Syscor
{5 mg 30 Film Tabletlik Blister Ambalaj}

Kardiyovasküler (Kardiyoloji) ve Serebrovasküler Sistem»Kalsiyum Antagonisti

Formülü:

1 film tablet 5-10 mg nisoldipin ve ayrıca boyar madde olarak titanyum dioksit ve kırmızı demir oksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kronik stabil angina tedavisi
Hipertansiyon tedavisi
Kontrendikasyonları
Syscor şu durumlarda kullanılmamalıdır.
- şokta
- stabil olmayan angina pektoris
- akut miyokard enfarktüsü (sonraki ilk 4 hafta içinde)
- kronik olarak rifampisin veya fenitoin kullanılıyorsa
- gebelikte ve laktasyonda
- tabletin bileşiminde bulunan maddelerin herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık mevcutsa

Kontrendikasyonları:

Şok, gebelik ve laktasyonda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Diğer vazoaktif maddelerde olduğu gibi Syscor tedavisi başlangıcında da angina pektoris atakları çok ender olarak görülebilir. İzole vakalarda miyokard enfarktüsü geliştiği bildirilmiştir ama bunları, arka plandaki hastalığın doğal seyrinden ayırt etmek mümkün olmamıştır.
Diğer kalsiyum kanal blokerlerinde olduğu gibi nisoldipin kullanımına da, özellikle hipertansif kriz ve iskemik kalp hastalığı vakalarında, tekrarlayan miyokard iskemisi eşlik edebilir.
Syscor'un aktivitesi, karaciğer fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda güçlenebilir ve uzun sürebilir. Bu gibi vakalarda tedaviye en düşük dozla başlanmalı ve hastaların kan basıncı, tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Syscor'un kalp yetmezliği vakalarında güvenli olduğu gösterilmemiştir. Bu nedenle kalp yetmezliği veya ventrikül fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, özellikle de bir beta blokerle kombinasyon uygulanırken, dikkatli olmak gerekir.
Kan basıncı düşük olan hastalarda (şiddetli hipotansiyon, sistolik kan basıncı (<90 mmHg) ve şiddetli aort stenozu vakalarında dikkatli olmalıdır.
Çocuklar
İlacın bu yaş grubundaki kullanımıyla ilgili hiçbir bulgu mevcut olmadığından çocuklar, Syscor ile tedavi edilmemelidir.
Gebelik
Syscor gebelik süresince kontrendikedir.
Laktasyon
Syscor, laktasyon döneminde kontrendikedir. Nisoldipinin anne sütüne geçmesi mümkündür. Nisoldipinin bebeklerdeki farmakodinamik etkilerini saptayacak herhangi bir veri mevcut değildir.

İnvitro fertilizasyon
Nisoldipine benzer bir kalsiyum antagonisti olan nifedipine, bazı invitro fertilizasyon uygulamalarında spermatozoonların baş bölümünde, sperm fonksiyonu aksatabilecek, reversibl biyokimyasal değişiklikler eşlik etmiştir. Bu yöntemle baba olmak isteyen erkeklerde yöntem tekrar tekrar başarısız kalır ve bunu açıklayabilecek başka bir neden bulunmazsa, olası neden olarak nisoldipin akla gelmelidir.

Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
Antihipertansif ilaçlara karşı bireyden bireye değişebilen reaksiyonlar, bireyin araç ve makina kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu duruma özellikle tedavi başlangıcında, ilaç değiştirilirken ve alkolle birlikte ilaç kullanıldığında rastlanabilmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Öncelikle tedavi başlangıcında veya yüksek dozlar kullanılırken bazı yan etkiler görülür; bunlar genellikle hafif ve geçicidir.
Angina pektorisi olan bazı hastalarda, özellikle tedavinin başlangıcında, angina ataklarının sıklğında, sürecinde ve şiddetinde artma görülebilir.
Hastaların %1'inden fazlasında periferik ödem, baş ağrısı, vazodilatasyon, göz kararması, palpitasyon, asteni, bulantı, taşikardi görülebilir.
Hastaların %0.1'inden fazlasında dispne, hipotansiyon, parestezi, deri döküntüsü ve kaşıntı (alerjik deri reaksiyonları), dispepsi, ishal, anormal karaciğer fonksiyon testleri, göğüs ağrısı, angina pektoris görülebilir.
Hastaların %0.1'inden daha azında sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları, sık idrara çıkma, dişeti hiperplazisi ve jinekomasti oluşabilir (tedavi durdurulduğunda düzelir).
Çok ender olarak fotosensitiv dermatit gözlenebilir.

İlaç etkileşimleri:

