Amphocil
{50 mg IV İnfüzyon Flakon}

Formülü:

Her bir flakonda etken madde olarak Amfoterisin B USP 50 mg (50.000 IU) ve yardımcı maddeler sodyum kolestril sülfat, tromethamine, disodyum edetate dihidrat ve laktoz monohidrat bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Toksisite veya böbrek yetmezliğinden dolayı klasik amfoterisin B ile etkili dozlarda tedavinin mümkün olmadığı veya daha önce yapılan antifungal tedavinin yetersiz olduğu durumlarda Amphocil ciddi sistemik fungal infeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Yayılan candidiasis ve aspergillosis içeren fungal infeksiyonlar Amphocil ile başarılı bir şekilde tedavi edilir. Amphocil ciddi nötropenik hastalarda da başarılı olarak kullanılır. Amphocil, sadece deri testleri veya serolojik tayinlerle tanı konulan yaygın, klinik açıdan belirgin olmayan mantar hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Kontrendikasyonları:

Amphocil bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kullanılmaz. Ancak Amphocil kullanmanın avantajları hipersensitivite riskinden daha önemli ise hekim kararıyla kullanılır.

Uyarılar/Önlemler:

Ciddi yan etkilerin görülme sıklığı fazla olduğu için hastanede yatan hastalarda veya yakın takibin mümkün olduğu hastalarda kullanılmalıdır.

Diabetik Hastaların Tedavisinde
Her bir flakon Amphocil'in 970mg laktoz monohidrat içerdiği gözönünde bulundurulmalıdır.

Renal Dializ Hastalarının Tedavisinde
Amphocil sadece her bir dializ periyodu sonunda uygulanmalıdır. Kan elektrolitleri, özellikle potasyum ve magnezyum seviyeleri düzenli aralıklarla tesbit edilmelidir.

Gebelikte
Amphocil'in gebelikte kullanım güvenliği hakkında yeterli bilgi olmadığından gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Ancak anne için kullanımın çok gerekli olduğu durumlarda fetus üzerindeki riskine rağmen kullanılır.

Emzirme Döneminde
Amfoterisin'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Amphocil ile tedavi esnasında emzirme kesilmelidir.

Geçimsizlikleri :
LİYOFİLİZE TOZ İÇİN SERUM FİZYOLOJİK VEYA DEKSTROZ SOLUSYONLARI ÇÖZÜCÜ OLARAK KULLANILMAZ, ENJEKSİYONLUK SU İLE ÇÖZÜLMÜŞ OLAN KONSANTRE ÇÖZELTİYE, SERUM FİZYOLOJİK, ELEKTROLİTLER VEYA DİĞER İLAÇLAR İLAVE EDİLEMEZ VEYA KARIŞTIRILAMAZ.

Eğer Amphocil infüzyon, mevcut olan bir kanaldan hastaya uygulanacaksa, infüzyondan önce bu kanaldan %5'lik Enjeksiyonluk Dekstroz akıtılarak kanal iyice temizlenir. Aksi takdirde ise ilaç ayrı bir kanaldan uygulanır. Önerilen solusyondan başka herhangi bir solusyon veya bakteriostatik bir ajan (benzil alkol gibi) kullanılmamalıdır. Böyle maddeler Amphocil'in çökmesine sebep olabilir. Çökmeye sebep olabilecek madde veya herhangi partiküllü madde kullanılmamalıdır.

Çözücü ilavesi esnasında ve dilusyon yaparken katı aseptik teknik kullanılmalıdır. Çünkü liyofilize ilaçta, çözücüde ve dilusyon için kullanılan solusyonda koruyucu yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Genel olarak klasik amfoterisin B kullanımı sonucu oluşabilecek yan etkilere karşı hasta hekim tarafından izlenmelidir. Yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmez. Yüksek dozlu ve uzun süreli tedavilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Ateş, üşüme, titreme gibi akut reaksiyonlar oluşabilir. Ayrıca hipotansiyon, taşikardi, bronkospazm dispne, hipoksi ve hiperventilasyon gibi anaflaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Akut reaksiyonların çoğu infüzyon hızını azaltarak ve hemen antihistaminler ve adrenal kortikosteroidler uygulayarak başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Ciddi anaflaktik etki Amphocil kullanımının kesilmesini ve ilave destekleyici tedavi (adrenalin gibi) gerektirebilir.

Şimdiye kadar yürütülen klinik çalışmalar Amphocil'in, klasik amfoterisin B'den daha az toksik olduğunu göstermiştir.

Renal yetmezliği olan hastalarda bile Amphocil ile tedavi esnasında serum kreatinin seviyeleri uygun değerlerde kalmıştır.

