Diprospan 1 Ml Ampul

Endokrin Sistem » Sistemik Kortikosteroidler » MONO KORTİKOSTEROİDLER » Glucocorticoids » Betametazon disodyum fosfat

Formülü:

Her ml'de,
Betametazon dipropiyonat (5.0 mg betametazona eşdeğer) 6.43 mg
Betametazon sodyum fosfat (2.0 mg betametazona eşdeğer) 2.63 mg
Polisorbat 80 0.50 mg
Sodyum karboksimetilselüloz 5.00 mg
Polietilen giikol 20.00 mg
Sodyum fosfat, dibazik susuz 2.00 mg
Sodyum klorür 5.00 mg
Enjeksiyonluk su q.s.

Koruyucu maddeler
Benzil alkol 9.00 mg
Propiiparaben 0.20 mg
Metilparaben 1.30 mg
Antioksidan
Disodyum edetat 0.10 mg

Farmakolojik özellikleri:

Diprospan, antienflamatuvar, antiromatizmal ve antialerjik etkileri olan betametazonun, yüksek oranda çözünen ve çok az çözünen iki ester bileşiğinin su bazındaki steril süspansiyonudur. Betametazonun iyi çözünen esteri olan betametazon sodyum fosfat, enjeksiyondan sonra hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Suda çok az çözünen betametazon dipropiyonat ise enjeksiyon yerinden çok yavaş emilir ve uzun süre etkisini göstererek semptomları kontrol eder.

Endikasyonları:

Diprospan steril süspansiyon, kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda endikedir.
Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksid ini, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit.
Alerjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, alerjik bronşit, mevsimsel ya da kronik alerjik rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı, böcek ısırmaları.
Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticoru m, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfigus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne.
Kolajen Doku Hastalıkları: Disemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa.
Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomaların paliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi.
Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom.
Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir.

Kontrendikasyonları:

Diprospan süspansiyon, diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, sistemik mantar hastalığı olanlarda, betametazon dipropiyonat, betametazon sodyum fosfat, diğer kortikosteroid ler ya da Diprospan'ın içindeki diğer maddelere aşırı duyarlı olan kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

DIPROSPAN SÜSPANSİYON, İNTRAVENÖZ YA DA SUBKUTAN YOLDAN KULLANILMAZ.

Diprospan süspansiyon, mutlaka aseptik koşullarda uygulanmalıdır. Hastalığın hafiflediği ya da şiddetlendiği durumlarda, tedaviden alınan yanıta göre, ciddi enfeksiyon, ameliyat ya da yaralanma gibi hastanın stres eşiğinin düştüğü durumlarda doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, hastanın yaklaşık bir yıl yakından izlenmesi gerekir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır.

Diprospan süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyu m fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünürlüğe sahip betametazon bileşiğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sirozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.
Kortikosteroidler, oküler herpes simpleksi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kortikosteroidler, mevcut emosyonel bozuklu kları (labiliteleri) ya da psikotik eğilimleri şiddetlendirebilir.

Hipoprotrombinemisi olan hastalarda asetil salisilik asit ile birlikte kortikosteroid kullanılacak ise dikkatli olunmalıdır. Perforasyon riski olan nonspesifik ülseratif kolit, apse ya da başka bir piyojen enfeksiyon, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da miyastenia gravisi olan hastalarda kortikosteroid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her hastada risk/yarar değerlendirmesinin yapılması uygundur.

Kortikosteroidler, enfeksiyon bulgularını maskeleyebilir. Uzun süreli kortikosteroid tedavileri, posteriyor subkapsüler katarakt ya da göz sinirinin de zedelendiği glokoma neden olabilir ya da mantar ve virüslere bağlı oküler enfeksiyonları kolaylaştırabilir.

Çok yüksek dozlarda kullanılmadıkça, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak hipertansiyona, tuz ve sıvı retansiyonuna ya da potasyum kaybına neden olur.

Kortikosteroid tedavisi altındaki hastalara çiçek aşısı yapılması sakıncalıdır. Diğer bağ ışıklama uygulamaları da, özellikle yüksek doz kortikosteroid kullanan hastalar için uygun değildir.

