Celestone Chronodose 1 Ml 1 Ampul

Endokrin Sistem » Sistemik Kortikosteroidler » MONO KORTİKOSTEROİDLER » Glucocorticoids » Betametazon disodyum fosfat

Formülü:

CELESTONE CHRONODOSE, betametazon sodyum fosfat ve betametazon asetatın steril, sulu bir süspansiyonudur.

Her ml'de steril ve tamponlanmış bir sıvağ içinde 3 mg betametazona eşdeğer miktarda 3.947 mg betametazon disodyum fosfat ve 3 mg betametazon asetat içerir.

Antioksidan: Disodyum etilendiamin tetra asetat.
Koruyucu: Benzalkonyum klorür.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

CELESTONE CHRONODOSE, sistemik kortikosteroid tedavisine yanıt veren akut ya da kronik, ağır ya da orta ağırlıktaki hastalıklarda kullanılır. Özellikle, oral kortikosteroid kullanamayan hastalarda endikedir.

Önerilen uygulama yolları şunlardır:

1) Bursit de içinde olmak üzere, kortikosteroid tedavisine yanıt veren alerjik, dermatolojik, romatizmal hastalıklarda, intramüsküler olarak
2) Bursit ve tenosinovit gibi bursite eşlik eden tendon inflamasyonları (tenosinovit) ve fibrozit, miyozit gibi kasların inflamatuvar hastalıklarında, doğrudan hasta yumuşak doku içine enjeksiyon olarak
3) Romatoid artrit ve osteoartritte, intraartiküler ya da periartiküler olarak
4) Çeşitli dermatolojik hastalıklarda, intralezyoner olarak
5) Ayakta görülen belirli enflamatuvar hastalıklarda lokal enjeksiyon olarak kullanılır.

Örnek hastalıklar şunlardır:


Romatizmal Hastalıklar
Posttravmatik osteoartrit, osteoartritik sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit, miyozit, fibrozit, tendonit, akut gut artriti, psoriasis artriti, lumbago, siyatik, koksikodini, tortikolis, ganglion kisti.

Kolajen Doku Hastalıkları
Sistemik lupus erythematosus, skleroderma, dermatomiyozit.

Alerjik Hastalıklar
Status asthmaticus, kronik bronşiyal astım, mevsimsel ya da yıl boyu süren alerjik rinit, ağır alerjik bronşit, kontakt dermatit, atopik dermatit, ilaçlara ya da böcek sokmalarına karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Dermatolojik Hastalıklar
Lichen planus'da görülen yerel, hipertrofik ve infiltre lezyonlar, sedef plakları, granuloma annulare ve lichen simplex chronicus (nörodermatit), keloid, diskoid lupus erythmatosus, necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopecia areata.

Ayak Hastalıkları
Heloma durum, heloma molle ve calcaneal diken altında görülen bursit, hallux rigidus ve regiti quinti varus üzerinde görülen bursit, sinoviyal kist, tenosinovit, küboid kemikte periostit, akut gut artriti ve metatarsalji.

Premature bebeklerde, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde, antepartum kullanım
Gebeliğin 32'inci haftasından önce doğumun başlatılması gerekiyorsa ya da obstetrik komplikasyonlardan dolayı, gebeliğin 32'nci haftasından önce prematüre doğum söz konusuysa, doğumun beklendiği zamandan en az 24 saat önce, 2 ml (12 mg) CELESTONE CHRONODOSE'un intramüsküler olarak uygulanması önerilir. İkinci bir 2 ml'lik doz, doğum gerçekleştikten 24 saat sonra uygulanır.

Eğer fetusun düşük bir lesitin/sfingomiyelin oranına sahip olduğu biliniyorsa (ya da amniyotik sıvının köpük stabilite testi düşük çıkmışsa), CELESTONE CHRONODOSE uygulanabilir. Bu durumda, respiratuvar distres sendromunun proflaksisinde önerilen antepartum doz uygulanır. Kortikosteroidler, doğumdan sonra görülen hiyalin membran hastalığında endike değildir.

