Serophene 50 Mg 10 Tablet

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Sentetik Ovülasyon Stimülanları » Klomifen Sitrat

Formülü:

Clomiphene citrate, 50 mg

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Serophene anovulatuar veya luteal faz dönemi kısa olan ve hamile kalmak isteyen hastalarda ovulasyon indüksiyonu için kullanılır. Fonksiyonel uterin kanamalar, sekonder amenore veya ciddi oligoamenore ve Stein-Leventhal tipi polikistik over sendromu olarak sınıflandırılan olgular ilacın endikasyonları arasında yer almaktadır.Serophene uygulaması sadece ovarian disfonksiyonu olan hastalarda endikedir. Östrojen sekresyonunun normal (ki bu durum vajinal smear,endometrium biopsisi, üriner östrojen seviyesi ya da progesterona cevap kanaması ile saptanabilir) olması , Serophene ile tedavinin lehinedir. Ancak, östrojen seviyesi pozitif bir sonuç veya tedaviye engel olmaz. Serophene tedavisi primer pitüiter veya ovariyan yetmezliğin (primer amenore), normal fonksiyon stimülasyonu imkanım önlediği hastalarda genellikle çok etkili değildir. Tedaviden optimum sonucun alınabilmesi için antariopitüiter glandın sürrenaller ve overlerin yeterli fonksiyonuna sahip olmaları gerekir.

Kontrendikasyonları:

- Hamilelik: Klomifen sitrat sıçan ve tavşanlarda fetal malfotmasyona ve hamilelikte kesintiye neden olduğu için, hamilelik süresince alınmamalıdır. Bundan kaçınmak için tedavi kürü boyunca bazal vücut ısısı ölçülerek ovulasyon kesin olarak saptanmalıdır.
- Hepatopati: Klomifen sitrat karaciğerde metabolize olur; bu nedenle karaciğerde daha önceden mevcut değişiklikler olan hastalara Serophene uygulanmamalıdır. Şüpheli vakalarda karaciğer fonksiyonu ile ilgili gerekli klinik ve laboratuar testler yapılmalıdır.
- MenomeVoraji,
- Ovarien kist varlığı
- Tedavi sırasında ovarien stimülasyon açısından hastalar izlenmelidir. (Over kisti veya genişleme olursa tedavi öncesi boyutlarına gelinceye kadar tedavi kesilir)
Akut veya önceden mevcut görme bozuklukları : Şüphe durumunda bir göz testi yapılması önerilmektedir. Hastalara tedavi kürü boyunca görme bozuklukları veya bulanıklığı ihtimalinden bahsedilmelidir. Bu rahatsızlıklar değişebilir ışık şartlarında özel görüş kesinliği gerektiren belirli aktiviteleri (araba sürme,makina kullanma gibi) güçleştirir. Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa, Serophene tedavisi kesinlikle kesilmelidir.

Uyarılar/Önlemler:

- Tedavi kürü sayısı : Bir kez ovülasyon saptandığında , düzenli bir ovulatuar siklus cevabının sağlanması için,her tedavi kürünün menstrüal siklusun 5. günü civarında başlatılması önemlidir. Tedavi kürünün sayısı doktor tarafından kararlaştırılmalıdır. Eğer 3. ovulatuar Serophene cevabı sonrası hamilelik gerçekleşmemişse, daha fazla tedavi önerilmez. Hamile kalmak isteyen hastalar, koitus için uygun zamanın seçilmesinin önemi konusunda bilgilendirilmelidir.

- Uzun tedavi kürleri önerilmez : Tedavi kürünün uzatılmasının zararsız olduğu henüz gösterilmemiştir. Tedavi kesildiğinde ovulasyonun durduğu hastalara aylık idame tedavisi için Serophene uygulanmamalıdır.

