Modivid 1 G 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Diğer BetaLaktam Antibakteriyeller » 3. Kuşak Sefalosporinler » Cefodizime

Formülü:

Bir flakon, 1.0 g sefodizime eşdeğerde steril kuru madde olarak 1.075 g sefodizim disodyum içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Sefodizime duyarlı patojenlerden kaynaklanan enfeksiyonlar.
*Kadınlarda komplike olmamış alt idrar yolları enfeksiyonları,
*Diğer alt ve üst üriner sistem enfeksiyonları, *Alt solunum yolları enfeksiyonları,
*Gonore.
Sefodizim genellikle aşağıdaki patojenlere karşı in vitro etkilidir:
Aeromonas hydrophila, Bacillus subtilis, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Moraxella catarrhalis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphteriae, Escherichia coli, Enterobacter spp., Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium, ampisiline dirençliler dahil penisilinaz üreten ve üretmeyen Haemophilus suşları, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil olmak üzere metisiline duyarlı stafilokoklar, Morganella morganii, penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil olmak üzere Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Propionibacterium, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia, Streptococcus pneumoniae, Salmonella, Serratia spp., Shigella, Streptococcus spp., Veillonella, Yersinia. Bu müstahzar, zayıf düşmüş ya da immun defektli hastaların yukarıda sayılan tüm enfeksiyonlarında endikedir.

Kontrendikasyonları:

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.

Uyarılar/Önlemler:

• Anafilaktik reaksiyonlar Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir. Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Modivid kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir. Vakaların %5 ila %10'unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip uygulanması önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için ''Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler'' bölümüne bakınız). • Clostridium difficile ile ilişkili hastalık: Psödomembranöz kolit: Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Psödomembranöz kolitten kuşkulanılması durumunda Modivid hemen kesilmeli ve gecikmeden uygun özgül antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır. Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir. Aminoglikozid ve potent diüretik tedavisi aynı anda uygulanan hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir ("İlaç etkileşmeleri ve diğer etkileşmeler" bölümüne de bakınız).
10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı izlenmelidir ve nötropeni durumunda sefodizim tedavisi kesilmelidir. Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefodizim'in sodyum içeriği (3.26 mmol/g veya 75 mg/g sefodizim) gözönünde bulundurulmalıdır. Sefodizimin çocuklarda kullanımına ait klinik deneyim yoktur. Bazı advers etkiler ( "Yan Etkiler/Advers Etkiler" bölümüne bakınız) konsantrasyon ve reaksiyon gücünü bozabilir, dolayısıyla bunların özellikle önemli olduğu durumlarda (ör; araba ya da makine kullanımı) bir risk oluşturabilirler. Sefodizim plasenta bariyerini geçer. Hayvan deneyleri fetüs üzerinde herhangi bir malformasyon ya da toksik etki göstermemesine rağmen, kesin bir endikasyon yoksa gebelikte ve özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır. Sefodizim anne sütüne geçtiğinden, ya emzirme ya da annenin sefodizim ile tedavisi kesilmelidir. Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Anafilaktik şokta alınması gereken acil tedbirler: Genellikle aşağıdaki acil önlemler önerilir: İlk bulgularda (terleme, bulantı, siyanoz) derhal enjeksiyon kesilir, iğne yerinde bırakılır veya venaya bir kanül yerleştirilir. Olağan acil önlemlere ek olarak, hastanın bacaklarını kaldırmış olarak yatması ve solunum yollarının açık tutulması sağlanır. Acil ilaç tedavisi: Derhal epinefrin (adrenalin) i.v.: 1 ml (1:1000) epinefrin solüsyonu 10 ml ye tamamlanır. Önce 1 ml çözelti (0.1 mg epinefrine eşdeğer) nabız ve kan basıncı kontrol edilerek (kardiak ritm bozuklukları gözlenir) enjekte edilir. Gerekirse enjeksiyon tekrarlanır. Sonra volüm sübstitüsyonu: Örn. plazma volüm genişleticileri, insan albumini, dengelenmiş elektrolit solüsyonu. Sonra glukokortikoidler i.v.: Örn. 250-1000 mg metilprednisolon. Gerekirse tekrarlanır. Doz tavsiyeleri normal ağırlıktaki bir erişkin için verilmiştir. Çocuklarda ise doz azaltımı vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Diğer tedavi önlemleri: Yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum, antihistaminikler.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Anafilaktik reaksiyonlar: Nadir olarak anjiyoödem, bronkospazm, kırıklık ve şok gelişebilir (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Deri üzerine etkisi: Döküntü, pruritus, ürtiker. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, tek tük büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Mide-barsak kanalına etkisi: Sefodizim ile tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya ishal gelişebilir. Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkının eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen enterokolitin özel bir formu psödomembranöz colittir [çoğu vakada Clostridium difficile'ye bağlıdır] (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız). Karaciğer fonksiyonlarına etkisi: Karaciğer enzimleri (ALT, AST, gamma-GT, alkalen fosfataz, LDH) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvar parametrelerindeki bozukluklar nadir olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve en sık olarak da asemptomatik bir karaciğer hasarına yol açabilir. Kan hücrelerine etkisi: Trombositlerde azalma (trombositopeni) eozinofil sayısında artma (eozinofili); çok nadir olarak, hemolitik anemi. Sefodizim tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha nadir olarak agranülositoz gelişebilir. Böbreklere olan etkisi: Nadir vakalarda, renal fonksiyonda aksamayı işaret eden geçici serum kreatinin ve üre yükselmesi görülebilir. Daha nadiren de sefalosporinlerle tedavi sırasında interstisyel nefrit vakaları görülmüştür. Tek tük olgularda, diğer muhtemel sebepler de aynı anda mevcut olduğundan kesin bir neden sonuç ilişkisi saptanamamış olsa da, sefodizim tedavisi sırasında akut renal yetmezlik rapor edilmiştir. Nörolojik etkileri: Yüksek doz beta-laktam antibiyotik uygulaması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati ile sonuçlanabilir (ör; bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar). Lokal reaksiyonlar: Enjeksiyon yerinde iritasyon ve ağrı. Diğer reaksiyonlar: Ateş. Sekonder enfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefodizim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, moniliazis (kandidiyazis) gibi duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşırı çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun tekrarlanarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında sekonder enfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Bazı advers etkiler (örneğin, psödomembranöz kolit, anaflaksi, kan tablosundaki bazı değişiklikler) belirli şartlar altında hayatı tehdit edici olabilirler, ani ya da şiddetli reaksiyonlar ortaya çıkarsa derhal bir doktora başvurunuz.