Neoplastik Hastalıklar
Erişkinlerde görülen lösemi ve lenfomaların, çocuklarda görülen akut lösemilerin tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Diğer kortikosteroidler gibi, CELESTONE CHRONODOSE, sistemik mantar enfeksiyonu olanlarda, betametazon sodyum fosfat, betametazon asetat ve diğer kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. CELESTONE CHRONODOSE, idiyopatik trombositopenik purpurası olan hastalara, intramüsküler olarak uygulanmalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

CELESTONE CHRONODOSE, intravenöz ya da subkutan kullanılmaz. CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonlarında, kesinlikle aseptik koşullarda uygulama yapılması gerekir. Hastalığın remisyon ya da alevlenme dönemlerine, hastanın tedaviye yanıtına ve hastada görülebilecek ağır enfeksiyon, ameliyat, yaralanma gibi stres koşullarına göre, doz ayarlaması gerekli olabilir. Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra, hastaların en az 1 yıl izlenmesi uygundur. İlacın çok hızlı kesilmesi sonucu, ikincil adrenokortikoidal yetmezlik ortaya çıkabilir; doz yavaş yavaş azaltılarak tedaviye son verilirse, bu durum önlenebilir. Tedavide, etkili en düşük doz saptanarak uygulanmalıdır. Dozu azaltmak gerektiğinde, yavaş yavaş yapılmalıdır.

CELESTONE CHRONODOSE'un bileşiminde iki betametazon esteri vardır. Bunlardan betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hemen kana geçer. Uygulama sırasında, CELESTONE CHRONODOSE'un içindeki, suda çözünen bu esterin, olası sistemik etkileri dikkate alınmalıdır.

Hipotiroidisi ya da sirozu olan hastalarda, kortikosteroidlerin etkileri artar. Oküler herpeks simpleks enfeksiyonu olan hastalarda, kortikosteroidlerin dikkatli kullanılması önerilir. Kortikosteroidler, varolan duygulanım bozukluklarını ve psikotik eğilimleri arttırabilir. Hipoprotrombinemili hastalarda, kortikosteroidler asetil salisilik asitle kombine edilecekse dikkatli olunmalıdır. Nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda kortikosteroidler, perforasyon tehlikesi, apse ya da diğer piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif ya da latent peptik ülser, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, osteoporoz ya da myastenia gravis söz konusuysa, kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır.

Komplikasyonların büyük oranda doza ve süreye bağlı olduğu kortikosteroid tedavisinde, her hasta için yarar/zarar değerlendirmesi hekim tarafından yapılmalıdır. Kortikosteroidler, enfeksiyon belirtilerin, maskeleyebilir. Uzun süre kortikosteroid kullanımı, posteriyor subkapsüler katarakt ya da olası bir optik sinir harabiyeti ile birlikte glokoma neden olabilir ve virüs ya da mantarlara bağlı ikincil göz enfeksiyonları gelişebilir. Çok yüksek dozda kullanılmadığı sürece, sentetik kortikosteroid türevleri ender olarak kan basıncında yükselmeye, sıvı ve tuz tutulmasına ya da potasyum atılımında artışa neden olur. Kortikosteroid tedavisi sırasında, hastaya çiçek aşısı yapılmamalıdır. Kortikosteroid kullanan hastalara, özellikle yüksek doz alıyorsa, diğer immünizasyon işlemlerinin yapılmaması önerilir. Aktif tüberkülozda kortikosteroid tedavisi, yalnızca fulminan ya da disemine tüberkülozda kullanılmalı ve uygun bir antitüberkülotik tedaviyle kombine edilmelidir. Eğer kortikosteroidler latent tüberkülozda kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sözkonusuysa, bu hastalara kemoprofilaksi yapılmalıdır.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, bebek ve çocukların büyüme ve gelişmeleri yakından izlenmelidir. Kortikosteroid tedavisi, spermlerin sayısını ve hareketliliğini etkileyebilir. Parenteral kortikosteroid tedavilerinde ender de olsa, anafilaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda, uygulamadan önce gerekli önlemler alınmalıdır. Uzun süreli tedavilerde parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçme konusunda, ilgili yarar/zarar değerlendirmesi yapılarak karar verilmelidir.