Tedavinin etkinliğinin değerlendirilmesi : Amenore veya oligomenoreli hastalarda Serophene tedavisi, eğer etkinse ovulasyonlu menstrüel akışı düzeltir. Luteal faz sırasında vücut temparatüründeki artışın saptanması, anovulatuar kanama için tedavi edilen hastalar da dahil, ovulasyonun oluştuğunu anlamanın basit ve oldukça emin bir yöntemidir. Eğer hastanın bazal vücut temparatüründeki artış 10-12 gün sürüyor ve bunu menstrüasyon takip ediyorsa ovulasyonun gerçekleştigi düşünülmelidir. Menstrüasyon öncesinde bazal temparatürde normal artışın olmaması veya uzun süreli temparatür artışını takiben menstrüasyonun olmaması durumunda negatif cevap düşünülmelidir.

- Hamileliğin ilk periyodu sırasında Serophene uygulamasından kaçınmak için, eğer bazal temparatür bifazikse ve bunu menstrüasyon takip etmemişse, hastanın bir over kisti varlığının kontrolü için dikkatle muayene edilmesi ve bir hamilelik testinin yapılması şarttır. Kesin bir teşhis konuluncaya kadar bir sonraki tedavi kürü uygulanmamalıdır. Bazal temparatür testi servikal mukus incelemesi, vajinal sitoloji veya endometrial biopsi ile tamamlanabilir.

Gebelik ve emzirme döneminde uygulama:

Hamileliğe etkisi ve multipl gebelik: Önceden klomifenle tedavi edilmiş kadınlarda sonuna kadar sürdürülen 2269 hamilelikten konjenital malformasyonlu 58 bebek doğumu kaydedildi. Bu nedenle, hamilelik sırasında Klomifen kesinlikte kullanılmamalıdır. (bkz. Kontrendikasyonlar) Klomifen'in multipl gebelik insidensini önemli ölçüde arttırdığı kanıtlanmıştır. Bu yüzden hasta ve eşi bu ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarılmalıdır.

İlaç kullanımında özel uyarılar:

Tedavi öncesinde dikkatli bir pelvik muayene ve endometsial biopsi şarttır ve sonraki her tedavi küründe tekrarlanmalıdır. Neoplastik lezyonların varlığı elimine edilmelidir. Eğer hastada bir over kisti mevcutsa, overlerin daha fazla büyümesi tehlikesi nedeniyle hastaya Serophene verilmemelidir.

Reprodüktif hayatın ileri dönemindeki hastalar için, anovulatuar rahatsızlıklar insidensinin daha fazla olması ve endometrium neoplazmı eğiliminin artmış olması nedeniyle,özel bir bakım gereklidir.
Tedavi öncesi anormal kanamaları olan hastalara da aynı şekilde dikkat edilmelidir. Gözden kaçmış neoplastik lezyonların bulunmadığından özellikle emin olunmalıdır. Her iki kategorideki hastalar için de endometrial biopsi yapılmalıdır. Serophene tedavisinden önce mutlaka karaciğer fonksiyonları incelenmelidir. Anormal over büyümesi riskini sıfıra indirebilmek için, pozitif bir cevap için gerekli minimuın Serophene dozu kullanılmalıdır. Polikistik over sendromlu hastalar normal klomifen dozuna aşırı bir cevap gösterebilir. Bu durumda dozun ve kür süresinin kısaltılması önerilmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Önerilen dozlarda (kısa tedavi) yan etkiler ciddi değildir ve tedaviyi etkilemez. Ancak yan etki oluşumu dozaj ve tedavi süresi ile doğru orantılıdır.
- Vazomotor Semptomlar: Zaman zaman terlemenin de eşlik ettiği kızarmalardan ibarettir. Bunlar , muhtemelen nörovejetatif modifikasyonlara bağlı olarak, kısmen hipofiz sekresyonuna kısmen de ilacın antiöstrojen etkilerine bağlıdır. Bu rahatsızlıklar sık görülür, fakat genellikle büyük bir sıkıntı yaratmaz ve tedavi kesildikten sonra hemen kaybolur.
- Abdominal Semptomlar: Bunlar abdominal gerginlik, şişkinlik hissi , gonadlarda ağrı ve acıdır. Oldukça sık oluşurlar ve belirlenebilirler. Gonadik ağrı genellikle ovulasyon ve overlerde büyümeyle ilgilidir. Pelvik ağrılardan şikayetçi hastalar muhtemel bir over büyümesinin kontrolü için dikkatle muayene edilmelidir.
- Overlerde büyüme ve over kistleri: Şüphesiz arzulanmayan bu komplikasyon, fiilen tüm yazarlar tarafından bildirilmiştir. Ancak önerilen dozlarda, sınırlı sayıda anormal over büyümesi olgusu meydana gelmiştir ve bunlar genellikle hastada her hangi bir rahatsızlığa neden olmamıştır. Yüksek ateş artışı ile veya jinekolojik muayene ile saptanabilir ve genellikle tedaviye ara verilmesi ile kendiliğinden geriler. Literatürde cerrahi müdahale gerektiren sadece 2 vaka bildirilmiştir. Eğer over büyümesi oluşmuşsa tedaviye overler normal boyutlanna dönünceye kadar ara verilmelidir. Daha sonraki tedavinin süresi ve dozajı ise azaltılmalıdır. Operasyon gerekmedikçe, kistik büyüme için konvansiyonel tedavi uygulanır.
- Görme bozuklukları: Buğulanma,lekelenme ve kızarmadan ibaret bu rahatsızlıklar başlangıçta meydana gelir ve yoğun çevresel ışığa maruz kalma ile şiddetlenir. Bunlar muhtemelen medikasyonun midriyatik etkisi ile ilgilidir ve tedaviye ara verilmesi ile ortadan kaybolurlar. Sadece ciddi bir görüş keskinligi azalması vakası kaydedilmiştir ve bu da tedavinin askıya alınması ile tersine dönmüştür. Görme bozukluklarının oluşması durumunda tedaviye ara verilmelidir. Hastaya göz testleri de tavsiye edilebilir.
- Diğer rahatsızlıklar: Daha az kaydedilen ve genellikle daha uzun tedavi kürlerinden doğan diğer rahatsızlıklar arasında bulantı, kusma, sinirlilik, yorgunluk, sersemlik veya baş dönmesi, menstrüel kanamanın fazla olması , uykusuzluk, memelerde hassasiyet, ürtiker veya alerjik dermatit, kilo alma, poliüri, pollaküri ve hafif reversibl saç kaybı yer alır. Sadece bir vakada sarılık gözlenmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

