Factor Viii 500 Iu 1 Flakon

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kanama Durdurucu İlaçlar » K Vitamini ve Diğer Hemostatikler » Kan Koagülasyon (pıhtılaşma) Faktörleri » Koagülasyon Faktörü 8

Formülü:

Liyofilize toz içeren bir flakonda:
Aktif bileşen
Ristosetin kofaktör IU olarak tarif edilen
liyofilize insan koagülasyon von Willebrand faktörü 1000 IU
Eksipiyanlar
Sodyum klorür 250 mg
Sukroz 230 mg
Glisin 180 mg
Lizin hidroklorür 50 mg
Sodyum sitrat 50 mg
Kalsiyum klorür 8 mg
Çözücü solüsyonu içeren bir flakonda:
Enjeksiyonluk su 20 ml

Rezidüel dondurularak kurutulmuş insan koagülasyon faktör VIII ≤ %10 vWfRCo.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

FACTOR VON WİLLEBRAND-LFB, özellikle von Willebrand faktörünün kantitatif
ve/veya kalitatif eksikliğine bağlı olan von Willebrand hastalığının tedavisinde,
desmopressin (DDAVP) ile tedavi elde edilemediğinde ya da DDAVP'nin kontrendike
olduğu durumlarda kullanılır.
• FACTOR VON WILLEBRAND-LFB, ameliyat sırasında ya da şiddetli travmalarda
ortaya çıkan kanamaların durdurulmasında,
• Kanama tedavisinde:
Faktör VIII eksikliği az olan (kan dolaşımındaki F VIII düzeyleri > normalin
%20'si) Willebrand hastalığında ve özellikle mukozal kanamalarda endikedir.
Faktör VON WİLLEBRAND-LFB, hemofili A tedavisinde kullanılmamalıdır.

Kontrendikasyonları:

• Preparatın içindeki maddelerden herhangi birine karşı allerjisi olduğu bilinen
hastalarda kontrendikedir.
• Eğer hastanın faktör VIII:C düzeyi ≤ %20 ise, bu ilaç kanamanın ilk 12 saati
sırasında tek başına kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

İnhibitörsüz ve özellikle inhibitörlü von Willebrand hastalığında yerine koyma tedavisi,
koagülasyon bozuklukları tedavisinde uzmanlaşmış bir hekimin kontrolünde
yapılmalıdır.
Teorik olarak doğru dozda FACTOR VON WILLEBRAND-LFB ile tekrarlanan
tedaviden sonra klinik yanıt alınamadığında ya da faktör von Willebrand titreleri istenen
düzeyden daha düşük ise, faktör von Willebrand inhibitörü araştırılmalıdır. Plazma
inhibitör düzeyleri, uygun laboratuvar testleri (IU olarak) ile tayin edilmelidir.
Allerjik veya anafilaktik reaksiyon oluştuğu takdirde uygulamaya derhal son
verilmelidir. Reaksiyonun devam etmesi halinde uygun tedavi önerilir. Anafilaktik
reaksiyonlarda, güncel şok tedavisi yöntemleri uygulanmalıdır.
Kan ve plazma türevi ürünler uygulandığında, enfeksiyon geçiş riski tamamen
dışlanamaz. Bu durum doğada henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.
Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;
- Özellikle 3 ana patojen HIV, HCV ve HBV için tarama testleri, tıbbi görüşme ve
her kan bağışında majör viral belirleyicilerin taranması yoluyla titiz bir donör
seçimi.
- Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılması.
- Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyonu içeren ekstraksiyon ve saflaştırma işlemi.
Bu işlemler zarflı virüsler olan HIV, HBV ve HCV ve zarfsız virüsler olan HAV ve
parvovirüs B19 için, model virüs çalışmalarıyla valide edilmiştir.
Düzenli olarak FACTOR VON WILLEBRAND-LFB alan hastaların, hepatit A ve
hepatit B'ye karşı aşılanması önerilmektedir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik ve laktasyonda FACTOR VON WILLEBRAND-LFB'nin güvenilirliği, klinik
çalışmalarla kanıtlanmamıştır.
Deneysel hayvan çalışmalarının eksikliği nedeniyle, FACTOR VON WILLEBRANDLFB
gebelik ve laktasyon döneminde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.

MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
FACTOR VON WİLLEBRAND-LFB'nin makina ve araç kullanımı üzerine etkisi
yoktur.

Yan etkiler/Advers etkiler:

• Nadir olarak Quincke ödemi, ürtiker, döküntü ve ateş görülmüştür.
• Von Willebrand faktörüne inhibitör oluşumu çok nadirdir. Yine de FACTOR VON
WILLEBRAND-LFB ile tedavi edilen hastalar, inhibitör oluşumunun tesbiti için
hem klinik olarak, hem de laboratuvar testleri ile dikkatle izlenmelidir.
• Karaciğer yetmezliği, koagülasyon inhibitör yetmezliği ya da fibrinolitik enzim
yetmezliği olan hastalarda trombotik komplikasyon riski nedeniyle, yaygın
intravasküler koagülasyon ya da tromboza ilişkin erken belirtiler izlenmeli ve
tromboembolik komplikasyonlar güncel öneriler doğrultusunda engellenmelidir.

