Pulmicort Süspansiyon
{0.5 mg/ml Nebülizer Süspansiyon 20 Ampul}

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » Diğer İnhalanlar (solukla içeri çekilen ilaçlar) » Glükokortikoidler » Budesonid

Formülü:

Her LD-polietilen ampul 2 mL süspansiyon içerir. Süspansiyonun 1 mL'sinde 0.25 - 0.5 mg budesonid bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Pulmicort Nebülizer Süspansiyon, altta yatan solunum yolları enflamas-yonunun kontrolü için idame tedavisinde glukokortikosteroidlere gereksinim gösteren bronşiyal astımlı hastalarda ve inhalasyon yoluyla kullanılan diğer steroid preparatlarını kullanamayan hastalarda endikedir.

Kontrendikasyonları:

Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Akciğer tüberkülozu, fungal ya da viral enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünosupresan ilaç tedavisi gören çocuklar, sağlıklı çocuklara göre enfeksiyonlara karşı daha yatkındır.
mmünosupresan

kortikosteroid tedavisindeki çocuklarda su çiçeği ve kızamık gibi hastalıklar daha ağır ya da fatal seyir gösterebilir. Bu tür çocuklarda ya da bu hastalıkları geçirmemiş olan erişkinlerde, hastalıklardan kaçınmak için özel dikkat gerekir. Hastalığa yakalanma durumunda, varicella zoster immünglobulini (VZIG) ya da intravenöz immünglobulin (IVIG) tedavisi gerekli olabilir. Su çiçeğinde, antiviral ilaçlarla tedavi düşünülebilir.

Bununla birlikte, üst solunum yollarında viral bir hastalık varlığında, hasta astım tedavisine düzenli olarak devam etmelidir. Viral solunum yolları hastalığında hızla astımı ağırlaştığı bilinen hastalarda, kısa süreli oral
kortikosteroid tedavisi kullanılabilir.
Klinik araştırmalar, topikal kortikosteroid tedavisi olarak kuru toz ya da basınçlı ölçülü doz inhalatörler aracılığıyla düzenli olarak budesonid kullanılması durumunda, viral enfeksiyonların belirgin olarak daha az sorun oluşturduğunu göstermektedir.

Gebelerde ve Emzirenlerde Kullanım

Kesin gerekli olmadıkça, gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebe hayvanlarda yapılan deneyler, budesonidin gelişme anomalilerine yol
açabildiğini göstermiştir. Ancak, bu bulguların insanlar için söz konusu olup olmadığı bilinmemektedir.

Gebelik sırasında mutlaka glukokortikosteroid kullanılması gerekiyorsa,inhalasyon kortikosteroidleri, oral yoldan kullanılan eş etkinlikteki anti-astmatik glukokortikosteridlere göre daha az sistemik yan etkilere yol açmaları nedeniyle tercih edilmelidir.

Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ÖZEL UYARILAR

Oral steroid tedavisinden Pulmicort Nebülizer Süspansiyon tedavisine geçerken, hastada rinit, ekzema, eklem ve kas ağrıları gibi belirtiler tekrar ortaya çıkabilir. Bu durumda, oral steroidin dozunu bir süre yükseltmek gerekli olabilir. Genel kural olarak, yorgunluk, başağrısı, bulantı, kusma gibi belirtilerin görüldüğü nadir vakalarda, steroidin yeteri kadar etkili olmadığı düşünülmelidir.

Akut astım alevlenmelerinde, kısa bir oral steroid tedavisinin uygulanması gerekli olabilir.
Ağız ve boğaz bölgesinde pamukçuk ve sistemik etki gelişme riskini en aza indirmek için, hasta her kullanımdan sonra ağzını suyla çalkalamalıdır.
Nebülizatör her kullanımdan sonra emizlenmelidir. Nebülizatör ve ağızlık parçası ya da maskesi, üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve sıvı deterjan ile yıkanmalı, iyice durulanmalı ve kompresöre bağlanarak kuruması sağlanmalıdır.
Dikkat Gerektiren Makine ve Araç Kullanımına Etkileri

Pulmicort Nebülizer Süspansiyon'un dikkat gerektiren makine ve araç kullanımı açısından herhangi bir olumsuz etkisi yoktur