İlaç etkileşimleri:

Probenesid, sefalosporinlerin renal tübüler transferi ile etkileşerek böbreklerden atılımını geciktirir ve plazma konsantrasyonlarında artışa neden olur. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefodizim nefrotoksik ilaçların nefrotoksik etkilerini artırabilir. Nadir vakalarda sefodizim tedavisi sırasında yalancı pozitif Coombs testi sonucu elde edilebilir. Özgül olmayan indirgeyici ajanlarla yapılan idrarda glukoz testi, sefodizim ile tedavi edilen hastalarda yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Glukoz-oksidaz-spesifik bir yöntem kullanıldığında bu fenomen görülmez. Kötüye kullanım ve bağımlılık Sefodizim ile kötüye kullanım ve bağımlılık riski olası görünmemektedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Pozoloji ve kullanım şekli enfeksiyonun şiddetine, patojenlerin duyarlılığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Hekim başka şekilde önermediği takdirde, yetişkin ve adölesanda aşağıdaki dozlar kullanılır. Kadınlarda komplike olmayan alt idrar yolu enfeksiyonları 1.0 veya 2.0 g,Sadece tek doz, 1.0 veya 2.0 g günlük doz; Diğer üst ve alt idrar yolları enfeksiyonları standart uygulama 1.0 veya 2.0 g, 24 saat, 1.0 veya 2.0 g günlük doz; maksimum uygulama 2.0 g, 12 saat, 4.0 g günlük doz; Alt solunum yolu enfeksiyonları standart uygulama 1.0 g, 12 veya 24 saat, 2.0 g günlük doz; maksimum uygulama 2.0 g, 12 veya 24 saat 4.0 g günlük doz.
Gonore tek doz 0.25 veya 0.5g ile tedavi edilir. Kas içine (i.m.) yapılan enjeksiyonlarda doz, 1 g'ı geçmemelidir.
Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda pozoloji: Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda Modivid'in ilk dozu normal böbrek fonksiyonu olan hastalardaki gibidir. Tedavinin devamı için, pozoloji aşağıdaki gibi ayarlanmalıdır: Kreatinin klirensi 10-30 ml/dk, 1.0-2.0g günlük doz; <10 ml/dk, 0.5-1.0g günlük doz. Serum kreatinin seviyesine dayanarak, kreatinin klirensi aşağıdaki formül (Cockroft denklemi) uygulanarak hesaplanabilir: Erkek Kreatinin klirensi (ml/dak.) = Vücut ağırlığı (kg)x(140-yaş , yıl olarak)/ 72x serum kreatinini (mg/dl) Kadın: Yukarıdaki denklem sonucu 0.85 ile çarpılmalıdır. Hemodializ: Dializ günlerinde, Modivid 0.5 veya 1.0 g dializ bittikten sonra uygulanır. Karaciğer bozukluğu bulunan hastalardaki pozoloji: Karaciğer yetersizliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Yaşlı hastalardaki pozoloji: Tek başına yaş nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir. İntravenöz enjeksiyon: Bir flakon Modivid 1.0 içeriği 4 ml'lik enjeksiyona mahsus distile su ile çözülür ve çok yavaş olarak 3-5 dakikada enjekte edilir. İntravenöz enfüzyon: Gerekirse, Modivid kısa süreli intravenöz enfüzyon şeklinde verilebilir. Modivid 1.0 içeriği 40 ml enjeksiyona mahsus distile su, serum fizyolojik, %5 glukoz veya Ringer laktat solüsyonu içinde çözülerek 20-30 dakikada enfüze edilir. Modivid sodyum laktat solüsyonu ile karıştırılmaya uygun değildir. Yeterli deneyim olmadığından Modivid diğer enfüzyon çözeltileri ile verilmemelidir. Modivid diğer antibiyotiklerle aynı enjektör içinde ya da enfüzyon solüsyonları içerisinde karıştırılmamalıdır. Bu durum aminoglikozidler de dahil olmak üzere tüm antibiyotikler için geçerlidir. İntramüsküler enjeksiyon: Bir flakon Modivid 1.0 içeriği 4 ml enjeksiyona mahsus distile su içinde çözülür ve gluteal kasın içine ve derine enjekte edilir.
Enjeksiyonda septik komplikasyonlardan kaçınmak için, aseptik kullanımı sağlamak üzere solüsyon hazırlanırken dikkat edilmelidir.Solüsyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.Aseptik kullanım, özellikle solüsyon derhal kullanılmayacaksa, önemlidir. Solüsyon hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında 6 saat veya +2o - +8oC arasında 24 saat herhangi bir önemli fiziksel ya da kimyasal değişikliğe uğramadan saklanabilir. Kombinasyon tedavisi: Pseudomonas miks enfeksiyonundan şüpheleniliyorsa, Modivid aminoglikozidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir. İki preparat ayrı ayrı uygulanmalıdır. Tedavi süresi: Tedavi süresi hastanın cevabına bağlıdır. Kadınlarda komplike olmayan aşağı idrar yolları enfeksiyonlarında tek doz Modivid tedavi için genellikle yeterlidir. Solunum yolları enfeksiyonlarında ise olağan tedavi 10-14 gün ve bazen de daha uzundur. Tedaviye ateş normale döndükten ve semptomlar geçtikten sonra en az üç gün daha devam edilmelidir. Dozaşımı ve Tedavisi: Yüksek doz beta-laktam antibiyotikler uygulandığında geri dönüşümlü ensefalopati (bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar) riski vardır. Sefodizim ile dozaşımına ilişkin olarak henüz hiçbir klinik deneyim yoktur. Periton dializi ve hemodializ ile sefodizimin serum düzeyleri düşürülebilir. Spesifik antidotu yoktur.

Atc Kodu:

J01DD09

Üretici Firma:

Aventis Pharma Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: (212) 354 20 00
Email: [email protected]