Klasik amfoterisin B ile tedavi edilirken renal yetmezlik oluşan hastalar, Amphocil uygulandıktan sonra stabil kalmış veya iyileşme görülmüştür. Amphocil tedavisinde renal fonksiyonların azalması çok nadirdir. Buna rağmen klasik amfoterisin B'de olduğu gibi nefrotoksik ilaçlarla birlikte Amphocil kullanan hastaların renal fonksiyonları dikkatlice izlenmelidir.

Amphocil'in hepatik toksisite oluşturduğuna dair hiçbir rapor yoktur. Alkalen fosfataz ve bilirubin seviyelerindeki değişiklikler nadirdir.

Amphocil kullanımında bazen koagülasyon değişiklikleri, trombositopeni ve hipomagnesemi gözlenmiştir. Klasik amfoterisin B ile tedavide sık olarak görülen yan etkilerden anemi, Amphocil ile tedavi edilen hastalarda sadece %2.5 olarak görülmüştür. Bulantı, kusma, hipertansiyon baş ağrısı, bel ağrısı, diyare ve karın ağrısı da rapor edilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Siklosporin'de dahil Amphocil'in diğer ilaçlarla etkileştiğine dair hiçbir rapor yoktur. Ancak klasik amfoterisin ile etkileştiği bilinen nefrotoksik ilaçlarla (aminoglikozitler, cisplatin ve pentamidin gibi) hipokalemiye sebep olabilecek kortikosteroidler ve kortikotropin (ACTH) ve hipokalemi mevcudiyetinde etkileri artabilecek olan dijital glikozitleri, kas gevşeticiler ve antiaritmik ajanlarla birlikte Amphocil kullanırken dikkatle olmak gerekir.

Flusitozin ile birlikte Amphocil kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Amfoterisin B ile flusitozin sinerjik etkili olduğundan, amfoterisin B flusitozinin toksisitesini, hücresel geri alımını artırarak ve böbreklerden atılımını engelleyerek artırabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedaviye günlük doz kilo başına 1.0 mg olarak başlanır ve kilo başına günlük do 3.0-4.0 mg'a kadar yükseltilebilir. Hastalarda 6 mg/kg'a kadar dozlar kullanılmıştır. Hastanın ihtiyacına göre doz her hasta için ayarlanmalıdır. Klinik çalışmalarda ortalama kümülatif doz 3.5 gram ve ortalama tedavi süresi 16 gündür. Hastaların %10'un da 27 ile 409 günlük sürede 13 gram veya daha fazla Amphocil kullanılmıştır.

Pediatrik Hastalarda
Yetişkinlere benzer günlük dozlarda (mg/kg) sınırlı sayıda pediatrik hasta Amphocil ile tedavi edilmiştir. Herhangi bir olağandışı bir yan etki rapor edilmemiştir.

Yaşlı Hastalar
Sınırlı sayıda yaşlı hasta Amphocil ile tedavi edilmiştir. Yaşlı hastalarda spesifik olarak önerilen doz ile ilgili veri veya önlem yoktur.

Kullanım ile İlgili Özel Uyarı ve Önlemler
İlk defa Amphocil tedavisi uygulanacak hastalara, önce bir test dozu verilmesi önerilir. Bunun için ilk dozdan hemen önce az bir miktar ilaç (örneğin litrede 0.1 gram ilaç içeren 20 ml'lik solüsyon) 10 dakikalık infüzyonla verilmeli ve hasta bundan sonraki 30 dakika dikkatle izlenmelidir.

İlacın Hazırlanması ve Seyreltilmesi
Amphocil, steril enjeksiyonluk su ile çözülür. Flakonun içine steril şırınga ve 20 G'lik iğne ile 50 mg/flakon için 10 ml enjeksiyonluk su hızla enjekte edilir. Flakondaki sarı sıvı berrak olana kadar elde çalkalanır. Sıvı opelesans olabilir. Çözücüyle çözülmüş olan herbir flakonun ml'sinde 5 mg amfoterisin B bulunur. İnfüzyon için son konsantrasyon 0.625 mg/ml olmalıdır. Bunun için 1 hacim çözünmüş Amphocil, 7 hacim %5 Enjeksiyonluk Dekstroz ile dilue edilir.

Uygulama
Amphocil intravenöz infüzyon olarak saatte 1-2 mg/kg olarak uygulanır. Eğer hasta akut reaksiyonlarla karşılaşırsa veya infüzyon hacmini tolere edemezse infüzyon süresi uzatılabilir. Daha önce infüzyonla ilgili istenmeyen etkilerin oluştuğu hastalara ön tedavi (parasetamol, antihistaminler antiemetikler gibi) uygulanabilir.

Doz Aşımı ve Tedavisi :
Doz aşımında ilaç derhal kesilir. Hastanın klinik durumu (böbrek, karaciğer ve kalp fonksiyonları, hematolojik durumu, kan elektrolitleri) dikkatlice izlenir ve semptomatik tedavi uygulanır.

İthalatçı Firma:

AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Telefon: 90 (212) 317 23 00
Email: [email protected]