Gonal-f 300iu(22mcg)/0,5ml Kull.haz. 1 Enjeksiyon Kalemi

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Gonadotropinler ve diğer ovulasyon uyarıcılar » Gonadotropinler » Follitropin alfa

Formülü:

Folitropin alfa (r-hFSH)(Rekombinant) 37.5-75-150

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

(i) GONAL-F, akabinde koriyonik gonadotropin (hCG) ile birlikte, ya oligomenore veya amenore ile birlikte mevcut olan hipotalamik hipofizer disfonksiyonu olan kadınlarda foliküler gelişmenin uyarılması yumurtanın oluşturulması için tavsiye edilir. Bu kadınlar, anovulatuar WHO Grubu II olarak sınıflandırılmakta olup, genelde ilk tadavi olarak Klomifen sitrat almaktadır. Endojen östrojen üretimine sahiptirler ve doğal olarak adet görmektedirler veya progestajen uygulandıktan sonra çekilme kanaması meydana gelecektir.
(ii) GONAL-F, in vitro dölleme (IVF), gamet intrafallopian transferi (GİFT) ve zigot intra fallopian transferi (ZİFT) gibi yardımcı reprodüktif teknolojileri (ART) için süper ovulasyona tabi tutulan hastalarda multifoliküler gelişmenin uyarılması için kullanılmaktadır.

Kontrendikasyonları:

GONAL-F, güvenlik nedeni ile aşağıdaki hususlarda kontrendikedir.
- Gebelik
- Polikistik yumurtalık hastalığından kaynaklanmayan yumurtalık büyümesi veya kisti.
- Bilinmeyen etiolojiye sahip jinekolojik kanamalar
- Yumurtalık, rahim veya göğüs kanseri
- Hipotalamus ve hipofiz tümörleri
- GONAL-F 'e karşı daha önce aşırı hassasiyet görülen durumlar
Etkili bir cevap alınmadığı taktirde GONAL-F aşağıdaki durumlarda kontrendike olabilir:
- Daha önceki bir yumurtalık hatası
- Cinsel organların gebeliğe uyumsuz şekilde hatalı oluşumu
- Rahimin gebeliğe uyumsuz fiborit tümörleri.

Uyarılar/Önlemler:

Tedaviye başlamadan önce, eşlerin kısırlığı uygun bir şekilde değerlendirilecek ve gebelik için varsayılan ters etkiler değerlendirilecektir. Hastalar özellikle hipotiroidizm, adrenokortikal bozukluklar, hiperprolaktinemi ve hipofiz veya hipotalamik tümörler yapılan spesifik uygun tedaviler açısından değerlendirilecektir. Tavsiye edilen dozajlara bağlılık, ovulasyon indüksiyonu yapılan hastalarda ovaryen hiperstimülasyon ihtimalini azaltacaktır. Ancak hiperstimülasyon ve çok yumurta oluşumu riski göz önünde bulundurulacak ve bunların meydana gelmesini en aza indirmek için tedavi sırasında dikkatlice gözlenecektir. Bu sendrom, patlamaya eğilimli büyük yumurtalık kistleri ile karakterize olan ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Ovulasyonu tetiklemek için hCG uygulanmadığı sürece aşırı östrojen cevabı nadiren belirgin bir hiperstimülasyona yol açar. Bu nedenle, bu durumlarda hCG uygulamasının yapılmaması ve hastaya en az 4 gün cinsel birleşmede bulunmamasının tavsiye edilmesi en makulüdür. Süper ovulasyona tabi hastalarda, aşırı östrojen cevap açısından artmış bir hiper stimülasyon gelişimi ve çok folikül gelişimi riski mevcuttur. Ovulasyon öncesinden tüm foliküllerin aspirasyonu, hiperstimülasyon oluşumunu azaltabilir. Yardımcı reprodüktif teknolojilerden sonraki çoğul gebelik riski, transfer edilen embiryoların sayısı ile bağlantılıdır. Başka hastalarda yumurta oluşumunu stimüle etmek için kullanılan diğer maddelerdeki gibi çoğul gebelik ve doğumlar GONAL-F ile artmaktadır; ancak çoğul gebeliklerin büyük çogunluğu ikizdir. Gebelik kaybı normal popülasyondan daha yüksek olup, başka türde döllenme sorunları olan kadınlar arasındaki oranlar ile karşılaştırılabilir. Süper ovulasyona tabi olmayan hastalarda, ultrasonda görüldüğü gibi, birden fazla dominant folikülin varlığında, daha küçük sekonder foliküllerin de gelişmesi halinde hiperstimülasyon gelişmesi riskinde de artma söz konusu olduğu bildirilmiştir. Karsinogenez ve Mutagenez: GONAL-F'in karsinojenik potansiyelini değerlendirmek için hayvanlar üzerinde harhangi bir toksisite araştırılması yapılamamıştır. Hamilelikte: GONAL-F hamilelikte kullanılmamalıdır. Emzikli anneler: GONAL-F emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanmaya etkisi: GONAL-F hastanın araba veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Urofollitropin ve menotropin uygulaması sonrasında enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar, ateş ve artralji bildirilmiştir. GONAL-F ile tedavi altında, yumurtalığın hiperstimülasyon gösterme olasılığı da göz önünde bulundurulmalıdır. Yumurtalık hiperstimülasyonun ilk belirtileri muhtemelen bulantı, kusma ve kilo artışı ile birlikte alt karın bölgesinde ağrıdır. Ciddi ancak nadir durumlarda, açıkça büyümüş yumurtalıklar ile biirlikte ortaya çıkan bir yumurtalık hiper stimülasyonu sendromu, karın veya toraks bölgesinde sıvıların olası olarak toplanması ile ciddi tromboembolik komplikasyonlar ile birlikte ortaya çıkabilir. Nadir durumlarda tromboembolik komplikasyonlara ayrıca yumurtalık hiperstimülasyon sendromundan bağımsız olarak da rastlanabilir. Yukarıda belirtilen semptomlar, GONAL-F tedavisi altında meydana geldiği taktirde, dikkatli bir tıbbi muayene gerekmektedir. Bu durumlarda, GONAL-F tedavisi durdurulur ve yumurta oluşumu için hCG tedavisinden vazgeçilir. Çoğul gebelik olayı, diğer yumurta oluşumu stimülasyonları için kullanılan maddeler gibi GONAL-F ile artmıştır. Çoğul gebeliklerin büyük çoğunluğu ikizdir. IVF 'de transfer edilen embiryonun sayısına bağlıdır. Nadir durumlarda, menotropin /insan koriyonik gonadropini tedavisi ile bağlantılı olarak arterial tromboembolizm görülmüştür. Bu durum GONAL-F /hCG tedavisi ile ortaya çıkabilir. Düşük sonucu ortaya çıkan gebelik kaybı oranları, başka döllenme problemlerine sahip kadınların oranları ile karşılaştırılabilir. Ektopik gebelik, hikayesinde tuba hastalığı olan kadınlarda meydana gelebilir.

