Intron - A
{3 milyon IU Flakon + 1 Eritici Ampul}
Onkoloji»İmmünodülatör, antiviral, antiproliferatif
Formülü:
INTRON A, rekombinant DNA tekniğiyle üretilmiş, ileri derecede saflaştırılmış
interferon alfa-2b'nin steril, stabil bir formülasyonudur. Rekombinant interferon
alfa-2b suda çözünen bir protein olup, yaklaşık ağırlığı 19.300 daltondur.
Rekombinant interferon alfa-2b E. coli'den elde edilir, bu, insan lökositinden
alınan interferon alfa-2 geniyle melezleştirilmiş plazmid ihtiva eder.
INTRON A Enjektabl'ın aktivitesi internasyonel ünite (IU) şeklinde ifade edilir.
1 mg rekombinant interferon alfa-2b proteini 2x108 IU'ya tekabül eder.
İnternasyonel ünite, rekombinant interferon alfa-2b'nin aktivitesi ile, Dünya
Sağlık Örgütünün hazırladığı insan lökosit interferon internasyonel referans
preparatının aktivitesi karşılaştırılarak tayin edilir.
INTRON A Liyofilize toz halinde sunulur, enjeksiyondan önce solüsyon haline
getirilir. INTRON A Enjeksiyon için toz, krem renklidir.
Bir flakonda 10 MIU rekombinant interferon alfa-2b içerir.
Ayrıca, 2.27 mg dibazik sodyum fosfat, 0.55 mg monobazik sodyum fosfat,
20 mg amino asetik asit, 1 mg insan albumini içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
1. Kronik Hepatit B: Kompanse karaciğer hastalığı olan erişkin hastaların
tedavisinde kullanılır. Bu hastaların en az 6 ay serum HbsAg pozitif olmaları
ve serum ALT düzeyinin yükselmesiyle birlikte HBV replikasyonu (serum
HbeAG pozitif) olması lazımdır. INTRON Enjektabl ile tedaviye başlamadan
önce, kronik hepatit varlığını kesinleştirmek ve karaciğer tahribatının
boyutunu görmek için karaciğer biyopsisinin yapılması tavsiye edilir.
2. Kronik Hepatit C/NANB: Karaciğer dekompansasyonu olmadan
karaciğer enzimleri yüksek, kronik hepatit C/NANB'li erifikin hastalarda
hastalığın aktivitesini azaltmak için kullanılır. Bu hastalarda yapılan
çalışmalarda, INTRON A Enjektabl'ın serum ALT düzeyini normale
döndürdüğü, serum HCV RNA klirensini sağladığı ve karaciğer histolojisini
düzelttiği gösterilmiştir. 12-18 ay süreyle INTRON A Enjektabl ile tedavi gören hastalardan sağlanan klinik deneyim, 6 aydan sonra tedaviyi bırakanlara
nazaran uzun süreli tedavi gören hastaların daha fazlasında, daha kalıcı
cevap sağlanabildiğini ortaya koymuştur.
Kronik hepatit teşhisini koymak için karaciğer biyopsisi yapılmalıdır.
3. Kronik Delta Hepatiti: Kronik delta hepatiti bulunan hastaların
tedavisinde kullanılır.
4. Larenks Papillomatozu: Larenks papillomatozlu çocuk ve erişkinlerin
tedavisinde kullanılır.
5. Hairy Cell Lösemisi: "Hairy Cell" lösemisi bulunan hastaların tedavisinde
kullanılır.
6. Kronik Miyeloid Lösemi: Kronik miyeloid lösemi (KML) hastalarının
tedavisinde kullanılır.
7. KML'ye İlişkin Trombositoz: Trombositoz, sıklıkla KML ile ilgilidir.
INTRON A KML'ye ilifikin trombositozlu hastalarda olumlu cevap vermiştir.
8. Multipl Miyeloma: İndüksiyon tedavisinin bir bölümü olarak kullanılır.
İndüksiyon tedavisiyle objektif iyileşme görülen hastaların idame tedavisinde
ve nüks görülen hastalarda kullanılır.
9. Non-Hodgkin Lenfoma: Yüksek dereceli (Evre III ve IV) folliküler
lenfomada, kemoterapiye ilave olarak kullanılır (örneğin CHOP benzeri rejim).
Ayrıca, INTRON A Enjektabl düşük dereceli Non-Hodgkin Lenfomalı
hastaların tedavisinde de endikedir.
10. Edinilmiş İmmün Yetmezlik Sendromu'na (AIDS) ilişkin Kaposi
Sarkomu: Fırsatçı enfeksiyon hikayesi bulunmayan AIDS'li hastalarda
görülen Kaposi sarkomunun tedavisinde kullanılır.
11. Renal Cell Karsinomu: İlerlemiş böbrek kanseri olan hastalarda
kullanılır.
12. Over Kanseri: Kemoterapiyi veya radyoterapiyi takiben halâ minimum
hastalık kalıntısı olan hastaların tedavisinde kullanılır.
13. Metastatik Karsinoid Tümör (Pankreatik Endokrin Tümörler):
Metastatik karsinoid tümör.
14. Habis Melanoma: Ameliyatı takiben hastalıktan kurtulmuş olan ancak
nüks ihtimali bulunan erişkin hastalarda ek tedavi olarak kullanılır. Ameliyatla
iyileşemeyecek olan metastatik habis melanomalı erifikin hastalarda,
kemoterapinin bir parçası olarak uygulanır.
İNTRAVEZİKAL UYGULAMA
15. Yüzeyel İdrar Kesesi Kanseri: Hücre kanseri ve karsinoma in situ dahil
olmak üzere yüzeyel idrar kesesi kanserinde erişkin hastalara intravezikal
olarak uygulanır.
İNTRALEZYONAL UYGULAMA
16. Condyloma Acuminata: Condyloma acuminata'lı erişkin hastalara
intralezyonal olarak uygulanır. Diğer tedavilere cevap vermeyen hastalarda
veya lezyonları INTRON A ile daha çabuk tedavi olabilecek olan hastalara
INTRON A tavsiye edilir.
17. Bazal Hücre Karsinomu: Yüzeyel ve nodüloülseratif bazal hücre
karsinomalı hastalarda intralezyonal olarak uygulanır.
18. Kütanöz T-Hücre Lenfoması (Mycosis Fungoides): Biyopsi ile
kanıtlanmış leke veya plak evresinde mycosis fungoides'li hastalara
intralezyonal olarak uygulanır.
19. Aktinik Keratoz: Güneşe maruz kalma sonucu aktinik keratoz teşhisi
koyulmuş hastalara intralezyonal olarak uygulanır.
Kontrendikasyonları:
Rekombinant interferon alfa-2b ya da INTRON A'nın her hangi bir bileşenine
aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.
