Zomig 2,5 Mg 3 Film Tablet

Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » Migren İlaçları » Selectif Serotonin (5HT1) Agonistleri » Zolmitriptan

Formülü:

Her bir film tablet etken madde 2.5 mg zolmitriptan ve yardımcı maddeler laktoz, titanyum dioksit ve sarı demir oksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

'Zomig', auralı veya aurasız migren ataklarının akut tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:

Zomig aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

- Ürünün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda,
- Kan basıncı kontrol altında olmayan hipertansiyon vakalarında,
- İskemik kalp hastalığında,
- Koroner spazm/printzmetal angina vakalarında,

Uyarılar/Önlemler:

'Zomig' yalnızca, migren teşhisi açıkça konulmuş olan hastalarda kullanılmalı ve önemli olabilecek diğer nörolojik durumların bulunmadığına dikkat edilmelidir. 'Zomig'in hemiplejik veya baziler migren tedavisinde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

'Zomig', semptomatik Wollf-Parkinson-White sendromu vakalarına veya kalpteki aksesuvar uyaran iletimi yollarına eşlik eden aritmileri olan hastalara verilmemelidir.

Çok nadir durumlarda bu sınıftan olan bileşikler (5HT1B/1D agonistleri) koroner vazospazm ve miyokard enfarktüsü ile ilgili olabilir. İskemik kalp hastalığı riski olan hastalara Zomig'de dahil bu sınıftan bileşiklerle tedaviye başlamadan önce kardiyovasküler değerlendirme yapılması önerilir
(Bkz. Kontren.)

Diğer 5HT1B/1D agonistleri gibi zolmitriptan kullanılmasından sonra da prekordiyal bölge üzerinde atipik duyular bildirilmiştir. Fakat klinik çalışmalarda bu his, aritmilere veya EKG'deki iskemik değişikliklere eşlik etmemiştir.

'Zomig' kan basıncını (ileri yaştakilerde daha da belirgin olmak üzere) hafif ve geçici bir şekilde yükseltebilir. Ancak klinik çalışma programında bu, herhangi bir klinik sekel ile bağlantılı bulunmamıştır.

Gebelik
Gebe kadınlarda 'Zomig' yalnızca, annede elde edilecek faydaların, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.

Laktasyon
Zolmitriptan'ın insanlarda anne sütüne geçişi konusunda herhangi bir veri mevcut olmadığından 'Zomig'in bebeğini emziren kadınlarda kullanılması sırasında dikkatli olmak gerekir.

Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
20 miligrama kadar çıkan 'Zomig' dozları, psikomotor test performansını anlamlı şekilde bozmamıştır. 'Zomig' kullanımının, hastaların araç ya da makine kullanma yeteneğini bozma olasılığı yoktur. Ancak somnolans görülebileceği dikkate alınmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

'Zomig' iyi tolere edilir. Yan etkiler genelde hafif/orta şiddettedir, geçicidir, ciddi değildir ve ilave tedavi uygulanmaksızın kendiliğinden düzelir. Olası yan etkilerin, dozun alınmasını izleyen 4 saat içerisinde görülme eğilimi vardır ve bunlar, tekrarlanan dozlardan sonra sıklaşmaz.

Çok nadir vakalarda diğer 5HT1B/1D agonistleri ile olduğu gibi angina pectoris ve miyokard enfarktüsü rapor edilmiştir.

En çok aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bulantı
Göz kararması
Somnolans
Sıcaklık hissi
Asteni
Ağız kuruması

Duyu anormallikleri veya bozuklukları bildirilmiştir; boğazda, boyunda, ekstremitelerde ve göğüste (EKG'de iskemik değişikliklerin eşlik etmediği) ağırlık, daralma, ağrı ya da baskı hissi ortaya çıkabilir; kas ağrıları, kaslarda dermansızlık, parestezi ve dizestezi görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Beta blokerler, oral dihidroergotamin, pizotifen gibi migren profilaksisi ilaçlarının birlikte kullanılmasının, 'Zomig'in etkinliğinde değişiklik yaptığını veya istenmeyen etkilere yol açtığını gösteren hiçbir kanıt yoktur.

Parasetamol, metoklopramid ve ergotamin gibi akut semptomların tedavisi amacıyla kullanılan ilaçlar, 'Zomig' farmakokinetiği ve tolerabilitesi üzerinde etkisizdir. 'Zomig' tedavisini izleyen 12 saat içerisinde diğer 5HT1B/1D agonistleri alınmamalıdır.

Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemid alınmasından sonra zolmitriptan'ın AUC değerinde %26 yükselme görülmüş, aktif metabolitin AUC değeri ise 3 kat artmıştır. Bu nedenle, bir MAO-A inhibitörünün alınmasından sonraki 24 saat içerisinde kullanılacak 'Zomig' miktarı, 7.5 mg'ı aşmamalıdır.

Genel bir P450 inhibitörü olan simetidin uygulamasını takiben zolmitriptan'ın yarı ömrü %44 ve AUC değeri %48 artar. Buna ilave olarak aktif metaboliti (183C91) N-desmetil yarı ömrü ve AUC değeri iki katına çıkar. Simetidin kullanan hastalarda 24 saatte maksimum 5 mg Zomig kullanılması önerilir. Bütün etkileşim profili baz olarak alındığında sitokrom P450 izoenzim CYP1A2 inhibitörleri ile etkileşim gözardı edilemez. Bundan dolayı bu tip bileşiklerden fluvoksamin ve kinolon grubu antibiyotikler (siprofloksasin gibi) ile de aynı şekilde doz azaltılması önerilir.

Fluoksetin zolmitriptan'ın farmakokinetik parametrelerini etkilemez. Spesifik serotonin geri alım inhibitörleri olan fluoksetin, sertraline, paroksetin ve sitalopram'ın terapötik dozları, CYP1A2'yi inhibe etmez.

Sağlıklı küçük bir gönüllü grubunda zolmitriptan, ergotaminle birlikte kullanıldığında farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. 'Zomig'in ergotamin/kafein ile birlikte verilmesi, iyi tolere edilmiş ve yan etkilerde ya da kan basıncı değişikliklerinde, 'Zomig'in tek başına kullanılmasına kıyasla herhangi bir artışla sonuçlanmamıştır.

Bir MAO-B inhibitörü olan selegilin ve bir selektif serotonin geri-alım inhibitörü (SSRI) olan fluoksetin, zolmitriptanın farmakokinetik parametreleri üzerinde etkili olmamıştır.

Rifampisin uygulamasını takiben zolmitriptan veya onun aktif metabolitinin farmakokinetiği ile ilgili klinik herhangi bir değişiklik gözlemlenmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Bir migren atağının tedavisinde önerilen 'Zomig' dozu 2.5 mg'dır.

Eğer semptomlar devam eder veya 24 saat içerisinde tekrarlarsa, alınacak ikinci bir dozun etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa bu, başlangıç dozundan en az
2 saat geçtikten sonra alınmalıdır.
Eğer hasta 2.5 mg'lık dozlardan tatmin edici bir fayda görmüyorsa, daha sonraki ataklar
5 mg'lık 'Zomig'in dozlarıyla tedavi edilebilir.

Dozun alınmasını izleyen 1 saat içerisinde anlamlı bir etki görülür.

Migren atağı sırasında alındığı zaman da aynı derecede etkili olan 'Zomig' tabletlerin, migren atağı başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması önerilir.

Tekrarlayan ataklar karşısında 24 saat içerisinde alınacak total 'Zomig' miktarı
15 miligramı aşmamalıdır.

'Zomig' migren profilaksisinde kullanılmaz.

Çocuklarda kullanım
'Zomig'in pediatrik hastalardaki ilaç emniyeti ve etkinliği saptanmış değildir.

65 yaş üzerindeki hastalarda kullanım
'Zomig'in yaşı 65'in üzerinde olan hastalardaki ilaç emniyeti ve etkinliği, sistematik olarak değerlendirilmiş değildir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalır (Farmakokinetik Özelliklere bkz.). Bundan dolayı orta veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 24 saatte önerilen maksimum doz 5 mg'dır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar
Doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur. (Farmakokinetik Özelliklere bkz.).

DOZ AŞIMI
50 miligramlık bir tek oral doz alan gönüllülerde genellikle sedasyon görülmüştür.

Zolmitriptan tabletlerin eliminasyon yarı-ömrü 2.5-3 saat olduğundan aşırı doz alan hastalar, en az 15 saat boyunca veya semptomlar ve belirtiler devam ettiği sürece izlenmelidir.

Zolmitriptanın spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli intoksikasyon durumunda yoğun bakım önlemlerinin alınması ve bu arada açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi önerilir.

Atc Kodu:

N02CC03

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]