İlaç etkileşimleri:

GONAL-F'in bilinen bir kimyasal etkileşimi yoktur.

Kullanım şekli ve dozu:

GONAL-F, subkutan veya intramüsküler uygulama için öngörülmüştür. Toz kullanılmadan hemen önce beraberinde verilen sulandırıcı ile çoğaltılacaktır. Büyük hacimlerin enjeksiyonunu önlemk için, 1 ml sulandırıcının içinde 3 şişe GONAL-F 75 IU veya 150 IU çözülebilir.
- Oligomenore veya emnore ile birlikte mevcut olan hipotalamik hipofizer disfonksiyonu olan kadınlar (WHO Grup II): GONAL-F tedavisinin amacı, hCG uygulandıktan sonra, yumurtanın meydana geleceği tek bir olgun Graafian folikül geliştirmektir. GONAL-F, günlük enjeksiyonlar halinde verilebilir. Kanamalı hastalarda, tedaviye menstrüasyon devresinin ilk 7 günü içersinde başlanacaktır. Tedavi, (i) ultrason ile ölçülen folikül boyutu ve/veya (ii) östrojen salgılamsı ölçülerek değerlendirilerek, hastanın tedaviye bireysel olarak verdiği cevaba göre uygulanacaktır. Genel olarak günlük 75 IU-150 IU FSH ile başlanır ve yeterli, ancak aşırı olmayan bir cevap almak için, gerektiğinde 7 veya 14 günlük aralıklar ile 37.5 IU (75 IU ve altında) oranında azaltılır veya yükseltilir. Bir hasta 5 haftalık tedaviden sonra, yeterli, derecede cevap veremediği taktirde ilgili uygulama devresinden vazgeçilecektir. Optimum cevap alındığında, son GONAL-F enjeksiyonundan sonraki 24-48 saat içersinde 10 000 IU hCG kadar tek bir enjeksiyon yapılacaktır. Hastaya, hCG uygulamasının yapıldığı gün ve bir sonraki gün cinsel birleşmede bulunması tavsiye edilir. Tedaviye aşırı cevap alındığı taktirde, tedavi durdurulacak ve hCG uygulanmayacaktır (bkz.Uyarılar). Tedaviye, bir sonraki devrede, bir önceki devrenin dozajından daha düşük bir dozajda devam edilecektir.
-in vitro döllenme ve diğer yardımcı reprodüktif teknolojiler için süper ovulasyona tabi kadınlar: Süper ovulasyon uygulanması, siklusun 2. veya 3. gününde başlayan günlük 150 IU-225 IU GONAL-F uygulamasını kapsamaktadır. Yeterli derecede folikül gelşimi elde edilene kadar (serum östrojen konsantrasyonun gözlenmesi ve/veya ultrason incelemeleri ile değerlendirildiği üzere), günlük 450 IU üzerinde olmamak şartı ile hastanın tedaviye verdiği cevaba göre ayarlanan dozaj ile tedviye devam edilir. Kesin foliküler olgunlaşmayı başlatmak için, son GONAL-F enjeksiyonundan sonraki 24-48 saat içersinde 10 000 IU hCG kadar tek bir enjeksiyon yapılacaktır. Endojen LH akışını bastırmak ve LH tonik seviyelerini kontrol etmek amacı ile artık genel olarak GnRH agonisti kullanılmaktadır. Genel olarak kullanılan bir protokolde, GONAL-F ile tedavi, agonist tedavisi başlatıldıktan yaklaşık 2 hafta sonra başaltılmakta olup, yeterli derecede folikül gelişimi elde edilene kadar her ikisi de sürdürülmektedir. Örneğin iki haftalık bir agonist tedavisinden sonra, ilk 7 gün 225 IU GONAL-F uygulanır (subkutan veya intramüsküler). Bu dozaj yumurtalığın verdiği cevaba göre ayarlanır.

Atc Kodu:

G03GA05

İthalatçı Firma:

Merck İlaç Ecza Kimya Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: (212) 290 34 70