

Kardiyovasküler: Kızarma, ödem, hipertansiyon
Merkezi sinir sistemi: Eksitasyon, agresif davranışlar, uykusuzluk, anksiyete, depresyon, başağrısı
Dermatolojik:Hirsutizm (pubik kıllanmada artış), akne
Endokrin ve metabolik: Menstrüel problemler (amenore), virilizm, meme hassasiyeti, jinekomasti, hiperkalsemi, hipoglisemi, sıvı retansiyonu
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, gastrointestinal irritasyon
Ürogenital: Mesane irritabilitesi, epididimit, erektil disfonksiyon, priapizm, prostat kanseri, prostat hiperplazisi, PSA artışı, testiküler atrofi, miksiyonda bozulma
Hepatik: Hepatik işlev bozukluğu , kolestatik hepatit , hepatik nekroz Hematolojik: Lökopeni, polisitemi, pıhtılaşma faktörlerinin baskılanması Diğer: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj genel olarak bireysel hasta yanıtına göre ayarlanmalıdır.

Genel olarak 2-3 hafta boyunca günlük 120-160 mg testosteron undekanoat düzeyinde bir başlangıç dozu ve ardından günlük 40-120 mg testosteron undekanoat düzeyinde bir idame dozu yeterli olmaktadır.

Virigen Testocaps yemeklerle birlikte, bir miktar sıvı ile alınmalı ve çiğnenmeden yutulmalıdır.

Günlük dozun yarısının sabahları ve diğer yarısının akşamları alınması önerilmektedir.Alınan kapsül sayısı tekse,daha büyük doz sabahları alınmalıdır.

Doz Aşımı
Testosteron undekanoat'ın akut oral toksisitesi çok düşüktür.Yüksek Virigen Testocaps dozları, kapsülde bulunan yağlı solvent nedeniyle gastrointestinal şikayetlere neden olabilmektedir.Tedavi midenin boşaltılması ve destekleyici önlemler şeklinde uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

G03BA03

İthalatçı Firma:

Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 351 63 89