Naropin 2 Mg/ml 10 Ml 5 Ampul

Anestezi - Ağrı Kontrolü,Tedavisi»Lokal Anestezik

Formülü:

2 mg/ml:
1 mL solüsyonda
Ropivakain hidroklorür......2 mg
Sodyum klorür 8.6 mg
Enjeksiyonluk su q.s.
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit q.s. (pH=4.0-6.0)
Koruyucu madde içermez.

7.5 mg/ml:
1 mL solüsyonda
Ropivakain hidroklorür......7,5 mg
Sodyum klorür 7.5 mg
Enjeksiyonluk su q.s.
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit q.s. (pH=4.0-6.0)
Koruyucu madde içermez.

10 mg/ml:
1 mL solüsyonda
Ropivakain hidroklorür......10 mg
Sodyum klorür 7.1 mg
Enjeksiyonluk su q.s.
Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit q.s. (pH=4.0-6.0)
Koruyucu madde içermez.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cerrahi anestezi
- Sezeryan girişimi dahil cerrahi amaçlı epidural anestezi
- Pleksus bloğu
- Periferik sinir bloğu ve infiltrasyon anestezisi

Akut ağrı tedavisi
- Sürekli epidural infüzyon veya aralıklı bolus tarzı uygulama
- Postoperatif ağrı veya doğum ağrılarında
- Periferik sinir bloğu ve infiltrasyon anestezisi.

Kontrendikasyonları:

Naropin, amid grubu lokal anesteziklere duyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Bölgesel anestezi girişimleri yeterli araçların ve elemanların bulunduğu yerlerde yapılmalıdır. Hasta takibi ve acil resüsitasyon için gerekebilecek araç
ve ilaçlar kullanıma hazır olmalıdır. Geniş blok uygulanacak hastalarda, girişime başlamadan önce intravenöz damar yolu açılmış olmalıdır. Tedaviyi yürüten hekim, yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların tanısı ve tedavisi konusunda deneyimli olmalıdır ("DOZ AŞIMI" bölümüne bakınız).

1) Baş ve boyun bölgesine yapılan enjeksiyonlar gibi bazı lokal anestezi girişimlerinde, kullanılan lokal anesteziğe bağlı olmaksızın ciddi yan etki sıklığında artış görülebilir.

2)Atriyoventriküler blok II veya III olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Ayrıca yaşlı ya da ağır karaciğer hastalığı, ağır böbrek yetmezliği olan ve genel durumu bozuk olan hastalar özel dikkat gerektirir.

3)Naropin karaciğerde metabolize edilir. Ağır karaciğer hastalığı olanlarda yapılmış klinik veya farmakokinetik çalışma yoktur.

4)Normal koşullarda, böbrek yetmezliği olanlarda tek doz olarak ya da kısa süreli olarak uygulanacaksa, doz ayarlaması gerekli değildir. Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda sık görülen asidoz ve hipoproteinemi, sistemik toksisite riskini yükseltebilir. Bu risk, malnütrisyonlu hastalarda veya hipovolemik şok tedavisi gören hastalarda da gözönünde tutulmalıdır.

5)Epidural anestezi hipotansiyon ve bradikardiye neden olabilir. Bu tür etki riski, intravenöz sıvı uygulaması ya da vazopresör enjeksiyonu ile azaltılabilir. Hipotansiyon, intravenöz yoldan uygulanan 5-10 mg efedrin gibi bir ilaçla derhal tedavi edilmeli ve gerektiğinde doz tekrarlanmalıdır.

6)Dozaşımı ve yanlışlıkla damar içine enjekte edildiğinde merkezi sinir sistemi (konvulsiyonlar, şuur kaybı) ve/veya kardiyovasküler sisteme ait toksisite belirtileri (aritmi, kan basıncı düşmesi, miyakardiyal depresyon) görülebilir.

7)Çocuklar;
Daha fazla deneyim edinilene kadar, Naropin'in 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Gebelikte kullanımı:
Kategori B :
Gebe kadınlarda ropivakain kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.
Laktasyonda kullanımı :
Ropivakainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.




Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Lokal anestezikler, kullanılan doza bağlı olarak belirgin bir merkezi sinir sistemi toksisitesi olmasa bile mental fonksiyonları ve koordinasyonu çok hafif olarak etkileyebilir ve lokomotor gücü, dikkati geçici olarak bozabilir.
Ropivakain araç ve makine kullanma yeteneğini ve koordinasyonu çok hafif olarak etkileyebilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Klinik çalışmalarda çok sayıda semptom bildirilmiştir. Bunların çoğu hastanın klinik durumuna ve bloğun fizyolojik etkilerine bağlıdır.

