Etodin Fort 400mg 14 Film Tablet

Kas İskelet Sistemi » Antienflamatuar ve Antiromatikler » Non-steroid » Asetik Asit Türevi İlaçlar » Etodolak

Formülü:

Farmakodinamik özellikler
Etodolak indol türevi, yeni bir non-steroidal antienflamatuvar ilaçtır (NSAİ). Etodolak antienflamatuvar, analjezik ve antipiretik özellikler gösterir. Etki mekanizması diğer NSAİ İlaçlara benzer. Enfiamasyonlu dokuda prostaglandin sentezini inhibe eder. Böylece ağrı reseptörlerinin, enfiamasyonun med iatörleri olan histamin, serotonin ve kininlere karşı duyarlığını azaltır, önler. Analjezik etki 200 yada 400 mg tek doz alınımını takiben yaklaşık 30 dakika içinde başlayarak, 1-2 saat içinde doruk seviyesine ulaşır ve 4-6 saat sonrada sonlanır.

Farmakokinetik özellikler
Etodolak oral yoldan alındığında iyi absorbe olur. Sistemik biyoyararlanımı °1o80 dir. Plazma doruk konsantrasyonuna 1 saatte ulaşır. 200 ve 600 mg tek doz uygulamayı takiben plazma doruk konsantrasyonları sırası ile 14±4 mg/ml ve 37±9 mg/ml dir. Oral uygulamadan sonra önemli bir ilk geçiş etkisine uğramaz. Tedavi dozlarında, dolaşımdaki ilacın yaklaşık %99 u plazma proteinlerine bağlanır, serbest fraksiyon %1.2%4.7 arasında değişir. Biyoyararlanımı 68 mg/ml/saat, ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 7 saat, sanal dağılım hacmi 0.362 lt/kg'dır.
Etodolak'ın biyoyararlanımı gıda ve antiasidlerle değişmez.
Etodolak büyük oranda karaciğerde metabolize olarak idrar yolu ile atılır.
Oral yolla alındıktan sonra ortalama plazma klerensi 41 mI/saat/kg dır. Yaklaşık %1 kadarı idrar ile değişmeden atılır. Oral dozun %16 sı da feçes ile atılır.

Farmakolojik özellikleri:

- Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitin belirti ve bulgularının tedavisinde,
- Ağrı tedavisinde, endikedir.

Endikasyonları:

Etodolak'a aşırı duyarlılığı kişilerde kontrendikedir. Ayrıca peptik ülser hikayesi olan veya aktif peptik ülserli hastalarda kullanılmamalıdır. Olası bir çaprazreaksiyondan dolayı aspirin veya diğer NSAİ İlaçlar ile tedavi sırasında astım, rinit veya ürtiker gelişenhastalarda da kullanılmamalıdır.

Kontrendikasyonları:

Etodin Fort Film Tablet, etodolak'a aşırı duyarlılığı kişilerde kontrendikedir. Ayrıca peptik ülser hikayesi olan veya aktif peptik ülserli hastalarda kullanılmamalıdır. Olası bir çaprazreaksiyondan dolayı aspirin veya diğer NSAİ İlaçlar ile tedavi sırasında astım, rinit veya ürtiker gelişenhastalarda da kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

NSAİ İlaç tedavisi gören hastalarda gastrointestinal ülserasyon, kanama ve perforasyon riski mevcuttur. Bu komplikasyonlar, kronik tedavi sırasında her hangi bir zamanda, herhangi bir işaret ve bulgu vermeden meydana gelebilir. Diğer NSAİ İlaçlar gibi, etodolaktrombosit fonksiyonunu azaltabilir. Özellikle antikoagülan tedavi gören hastalar gastrointestinal belirtiler yönünden takip edilmeli, kanama meydana gelmiş ise tedavi kesilmelidir.

Etodolak'a daha önceden maruz kalmamış kişilerde de anaflaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı hikayesi bulunan kişilerde kullanılmamalıdır.

Etodin Fort Film Tablet 15 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliği olanlarda, sirotik ve nefrotiklerde, diüretik alanlarda, kronik renal ve hepatik yetmezliği olanlarda ve özellikle yaşlı kişilerde tedavinin başlangıcında renal ve hepatik fonksiyonların gözlenmesi gereklidir.