İntraartiküler uygulama, lokal olduğu kadar sistemik etkilere de neden olur. Bu, özellikle hastaya aynı zamanda parenteral ya da oral kortikosteroid veriliyorsa gözönünde tutulmalıdır. Septik bir süreçle ayırıcı tanıyı yapmak için eklem sıvısı incelenmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Ağrının artması, lokal şişme, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklığın ortaya çıkması septik artriti gösterir. Sepsis tanısı konduğunda, uygun bir antimikrobiyel tedaviye geçilmelidir. Kortikosteroidlerin stabil olmayan eklemlere, enfekte bölgelere ya da intervertebral aralıklara uygulanması önerilmez. Osteoartritik eklemlere sık sık enjeksiyon yapılması, eklem harabiyetini hızlandırabilir. Kortikosteroidleri, doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Enjeksiyonlar, tümüyle aseptik koşullarda yapılmalıdır. İntraartiküler kortikosteroid tedavisinden sonra hasta, belirtilerinde düzelme görülen eklemini zorlamaması için uyarılmalıdır.

Yerel doku atrofisini önlemek amacıyla, intramusküler kortikosteroid uygulaması, büyük bir kas içine derin olarak yapılmalıdır.

Yumuşak dokuya ya da lezyon içine uygulanan kortikosteroidler, lokal etkilerinin yanında sistemik etkilere de neden olabilir.

Gebeliğin 32'nci haftasından önce kortikosteroid uygulaması tartışmalı olduğundan, kararı, yarar/zarar değerlendirmesi yaparak, hekim kendi vermelidir.

Kortikosteroidler, doğumdan sonra görülen hiyalin membran hastalığında endike değildir. Pre-eklampsi, eklampsi ya da plasenta lezyonu olan gebelerde kullanılmamalıdır.

Gebelik ve Emziren Kadınlar
Kortikosteroidleri gebelerde, emziren kadınlarda ya da gebe kalma olasılığı olan kadınlarda kullanmaya karar verirken, anne, fetus ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliği sırasında kortikosteroid tedavisi görmüş kadınların çocuklarının, doğumdan sonra hipoadrenalizm açısından değerlendirilmesi önerilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yan etkileri azaltmak için, tedavinin kesilmesi yerine, CELESTONE CHRONODOSE'un dozunun düşürülmesi tercih edilmelidir. CELESTONE CHRONODOSE kullananlarda görülen yan etkiler, diğer kortikosteroidler kullanıldığında görülenlere benzer. Bunlar, sıvı ve elektrolit, lokomotor, gastro-intestinal, dermatolojik, nörolojik, endokrin, oftalmik, metabolik ve psikiyatrik bozukluklardır. Yan etkiler, doz ve tedavi süresi ile yakından ilgilidir. Parenteral kortikosteroid kullanımında görülen yan etkiler şunlardır: Yüz ve baş çevresinde yapılan intralezyoner uygulamalar sonucu, ender olarak körlük, hiperpigmentasyon ya da hipopigmentasyon, deri ve derialtı dokularda atrofi, steril apse, enjeksiyon sonrası ateş (intraartiküler uygulamalarda), Charcot tipi artropati.

