Entocort 3 Mg 100 Kapsül

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Barsak Antienflamatuarları » Lokal Etkili Kortikosteroidler » Budesonid

Formülü:

Her enema, 2.3 mg budesonid içerir.

Boyar madde: Riboflavin-5-fosfat-sodyum

Koruyucu : Metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat Enemanın hacmi 115 mL olduğu halde uygulandıktan sonra şişede kalan miktar yaklaşık 15 mL'dir. Böylece hastaya 2 mg budesonid uygulanmış olur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Ülseratif kolit ve proktit

Kontrendikasyonları:

Sistemik veya lokal bakteriyel, fungal veya viral enfeksiyonlar bulunan ve ilacın içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Yüksek sistemik etkiye sahip glukokortikosteroid tedavisinden Entocort Enema tedavisine geçen hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Bu hastalarda adrenokortikal baskılanma söz konusu olabilir. Bu nedenle bu hastaların adrenokortikal fonksiyonları yakından izlenmeli ve sistemik steroidin dozu dikkatli bir şekilde azaltılmalıdır.
Bazı hastalar glukokortikosteroid tedavisinin kesilmesi sırasında spesifik olmayan bir şekilde eklem ve kas ağrıları nedeniyle kendilerini iyi hissetmez. Nadir vakalarda, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı ve kusma gibi semptomlar görüldüğünde glukokortikosteroid etkisinin genel yetmezliği düşünülmelidir. Bu durumlarda, bazen sistemik glukokortikosteroid dozunda geçici bir artış gerekli olmaktadır. Yüksek sistemik etkili glukokortikosteroid tedavisinden Entocort enema tedavisine geçişte bazen daha önce kullanılan sistemik ilaç tarafından kontrol altında tutulan rinit ve egzama gibi alerjik durumlar ortaya çıkabilir. Bu tür alerjik durumlar semptomatik olarak antihistaminik veya topikal ilaçlarla kontrol edilebilir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanım

Gebelerde budesonid kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır. Entocort enemanın gebelik sırasında kullanımında ilacın anneye sağlayacağı faydanın fetüse getireceği riskten fazla olması gerekmektedir. Budesonidin anne sütüne geçip geçmediği konusunda bilgi yoktur.

Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Entocort enema araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yapılan klinik çalışmalarda Entocort enema uygulanan hastaların %20'sinde istenmeyen yan etkiler görülmüştür.

Bildirilen yan etkiler şunlardır :

- Şişkinlik, bulantı, diyare gibi gastro-intestinal rahatsızlıklar
- Ürtiker, kızarıklık gibi deri reaksiyonları
- Ajitasyon, uykusuzluk (orta sıklıkta)
- Depresif ruh hali gibi psikiyatrik belirtiler
Nadir vakalarda doza, tedavi süresine, birlikte veya daha önceden glukokortikosteroid alımına ve kişinin duyarlılığına bağlı olarak adrenal bezin hipofonksiyonunu içeren sistemik glukokortikosteroid etkilerinin belirti ve semptomları rektal olarak uygulanan glukokortikosteroidlerle de görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Budesonidin barsak hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlarla geçimsizliği gözlenmemiştir.

Ketokonazol :

Kortikosteroidlerin metabolize edilebilmesi için temel enzim olan sitokrom P450 3 A'nın güçlü bir inhibitörü olan ketakonazol oral yoldan alınan budesonidin plazma düzeylerini yükseltir.

Simetidin :

Önerilen dozlarda, oral alınan budesonidin farmakokinetik özellikleri, simetidinden çok az fakat klinik olarak önemsiz düzeyde etkilenir


Omeprazol :

Oral alınan budesonidin farmakokinetik özellikleri omeprazolden hiç etkilenmez.
Entocort başka bir rektal süspansiyon ile kombine edilmemelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Erişkinler : Dört hafta boyunca her gece yatarken bir Entocort Enema kullanılır. 4 hafta sonunda hasta remisyona girmemişse tedavi süresi 8 haftaya uzatılır. Enema yapılırken hasta sol tarafına yatmalı. Daha sonra yüzükoyun pozisyona geçmeli ve böyle 5 dakika uzanmalıdır. Mümkünse, rektal süspansiyon bütün bir gece hastanın kolonunda kalmalıdır.

Çocuklar : Henüz Entocort Enema'nın çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılar : Erişkinlerde olduğu gibidir




DOZ AŞIMI HALİNDE ALINACAK TEDBİRLER

Çok yüksek dozlarda dahi, Entocort enema'ya bağlı akut doz aşımının klinik olarak bir sorun yaratması beklenmez. Aşırı dozlarda kronik olarak kullanıldığında, hiperadrenokortisizm veya adrenal supresyon gibi sistemik glukokortikosteroid etkileri görülebilir. Böyle durumlarda, uzun süreli oral glukokortikosteroidlerde uygulandığı gibi, Entocort dozu da yavaş yavaş azaltılmalıdır. Bununla birlikte, enema formu ve uygulanma şekline bağlı olarak doz aşımı ihtimali yoktur.

Atc Kodu:

A07EA06

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]