06TT69352INR
INTRON A 10 MIU
Liyoflize Toz içeren Enjektabl Şakon
İnterferon alfa - 2b
SUBKÜTAN, İNTRAMÜSKÜLER, İNTRAVENÖZ, İNTRALEZYONAL
UYGULAMA VE İNTRAVEZİKAL İNSTİLASYON İÇİNDİR.
Uyarılar/Önlemler:
Akut, ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. ürtiker, anjiyoödem,
bronkokonstriksiyon, anaşaksi) tedavi sırasında görülmüştür. Eğer böyle bir
reaksiyon gelişirse, ilaç kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi hemen başlatılmalıdır.
Geçici deri döküntülerinde tedavinin durdurulması gerekmez.
INTRON A, kuvvetsiz hastalarda tedbirle kullanılmalıdır. Örneğin, akciğer
hastalığı, diabeti (ketoasidoza yatkın) olanlarda, koagülasyon bozukluğu
(tromboşebit, akciğer embolisi) ya da ağır miyelosüpresyonu olanlarda dikkatli
olunmalıdır.
Diğer kemoterapötik ajanlarla kombine olarak INTRON A Enjektabl toksisite
artışına neden olabilir (şiddet ve süre bakımından), bu da diğer ilaca bağlı
olarak hayatı tehdit edici nitelikte olabilir.
Birkaç ajanla birlikte yapılacak olan tedavilerde INTRON A'nın dozunun
dikkatli ayarlanması gereklidir. Diğer ilacın da dozu dikkatle ayarlanmalıdır.
Grip benzeri sendroma ilişkin olarak ateş de interferon tedavisi sırasında
bildirilmiştir, ateş nedeni olabilecek diğer unsurlar göz önüne alınmalıdır.
INTRON A Enjektabl dekompanse karaciğer hastalığı olan kronik hepatitlilere
uygulanmamalıdır. Ayrıca, otoimmün hepatitli ya da otoimmün hastalık
hikayesi olanlara, ya da immün sistemi baskı altında olan transplantlı
hastalara uygulanmamalıdır. Bu hastalarda karaciğer hastalığını
şiddetlendireceği için INTRON A tedavisi tavsiye edilmez.
Ölümle sonuçlanan hepatotoksisite çok ender görülmüştür. Dolayısıyla,
karaciğer fonksiyonu anormalliği gelişen hastalar çok yakından izlenmeli ve
semptomlar ilerlerse tedavi durdurulmalıdır.
Dekompanse karaciğer hastalığı olanlarda INTRON A kullanılmamalıdır.
Kronik hepatit B'li hastalarda eğer karaciğer fonksiyonunda azalma varsa
(örn. albuminde azalma ya da protrombin süresinde uzama) INTRON A
tedavisi için uygun değildir ve eğer INTRON A tedavisi sırasında
aminotransferazlarda bir alevlenme oluşursa, klinik dekompansasyon riski
artabilir. Bu hastalarda INTRON A tedavisine başlamadan, muhtemel risk
oluşabilecek yarar karşısında tartılmalıdır.
Yeterli hidratasyon INTRON A Enjektabl tedavisi görenlerde idame
ettirilmelidir, zira bazı hastalarda, sıvı eksilmesine bağlı hipotansiyon
görülmüştür. Sıvı takviyesi gerekebilir.
INTRON A Enjektabl tedavisi gerekli olan, hikayesinde konjestif kalp hastalığı, miyokard enfarktüsü ya da hikayesinde veya halen aritmik bozukluğu olanlaryakından izlenmelidir.
Önceden kalp rahatsızlığı olan ya da ilerlemiş kanserli hastaların
tedavisinden önce ve tedavi sırasında elektrokardiyogramları alınmalıdır.
Primer olarak supraventriküler olan kalp aritmileri klasik tedaviye cevap verir
ancak, INTRON A tedavisinin kesilmesini gerektirir.
Çok nadir, interferon alfa ile tedavi olan hastalarda fatalite dahil akciğer
infltratları, pnömonit ve pnömoni gözlenmiştir. Etiyolojisi tanımlanmamıştır.
Ateş, öksürük, dispne, ya da diğer solunum semptomları geliştiren hastaların
göğüs röntgeni alınmalıdır. Eğer göğüs röntgeni akciğer infiltratları
gösteriyorsa ya da akciğer fonksiyon bozukluğu işareti varsa, hasta yakından
izlenmeli ve eğer uygunsa interferon alfa tedavisi durdurulmalıdır. Bu durum
daha sık kronik hepatit C/NANB'li hastalarda görülmekle birlikte interferon alfa ile tedavi gören kanserli hastalarda da bildirilmiştir.
Mevcut psikiyatrik hastalığı olanlar, özellikle depresyon ya da ağır psikiyatrik
bozukluğu olanlar INTRON A ile tedavi edilmemelidir.
Eğer ağır merkezi sinir sistemi etkileri, özellikle depresyon gözlenirse,
INTRON A tedavisi kesilmelidir. Depresyonla, konfüzyonla ya da diğer
belirtilerle ortaya çıkan MSS etkileri, INTRON A alan bazı hastalarda
gözlenmiştir. Nadiren, intihar düşüncesi ya da teşebbüsü bildirilmiştir, bunlar
yüksek dozla tedavi görenlerdir. Bu etkiler genellikle geri dönüşümlüdür, pek
azında iyileşme 3 haftayı bulmuştur. Yüksek doz INTRON A Enjektabl ile
nöbetler bildirilmiştir.
Retina kanamaları, pamuksu lekeler, retina arteri ya da veni tıkanıklıkları
interferon alfa kullananlarda görülmüştür. Etiyolojik açıklama henüz mevcut
değildir.
Bu etkiler, ilacı bir kaç ay kullandıktan sonra ortaya çıkmaktadır, kısa süreli
uygulamalardan sonra da bildirilmiştir. Bazı hastalarda diabetes mellitus ya da
hipertansiyon daha önceden mevcuttu. Görmeyle ilgili şikayette bulunan bir
hasta göz muayenesine gönderilmelidir. Retina bozukluklarının diabetik ya da
hipertansif retinopatiden ayırdedilmesi gerektiğinde tedaviye başlamadan
önce, diabetli ve hipertansif hastalar göz muayenesine sevkedilmelidir.
Tiroid disfonksiyonu varlığında, eğer TSH düzeyleri ilaçla normal sınırlar
içinde tutulabilirse, INTRON A Enjektabl tedavisi uygulanabilir. Tedavi
sırasında meydana gelen tiroid disfonksiyonu, INTRON A'nın kesilmesiyle
düzelmemiştir. Önceden var olan psoriasis hastalığı, INTRON A tedavisi
sırasında alevlenebilmektedir, bu nedenle bu tip hastalarda ilacın yararı,
riskler karşısında ağır basıyorsa INTRON A kullanılmalıdır.