İlaç etkileşimleri:

Fenobarbital, rifampin, fenitoin ve efedrin ile birlikte kullanıldığında, kortikosteroid metabolizması hızlandığından, terapötik etki azalmaktadır. Kortikosteroid ile birlikte östrojen kullanan hastalarda, aşırı miktarda kortikosteroid etkinliği ortaya çıkabilir. Kortikosteroidler, potasyum kaybına neden olan diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, hipopotasemiye neden olabilirler. Kortikosteroidlerle birlikte kardiyak glikozidlerin kullanılması, aritmi ve hipopotasemiye bağlı digital zehirlenmesi riskini arttırabilir. Kortikosteroidler, Amfoterisin B'nin neden olduğu potasyum kaybını arttırabilir. Kortikosteroidler, kumarin benzeri antikoagülanlarla birlikte kullanıldıklarında, antikoagülan etkiyi arttırabildiklerinden doz ayarlaması gerekebilir. Kortikosteroidal olmayan antienflamatuvar ilaçlar ya da alkol ile glukokortikosteroidler kombine kullanıldığında, gastro-intestinal ülserasyon şiddetinde ya da görülme sıklığında artış olabilir. Kortikosteroidleri kan salisilat düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Diabetes mellituslu hastalara kortikosteroid verildiğinde, antidiyabetik ilaçların dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Birlikte kullanıldığında, kortikosteroidler somatotropinin etkisini engelleyebilir.

İlaç ve Laboratuvar Testleri ile Etkileşim
Kortikosteroidler, bakteri enfeksiyonlarında kullanılan nitroblue tetrazolium testini etkileyerek, yanlış negatif sonuçlara neden olabilirler.

Kullanım şekli ve dozu:

DOZ, HASTALIĞIN TÜRÜNE, AĞIRLIĞINA VE HASTADAN ALINAN YANITA GÖRE AYARLANMALIDIR.

Sistemik Uygulama
Sistemik kortikoid etki gerektiren hastalıklarda, CELESTONE CHRONODOSE iyi bir kontrol sağlar. Etkisini çabuk ve uzun süreli olarak göstermesi, Celestone Choronodose'u, kontrolün çabuk sağlanması ve sonra idame ettirilmesi gereken durumlarda kullanılmaya uygun bir preparat yapmaktadır. Depo özelliği, düzenli bir kortikoid etkinliği sağlamaktadır.

Çoğu durumda, CELESTONE CHRONODOSE tedavisine 1 ml intramusküler enjeksiyon ile başlanır ve haftada bir tekrarlanır. Gerekli durumlarda doz daha sık uygulanabilir. Daha hafif vakalarda, daha düşük bir doz verilebilir. Status asthmaticus ya da disemine lupus erythematosus gibi ağır durumlarda, tedaviye 2 ml ile başlanabilir. Başlangıç dozu, yeterli bir yanıt alınana kadar sürdürülmeli ya da doz ayarlaması yapılmalıdır. Belirli bir süre içinde yeterli yanıt alınamazsa, CELESTONE CHRONODOSE tedavisine son verilmeli ve diğer uygun tedavi yöntemlerine geçilmelidir.

Yerel uygulama
Eğer bir lokal anestezikle kombine kullanım tercih ediliyorsa, CELESTONE CHRONODOSE, enjektörde (ampulde değil) %1-2'lik lidokain hidroklorür, prokain hidroklorür ya da formülasyonunda paraben içermeyen başka bir lokal anestezikle karıştırılarak kullanılabilir. Metilparaben, propilparaben, fenol v.b. içeren lokal anestezikler kullanılmamalıdır. Enjektöre önce, gerekli miktarda CELESTONE CHRONODOSE çekilir ve arkasından lokal anestezik çekildikten sonra, biraz çalkalanır.

Bursitti (subdeltoid, subakromial ve prepatellar), bursa içine 1 ml CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu, ağrıyı hafifletir ve birkaç saat içinde, eklemdeki hareket kısıtlılığı ortadan kalkar. Tekrarlayıcı akut bursit ve kronik bursitte, genellikle 1-2 hafta arayla birçok intrabursal enjeksiyon gereklidir.