Hızlı yayılan ve yaygın tüberkülozda uygun bir antitüberküloz tedaviye ek olarak kullanılması dışında aktif tüberkülozda kullanımı kısıtlıdır. Latent tüberkülozu olan hastalarda kortikosteroid kullanılması gerekli ise hasta kontrol altında tutulmalı ve uzun süreli tedavilerde kemoprofilaksi yapılmalıdır.

Bebek ve çocuklarda uzun süreli kortikosteroid tedavisi yapılacaksa, büyüme ve gelişme yakından izlenmelidir.

Kortikosteroidler, sperm sayısını ve hareketliliğini değiştirebilir.

Ender de olsa, parenteral kortikosteroid uygulamalarında anafilaksi benzeri reaksiyonlar görülebildiğinden, özellikle özgeçmişinde ilaç alerjisi olan hastalarda gerekli önlemler alındıktan sonra kullanılmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa, risk/yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Eklem içi uygulamalar, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir. Bu durum, özellikle ek olarak oral ya da parenteral kortikosteroid verilen hastalarda söz konusudur.

Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şişkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırgınlık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır.

Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral boşluklara enjekte edilmemelidir. Osteoartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenarasyonunu arttırabilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikosteroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.

İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önlemek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapılmalıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Gebelik ve Laktasyonda Kullanım
Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullan mış annelerin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Diprospan, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Diprospan süspansiyonun yan etkileri genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez ve dozun azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir. Diprospan süspansiyonun kullanımında yan etkiler genellikle ender olarak ortaya çıkıyorsa da, kortikosteroidlerin bilinen sıvı ve elektrolit dengesi ile ilgili, lokomotor, gastrointestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik, metabolik ve psikiyatrik yan etkilerin dikkate alınması gerekir. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir.

Parenteral kortikosteroid kullanımı sırasında görülebilen yan etkiler şunlardır:
Sıvı-elektrolit denge bozuklukları: Hipopotasemi, hipopotasemiye bağlı alkaloz, sıvı retansiyonu sonucu arteriyel hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğinde şiddetlenme.
Endokrin ve metabolik yan etkiler: İyatrojenik Cushing sendromu, bazı hastalarda ACTH sekresyonunda azalma, kortikosürrenal atrofi, bebeklerde büyümenin yavaşlaması, glukoz toleransında geriye dönüşümlü azalma, latent diyabetin manifest hale gelmesi, bazı hastalarda menstruasyon bozuklukları.
Lokomotor sistemle ilgili yan etkiler: Kas atrofisi, kaslarda geriye dönüşümlü zayıflama, osteoporoz, vertebralarda özellikle çökme tarzında patolojik fraktürler, femur başında aseptik osteonekroz.
Sindirim sistemiyle ilgili yan etkiler: Gastroduodenal ülser, hemorajik ülser, ülser perforasyonu, akut ülserasyon, özellikle çocuklarda akut pankreatit görülebilir.
Deriyle ilgili yan etkiler: Bölgesel deri atrofisi, sikatris dokusunun oluşumunda gecikme, purpura, ekimoz, özellikle sırtta akne, hipertrikoz.
Nöropsişik yan etkiler: Öfori ve uyku bozukluklarıyla birlikte aşırı eksitasyon sık görülür. Daha ender olarak manik ataklar, konfüzyon ve konvülziyon görülür. Tedavinin kesilmesinden sonra depresyon gelişebilir.
Oftalmolojik yan etkiler: Glokom ve kataraktın belirli formları görülebilir.
Lokal yan etkiler: Uygulama yerine bağlı olarak, septik artrit ve eklem enfeksiyonu, peridurit ve menenjit, septik bursit ve apse görülebilir. İntramüsküler uygulamalarda, lokal kas dokusu, deri ve deri altında atrofi, tendon yırtılması riskinde artış görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ya da efedrin kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında kortikosteroidlerin metabolizmasını hızlandırdıklarından etkilerini azaltabilir. Kortikosteroid ile birlikte östrojen alan hastalarda, aşırı bir kortikosteroid etkisi ortaya çıkabilir.

Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldığında hipopotasemi ortaya çıkabilir. Kalp glikozidleri ile birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye bağlı olarak aritmi ya da dijital zehirlenmesi görülme riski artar. Kortikosteroidler, amfoterisin B'nin neden olduğu potasyum kaybını arttırır.