AIDS'e ilişkin Kaposi Sarkomu olan hastalarda, hızla ilerleyen viseral hastalık
mevcutsa INTRON-A tedavisi kullanılmamalıdır. Aynı zamanda zidovudin
kullananlarda nötropeni insidansı tek zidovidine bağlı olarak gelişen
nötropeniden daha yüksek bulunmuştur. AIDS'e ilişkin olarak kullanılan diğer
ilaçlarla INTRON A'nın beraber kullanılışı hakkında bilgi mevcut değildir.
Sistemik tedavi gören kanserli hastalarda nötralizan aktivite gelişiminin klinik
insidansı yaklaşık %3'tür. Kronik NANB/C hepatitli hastalarda (6 ay haftada
üç defa 3 milyon IU dozda, tedavi görenler) klinik gelişimi etkilemeyen
insidans %15'tir. Condyloma acuminata için lezyon içi INTRON A Enjektabl
kullanan hastaların yaklaşık %1'inde serum interferon nötralizan aktivite tespit
edilmiştir. Hemen hemen tüm vakalarda titreler düşüktü. Nötralizan aktivitenin
klinik önemi bilinmemektedir. Bazal hücre kanseri için lezyon içi tedavi olan ya
da idrar kesesi kanserinde intravezikal tedavi gören hastalarda nötralizan
antikor tespit edilmemiştir.
İşaret ve belirtileri gözlenene kadar INTRON A devam ettirilir. ALT alevlenmesi sırasında, iki haftalık aralarla protrombin süresi, ALT, alkali fosfataz, albumin ve bilirubin düzeyleri kontrol edilir.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Sistemik Uygulama:
Sık bildirilen yan etkiler, ateş, yorgunluk hali, baş ağrısı ve miyaljidir. Ateş ve
yorgunluk hali tedavi durdurulduktan sonra 72 saat içinde ortadan kalkar ve
dozla orantılıdır.
Titreme, anoreksi, bulantı sık görülür.
Daha seyrek görülen yan etkiler, kusma, diare, artralji, asteni, somnolans, baş
dönmesi, ağız kuruluğu, alopesi, gribe benzer belirtiler, sırt ağrısı, depresyon,
kırıklık, ağrı, terleme artışı, tat almada değişiklikler, iritabilite, uykusuzluk,
konfüzyon, konsantrasyon bozukluğu ve hipotansiyondur.
Çok ender bildirilen yan etkiler karın ağrısı, deri döküntüsü, sinirlilik,
enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, parestezi, herpes simplex, pruritus, göz
ağrısı, anksiyete, epistaksis, öksürük, farenjit, akciğer infiltratları, pnömonit ve
pnömoni, şuur bozukluğu, kilo kaybı, yüzde ödem, dispne, dispepsi, taşikardi,
hipertansiyon, iştah artışı, libido kaybı, hipoestezi, tat alma bozukluğu, gevşek
feçes, diş eti kanaması, nöropati ve polinöropati. Hipertiroidi ya da hipotiroidi
de ender görülür, ölümcül olanı dahil hepatotoksisite çok ender bildirilmiştir
(UYARILAR/ÖNLEMLER Bölümüne bakınız).
Kardiyovasküler yan etkilerin özellikle aritminin, önceden mevcut
kardiyovasküler hastalığa bağlı olarak ortaya çıkması muhtemeldir. Geçici
tersine dönüşümlü kardiyomiyopati ender olarak daha önce şikayeti
olmayanlarda ortaya çıkmıştır.
Klinik bakımdan anlamlı laboratuar anormallikleri daha ziyade 10 milyon IU
günlük dozların üzerinde görülmektedir. Bunlar, granülosit ve beyaz kan
hücresi sayısında azalma, alkali fosfatazda yükselme, laktat dehidrojenazda;
serum kreatininde, serum üre azotunda ve TSH düzeylerinde yükselmedir.
Bazı hepatitli olmayan hastalarda ve kronik hepatit B'li (viral DNAp klirensi ile
birlikte) bazı hastalarda serum ALT/AST (SGPT/SGOT) düzeylerinin
yükselmesi anormallik olarak kaydedilmiştir.
İntralezyonal Uygulama: Çoğu bildirilen yan etki hafif ve orta şiddette
olmuştur, bunlar geçici ve geri dönüşümlüdür. Condyloma acuminata için
tedavi gören hastalarda bildirilen yan etkiler tedavi edilmekte olan lezyon
sayısına göre bunun bir sonucu olarak doza bağlı artış gösterir. Sık rastlanan
yan etkiler grip benzeri semptomlardır (titreme, üşüme, ateş, baş ağrısı,
miyalji, kırıklık). Diğer sık bildirilen yan etkiler, bulantı, yorgunluk, baş
dönmesi, artralji, sırt ağrısıdır, ayrıca uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı,
ağrı ve kanama olabilir. Bu bölgedeki yan etkiler ilaca değil uygulama
şekline bağlı olarak ortaya çıkmaktadır. Nadiren bildirilen yan etkiler diare,
uyku hali, depresyon, ağrı, dispepsi, terlemede artış, grip benzeri
semptomlar, konfüzyon, halsizlik, kusma, yüzde kızarma, bacak krampları,
asteni, tat alma duygusunda değişiklik, dermatit ve pruritus. Düşük beyaz kan hücresi sayımı, yüksek serum karaciğer enzim (AST/SGOT) düzeyleri ve düşük trombosit sayımı, INTRON A Enjektabl'ın lezyon içine uygulandığı vakalarda bildirilmiştir. Bu laboratuar bulguları geçicidir ve hızla düzelme gösterir ve hafif ya da orta şiddette meydana gelir. INTRON A uygulanmasından sonra çok nadir aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Kan rahatsızlıkları: Hemolitik anemi, gamma globulin artışı, koagülasyon
bozukluğu.
Bütün olarak vücut: Dehidratasyon, hiperkalsemi, kaşeksi, periferik ödem,
lenfadenopati, periorbital ödem, habis hiperpreksi, transplant reddi, asidoz.
Kardiyovasküler: Çarpıntı, postural hipotansiyon, göğüste ağrı, bradikardi,
kalp yetmezliği, atrial fibrilasyon, aritmi, ekstrasistol, angina pektoris,
tromboşebit, periferik iskemi.
Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: Amnezi, stupor, konvülziyonlar,
hipertoni, hiperestezi, sıcak basmaları, migren, ensefalopati, tremor, koma,
ekstrapiramidal rahatsızlık, parezi, konuşma bozukluğu, senkop, tinnitus,
vertigo, anormal koordinasyon, ataksi, afazi, MSS disfonksiyonu, anormal
yürüyüş, hiperkinezi, distoni, paralizi.
Endokrin sistem: Jinekomasti, virilizm, diabetes mellitusun ağırlaşması,
hiperglisemi.