Sık görülen yan etkiler ;

> % 5
Kan basıncında düşme, bradikardi, bulantı, kusma, parestezi

% 1-5
Ateş yükselmesi, titreme,başağrısı, idrar retansiyonu, hipertansiyon, taşikardi, hipoestezi, sersemlik, anksiyete

Nadir (<1/1000)
Genel : Alerjik reaksiyonlar, en ağır vakalarda anafilaktik
şok

Bölgesel anestezi girişimlerinde geçmeyen parestezi, uyarıyı alma ve iletme
yeteneğinin bozulması, spinal dolaşım bozukluğu, araknoidit ve "cauda
equina sendromu" gibi sinirleri etkileyen belirtiler görülmüştür. Bu etkilerin
kullanılan ilacın cinsine veya uygulanan teknikle (örn: intranöral enjeksiyon)
bağlantısı kesin olarak belirlenmemiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Toksik etkileri aditif olabileceğinden, Naropin yapısal olarak amid türü lokal anesteziklere benzeyen diğer ilaçları (örn. antiaritmikler) kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
CYP1A inhibitörleri (örn; verapamil,fluvoksamin) ile birlikte kullanıldığında metabolik etkileşim riski nedeniyle ropivakainin plazma düzeyleri artabilir. Sağlıklı gönüllülerde, ropivakain fluvoksamin ile birlikte kullanıldığında, ropivakain klerensinin %70 oranında azalabileceği gösterilmiştir.

Bu nedenle, fluvoksamin tedavisi gören hastalarda uzun süreli ropivakain uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Naropin, yalnızca bölgesel anestezi konusunda deneyimli hekimler tarafından ya da bu hekimlerin denetiminde kullanılmalıdır.

Yeterli anestezi sağlamak için etkili en düşük doz hedeflenmelidir.
Uygulamada aşağıdaki doz tablosundan yararlanılabilir. Doz, istenen blok derecesi ve hastanın genel durumuna göre ayarlanmalıdır.

Genel bir kural olarak, cerrahi anestezide daha yüksek konsantrasyonların ve dozların uygulanması önerilir. Akut ağrı tedavisinde analjezi için düşük konsantrasyonların ve dozların kullanılması önerilir.

Enjeksiyonun damar içine yapılmadığından emin olabilmek için, enjeksiyon öncesinde ve enjeksiyon sırasında enjektör pistonu geriye çekilerek kontrol edilmelidir. Yüksek dozlar enjekte edilecekse, test dozu olarak 3-5 mL adrenalinli lidokain uygulanması önerilir. Doz yavaş olarak dakikada 25-50 mg hızında ya da bölünmüş dozlar şeklinde uygulanmalı ve bu sırada hastanın hayati fonksiyonları yakından izlenirken hastayla sözlü temas kurulmalıdır.

Toksisite belirtileri ortaya çıkarsa enjeksiyona derhal son verilmelidir.Enjeksiyonun yanlışlıkla damar içine yapılması, kalp hızının geçici olarak yükselmesi ile yanlışlıkla yapılan intratekal enjeksiyon spinal blok belirtileri ile anlaşılabilir.

Boyun bölgesinde pleksus bloğu sağlamak amacıyla 40 mL Naropin 7.5 mg/mL uygulanmasından sonra ropivakain bazı hastalarda en yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşarak merkezi sinir sistemi toksisitesine bağlı hafif semptomlar görülebilir. Bu nedenle 40 mL Naropin 7.5 mg/mL (300 mg ropivakain) üzerindeki dozlar önerilmemektedir.

Sezeryan operasyonlarında 7.5 mg/mL'nin üzerindeki konsantrasyonlar ile araştırma yapılmamıştır.

Sürekli infüzyon ya da tekrarlanan bolus enjeksiyonlarla sağlanan uzun süreli bloklarda, toksik plazma konsantrasyonlarına ulaşma ya da lokal sinir yaralanması riskinin bulunduğu unutulmamalıdır. Erişkinlerde 24 saat içinde cerrahi amaç ve postoperatif analjezi amacıyla toplam 800 mg'a kadar uygulanan ropivakain dozları ve postoperatif dönemde 72 saat boyunca saatte 28 mg'a varan hızlarda sürekli epidural infüzyon şeklindeki uygulamalar iyi tolere edilmiştir.

Postoperatif ağrı tedavisinde; blok, bolus tarzında 10 mg/mL veya 7.5 mg/mL'lik Naropin'in preoperatif olarak veya 7.5 mg/mL'lik Naropin'in postoperatif olarak uygulanması ile sağlanır.
Analjezinin 2 mg/mL Naropin infüzyonu ile devam etmesi sağlanabilir. Klinik araştırmalarda, saatte 6-14 mL'lik (12-28 mg) infüzyon hızlarının orta ya da şiddetli postoperatif ağrısı olan vakaların çoğunda yeterli analjezi sağladığı ve bu sırada sadece çok hafif ve ilerleyici olmayan motor bloğa yol açtığı gözlenmiştir. Bu yöntemle, narkotik analjezik gereksiniminde anlamlı bir azalma sağlanmıştır.

