Saizen 4 Iu 1 Flakon

Endokrin Sistem » Hipofiz ve Hipotalamus Hormonları ve Analogları » Ön Hipofiz Hormonları ve Analogları » Somatropin ve Somatropin Agonistleri » Somatropin

Formülü:

Somatropin (R-HGH)(rekombinant), 4-8 mg

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

- Endojen büyüme hormon salımının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda,
- Gonadal dysgenesis (Turner sendromu olup büyüme geriliği )gösteren hastalarda kullanılır.

Kontrendikasyonları:

Diabetes mellitus nispi kontrendikasyon teşkil eder.Diabetes mellitus hastalarında ,tedavi tıbbi kontrol ve laboratuar gözlemi altında gerçekleştirilmelidir.Temelinde beyin tümörü mevcut olan vakalarda ve devamı vakalarında SAIZEN kullaılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Tedavi ,düzenli tıbbi kontrol altında yürütülmelidir.kafa içi patolojik lezyonlara bağlı sekonder büyüme hormonu eksikliği olan hastalar ,altta yatan hastalığın tekrarlama veya ilerleme olasılığı için sık sık muayene edilmelidir.Somatropin ile tedavinin devamı sırasında gelişebilecek olası hipotiroidizm ,tatmin edici büyüme hızını elde edebilmek için tiroid hormonu ile düzeltilmelidir.
Deri altına uygulamada somatropin uzun süre aynı yere uygulanırsa lipoatrofi meydana gelebilr.Bu günlük enjeksiyon yerinin değiştirilmesi ile önlenebilir.
Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi:

Saizen, hastanın araba sürme ve makine kullanma yeteneğini etkilemez. Gebelik ve laktasyon döneminde kullanılmaz.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Büyüme hormonu eksikliği olan toplam 266 (49 hasta önceden tedavi görmüş.)hastadan 3'ünde ve Turner Sendromu olan 84 hastadan 1'inde SAİZEN'ekarşı antikor gelişmiştir.(Yaklaşık%1 ).Bu antikorların büyümeyi yavaşlatan herhangi bir etkisi olmamıştır.4yıla kadar tedavi edilen hastaların serumlarında konak hücrelerinin proteinlerine karşı antikor teşekkülü tespit edilememiştir.Hipofizer büyüme hormonu ile tedavi edilen hastaların bazılarında gelişen anti-büyüme hormon antikorları Saizen ile yapılan birkaç aylık tedaviden sonra kaybolmuşlardır. Büyüme hormonu gen yokluğuna bağlı olarak kısa boyluluk şeklinde ortaya çıkan ve çok ender görülen birkaç vakada ise, herhangi bir büyüme hormonu tedavisini takiben büyümeyi inhibe eden antikorların gelişimi sıklıkla görülür.Klinikte ,SAİZEN 'in büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda uygulanmasında; Enjeksiyon yerinde ağrı,uyuşukluk kızarıklık ve şişme gibi lokal reaksiyonlar nadiren de olsa meydana gelmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Beraber uygulanırsa, glukokortikoid tedavisi Saizen tedavisi sırasında doz 10-15 mg hidrokortizon/m² vücut yüzey alanına denk olan miktarı aşmamalıdır. Non -androjenik steroidler ile beraber uygulanmasında ise, büyüme hızının arttığı gösterilmiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Saizen'in doz ve uygulama programı her hasta için ayrı ayrı hesaplanmalıdır. Başka türlü belirtilmemişse doz aşağıdaki gibidir.
1. Normal endojen büyüme hormonu salımınının yetersizliğine beğalı büyüme geriliğinde : Haftalık doz 12 IU/m² vücut yüzey alanı veya 0.6 IU/kg vücut ağırlığı. Teaviye cevabın yetersiz olduğu vakalrdadoz haftalık 20 IU/m² vücut yüzey alanı veya haftalık 0.8 IU/kg vücut ağırlığına kadar artırabilir. a) Kas içi uygulmama : Haftalık doz 3 olarak taksim edilmelidir.(4 IU/m² vücut yüzey alanı veya 0.2 IU/kg vücut ağırlığı, trcihen akşamları.)
b) Deri altı uygulama : Haftalıkdoz; 6 veya 7 tek doz (1.7 veya 2 IU/m²vücut yüzeyine uygun olacak şekilde) veya 3 tek doz (0.2 I.U/kg vücut ağırlığı) olarak taksim edilebilir.
2. Gonadal Dysgenesis (Turner Sendromu)'e bağlı büyüme geriliğinde: Haftalık doz, 18 IU /m² vücut yüzey alanı veya 0.6-0.7 IU/kg vücut ağırlığı miktarına kadar arttırılabilir. Haftalık doz, deri altına enjekte edilirse, 2.6 IU/m²vücut yüzey alanı veya 0.09-0.1 nIu/kg vücut ağırlığına uygun olacak şekilde 7 tek doz şeklinde taksim edilmelidir. Ugulama tercihen akşamları olmalıdır. Turner Sendromu bazı hastalarda, tedavinin birinci yılında da büyüme hızlarını kafi derecede artırabilmek için daha yüksek büyüme hormon dozları gerekebilir. Hastalar tatmin edici bir ağırlığa erişince veya epifizleri kapanıca tedavi kesilmelidir. Kullanım İçin Önemli Uyarılar : 4 IU'lik flakon beraberindeki çözücünün 0.5-1 ml'si sulandırılır. Hesaplanan doz eenjeksiyoniçin çekilir ve kalan kısım atılır. Çözücü ilave edildikten sonra, falkona hafifçe ve dairesel hareketler yaptırılarak içindeki tamemen eritilir. Sallanmamalıdır. Oluşan solüsyon berrak olmalı evpartikül içermemlidir. Eğer solüsyon bulanık ise veya partikül ihtiva ediyorsa, kullanılmamalıdır. Son kullanım tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Atc Kodu:

H01AC01

Üretici Firma:

Serono İlaç Pazarlama ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (216) 578 66 00