Yan etkiler/Advers etkiler:

Boğazda hafif bir iritasyon, öksürük ve ses kısıklığı görülebilir. Orofarinksde candida enfeksiyonu gelişebilir.
Çok seyrek olarak bazı hastalarda lokal kortikosteroid tedavisine bağlı olarak deri reaksiyonları (ürtiker, kızarıklık, dermatit gibi) görülebilir. Nebülizatörün yüz maskesi ile kullanıldığı bazı hastalarda yüz derisinde
iritasyon görüldüğü bildirilmiştir. İritasyonun önlenmesi için, yüz maske-sinin kullanılmasından sonra yüzün su ile yıkanması gereklidir.
Çocuklarda, sinirlilik, aşırı hareketlilik, depresyon ve davranış bozuklukları
gibi psikiyatrik belirtiler gözlenmiştir.
Etki mekanizması bilinmemekle birlikte, inhalasyon yoluyla kullanılan ilaçlar çok nadir olarak bronkospazma yol açabilir

İlaç etkileşimleri:

Günde 1000 mg simetidin kullanan ve kullanmayan sağlıklı insanlarda budesonidin kinetiği araştırılmıştır. 4 mg oral budesonid dozundan sonra Cmax değerinin (nmol/L) ve sistemik yararlanımının (%), simetidin kullanmayanlarda ve kullananlarda sırasıyla 3.3 nmol/L ve 5.1 nmol/L ve %10 ile %12 olması, simetidinin, budesonidin karaciğerdeki metabolizmasını hafifçe engellediğini göstermektedir. Bu farkın klinik anlamı azdır.
Pulmicort Nebülizer Süspansiyon, %0.9 sodyum klorür ve terbütalin,
salbutamol, sodyum kromoglikat ya da ipratropiyum bromür ile karıştırılarak kullanılabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doz (mg)0.125 mg/mL0.25 mg/mL0.5 mg/mL0.252 mL1 mL*-0.5-2 mL-0.75-3 mL-1--2 mL1.5--3 mL2--4 mL*2 mL'lik hacim elde etmek için % 0.9 sodyum klorür solüsyonu ilave edilmelidir.
Nebülizatör
Pulmicort Süspansiyon nebülizatör aracılığıyla kullanılır.
Nebülizatör aracılığıyla hastaya ulaşan budesonid süspansiyonunun miktarı değişkendir ve
• Nebülizasyon süresi
• Nebülizatöre konan ilacın hacmi
• Nebülizasyon cihazının özellikleri
• Hastanın inspirasyon/ekspirasyon oranı ve solunum hacmi
• Yüz maskesi ya da ağızlık parçası kullanımı dahil çeşitli etkenlere bağlıdır.





In vitro araştırmalarda, Pulmicort Nebülizer Süspansiyon'un bazı
nebülizatörler ve kompresörler ile kullanıma uygun olmadığı görülmüştür.
Not:
Pulmicort Nebülizer Süspansiyon, nebülizasyonun yetersiz olması nedeniyle ultrasonik nebülizatörlerle kullanılmamalıdır.
In vitro araştırmalarda, kullanılan nebülizatörün ve kompresörün
markasına bağlı olarak, nebülize olan budesonidin, nominal budesonid dozunun % 30-70'i arasında değiştiği görülmüştür.
Nebülizasyon süresi ve belirli bir nebülizatörün sağladığı nebülize ilaç
verimi, kompresörün hava akımına ve nebülizatöre konan ilaç hacmine bağlıdır. En yüksek verim için dakikada 5-8 litrelik kompresör akımı sağlanmalı ve 2-4 mL hacminde ilaç kullanılmalıdır.
In vivo araştırmaların sonuçlarına göre, hastaya ulaşan nebülize
budesonid, nominal budesonid dozunun %11-22'si arasındadır.
Bebeklerde ve küçük çocuklarda yüze sıkı oturan yüz maskesinin
kullanılması, hastanın alacağı budesonid miktarını en yüksek düzeye çıkarabilir.
DOZAŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Çok yüksek dozlarda olsa bile, Pulmicort Nebülizer Süspansiyon dozaşımı klinik bir sorun yaratmaz.
SAKLAMA KOŞULLARI

Atc Kodu:

R03BA02

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]