Gebelerde ve emziren annelerde kullanımı
Gebelikte kullanım kategorisi birinci ve ikinci trimestirler için C, üçüncü trimestir için D dir.

C kategorisindeki ilaçlar için gebe kadınlarda yapılmış kontrollü çalışmalar yoktur ya da gebe kadınlarda ilaç incelenmemiştir. Bu kategorideki ilaçlar eğer hekim ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın, fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

D kategorisindeki ilaçların fetüs üzerinde potansiyel risk oluşturduklarına dair kanıtlar bulunmaktadır. Anne için hayati önem taşıyan durumlar haricinde, bu kategorideki ilaçlar gebelikte kullanılmamalıdır.

Gebeliğin geç dönemlerinde kullanıldığında diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ductus arteriosus'un erken kapanmasına neden olabilir.

Etodolak'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bir çok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden süt emen infantların etodolaka bağlı ciddi advers etkilerden korunmaları için, ilacın anne için de önemi göz önüne alınarak emzirmenin sonlanması yada ilacın kesilmesi konusunda karar verilmelidir.

Pediyatrik hastalarda kullanımı
Pediyatrik hasta grubunda güvenilirlik ve etkinliği değerlendirilmemiştir.

Araç ve Makine Gibi Dikkat Gerektiren Durumlarda Kullanımı
Etodolak baş dönmesine, uyuşukluğa veya hastanın görme yetisinin bozulmasına neden olabilir. Hastalar, böyle bir durumun gelişmesine dair uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Sıklığı %1 yada daha büyük olan advers reaksiyonlar
Genel: Üşüme ve ateş,
Sindirim sistemi: Dispepsi, abdominal ağrı, diyare, fiatulans, bulantı, konstipasyon, gastrit, melena, kusma, Sinir sistemi: Kuvvet kaybı, baş dönmesi, depresyon, sinirlilik,
Deri ve ekleri: Kaşıntı ve raş,
Özel duyular: Görme bozukluğu, tinnitus,
Ürogenital sistem: Disüri, sık idrara çıkma,

Sıklığı %1 den daha az olan veya pazarlama sonrası bildirilen advers reaksiyonlar
Genel: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktoid reaksiyonlar,
Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliğ i, flushing, paipitasyon, senkop, vaskülit (nekrotizan ve alerjik),
Sindirim sistemi: Susama, ağız kuruluğu, ülseratif stomatit, anoreksi, geğirme, karaciğer enzimlerinde yükselme, kolestatik hepatit, hepatit, kolestatik sarılık, duodenit, sarılık, karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, perforasyonlu veya perforasyonsuz, kanamalı yada kanamasız peptik ülser, intestinal ülserasyon, pankreatit.
Hemik ve lenfatik sistem: Ekimoz, anemi, trombositopeni, kanama zamanında uzama, agranülositoz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni.
Metabolik: Ödem, serum kreatinin seviyesinde artış, kontrol altındaki diyabet hastalarında h ipe rg lise mi.
Sinir sistemi: İnsomnia, somnolans.
Solunum sistemi: Astma.
Deri ve ekleri: Anjioödem, terleme, ürtiker, vezikülobülloz raş, Stevens-Johnson Sendromu, hiperpigmentasyon, eritema multiforme.
Özel duyular: Fotofobi, geçici görsel rahatsızlıklar.
Ürogenital sistem: Kan üre azotunda yükselme, böbrek yetmezliği, renal papiller nekroz.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Antiasidler: Antiasidler ile birlikte kullanıldığında biyoyararlanımında önemli bir değişiklik gözlenmez. Bununla birlikte antiasidler etodolak doruk konsantrasyon değerini %152O oranında azaltırlar ancak doruk konsantrasyonuna ulaşma süresini etkilemezler.

