Eulexin 250 Mg 20 Tablet

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » AntiAndrojenler » Flutamid

Formülü:

Bir tablette: Flutamid 250 mg ve laktoz içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Daha önce tedavi görmemiş veya tedaviye yanıt vermemiş veya hormonal manipulasyona refrakter,ilerlemiş prostat kanserinde endikedir. (orişektomi ile ya da orişektomisiz) TEk tedavi olarak (orişektomi ile birlikte olabilir) ya da LHRH agonisti ile birlikte kullanılır.Ayrıca lokal olarak sınırlı B2-C2 prostat kanserinde tedavinin bir parçası olarak, tümör hacmini küçültmek, tümörün kontrolünü arttırmak ve hastalıksız geçen süreyi uzatmak için de endikedir.

Kontrendikasyonları:

Flutamite veya preparatın içindeki herhangi bir maddeye duyarlı hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Karaciğer tahribatı: Flutamid kullanımına bağlı olarak tranbsaminaz anormallikleri , kolestatik sarılık, karaciğer nekrez ve hepatik ansefalopati bildirildiği için düzenli karaciğer disfonksiyonu belirtileri görüldüğünde uygun laboratuar testleri yapılmalıdır. Eğer test sonuçları karaciğer hasarı veya sarılığa işaret ediyorsa tedavi kesilmeli ya da doz azaltılmalıdır.
Tedavi durdurulduktan sonra sonra hatta bazı hastalarda dozun azaltılmasından sonra karaciğer hasarı normale döner. Bununla birlikte, flutamid kullanımına bağlı şiddetli karaciğer tahribatı bunun sonucunda ölüm bildirilmiştir.
LHRH agonistiyle birlikte EULEXIN Tablet tedavisi sırasında her bir ilacın olası yan etkisi göz önümde bulundurulmalıdır. Hasta kendiliğinden tedaviye ara vermemeli veya dozu değiştirmemeli, doktora danışılmalıdır.
Sadece erkek hastalarda kullanılır. Gebe kadınlarda ve emziren annelerde herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Dolayısıyla gebelerde ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Tek tedavi olarak: EULEXIN Tablet'e bağlı sık bildirilen yan etkiler, jinekomasti ve/veya memede hassasiyettir (bazen galaktoreyle beraber). Bu reaksiyonlar dozun azaltılmasıyla veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
EULEXİN Tablet'in kalbi etkileme olasılığı dietilstilbestrolden daha düşüktür. Daha ender görülen yan etkiler, diare, bulantı, kusma, iştah artışı, uykusuzluk, yorgunluk hali, geçici anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatittir (UYARILAR VE ÖNLEMLER Bölümüne bakınız).
Çok ender rastlanan reaksiyonlar, libido azalması, midede rahatsızlık, anoreksi, ülser benzeri ağrı, mide yanması, kabızlık, ödem, ekimoz, herpes zoster, kaşıntı, lupus benzeri sendrom,başağrısı, baş dönmesi, halsizlik, kırıklık, görme bulanıklığı, susama hissi, göğüste ağrı, anksiete, depresyon, lenfödemdir. Sperm sayısında azalma olduğu da bildirilmiştir.

Kombine tedavi: LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında sıcak basması, libido azalması,empotans, diare, bulantı ve kusma en sık bildirilen yan etkilerdir. Diarenin dışında bu sayılan yan etkiler sadece LHRH agonistleriyle kombine tedavi sırasında görülmüştür. Tek flutamid tedavisiyle gözlenen jinekomastinin yüksek insidansı kombine tedavi sırasında epeyce azalmıştır. Klinik çalışmalarda, plasebo ve flutamid-LHRH agonistleriyle tedavi gören hasta grupları arasında jinekomasti bakımından anlamlı bir fark ortaya çıkmamıştır.