Gastrointestinal sistem: Geğirme, stomatit, kabızlık, tenezmus, ileus,
susuzluk, melena, salya artışı, özofajit, dıfikıdan sonra rektal kanama,
disfaji, mide-barsak kanaması, mide ülseri, jinjivit, damak hiperplazisi, rektal
kanama, oral lökoplaki, gastrointestinal mukozada renk değişimi, abdominal
gerilme, şatulans, dilde renk değişimi, glossit, tat alma kaybı.
Karaciğer ve Safra Sistemi: Anormal karaciğer fonksiyon testleri,
bilirubinemi, sarılık, hepatosplenomegali, splenomegali, hepatik ensefalopati.
Adale-İskelet Sistemi: Kemik ağrısı, adale zafiyeti, artrit, artroz, miyopati.
Psikiyatrik Bozukluklar: Empotans, ajitasyon, emosyonel labilite, kişilik
bozukluğu, anormal düşünceler, intihar teşebbüsü, paroniri, apati,
depresyonun şiddetlenmesi, nevroz, agresif reaksiyon, halusinasyon,
unutkanlık.
Üreme Sistemi: Lökore, menoraji, uterus kanaması, vajinal kanama,
amenore.
Direnç mekanizması bozuklukları: Arpacık, konjunktivit, virüs ve mantar
enfeksiyonları, moniliazis, sepsis.
Solunum Sistemi: Hipoksi, stridor, burunda konjesyon, pnömoni, sinüzit,
rinit, bronkospazm, siyanoz, hırıltılı solunum, plevra ağrısı, hapşırma,
üretken olmayan öksürük, akciğer embolisi, akciğer ödemi, larenjit.
Deri ve Apendajlar: Ürtiker, akne, tırnak bozuklukları, purpura, periferik
iskemi, fronküloz, herpetik olmayan soğuk yaralanmaları, epidermal nekroz,
göz yaşı bezi bozukluğu, ışığa duyarlılık, deride renk değişimi, bronz rengi
pigmentasyon, saçlarda değişim, saç çoğalması, deride depigmentasyon,
dermatit likenoides, melanoz, vitiligo.
Üriner Sistem: Miktürisyon bozukluğu, noktüri, poliüri, hematüri,
miktürisyon sıklığı, sistit, oligüri, nefroz, idrarı tutamama, hiperürisemi.
Görme ve İşitme Bozuklukları: Konjunktivit, fotofobi, bulanık görme, çift
görme, gözde kuruluk, okülomotor sinir paralizisi, retina bozukluğu, gece
körlüğü, kulak ağrısı, sağırlık, hiperakuzis.
İlaç etkileşimleri:
INTRON A Enjektabl tedavisi ile ortaya çıkabilecek baş ağrısını gidermek ve
ateşi düşürmek için asetaminofen (parasetamol) kullanılabilir. Tavsiye edilen
parasetamol dozu, INTRON A uygulanmadan 30 dakika önce 500 mg - 1 g'dır.
INTRON A Enjektabl ile birlikte narkotikler, hipnotikler ya da sedatişer ihtiyatla uygulanmalıdır.
INTRON A Enjektabl ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşim ayrıntılı olarak
incelenmemiştir. Potansiyel miyelosüpresif ajanlarla beraber INTRON A
uygularken tedbirli olunmalıdır.
Zidovudin ile INTRON A birarada uygulandığında beyaz kan hücreleri
üzerinde sinerjik yan etkiler oluşabilir. Bu iki ajanı birlikte kullananlarda,
doza bağlı olarak nötropeni insidansı tek zidovudin ile beklenenden daha
yüksek olmuştur.
LABORATUAR TESTLERİ
INTRON A Enjektabl ile tedavi sırasında düzenli olarak ve tedaviye
başlamadan önce, standart kan testleri ve kan kimyası kontrolü yapılmalıdır
(tam kan sayımı ve diferansiyel sayım, trombosit sayımı, elektrolitler,
karaciğer enzimleri, serum ALT, serum bilirubin ve albumin, serum protein
ve serum kreatinin buna dahildir). Tiroid uyaran hormon (TSH) düzeyleri,
INTRON A tedavisine başlamadan önce normal sınırlar içinde olmalıdır.
Tiroid fonksiyon bozukluğuna işaret eden semptomların geliştiği hastaların
tiroid fonksiyonu değerlendirilmelidir.
Hepatit tedavisi olan hastalarda, kontrol 1; 2; 4; 12; 16; haftalarda ve daha
sonra tedavi bitene kadar her ay yapılmalıdır. Eğer INTRON A tedavisi
sırasında ALT alevlenirse (> başlangıç değerinin iki katı) karaciğer
yetersizliği işaret ve belirtileri gözlenene kadar INTRON A devam ettirilir.
ALT alevlenmesi sırasında, iki haftalık aralarla protrombin süresi, ALT, alkali
fosfataz, albumin ve bilirubin düzeyleri kontrol edilir.
Kullanım şekli ve dozu:
INTRON A YA STERİL CAM YA DA PLASTİK ATILAN ŞIRINGA İLE
UYGULANIR.
Parenteral ilaçlar, uygulanmadan önce renk değişimi ve katı madde içeriği
bakımından kontrol edilmelidir. Deri altına uygulanan idame dozları hekim
kararına bağlı olarak, istenirse hasta tarafından uygulanabilir.
Trombosit sayısı 50.000/mm3'den az olan hastalara INTRON A adale içine
uygulanmamalıdır, bunun yerine deri altı tercih edilmelidir. Eğer INTRON A
Enjektabl ile tedavi sırasında bir yan etki oluşursa, doz ayarlanmalı
(%50 azaltma), ya da yan etki ortadan kalkana kadar tedaviye ara
verilmelidir. Eğer doz yeterince ayarlandıktan sonra sürekli veya tekrarlayan
tahammülsüzlük gelişirse, ya da hastalık ilerlerse, INTRON A Enjektabl
tedavisi kesilmelidir.
1. Kronik Hepatit B: -Standart-müşterek kararla tavsiye edilen doz
şeması- Tavsiye edilen doz haftada 30-35 milyon IU'dur. 16 hafta boyunca,
ya her gün 5 milyon IU dozda ya da haftada 3 defa 10 milyon dozda,
intramüsküler ya da subkütan olarak uygulanır.
2. Kronik Hepatit C/NANB: Tavsiye edilen doz, 18 aya kadar haftada
3 defa üç milyon IU'dur, subkütan olarak uygulanır. Çoğu hastada 12 hafta
içinde ALT düzeylerinde iyileşme görülebilmektedir. Üç milyon IU'ye cevap
vermeyen bazı hastalara daha yüksek dozlar uygulanabilir, doz haftada üç
defa 10 milyon IU'ye kadar çıkartılabilir. INTRON A tedavisini takiben
hastalığı nüksedenlere, evvelce cevap verdikleri dozla tekrar tedaviye
başlanabilir.