Tendonit; miyozit, tenosinovit, peritendonit ve periartiküler enflamatuvar durumlar
Birçok hastada, 1-2 hafta arayla birer ml'lik 3-4 lokal enjeksiyon, genellikle yeterli olmaktadır. Enjeksiyonlar, tendonun kendisinin içine değil, enflamasyona tutulmuş tendon tabakalarının içine yapılmalıdır. Periartiküler enflamatuvar durumlarda ilaç, ağrılı bölgeye infiltre edilir. Eklem kapsüllerinin gangliyonlarında görülen kistlerin tedavisinde, 0.5 ml CELESTONE CHRONODOSE, doğrudan kistin içine enjekte edilir.

Romatoid artrit ve osteoartritte, intra-artiküler enjeksiyondan sonra, 2-4 saat süreyle ağrıda azalma, eklemde hassasiyet ve sertlik görülebilir. Doz, eklemin büyüklüğüne göre, 0.25-2 ml arasında değişir. Genellikle şöyle bir doz şeması uygulanır: Kalça gibi çok büyük eklemlere 1-2 ml, diz, ayak bileği ve omuz gibi büyük eklemlere 1 mL, dirsek ve el bileği gibi orta büyüklükteki eklemlere 0.5-1 ml, parmak ve kaburga eklemleri gibi küçük eklemlere 0.25-0.5 ml yeterlidir. Etki genellikle 1-4 hafta sürer. 29-24 no'lu iğne takılmış bir aspirasyon enjektörü, steril koşullarda eklem içine sokulur ve enjektörün eklem içinde olup olmadığını anlamak için, birkaç damla eklem sıvısı gelene kadar piston çekilir. Daha sonra iğne eklem içinde tutularak, enjektör iğneden ayrılır ve yerine CELESTONE CHRONODOSE enjektörü takılır ve enjeksiyon yapılır.

İntralezyoner tedavide, 0.2 ml/cm2 CELESTONE CHRONODOSE, 1.27 cm uzunluğunda No.25 iğne takılmış bir tüberkülin enjektörü ile deri içine (derialtına değil) enjekte edilir. Toplam enjeksiyon miktarı, haftada 1 ml'yi geçmemelidir.

CELESTONE CHRONODOSE, ayakta görülen ve kortikosteroid tedavisine yanıt veren hastalıklarda da endikedir. Heloma durum altında görülen bursitlerin tedavisinde, 0.25 ml'lik iki enjeksiyon, başarılı sonuç vermiştir. Hallux rigidus (ayak başparmağının fleksiyon deformitesi), digiti quinti varus (beşinci ayak parmağının içeri deviasyonu) ve akut gut artriti gibi durumlarda ağrı, genellikle hemen kesilir. Ayak eklemlerine yapılacak enjeksiyonlarda, 1.9 cm uzunluğunda No.25 iğne takılmış bir tüberkülün enjektörü kullanılması uygundur. Ayakla ilgili diğer hastalıklarda, 3-7 günlük aralarla 0.25-0.5 ml CELESTONE CHRONODOSE enjeksiyonu önerilir. Akut gut artritinde, 1.0 ml'lik dozlar gerekli olabilir.

Yeterli yanıt alındıktan sonra doz, uygun idame dozunu saptamak amacıyla belirli aralıklarla yavaş yavaş azaltılır ve yeterli bir klinik etkinliği sürdüren en düşük doz bulunmaya çalışılır.

Hastanın varolan hastalığı ile bağlantısı olmayan streslerle karşı karşıya kalması, CELESTONE CHRONODOSE dozunun yükseltilmesini gerektirebilir.

Doz Aşımı Halinde Alınacak Tedbirler
CELESTONE CHRONODOSE depo etkili bir preparat olduğundan, tedavi hekimi tarafından belirlenecek doz katiyen aşılmamalıdır. Doz aşılması halinde spesifik antidotu yoktur. Bu durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.
Serin yerde saklayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.

Atc Kodu:

H02AB01

Üretici Firma:

Schering Plough Tıbbi Ürünler Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 351 63 89