Syscor'un kan basıncını düşürücü etkisi, diğer antihipertansif ilaçların etkisiyle güçlenebilir.
Syscor bir beta blokerle birlikte aynı zamanda verilecekse, şiddetli hipotansiyon olasılığı ve izole vakalarda kalp yetmezliği belirtileri görülebileceğinden hasta,dikkatle izlenmelidir.
Syscor ile simetidin birlikte kullanıldığı zaman Syscor etkisi artabilir. Bu nedenle bu hastalar dikkatle izlenmelidir.
Bir kalsiyum antagonisti olan nifedipin konusundaki tecrübeler göz önünde tutulduğunda rifampisinin, enzim endüksiyonu üzerinden Syscor metabolizmasını hızlandırması beklenebilir. Bu durumda Syscor'un etkinliği azalır ve ilave tedaviye ihtiyaç doğar.
Birlikte uzun süre fenitoin kullanılması nisoldipin biyoyararlanımını azalttığından bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Greyfrut suyuyla içilmesi, Syscor'un oksidatif metabolizmasını inhibe ederek plazma konsantrasyonlarını artırabilir, hipotansif etkiyi şiddetlendirebilir.
Syscor, kinidin farmakokinetiğini etkilemezken kinidin, Syscor'un AUC değerinde hafif bir azalma yapabilir. Bu etkileşimin klinikteki önemi muhtemelen fazla değildir ama her iki ilaç birlikte kullanılırken Syscor'un dozunun, istenilen klinik etkiyi elde edebilmek için arttırılması gerekebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedavi mümkün olduğu oranda, hastalığın şiddetine ve hastanın cevabına göre düzenlenmelidir.
Hekim tarafından başka türlü önerilmemişse:
Erişkinler: Temel doz:
Kronik stabil anginada Günde 2 x 1-2 Syscor 5 mg Film tablet
(2 x 5 - 10 mg nisoldipin'e eşdeğer)
Daha yüksek dozlara ihtiyaç doğarsa, günlük doz, hastanın bireysel ihtiyaçları göz önünde tutularak, birkaç defada alınmak üzere 8 adet Syscor 5 mg Film tablet (40 mg nisoldipine eşdeğer) kadar yükseltilebilir.
Bireysel doz ayarlamasında diğer form olan Syscor 10 (10 mg nisoldipin) de kullanılabilir.
Hipertansiyonda Günde 2 x 1-2 Syscor 5 mg Film tablet
(2 x 5 - 10 mg nisoldipine eşdeğer)
Daha yüksek dozlara ihtiyaç doğarsa, günlük doz, hastanın bireysel ihtiyaçları göz önünde tutularak, birkaç defada alınmak üzere 8 adet Syscor 5 mg Film tablete (40 mg nisoldipine eşdeğer) kadar yükseltilebilir.
Bireysel doz ayarlamasında diğer form olan Syscor 10 (10 mg nisoldipin) de kullanılabilir.

Karaciğer bozukluğu
Nisoldipin, geniş kapsamlı olarak karaciğerde metabolize edilir. Bu nedenle Syscor, karaciğer fonksiyonları ileri derecede bozuk olan hastalarda ve özellikle de tedavi başlangıcında dikkatle kullanılmalıdır. Tedaviye en düşük doz (günde 1x1 Syscor 5 mg film tablet) ile başlanmalı ve günlük terapötik doza doğru, klinik cevaba ve hastanın tolerabilitesine göre daha yavaş çıkılmalıdır.
Böbrek bozukluğu
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Yaşlılar
Syscor, 65 yaşından büyük hastalarda genellikle iyi tolere edilir. Ancak, özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli davranılması önerilir.
Tedaviye en düşük dozla başlanmalı ve günlük terapötik doza doğru, klinik cevaba ve hastanın tolerabilitesine göre daha yavaş çıkılmalıdır.
Uygulama Şekli ve Süresi
Film-kaplı tabletler, tercihen kahvaltıda ve akşam yemeğinde olmak üzere yemeklerde, biraz sıvıyla birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
Tabletler greyfurt suyuyla içilmemelidir.
Tedavi süresinde bir sınır yoktur. Buna hekim karar vermelidir.
Syscor tedavisi, özellikle yüksek dozlarda uygulanmaktaysa yavaş yavaş sona erdirilmelidir.

Doz Aşımı ve Tedavisi
Syscor'un vazodilatör özellikte olması ve kalp fonksiyonu üzerindeki olası etkileri nedeniyle aşağıdaki semptomlar görülebilir:
- kan basıncının düşmesi
- şok
- kalp ritmi bozuklukları (taşikardi, bradikardi)
İnsanlardaki doz aşımının tedavisi
Nisoldipin doz aşımında genel önlemler alınmalı ve bu arada hastanın midesi yıkanmalı, aktif karbon medisinal verilmeli, yaşam fonksiyonları desteklenmelidir (oksijen verilmesi, mekanik ventilasyon; volüm sağlanması).
Özellikle bradikardi olmak üzere kalpteki ritim bozuklukları, beta sempatomimetiklerle semptomatik olarak tedavi edilebilir; eğer bu ritim bozuklukları hasta açısından tehlike oluşturuyorsa, geçici kalp pili (pacemaker) uygulanması gerekir.
Kardiyojenik şoka ve arteriyel vazodilatasyona bağlı hipotansiyon, kalsiyumla tedavi edilir (intravenöz olarak 10-20 ml %10 kalsiyum glukonat solüsyonu verilir; gerektiğinde tekrarlanır). Bu uygulama, serum kalsiyum düzeylerini normale yakın veya normalden hafifçe fazla değerlere yükseltebilir. Eğer elde edilen etki yeterli değilse, ilave olarak dopamin veya noradrenalin gibi vazokonstriktif sempatomimetikler verilmelidir. Bu ilaçların dozajı, sağladıkları etkiye bakılarak belirlenir.
Nisoldipin, vücuttan diyalizle uzaklaştırılamaz (proteinlere bağlanma oranı >%99).
Hemoperfüzyon veya plazmaferez yoluyla vücut-dışı detoksifikasyon uygulamalarının başarılı olma olasılığı, vücut ağırlığı 70 kg olan bir erişkindeki dağılım hacminin yaklaşık 300 litre olması nedeniyle pek yoktur.

Üretici Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]