3. Kronik Delta Hepatiti: INTRON A Enjektabl, başlangıçta en az üç-dört
ay, haftada üç defa 5 milyon IU/m2 dozda subkütan olarak uygulanır. Doz
hastanın tahammülüne göre ayarlanabilir.
4. Larenks papillomatozu: Lazerle tümörlü dokunun alınmasından sonra, haftada üç defa (gün aşırı), 3 milyon IU/m2 INTRON A deri altına uygulanır.
Doz, hastanın ilaca gösterdiği toleransa göre ayarlanabilir. Tedaviye cevap
alınması için 6 aydan fazla tedavi gerekebilir.
5. Hairy Cell Lösemisi: Tavsiye edilen INTRON A Enjektabl doz, haftada
3 defa (gün aşırı), 2 milyon IU/m2'dir ve subkütan ya da intramüsküler
olarak uygulanır. Doz hastanın ilaca toleransına göre ayarlanabilir. Dalağı
alınmış ya da alınmamış hastalar, transfüzyon ihtiyacında benzer azalmayla
birlikte, ilaca, benzer cevap verirler.
Bir ya da daha fazla hematolojik değifikenin normale dönmesi 2 aylık tedavi
süresi alır. Üç değifikenin ise (granülosit, trombosit, hemoglobin düzeyleri)
düzelmesi 6 ay ya da daha uzun sürebilir. Tedaviye başlamadan önce,
06TT69352IN 03-04-2001 15:00 Pagina 1
PRESS PARMA PM1 IN03GV 06TT69352IN (verso) pms 201 maroon
periferik kan hemoglobin, trombosit, granülosit ve kemik iliği "hairy cell"
sayımı yapılmalıdır. Tedaviye cevabın olup olmadığını tayin etmek üzere bu
parametreler tedavi esnasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Eğer cevap
alınırsa, laboratuar bulguları, yaklaşık üç ay dengede kalıncaya kadar ve
daha fazla iyileşme görülmeyene kadar tedaviye devam edilmelidir. Eğer
6 ay içinde tedaviden cevap alınmazsa tedavi kesilmelidir. Hastalık hızla
ilerlemedikçe ya da aşırı tahammülsüzlük olmadıkça, bu küre devam
edilmektedir.
INTRON A ile tedaviye ara verildikten sonra tekrar INTRON A ile tedavi
uygulandığında %90'dan fazla hastadan cevap alındığı bilinmektedir.
6. Kronik Miyeloid Lösemi: Tavsiye edilen INTRON A Enjektabl dozu,
günde 4-5 milyon IU/m2'dir, deri altına uygulanır. 0.5 milyon IU/m2 ile
10 milyon IU/m2 arasındaki dozlar, beyaz kan hücresi miktarını kontrol
etmek için gerekebilir. Beyaz kan hücre sayımı kontrol edildiğinde, doz
haftada üç defa (gün aşırı) verilebilir. Çalışmalar, hastalığın kronik fazında
olan hastalardan INTRON A tedavisi ile cevap alma ihtimalinin daha fazla
olduğunu göstermiştir. Tedaviye teşhis koyulur koyulmaz başlamak gerekir
ve en az 18 ay tam hematolojik cevap alınana kadar tedaviye devam
edilmelidir. Cevap verecek olan hastalarda genellikle hematolojik cevap
tedavinin ilk iki üç ayında görülür. Bu hastalar, tam hematolojik cevap
alınana kadar tedaviye devam etmelidir (beyaz kan hücresi sayımı
3.0-4.0x109/L).
Tam hematolojik cevap alınan hastaların tedavisi devam ettirilmelidir, bunun
nedeni sitogenetik cevabın sağlanmasıdır, bu etki iki yıllık tedaviden önce
görülmeyebilir. Teşhiste beyaz kan hücre sayımı: 50x109/L'den fazla olan
hastaların tedavisine, hekim standart dozda hidroksiüre ile başlamak
isteyebilir ve sonra beyaz kan hücre sayımı bu miktarın altına düştüğünde
INTRON A'yı tedaviye ekleyebilir. Teşhisi yeni koyulmuş, Ph-pozitif kronik
faz KML'li hastalar INTRON A ve hidroksiüre kombinasyonu ile tedavi
edilmiştir. INTRON A tedavisine günde 6 milyon-10 milyon IU dozla
başlanmış, subkütan uygulama yapılmıştır. Eğer başlangıçta lökosit sayımı
10x109/L'den fazla idiyse, günde iki defa 1.0-1.5 g hidroksiüre tedaviye
eklenmiştir. 10x109/L'nin altına düşüldüğünde hidroksiüre kesilmiş ve
nötrofiller 1.0 ve 5.0x109/L arasında kalana kadar ve trombositlerin
75x109/L'den yüksek olması sağlanacak şekilde INTRON A dozu azaltılmış
ya da çoğaltılmıştır.
7. KML ile alakalı Trombositoz: KML'ye ilişkin trombositoz kontrolünde
tavsiye edilen doz, KML tedavisi için yukarıda tavsiye edilen dozun aynıdır.
Beyaz hücre miktarının kontrolü için yapılan doz ayarlaması aynı zamanda trombosit sayısını da kontrol edecek şekilde düzenlenmelidir.
Bugüne kadar yapılan klinik çalışmalara göre, KML tanısı koyulmuş hastaların yaklaşık dörtte birinde (%26), aynı zamanda trombositoz da vardı. Bunların bazal trombosit sayısı 500x109/L'den yüksekti. Tedavinin ilk iki ayı içinde hepsinde trombosit sayısı kontrolü sağlanmıştır. Aylık trombosit sayısı hiçbir zaman 80x109/L'den düşük olmamıştır.
8. Multipl Miyeloma: İndüksiyon tedavisi-İndüksiyon kemoterapisine ilave
olarak, INTRON A, 3-5 milyon IU/m2 dozda subkütan olarak haftada 3 defa
uygulanabilir (gün aşırı). Bu tüm indüksiyon fazı süresince devam ettirilir.
İdame tedavisi: İndüksiyon tedavisini takiben plato fazında olan hastalara,
INTRON A, tek tedavi olarak, 3-5 milyon IU/m2 dozda, haftada üç defa
subkütan yoldan uygulanabilir. Nüksü takiben tedavi ya da refrakter
hastalık: Kemoterapiden sonra nüks görülen hastalara ya da kemoterapiye
refrakter hastalığı olanlara, haftada üç defa 3-5 milyon IU/m2 dozda tek
tedavi olarak INTRON A uygulanabilir.
9. Non-Hodgkin Lenfoma: Kemoterapiye ilave olarak, INTRON A
Enjektabl, haftada üç defa (gün aşırı) 5 milyon IU dozda subkütan olarak
uygulanır.