Warfarin: Etodolak ile birlikte kullanıldığında warfarinin plazma proteinlerine bağlanma oranında azalma meydana geldiği bildirilmiştir. Ancak serbest warfarinin klerensinde herhangi bir değişiklik bildirilmemiştir. Warfarin etodolak ile birlikte kullanıldığında farmakodinamik etkisinde önemli bir değişiklik meydana gelmemektedir. İki ilaç birlikte kullanıldıklarında her ikisinin de dozlarının ayarlanmasına gerek yoktur. Bununla birlikte iki ilacı birlikte kullanan kişilerden bazılarında protrombin zamanında bir miktar uzama meydana geldiği bildirilmiştir.

Siklosporin, Digoksin, Lityum, Metotreksat: Etodolak'ın, diğer NSAİ İlaçlar gibi, renal prostaglandinler üzerine olan etkileri nedeniyle; siklosporin, digoksin, lityum ve metotreksat ile birlikte kullanımı, söz konusu ilaçların eliminasyonunda değişikliğe yol açabilir ve sonuçta bu ilaçların serum düzeylerinde oluşan yükselmeler toksisite artışına neden olabilir. Siklosporin, digoksin, lityum ve metotreksat ile birlikte etodolak ya da başka bir NSAİ İlaç kullanan hastalar (özellikle böbrek fonksiyonları bozulmuş olanlar), söz konusu ilaçlara bağlı spesifik toksisite gelişmesi açısından gözlenmelidir.

Fenilbutazon: Fenilbutazon etodolak'ın serbest fraksiyonunda yaklaşık olarak %8O oranında bir artışa neden olmaktadır. İki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Diğer NSAİ İlaçlarla birlikte kullanıldığında ülser ve hemoraji riski artar.

Etodolak kullanan hastaların idrarlarında Erlich reaktifi ile bilirübin tayininde (idrarda etodolak'ın fenolik metabolitlerinin bulunması nedeni ile) yanlış pozitif sonuç alınmasına neden olabilir.

Diagnostik dipstik metodu ile keton cisimciklerinin

Etodolak serum ürik asit seviyelerinde hafif bir azalmaya neden olabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Etodin Fort Film Tablet, diğer NSAİ İlaçlarda olduğu gibi en düşük doz ve en uzun doz aralığı seçilerek tedaviye başlanmalıdır. Başlangıç tedavisine cevap alındıktan sonra doz ve doz aralığı hastanın ihtiyaçlarına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. Hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinde genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.

Anaijezi: Akut ağrılı olgularda toplamgünlük doz 1000 mg dır. Bu 6-8 saat ara ile 200-400 mg lık dozlar halinde uygulanır. Maksimum günlük doz 1200 mg'dır. 60 kg veya daha hafif hastalarda Etodin Fort Film Tablet'in günlük total dozu 20 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Osteoartrit ve romatoid artrit: Genel olarak günde 2 veya 3 defa 300 mg, ya da günde 2 defa 400 mg, veya günde 2 defa 500 mg dozunda uygulanabilir. Uzun süreli uygulamalarında doz hastanın klinik durumuna göre yeniden ayarlanmalıdır. Uzun süreli uygulamalarda 600 mg/gün dozu yeterli olabilir. 1000 mg/gün dozunu tolere edebilen hastalarda, daha yüksek terapötik aktiviteye ihtiyaç duyulduğunda 1200 mg/gün dozuna kadar çıkılabilir.

Etodin Film Tabletin yemeklerle birlikte 1 bardak su ile alınması önerilir.

Pediyatrik hasta grubunda etkinliği ve güvenilirliği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Doz Aşımı ve Tedavisi
NSAİ İlaçlarla ilgili akut doz aşımında letarji, uyuklama hali, bulantı, kusma, ve epigastrik ağrı gibi semptomlar gözlenir. Bunlar destekleyici tedavi ile tümüyle ortadan kalkarlar. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu çok nadiren gelişebilir.

NSAİ İlaçlarla doz aşımı meydana geldiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Hasta kusturulur ya da gastrik lavaj yapılır. Bir ozmotik katartik ile birlikte yetişkinler için 60-100 gr, çocuklar için ise 1-2 gr/kg aktif kömür verilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Etodolak plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığı için, zorlu diürez, idrarı alkali hale getirmek, hemodiyaliz yada hemoperfüzyon doz aşımı için uygun tedavi yöntemleri değildir.

Atc Kodu:

M01AB08

Üretici Firma:

Ulkar İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (212) 259 74 90