Elocon %0,1 30 Ml Losyon

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler » Güçlü Kortikosteroidler (Grup 3) » Mometazon Furoat (vücut yüzeyi için)

Formülü:

Bir gram pomatta 1 mg mometazon furoat bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Farmakodinamik Özellikler
Mometazon furoat belirgin antienflamatuar, antipruritik, vazokonstiktif ve antipsoriyatik etkiye sahip bir kortikosteroiddir.

Kortikosteroidler böbrek üstünden salgılanan steroid hormonlar ve bunların sentetik analoglarıdır. Farmakolojik dozlarda anti-enfiamatuar etki sağlamak veya bağışıklığı baskılamak amacıyla kullanılırlar.

Topikal kortikosteroidler normal ve zedelenmiş deriden emilebilirler. Deriden emilme oranı, preparatta kullanılan sıvağ maddelerine, epidermisin bütünlüğüne ve kapalı pansuman uygulanımına göre değişir. Derinin iltihabi durumlarında ve uygulanan bölgenin pansumanla kapatılması halinde deri yoluyla emilim artar.

Hastalıklı deriye uyg ulanan mometazon furoat kreminin hipotalamus-hipofiz-surrenal eksen i üzerindeki etkileri araştırılmış ve plazma kortizol düzeylerinin anlamlı oranda değişmediği saptanmıştır.

Farmakokinetik Özellikler
%O.l'lik krem formundaki mometazon furoat preparatının topikal uygulamasından sonra sistemik emilimi minimum düzeydedir. İnsanlarda sağlam deriye uygulanan dozun yaklaşık %O.4'ü emilir. Topikal olarak kullanılan kortikosteroidler deriden emildikten sonra sistemik kortikosteroidler ile aynı farmakokinetik işlemlerden geçerek, plazma proteinlerine değişen düzeylerde bağlanırlar. Esas olarak karaciğerde metabolize olur ve sonra böbreklerden atılırlar. Bazı topikal steroidler ve metabolitleri safra ile de atılırlar.

Güvenlilik Çalışmaları
Kontakt iritasyon ve duyarlılık potansiyelinin belirlenmesi için yapılan özel bir güvenlilik çalışmasında, mometazon furoat losyon %O.l'in deri iritasyonu ve/veya duyarlılık reaksiyonlarına yol açma potansiyelinin minimal olduğu ortaya konulmuştur. Normal gönüllülere üç hafta boyunca (indüksiyon fazı), haftada üç kez 48 ile 72 saat süreyle, kapalı pansuman altında, yaklaşık 0.2 g'lık mometazon furoat losyon, mometazon losyon taşıyıcı maddesi, betametazon dipropiyonat losyon %QJ5,m betametazon losyon taşıyıcı maddesi, ya da USP beyaz vazelin dozları uygulandı. Bir dinlenme döneminin ardından olgulara, daha önce uygulama yapılmamış bir bölgede, birbirini izleyen 48 saatlik iki sınama dozu uygulandı. İndüksiyon fazı sırasında, bazı olgularda izole zaman noktalarında, mometazona ve test preparatlarının bir ya da daha fazlasına karşı iritasyon reaksiyonları gözlendi. Ancak, mometazona karşı oluşan iritasyon reaksiyonları tekdüze değildi; çalışma süresince çeşitli zaman noktalarında ortaya çıktılar, ama spesifik bir patern izlememekteydiler. Ayrıca, birbirini izleyen iki sınama uygulamasında hiç duyarlılaşma reaksiyonu ortaya çıkmadı.

Diğer güvenlilik verilen, mometazon furoat losyon %0.1 tedavisine bağlı advers reaksiyonların lokal nitelik taşıdıkları ve topikal kortikosteroid terapisine sıklıkla eşlik eden reaksiyonlara benzer olduklarına işaret etmektektedir. Laboratuvar bulgularının değerlendirilmesinde, organ ya da organ-sistem toksisitesine yönelik bir belirti görülmemiştir.