10. AIDS'e ilişkin Kaposi Sarkoma: Optimum doz henüz bilinmemektedir.
Haftada 3-5 defa 30 milyon IU/m2 dozda uygulandığında INTRON A ile
yararlı sonuç alınmaktadır. Yarar kaybı olmadan daha düşük dozlar da
(10-12 milyon IU/m2/gün) kullanılmaktadır. Alternatif olarak, INTRON A
Enjektabl, her gün 50 IU/m2 dozda, 30 dakikalık intravenöz infüzyon
şeklinde, 5 gün peş peşe uygulanabilir. İkinci 5 günlük tedaviye başlamadan
arada en az 9 günlük bir süre bırakılır.
Hastalık stabilize olunca ya da tedaviden cevap alındığında, tümör emaresi
kalmayana kadar tedavi devam ettirilir. Eğer şiddetli fırsatçı enfeksiyon
belirirse ya da ağır yan etki görülürse tedavinin kesilmesi zaruri olabilir.
Zidovudin ile birlikte kullanım: Klinik çalışmalarda, Kaposi Sarkomalı AIDS
hastalarına AZT ile birlikte INTRON A verilmiştir. Çoğu hasta aşağıdaki
verilen dozu iyi tolere etmiştir: Her gün 5-10 milyon IU/m2 INTRON A, her
dört saatte bir AZT 100 mg. Dozu kısıtlayan başlıca toksisite nötropenidir.
INTRON A ile tedaviye günde 3-5 milyon IU/m2 dozla başlanır. 2-4 haftalık
tedaviden sonra, hastanın gösterdiği toleransa göre, her gün 5 milyon IU/m
ekleyerek, günde, 15 milyon IU/m2'ye artırılabilir. AZT dozu her saatte bir
200 mg'a çıkartılabilir. Dozaj ilaca gösterilen toleransa ve hastanın
cevabına uygun olarak hekim tarafından ayarlanmalıdır.
11. Renal Cell Karsinoma: Bu hastalık için optimum doz bilinmemektedir.
Başlangıç dozu 10 milyon IU/m2/gün (günde 18 milyon IU'ya kadar
çıkılabilir), uygulama intramüsküler ya da subkütandır. Dozaj, hastanın
yaşına ve durumuna göre ayarlanabilir. Bu doz üçer gün arayla, günde
3 milyon IU/m2 doz artışıyla sağlanır, yani, 3 gün 3 milyon IU/m2, sonra
3 gün 9 milyon IU/m2, sonra günde 18 milyon IU/m2 şeklinde doz artırılır.
Tavsiye edilen maksimum günlük doz, hasta toleransına uygun olarak
36 milyon IU'dur.
İndüksiyon tedavisinin süresi en az 3 aydır. Bu süre içinde tedaviye devam
edilip edilmeyeceğine karar verilir. Eğer hastalık bariz bir şekilde ilerliyorsa
indüksiyon tedavisi kesilmelidir.
İdame tedavisinde, aynı doz, daha azaltılmış sıklıkta, en az 6 ay, haftada
3 defa kullanılabilir.
12. Over Kanseri: İnatçı, rezidüel, minimal hastalık halinde, eğer tek
başına kullanılacaksa periton içine (IP) 50 milyon IU tavsiye edilir. INTRON
A Enjektabl Toz, 250 ml serum fizyolojik içinde hazırlanır. 1750 ml diyaliz
solüsyonu ile karıştırılarak kateter yardımıyla IP olarak uygulanır. İnstilasyon
yaklaşık bir saatte yapılmalıdır. Bu uygulama, en az 16 hafta, haftada bir
tekrar edilmeli ve hasta daha sonra yeniden kontrol edilmelidir.
13. Metastatik Karsinoid Tümörler (Pankreasın Endokrin Tümörleri):
Metastatik karsinoid tümörlü hastalarda INTRON A'nın tedavi edici özelliği
kanıtlanmıştır. Her gün ya da gün aşırı, 3-4 milyon IU/m2 ile başlanmış, doz
toksisite durumuna göre, iki haftalık aralıklarla 5, 7 ve 10 milyon IU/m2'ye
artırılmıştır. Tümörde objektif gerileme olmamış, hastaların %20'sinde
24 saatlik idrarda, 5-hidroksiindol asetik asit (5-HIAA) düzeylerinde %50
azalma tespit edilmiştir. 6 ay INTRON A alan hastalarda uzun vadede %50
oranında objektif cevap alınmıştır (ilk 3 gün 2 milyon IU/m2/gün, sonra
haftada 3 defa 5 milyon/m2, subkütan yoldan).
Habis karsinoid tümörlü hastalarda INTRON A ile tedavi sırasında
otoimmün hastalık özellikle oto-antikorlar varsa, gelişebilir. Dolayısıyla,
hasta otoimmünite işaret ve belirtileri bakımından yakından izlenmelidir.
14. Habis Melanom: Ameliyata ilave olarak INTRON A Enjektabl 20 milyon IU/m2 dozda, haftada 5 defa, dört hafta süreyle intravenöz olarak uygulanır. Daha sonra, 48 hafta süreyle, 10 milyon IU/m2 subkütan yoldan haftada 3 defa uygulanır.
Metastatik melanomlu hastalara uygulanan kemoterapiyle birlikte, INTRON
A Enjektabl, 15 milyon IU/m2 dozda, haftada 5 defa, üç hafta süreyle
intravenöz yoldan uygulanır. Bunu takiben, hastalık düzelene kadar ya da
hekim artık gerekmediğine karar verene kadar, haftada üç defa 10 milyon
IU/m2 subkütan olarak uygulanır. Hastalar, 2 yıldan daha uzun süre tedavi
edilmişlerdir.
15. Yüzeyel idrar kesesi kanseri: Değişici (transitional) hücre kanserinde
tavsiye edilen doz haftada 30-50 milyon IU'dir. 8-12 hafta süreyle
intravezikal instilasyon şeklinde uygulanır. Karsinoma in situ'da (CIS)
12 hafta süreyle, haftada 60-100 milyon IU tavsiye edilir.
Kullanıma Hazırlanmış INTRON A Enjektabl'ın Intravezikal Uygulanışı:
İnstilasyondan 8 saat önce, optimum ilaç yoğunluğunu elde etmek için ve
erken idrara çıkmayı engellemek için hastanın sıvı alması frenlenmelidir.
İnstilasyondan önce idrar kesesi boşaltılmalıdır. Solüsyon, steril bir kateter
aracılığıyla ve şırıngayla idrar kesesine verilir. Hasta solüsyonu kesede iki
saat tutmak zorundadır. Tedavi sırasında, kesenin her tarafına teması
sağlamak için hasta 15 dakikada bir pozisyon değiştirmelidir. İki saat sonra,
hastaya idrar kesesini tümüyle boşaltması bildirilir.
16. Condyloma Acuminata: Enjeksiyon yapılacak olan lezyon ya da
lezyonlar önce steril ve alkollü bir bezle temizlenir. 30 gaugelik ince bir
iğneyle lezyonun tabanına tam ortasına intralezyonal enjeksiyon yapılır.