İlaç etkileşimleri:

Bugüne kadar FACTOR VON WILLEBRAND-LFB ve diğer ilaçlar arasında bir
etkileşim görülmemiştir. Buna rağmen diğer ilaçlarla karıştırılması tavsiye edilmez.

GEÇİMSİZLİK
Bu ilaç, başka hiçbir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Sadece polipropilenden yapılan enjeksiyon / infüzyon setleri kullanılabilir, çünkü bazı
infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin
absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Faktör VIII:C düzeyi %40'a ulaştıktan sonra hemostaz gözlenir.
Faktör von Willebrand, uygulandıktan 6 - 12 saat sonra faktör VIII:C düzeyini pik
değerine ulaştırır.
Terapötik rejimler, hastanın bazal faktör VIII:C düzeyinin %20'den az ya da çok
olmasına bağlı olarak farklılık gösterir.
Genel olarak, bir IU/kg vWf:RCo, plazma von Willebrand miktarı yaklaşık %2 oranında
artırır.
Dozaj
1) Ameliyat ya da şiddetli travmada kanamanın durdurulması
a) Faktör VIII:C düzeyi > %20 iken
Ameliyattan 30 dakika önce 50 IU/kg dozunda vWfRCo enjekte edilir. Planlanmış
ameliyat durumunda, tedaviye, ameliyattan 12 - 24 saat önce başlanmalı ve ameliyattan
1 saat önce yenilenmelidir.
b) Faktör VIII:C düzeyi < %20 iken
50 IU/ kg FACTOR VON WILLEBRAND-LFB enjeksiyonu, kan dolaşımındaki faktör
VIII:C düzeyini hemen düzeltemez. Bu nedenle, FACTOR VON WILLEBRANDLFB'nin
ilk enjeksiyonu sırasında 30-40 IU/ kg'lık tek bir doz faktör VIII uygulanması
gereklidir.
Amaç, ristosetin kofaktör aktivite düzeyinin %60 ve faktör VIII:C düzeyinin %40
oranlarında bulunmasını sağlamaktır.

2) Kanama Tedavisi:
a) Faktör VIII:C düzeyi > %20 iken
50 IU/ kg dozunda vWfRCo enjeksiyonu yapılır.
b) Faktör VIII:C seviyesi < %20 iken
İlk seçenek tedavi olarak tek başına FACTOR VON WILLEBRAND-LFB
kullanılmamalıdır. 50 IU/ kg FACTOR VON WILLEBRAND-LFB enjeksiyonu, kan
dolaşımındaki faktör VIII:C düzeyini hemen düzeltmez. Bu nedenle, FACTOR VON
WILLEBRAND-LFB'nin ilk enjeksiyonu sırasında 30-40 IU/ kg'lık tek bir doz faktör
VIII uygulanması gereklidir.
Tedavi kanamanın şiddetine, hastanın klinik durumuna ve laboratuvar sonuçlarına bağlı
olarak bir ya da birkaç gün, her 12 - 24 saatte 30 - 50 IU/kg dozunda devam etmelidir.

HAZIRLANMASI
• Asepsi kurallarına uyunuz.
• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.
• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını
çıkartınız.
• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.
• Transfer sisteminin silindir şeklindeki koruyucu başlığını çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.
• Transfer sisteminin diğer ucundaki koruyucu kapağı da çıkartınız.
• İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız.Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.
• Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde,çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.
• Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanına püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.
• Boş flakonu ve transfer sistemini çıkartınız.
• Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.
Solüsyonun bu şekilde hazırlanması kolaydır ve 10 dakikadan daha kısa zaman alır.
Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili solüsyonlar
enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI
• Paketin içinde bulunan filtreli iğne yardımıyla, steril bir enjektöre ilacı çekiniz.
• Filtreli iğneyi enjektörden çıkarıp, yerine intravenöz ya da epikraniyal iğne takınız.
• Enjektörün havasını boşaltıp, deriyi dezenfekte ettikten sonra vene giriniz.
• Hazırlandıktan hemen sonra, bir kerede ve dakikada 4 mililitreyi geçmeyecek
şekilde yavaş intravenöz enjeksiyon yapınız.
DOZ AŞIMI
Doz aşımında tromboz riski göz ardı edilemez. Doz aşımı durumunda ortaya çıkabilecek
tromboz riski, koagülasyon aktivasyonu erken göstergelerini araştırmak için laboratuvar
testleri yapılmasını ve güncel öneriler doğrultusunda tromboembolik komplikasyonların
önlenmesine başlanmasını gerektirir.

Atc Kodu:

B02BD02

İthalatçı Firma:

Sodhan Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Tic.Ltd.Şti.
Telefon: (312) 435 86 04