Klinik çalışmalarda, postoperatif ağrı tedavisi amacıyla 72 saat süreyle Naropin 2 mg/mL tek başına ya da 1-4 mg/mL fentanil ile kombine olarak epidural infüzyon yoluyla kullanılmıştır. Naropin 2 mg/mL (6-14 mL/saat) hastaların çoğunda yeterli analjezi sağlamıştır.


Naropin ve fentanil kombinasyonu analjeziyi güçlendirmiş ancak opioid yan etkilerine yol açmıştır.
Naropin koruyucu madde içermediğinden, açılan plastik infüzyon
torbasındaki kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır. Açılmamış torbalar
otoklavda tekrar sterilize adilmemelidir.


DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Toksisite
Yanlışlıkla damar içine 200 mg ropivacain'in enjekte edildiği brakiyal
pleksus bloğunda 1 konvülsiyon vakası gözlendi

Semptomlar
Lokal anesteziklerin yanlışlıkla damar içine enjekte edilmesi hızla toksik etkilere yol açabilir. Doz aşımlarında, enjeksiyon bölgesine ve doza bağlı olarak en yüksek plazma konsantrasyonlarına ulaşması bir-iki saat kadar sürebilir ve toksisite belirtileri gecikebilir. Bu nedenle hastalar en az birkaç saat gözetim altında tutulmalıdır.

Merkezi sinir sistemi toksisitesi, bulgu ve belirtilerin giderek ağırlaştığı bir tablodur. Önce görme ya da işitme bozuklukları, dudak ve dilde his kaybı, göz kararması ve baş dönmesi, kulak çınlaması ve parestezi gibi belirtiler görülür. Dizartri, adele sertliği ve kas seğirmesi daha ciddidir ve yaygın konvülsiyonlardan önce ortaya çıkabilir. Bu belirtiler nörotik davranışlar şeklinde algılanmamalıdır. Bu olayları birkaç saniye ya da birkaç dakika sürebilen şuur kaybı ve grand mal konvülsiyonlar izleyebilir. Konvülsiyonlar sırasında, kas aktivitesinin artması ve solunumun etkilenmesi nedeniyle hızla hipoksi ve hiperkarbi ortaya çıkabilir. Ağır vakalarda apne bile görülebilir. Respiratuvar ve metabolik asidoz, lokal anesteziklerin toksik etkilerini güçlendirir ve uzamasına neden olur.

İyileşme, lokal anestezik ilacın merkezi sinir sisteminden redistribüsyonu ve metabolize edilerek atılması ile meydana gelir. Çok yüksek miktarlarda enjekte edilmediyse, iyileşme çok kısa bir sürede gerçekleşebilir.

Kardiyovasküler toksisite, daha ciddi bir durumun belirtisidir. Lokal anesteziklerin sistemik konsantrasyonlarının yüksek düzeylere ulaşması sonucu hipotansiyon, bradikardi, aritmi ve hatta kardiyak arest görülebilir.

Hastaya genel anestezi uygulanmamış ya da benzodiyazepin veya barbitüratlarla ağır sedasyon sağlanmamışsa, kardiyovasküler toksik etkilerden önce genellikle merkezi sinir sistemine ait toksisite belirtileri ortaya çıkar.

Tedavi
Akut sistemik toksisite belirtileri görülürse, derhal lokal anestezik enjeksiyonuna son verilmelidir.




Tedavinin amacı, oksijenizasyonun devamını sağlamak, konvülsiyonları durdurmak ve dolaşıma yardımcı olmaktır. Oksijen verilmeli ve gerekiyorsa solunum desteği uygulanmalıdır. Konvülsiyonlar 15-20 saniye içinde kendiliğinden durmazsa antikonvülsan uygulanmalıdır. İntravenöz yoldan uygulanan 100-150 mg tiopenton konvülsiyonları hızla durdurur.

Etkisi daha yavaş olmakla birlikte, başka bir seçenek de 5-10 mg diazepamın intravenöz yoldan uygulanmasıdır. Suksametonyum kas konvülsiyonlarını hızla durdurur, ancak bu durumda trakeal entübasyon ve kontrollü ventilasyon gereklidir.

Hipotansiyon/bradikardi belirginse, intravenöz yoldan 5-10 mg efedrin uygulanmalı ve gerekiyorsa 2-3 dakika sonra tekrarlanmalıdır. Asistol durumunda kalp masajı yapılmalıdır. Ayrıca asidoz tedavisi de önemlidir.

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]