3 hafta süreyle, haftada 3 defa (gün aşırı) 0.1 ml kullanıma hazırlanmış
solüsyon (1.0 milyon IU INTRON A Enjektabl içerir) zerkedilir. Bir seferde en
çok beş lezyona enjeksiyon yapılır. Her hafta uygulanan maksimum toplam
doz 15 milyon IU'u geçmemelidir. Büyük lezyonlara birkaç enjeksiyon yapılır,
(günde en çok toplam 5.0 milyon IU) ya da lezyonun farklı kısımlarına
peşpeşe enjeksiyon yapılır.
Tedavinin tekrarı: Tedaviye başlandıktan sonra dört ile sekiz hafta içinde
iyileşme başlar. Eğer bu süre içinde tatminkar sonuç alınmazsa ve klinik belirti
ve işaretler ya da laboratuar verileri engel değilse aynı dozda ikinci bir kür
uygulanabilir.
İlave Lezyonların Tedavisi: Tedavinin ilk üç haftası tamamlandıktan sonra,
altı ile on condyloması olanlarda yarı dozla diğer beş lezyonun tedavisine
geçilir. On condylomadan fazla lezyonu olanlara daha sonra peşpeşe tedavik
uygulanabilir. Klinik çalışmalarda, condylomalı hastalara, INTRON A21
1.5 milyon IU dozunda lezyon içine uygulanmış, sonra %25 podofilin topik
olarak sürülmüştür. Tedavi üç hafta süreyle haftada bir verilmiştir.
17. Bazal Cell Kanseri: Enjeksiyon yapılacak olan lezyon steril, alkollü bir
bezle silinmelidir. Lezyon içi enjeksiyon tabana ve ortaya yapılmalı ve
30 gaugelik ince iğne ve 1 ml'lik şırınga kullanılmalıdır. 2 cm2'nin altındaki
lezyonlara 0.15 ml solüsyon (1.5 milyon IU INTRON A Enjeksiyonu), haftada
üç defa (gün aşırı) lezyon içine, 3 hafta süreyle zerkedilir. Uygulanan
kümülatif doz 13.5 milyon IU'dur. Geniş ve yüzeysel nodüloülseratif bazal
hücre lezyonları (iki ve on cm2 arası olanlar) haftada üç defa, lezyonun
başlangıç ebadının 0.5 milyon IU/cm2 katıyla tedavi edilir (minimum doz
1.5 milyon IU). Tedavi 3 hafta sürdürülür. Her seferde bir lezyon tedavi
edilmelidir. Tedavi edilen lezyonun iyileşmesi (görünüş, ebat, eritem, vb.)
tedavi bitirildikten sonra düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastalıkta iyileşme
genellikle tedaviye başlandıktan sekiz hafta sonra görülür. Eğer, iki, üç ay
sonra lezyonda klinik düzelme olmazsa, eksizyon yapılması düşünülmelidir.
18. Kütanöz T-Cell Lenfoma (Mycosis Fungoides): Plak evresinde mycosis
fungoidesi olan hastalara INTRON A Enjektabl, 1 milyon ya da 2 milyon IU
(her bir enjeksiyon bölgesine) dozunda, haftada üç defa, peşpeşe dört hafta
uygulandığında klinik düzelme tespit edilmiştir. Lezyon enjeksiyondan önce
steril ve alkollü bir bezle temizlenmelidir. İğne deriye paralel olacak bir açıyla
batırılmalıdır. 1 ml şırınga ve 30 gaugelik iğne kullanılmalıdır. Enjeksiyon
plağın altındaki yüzeysel dermisin içine yapılmalıdır. Lezyonun çok derinine
girmemeli ve subkütan enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Bu işlem dört hafta
boyunca, haftada üç defa tekrarlanır. Her bir lezyona toplam 12 enjeksiyon
yapılır. Klinik çalışmalarda, lezyon bölgesinde iyileşme, tedavi
tamamlandıktan sonra da görülmüştür (doz, 2 milyon IU/kontrol).
19. Aktinik Keratoz: Lezyonlar 500.000 (5x105) IU INTRON A Enjektabl ile tedavi edilir. (0.1 ml solüsyonda) 25-30 gaugelik ince iğne kullanılır, uygulama lezyon içinedir. İğne deriye paralel olacak biçimde sokulmalı, çok derine inilmemeli ve subkütan enjeksiyon yapılmamalıdır. Yüzeysel enjeksiyona
bağlı olarak keratinize tabakadan sızıntı olabilir. Bu işlem haftada üç defa
tekrarlanmalı ve üç hafta devam ettirilmelidir. Her aktinik keratoz içine toplam
dokuz injeksiyon yapılmalıdır. Klinik sonuçların belirginleşmeye başlaması için
tedavi tamamlandıktan sonra yaklaşık dört hafta geçer. Klinik çalışmalarda,
üç aktinik keratoz bir seansta tedavi edilmiştir. Her vizitede toplam 1.5 milyon
IU uygulanmıştır. Alışılmadık klinik morfolojisi ya da semptomatolojisi olan
lezyonlar INTRON A Enjektabl ile tedavi edilmemelidir.
20. Liyofilize INTRON A Enjektabl Tozun Hazırlanması Parenteral ve
İntralezyonal uygulama için): Tek dozluk şakonlar 1 ml Steril Enjeksiyonluk
Su ile hazırlanır. Mülti doz şakonlar %0.9 benzil alkol içeren Bakteriyostatik
Enjeksiyonluk Suyla hazırlanmalıdır (25 milyon IU şakon için 5 ml). Lezyon içi
uygulamada, 10 milyon IU'luk INTRON A Enjektabl toz, 1 ml çözücü ile
karıştırıldığında 0.1 ml'de 1 milyon IU'luk istenilen bir izotonik solüsyon elde
edilir. Diğer şakonlar istenilen dozda hazırlandığında, hipo ya da hipertonik
solüsyon meydana gelecektir. Steril bir şırınga ve iğne kullanarak uygun
miktarda çözücü INTRON A Toz içeren şakona zerkedilir. Tam çözünme için
şakon hafif hafif çalkalanır. Uygun doz steril şırıngayla çekilir ve gerekli
olduğu biçimde, subkütan, intramüsküler ya da intralezyonal olarak uygulanır.
Stabilite: Enjeksiyonluk steril suyla kullanıma hazırlandıktan sonra, solüsyon
24 saat süreyle 2°-30°C'de stabil kalır. Bununla birlikte, 2°-8°C'de saklanması
tavsiye edilir. Hazırlanan solüsyon berrak ve renksiz ya da açık sarı renklidir.
Steril Enjeksiyonluk suyla hazırlandıktan sonra INTRON A Enjektabl
dondurulur (-10°C'den aşağı), polipropilen şırıngada 28 gün saklanabilir.
Hazırlanan solüsyon bu süre içinde iki kez çözülüp dondurulabilir.