Ender olarak, hastalarda anemi, lökopeni, mide-barsak rahatsızlıkları, anoreksi, enjeksiyon yerinde irritasyon, deri döküntüsü, ödem, nöromüsküler semptomlar, sarılık, genitoüriner sistem semptomları, hipertansiyon, MSS üzerinde yan etkiler (uyku hali, depresyon, konfüzyon, anksiyete, sinirlilik) ve trombositopeni bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler:
EULEXIN Tabletin tüm dünyada pazarlanması sırasında bildirilmiş olan diğer yan etkiler şunlardır: Hemolitik anemi, makrositik anemi, methemoglobinemi, sulfhemoglobinemi, ışığa duyarlılık reaksiyonları ki bunlar; eritem, ülserasyonlar, büllöz döküntüler, epidermal nekrolizdir.

Ayrıca, idrarın amber rengine veya yeşil-sarı renge dönüşmesi ki; bu durum flutamid veya metabolitlerinden ileri gelmektedir, kolestatik sarılık, hepatik ansefalopati ve hepatik nekroz bildirilmiştir. Hepatik yan etkiler genellikle tedavi durdurulduktan sonra ortadan kalkar. Bununla birlikte, flutamide bağlı olarak şiddetli karaciğer tahribatı nedeniyle ölüm vakası bildirilmiştir.

EULEXIN kullanan iki erkek hastada habis meme neoplazmı bildirilmiştir. Selim prostat hipertrofisi bulunan hastalardan birinde EULEXIN tedavisine başlanılmadan üç dört ay önce bir nodül tespit edilmiş daha sonra bu nodül duktal karsinom olarak belirlenmiştir. Öbür raporda, ilerlemiş prostat kanseri bulunan bir hastada EULEXIN ile monoterapiye başlandıktan sonra, sırasıyla 2. ve 6. ayda jinekomasti ve bir nodül tespit edilmiştir. Tedaviye başlandıktan 9 ay sonra nodül eksize edilmiş ve orta derecede diferansiye invazif duktal tümör (T4NOMO, G3, metastazlar ilerlememiştir) teşhis edilmiştir.

Anormal laboratuar test değerleri olarak karaciğer fonksiyon değişiklikleri, kan üre azotunda (BUN) yükselme ve nadiren serum kreatininde yükselme bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Warfarin ve flutamidin birlikte alınması sonucu protrombin süresinin artığı kaydetilmiştir. Dolayısıyla protrombin süresinin yakından takibi ve buna göre antikoagülan dozunun ayarlanması tavsiye edilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tek tedavi şeklinde ya da LHRH agonistiyle birlikte tavsiye edilen doz 8 saatlik aralarla günde 3x250 mg tablet. LHRH agonistiyle kombine olarak tedaviye başlarken ya iki ajan aynı anda verilmeye başlanır, ya da LHRH agonistinden 24 saat önce ilaç verilmeye başlanır. Lokalize prostat kanserlerinde doz 8 saattlik aralarla günde 3x250 mg'lık bir tablettir.Eğer tedavinin bir parçasını LHRH agonisti oluşturuyorsa ya bir arada tedaviye başlanır ya da tablet 24 saat önce verimeye başlanır. Radyasyon tedavisinden 8 hafta önce ila. verilmeye başlanmalı ve radyasyon tedavisi sırasında tedaviye devam edilmelidir.

Doz Aşımı
Yalnız flutamid ile yapılan hayvanlar üzerindeki çalışmalarda, doz aşımı belirtileri, hipoaktivite, piloereksiyon, yavaş solunum, ataksi ve/veya lakrimasyon, anoreksi, trankilizasyon, bulantı, methemoglobinemi olarak tespit edilmiştir. Flutamid dozuna bağlı olarak hayatı tehdit eden belirtilere veya doz aşımı belirtilerine rastlanmamıştır.

Flutamid proteinlere yüksek oranda bağlanışı için doz aşımında diyaliz çözüm değildir. Diğer ilaçlarla olduğu gibi bir kaç ajanın birden alınmış olabileceği hatırdan çıkarılmamalıdır. Kusma olmadıysa ve eğer hasta kendindeyse kusma başlatılmalıdır. Destekleyici tedavi endikedir ve hasta dikkatle izlenmelidir.

Atc Kodu:

L02BB01

İthalatçı Firma:

Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 351 63 89