Kumarin grubu antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi, yeni bir doz ayarlaması gerektirecek kadar artırabilir ya da azaltabilir.

Glukokortikoidler, non-steroidal antiinflamatuvarlarla birlikte kullanıldığında, gastrointestinal ülserlerin ortaya çıkma ya da ağırlaşma riski yükselir. Kortikosteroidler, kan salisilat konsantrasyonunu düşürebilir.

Kortikosteroidler, diyabeti olan hastalarda kullanılacaksa, antidiyabetiklerin dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. Glukokortikoidlerle birlikte kullanıldığında,somatotropinin etkisinde azalma görülebilir. Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazoliyum testinde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük olduğundan, intradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 noya kadar) kullanmak mümkündür.

Diprospan steril süspansiyonun,
- Sistemik kortikosteroid gerektiren durumlarda intramüsküler,
- Gerekli durumlarda, doğrudan hasta yumuşak dokunun içine,
- Artritlerde, intraartiküler ya da periartiküler,
- Dermatolojik hastalıklarda, lezyon içine,
- Ayaktaki ya da yumuşak dokulardaki enflamatuvar ve kistik hastalıklarda lokal enjeksiyon olarak uygulanması önerilir.

Diprospan'ın dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, Diprospan tedavisi kesilmeli ve başka tedavi yöntemleri denenmelidir.

Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1- 2 mL ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. İntramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda tedaviye 2 mL ile başlanması gerekebilir.
Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid enjeksiyonlarına yanıt verir. Alınan yanıta göre tekrarlanan 1 mL'lik intramüsküler enjeksiyonlar etkili bulunmuştur.
Solunum yolu hastalıklarında Diprospan süspansiyonun intramüsküler enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 mL'lik dozlar semptomları belirgin bir biçimde düzeltmiştir.
Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 ml'lik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır.

Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur. Diprospan süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2'lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.
Önce gereken miktarda Diprospan süspansiyon, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 mL Diprospan süspansiyon enjeksiyonu birkaç saat içinde ağrıyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan Diprospan süspansiyon semptomları genellikle hafifletir. Kronikleşmiş durumlarda ise, hastanın d urumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağrı, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5-2 mL Diprospan süspansiyonun eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer.

Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır:
- Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 mL
- Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 mL
- Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 mL

Dermatolojik hastalıklar da lezyon içine yapılan Diprospan süspansiyon enjeksiyonlarına yanıt verebilir. İntradermal tedavilerde Diprospan süspansiyonun 26 no'lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 mL/cm2 olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan Diprospan süspansiyonun toplam dozu 1 mL'yi geçmemelidir.
Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 mL dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına alınabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler.
Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no'lu iğne uygundur.

Yaklaşık haftada bir kez Diprospan süspansiyon uygulanması önerilen hastalıklar ve dozlar şöyledir:
- Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 ml.
- Topuk dikeni: 0.5 ml.
- Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 ml.
- Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 ml.
- Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 ml.
- Tenosinovit: 0.5 ml.
- Küboid kemik periostiti: 0.5 ml.
- Akut gut artriti: 0.5-1 ml.

Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır.
Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşırı duyarlıysa, Diprospan süspansiyonunun dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir.

Doz Aşımı ve Tedavisi
Semptomlar: Betametazon da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici semptomlar oluşturmaz. Diabetes mellitus, glokom, aktif peptik ülser, dijital, kumarin tipi antikoagülan ya da potasyum kaybına yol açan diüretik alımı gibi spesifik kontrendikasyonların bulunmadığı durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.

Tedavi: Kortikosteroidlerin metabolik etkileri, temel hastalığın ya da eşlik eden hastalığın etkileri ya da ilaç etkileşimleri sonucunda oluşan komplikasyonların uygun tedavisi yapılmalıdır. Yeterli sıvı alımı sağlanmalı, serum ve idrar elektrolitleri, özellikle sodyum ve potasyum düzeyleri izlenmelidir. Elektrolit dengesizliği varsa tedavi edilmelidir.

Atc Kodu:

H02AB01

Üretici Firma:

Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 351 63 89