Intravenöz infüzyon için INTRON A Toz Enjektabl'ın hazırlanması
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU Bölümüne bakınız.
INTRON A ENJEKTABL İLE BİRLİKTE HİÇBİR İLAÇ İNFÜZYON
ŞEKLİNDE VERİLEMEZ.
Kaposi Sarkomu: Alternatif Dozaj - Mümkün olan her zaman infüzyon
kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. INTRON A Enjektabl'ın liyofilize toz
şekli, şakona 1 ml Enjeksiyonluk Steril Su eklenerek hazırlanır. Buna göre
uygun doz hesabı yapılarak şakondan çekilir ve 50 ml normal serum fizyolojik
içine eklenir.
INTRON A uygulanışından önce hastaya 21 gaugelik kelebek damar içine
takılmalıdır. Steril normal serum fizyolojik, ilaç uygulaması başlamadan yaklaşık
10 dakika önce başlatılmalıdır (hız: 200 ml/saat). INTRON A enjeksiyonu
başlamadan hemen önce, bu serum fizyolojik uygulaması kesilmelidir.
Önceden hazırlanan 50 ml steril serum fizyolojik içindeki INTRON A infüzyonu
30 dakika içinde uygulanmalıdır. İlacın verilmesi tamamlandıktan sonra, normal
serum fizyolojik tekrar 10 dakika için uygulanmalıdır (200 ml/saat).
Habis Melanom: INTRON A Enjektabl liyofilize toz hazırlamak için, şakona
1 ml steril Enjeksiyonluk Su eklenir. Hesaplanan uygun doz interferon
şakondan çekilir. 100 ml'lik steril normal serum fizyolojik solüsyonuna eklenir.
20 dakika içinde uygulanır.
INTRON A ENJEKTABL İNFÜZYONUNA BAŞKA İLAÇ EKLENEMEZ.
Diğer İntravenöz Sıvılarla Geçimlilik: İntravenöz normal serum fizyolojiğe
ilaveten, INTRON A Enjektabl, 50.000-bir milyon IU/ml yoğunlukta, aşağıdaki karışımlarla geçimlidir ve buzdolabında 24 saat stabil kalır. Cam şişede oda ısısında 24 saat saklanabilir.
Ringers Enjeksiyon Laktatlı Ringers Enjeksiyon
Amino asit Enjeksiyonları %5 Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonu
Bir uygulama seti aracılığıyla 6 saatlik infüzyon sırasında bu karışımlar stabil
kalmıştır.
INTRON A Enjektabl'ın, serum fizyolojik içinde minimum yoğunlukta
(1x102 IU ml) geçimliliği çeşitli IV uygulama setlerinde değerlendirilmiştir.
Sonuçlar aşağıda gösterilmiştir.
I.V. GEÇİMLİLİK İÇİN DE/ERLENDİRİLMEYE TABİ TUTULAN UYGULAMA
SETLERİ
KABUL EDİLEN UYGULAMA SETİ İmalatçısı
2C001 Travenol
IV400 McGaw
Venoset78 Abbott
Ultipor Blood Pall
Transfüzyon filtresi ve
uygulama seti
Intrafix Air B.Braun
STK Enjeksiyon Seti Aesca
Tip L76
Perfu Pal Dubernarid Vitrum
Vacoset V34 Baxter
Vacoset V2400 Hiplex-Venosteril Pharmaseal
Hiplex-Venosteril
Venoset Abbott
Vacoset V-736 McGaw
Vacoset V-717U McGaw
KABUL EDİLEMEZ OLANLAR
Versaset V13 Rivero
Addit IV V1444 McGaw
Continue Şow Travenol
Intravezikal Uygulama için INTRON A Enjeksiyonluk Tozun
Hazırlanması: Tavsiye edilen 100 milyon INTRON A Enjektabl için, yeterli
miktar, 5, 10 milyon IU şakon Enjeksiyonluk Steril Su ile hazırlanır.
INTRAVEZİKAL UYGULAMA İÇİN INTRON A ENJEKSİYONLUK TOZ
ENJEKSİYONU BAKTERİYOSTATİK SU İLE HAZIRLANMAZ.
Her şakona 1 ml steril enjeksiyonluk su eklenir ve berrak çözelti elde edilene
kadar hafifçe çalkalanır. 100 milyon INTRON A Enjektabl toplam dozuna
uygun olarak şakonların içeriği 30 ml'lik steril şırıngaya çekilir. Son hacim olan
30 ml'ye steril enjeksiyonluk su ile tamamlanır. İdrar kesesine instilasyon için
şırınga steril bir katetere bağlanır. Solüsyonda tortu ve renk değişimi kontrolü
yapılır.
Hazırlanmış solüsyon berraktır veya renksiz ya da açık sarıdır.
Steril Enjeksiyonluk suyla hazırlanmış olan INTRON A 24 saat 2°-30°C'de
stabilse de İntravezikal solüsyon hazırlandıktan sonra 4 saat içinde
uygulanmalıdır.
PEDİYATRİK KULLANIM
Kronik aktif hepatit B'li çocuklara 10 milyon IU/m2'ye varan dozlar güvenle
uygulanmıştır. Bununla beraber tedavinin yararı kanıtlanmamıştır. Genel
olarak 18 yaşın altındaki hastalarda deneyim kısıtlıdır ve böyle vakalarda
beklenen yarar muhtemel zarar karşısında iyice değerlendirilmelidir.
FERTİLİTE ÜZERİNDEKİ ETKİSİ
Interferon infertiliteyi bozabilir. Primat hayvanlar üzerinde yapılan
çalışmalarda menstrüel bozukluklar görülmüştür. İnsan lökosit interferon ile
tedavi olan kadınlarda düşük serum östradiol ve projesteron yoğunlukları
bildirilmiştir.
Dolayısıyla, tedavi süresince korunmayan kadınlara INTRON A Enjektabl
uygulanmamalıdır. Fertil erkeklerde ise dikkatli olunmalıdır.
GEBELİKTE VE EMZİREN ANNELERDE KULLANIM
2 milyon m2'nin 90-180 katı dozlarda, maymunlarda INTRON A Enjektabl'ın
düşük yaptığı tespit edilmiştir. Gebe kadınlarda yeterli çalışma
bulunmamaktadır. Mutlaka gerekmedikçe kullanılmamalıdır. Gebe kadınlarda,
INTRON A intravezikal yoldan uygulanmamalıdır. Bu ilacın insan sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir, dolayısıyla ya bebek emzirilmemeli ya da ilaç
kesilmelidir.
Doz Aşımı
INTRON A Enjektabl ile doz aşımı bildirilmemiştir. Buna rağmen hayati
işaretleri kontrol altına alarak semptomatik tedavi uygulanması ve gerektiği
sürece hastanın kontrol altında tutulması önerilmektedir.
İthalatçı Firma:
Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 351 63 89