Endikasyonları:

Elocon Losyon, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Elocon Losyon, mometazon furoat ve preparatın bileşimindekilere karşı ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

YALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ.

Genel
Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine, hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.

Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikal kortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım, sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.

Geniş vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzun dönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemler alınmalıdır.

İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-sürrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyle durumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır.

Elocon Losyon tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluşturduğu durumlarda, tedaviye antifugal veya antibakteriyel bir ilaç katılmalı, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetim altına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.

Hastaların bilmesi gereken hususlar
1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.
2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.
3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatılmaması gerekir.
4. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.
5. Çocuklarda pişik tedavisi yapılırken, o bölgedeki çocuk bezlerinin gevşek olmasına dikkat edilmeli, plastik iç çamaşırları kullanılmamalıdır.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Hamilelik kategorisi C'dir. Tıbbi zaruret dışında hamilelerde kullanılmamalıdır.

Hamile kadınlarda lokal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkate alınarak kullanılmalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalı ve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.

Elocon Losyon'un gebe kadınlarda kullanımının güvenilirliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroid ler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse kullanılmalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütüne geçecek miktarlarda, sistemik yoldan absorbe edildiklerini gösteren kanıtlar yoktur. Sistemik yoldan verilen kortikosteroidler ise bebeklere zararlı olmayacak kadar anne sütüne geçerler. Bu nedenle ilacın anne üzerindeki yararları dikkate alınarak, emzirme sırasında ilacı ya da emzirmeyi kesme kararı alınmalıdır.

Topikal olarak uygulanan kortikosteriodlerin anne sütünde saptanabilecek kadar sistemik emilim gösterip göstermediği bilinmemektedir. Elocon Losyon emziren annelerde ancak, yararlar ve riskler çok iyi değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Çocuklarda Kullanım
Çocuklarda vücut ağırlıklarına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle, çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Sürekli kortikosteroid tedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Araç ve makina kullanımı üzerine etkisi
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Elocon Losyon %0.1 ile nadir olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar arasında yanma, folikülit, akneyi andıran reaksiyon, kaşıntı ve deri atrofisi belirtileri bulunmaktadır. Elocon Losyon %0.1 ile hastaların %1'inden azında bildirilen advers reaksiyonlar, papül, püstül ve iğnelenmedir.

Diğer topikal kortikosteroidlerin kullanılmaları sırasında seyrek olarak bildirilen lokal advers reaksiyonlar ise iritasyon, hipertrikozis, hipopig mentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliariadır.

İlaç etkileşimleri:

Diğer topikal dermatolojik kortikosteroidlerle, önerildikleri şekilde kullanıldıkları takdirde, sırasıyla azalan oranda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Lokal yanma, kaşınma, kuruluk, folikülit, hipertrikoz, akne benzeri döküntüler, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik temas dermatiti, deri maserasyonu, sekonder enfeksiyon ve deri atrofisi.

Kullanım şekli ve dozu:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla Elocon Losyon damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişenin ağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Doz Aşımı
Yöresel kortikosteroidler aşırı dozda uygulandıklarında, emilme sonucu sistemik yan etkilere yol açabilirler. Topikal kortikosteroidlerin aşırı miktarlarda ve uzun süreli kullanılması, hipofiz-ad renal fonksiyonlarını baskılayarak, sekonder adrenal yetmezliği ile sonuçlanabilir. Bu durumda tedaviye son verilmelidir.

Doz aşımı durumunda gerekli olan semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Akut hiperkortikoidi semptomları, hemen hemen tamamen geri dönüşlüdür. Gerekli olduğunda elektrolit dengesizliği tedavi edilir. Kronik toksisite olgularında, kortikosteroidlerin yavaşça kesilmesi öneri 1m e kted ir.

Atc Kodu:

D07AC13

Üretici Firma:

Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 351 63 89