İlaç etkileşimleri:

Diğer farmasötik ürünlerle etkileşimi henüz tanımlanmamıştır.

Kullanım şekli ve dozu:

Başlangıç dozu olarak, 5 gün süreyle öğün aralarında günde 50 mg'lık tek bir dozun alındığı bir primer test kürü önerilmektedir. Serophene tedavisi yaklaşık siklusun 5. günü başlanmalıdır. Yakın bir sürede üterin kanaması olmayan hastalarda ise, tedavi herhangi bir zamanda başlayabilir.
Eğer, bu dozajla ovulasyon oluşmuşsa, daha sonraki tedavi küründe doz artırımının bir faydası yoktur. Eğer ilk test kürü sonrasında ovulasyon oluşmamışsa, ilkinden 30 gün sonra ikinci bir tedavi kürü başlayabilir ve bu kürde 5 gün süreyle 100 mg' lık ilaç, bölünmüş 2 doz halinde öğün aralarında alınır. 100 mg/gün' den daha fazla bir dozla yapılan tedavi 5 gönden daha uzun olmamalıdır. Aynı işlemi takiben üçüncü bir kür veya terapi gerçekleştirilebilir. Uygun seçilmiş hastaların çoğu ilk küre cevap verir ve bu hastalarda ovulasyon meydana gelir. Ancak amenorenin yıllarca sürmesi endometriumu daha az hassas kılar ve gerçek menstrüasyon görülmeden önce 2 veya 3 kür gerekebilir. 3 kür yeterli bir terapötik denemedir. Eğer, ovulatuar siklus kanaması yoksa teşhis tekrar değerlendirilmelidir. Ovulasyon bulgusu göstermeyen hastaya bunun ötesinde bir tedavi önerilmemektedir. Doz aşımı halinde alınacak tedbirler ve antidotlar: Literatürde aşırı dozda klomifen sitrat alınmasına bağlı akut zehirlenme vakalarına ait referanslar mevcut değildir.

Atc Kodu:

G03GB02

İthalatçı Firma:

Merck İlaç Ecza Kimya Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: (212) 290 34 70