Losec 40 Mg 1 Flakon

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Mide İlaçları » Peptik Ülser ve Gastro-Özofageal Reflü İlaçları » Proton Pompası İnhibitörleri » Omeprazol

Formülü:

Her kombinasyon ambalajında, liyofilize omeprazol içeren 1 flakon ve çözücü içeren 1 ampul bulunur.
Her flakonda,
Omeprazol sodyum (40 mg omeprazole eşdeğer)42.6 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) q.s. (pH 12)
Her çözücü ampülde,
Polietilen glikol 400 4 g
Sitrik asit monohidrat (pH ayarlayıcısı) 6 mg
Enjeksiyonluk su q.s. 10 mL

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

LOSEC® enjektabl, aşağıdaki durumların tedavisinde ve sadece klinikte yatan hastalarda kullanılır.
- Duodenum ülseri.
- Mide ülseri.
- Peptik ülser zeminindeki Helicobacter pylori enfeksiyonları.
- Reflü özofajit.
- Zollinger-Ellison sendromu ve
- Genel anestezi sırasında, mide içeriğinin aspirasyonu riski bulunan hastalarda
(Aspirasyon profilaksisi)

Kontrendikasyonları:

LOSEC® enjektabl, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Mide ülserinden şüphelenildiğinde, habaset olasılığı göz önüne alınarak gerekli araştırmalar yapılmalıdır. Tedavi, semptomları hafifleterek tanıyı geciktirebilir.
Gebelik ve emzirme döneminde kullanım
Tüm yeni ilaçlarda olduğu gibi, zorunlu olmadıkça gebelik ve emzirme dönemlerinde LOSEC® kullanılmamalıdır. Doğum sırasında 24 saatte 80 mg'a kadar kullanılan
omeprazolün bebek üzerinde hiçbir yan etkisi görülmemiştir. Hayvan araştırmalarında, gebelik ve emzirme döneminde LOSEC® kullanımının zararlı olduğunu gösteren hiçbir bulgu saptanmamıştır ve fetal toksisite ya da teratojen etkisi olduğunu gösteren hiçbir kanıt mevcut değildir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

LOSEC® iyi tolere edilir, istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Aşağıdaki yan
etkilerin görülebildiği bildirilmiştir, ancak vakaların çoğunda omeprazol tedavisi ile bu yan etkiler arasında bir ilişki saptanamamıştır.
Deri:
Nadiren döküntü ve/veya kaşıntı
İzole vakalarda ışığa duyarlılık, eritema multiforme, alopesi.
Kas-iskelet sistemi
İzole vakalarda artralji, adale güçsüzlüğü ve miyalji.
Merkezi ve periferik sinir sistemi
Başağrısı.
Nadiren göz kararması, parestezi, somnolans, uykusuzluk ve vertigo.
İzole vakalarda geçici mental konfüzyon, ajitasyon, depresyon halüsinasyon (özellikle ağır hastalarda).
Gastrointestinal sistem
Diyare, konstipasyon, karın ağrısı, bulantı/kusma ve gaz şikayetleri.
İzole vakalarda ağız kuruluğu, stomatit ve gastrointestinal kandidiyaz.
Karaciğer
Nadiren karaciğer enzimlerinde yükselme.
Endokrin
İzole vakalarda jinekomasti
Hematopoetik sistem
İzole vakalarda lökopeni ve trombositopeni.
Diğer
Nadiren halsizlik.
Nadiren ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ve izole vakalarda anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve interstisyel nefrit.
İzole vakalarda terleme artışı, periferik ödem, görme bulanıklığı, tat duyusu bozuklukları.
İzole vakalarda, özellikle yüksek doz intravenöz omeprazol enjeksiyonu ile tedavi edilen ileri derecede ağır hastalarda, kalıcı görme bozuklukları bildirilmiştir, ancak omeprazol tedavisi ile ilişkisi saptanamamıştır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

LOSEC®, diazepam, varfarin, fenitoin ve karaciğerde oksidasyon yoluyla metabolize olan ilaçların atılımını geciktirebilir. Fenitoin ve varfarin alan hastaların izlenmesi önerilir, doz ayarlaması gerekebilir. Bununla birlikte, düzenli olarak fenitoin tedavisi gören hastalarda, günde 20 mg LOSEC® tedavisinin fenitoinin kan düzeyini etkilemediği gösterilmiştir. Aynı şekilde, düzenli varfarin tedavisindeki hastalarda günde 20 mg LOSEC® tedavisi, pıhtılaşma zamanını etkilemez. Birlikte alındıklarında, klaritromisinin ve LOSEC®'in plazma konsantrasyonları yükselir. Propranolol, metoprolol, teofilin, lidokain, kinidin ve amoksi-silin ile etkileşim görülmemiştir. Ancak, sitokrom P450 sistemi ile metabolize olan diğer ilaçlarla etkileşmesi mümkündür. Yemeklerle ya da antasitlerle birlikte alınması durumunda etkileşim görülmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

LOSEC® enjektabl, oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda, örneğin ağır hastalarda önerilir. İntravenöz yoldan günde bir kez 40 mg (1 flakon) kullanılır. İntravenöz enjeksiyon mide asiditesini hızla düşürür ve mide asiditesi 24 saat süreyle ortalama %90 azalır.
Zollinger-Ellison sendromunda doz hastaya göre ayarlanmalıdır. Daha sık ve daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir.
LOSEC® enjektabl solüsyonu, flakonda bulunan liyofilize omeprazolün ampülde bulunan çözücüyle karıştırılması ile hazırlanır. Başka bir çözücü kullanılmamalıdır. Solüsyonun hazırlanmasından sonra, enjeksiyon yavaş olarak dakikada 4 mL'den fazla olmamak üzere en az 2.5 dakikada uygulanmalıdır. Solüsyon hazırlandıktan sonra 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Aspirasyon profilaksisinde intravenöz uygulama tercih edilirse, LOSEC® enjektabl 40 mg,
ameliyattan 1 saat önce uygulanmalıdır. Ameliyatın 2 saatten fazla geciktiği durumlarda ek enjeksiyon yapılmalıdır.
Helicobacter pylori'nin etken olduğu peptik ülser hastalıkları
H pylori eradikasyonunda oral tedavi tercih edilmelidir. Aşağıdaki dozlar önerilir.
İki hafta süreyle, günde 40-80 mg LOSEC® + bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 g
amoksisilin. Klinik araştırmalarda, günde üç defa 400 mg metranidazol ile birlikte ya da sadece amoksisilin (1.5-3 g) kullanılmıştır.
İki hafta süreyle, günde 40 mg LOSEC® + günde üç defa 500 mg klaritromisin.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezlikli hastalarda omeprazolün biyoyararlanımı ve yarılanma ömrü
arttığından, günde 20 mg genellikle yeterlidir.
Çocuklar
LOSEC®'in çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Yaşlılar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER
Oral yoldan tek doz halinde alınan 400 mg LOSEC®, hiçbir önemli semptoma yol açmamış ve spesifik bir tedavi gerekmemiştir. Bir gün içinde 200 mg'a ve üç günlük bir dönemde 520 mg'a kadar olan dozlar hiçbir yan etkiye neden olmadan kullanılmıştır.
İnsanlarda daha yüksek dozların kullanımı ile ilgili bilgi bulunmadığından spesifik tedavi önerileri yapılamamaktadır.

Atc Kodu:

A02BC01

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]