Pergonal-75
{10 Liyofilize Ampul ve 1 ml 10 Çözücü Ambalaj}

Formülü:

FSH, 75 IU; LH, 75 IU

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kadınlarda :Primer ve sekonder amenore, oligomenore,anovulatuar sikluslar post-partum amenore, ki buna Chiari Frommel ve/veya Sheehan Sendromu da dahil edilebilir. (doğum sonrası pituiter nekroz), Argons-Castillo Sendromu (amenore-galaktore sendromu).
Etkili bir gonadotropik tedavi için hasta seçimi :
Gonadotropik stimillasyon yalnız responsiv (cevap verebilecek) over dokusu olursa elde edilebildiğinden , etkili bir tedavi için gerekli hastaların seçimi çok belirli sınırlar içinde kalmalıdır.
A. Bu grupta normal cevap veren over dokusuna sahip , ancak üretmede eksik ve/veya bozuk olarak salgılanmadan dolayı hipofizer gonadotropin yetersizliği bulunan hastalar vardır. Bu kategorideki hastalar genellikle kendilerini primer veya sekonder amenore, enfantil veya atrofik rahim ve idrarda gonadotropinlerin çok az bulunması veya hiç görülmemesi ile belli ederler. İdrardaki östrojen ve pregnanediol de genellikle azdır ve adet devresine uymaz.(noncylic).
B. Bu grupta, normal gonadotropik stimülasyona yetersiz over cevabı veren hastalar vardır. Bu hastaların klinik bulguları oligomenoreden amenore durumuna kadar gider. Bu kişilerde endometriumun yetersiz proliferasyonu ile hipoplastik uterus mevcuttur. İdrardaki gonadotropinler normal düzeydedir. İdrardaki östrojenler ise genellikle azdır veya zayıf siklik varyasyonlar gösterirler. İdrardaki pregnanediol'de luteal bir artma görülmez.
C. Bu grupta overlerdeki belirli hücresel elemanlann FSH ve LH'a spesifik bir cevap vermeyen veya salgılama bozukluğu nedeniyle FSH/LH oranı dengesiz olan hastalar vardır. C grubundaki hastalarda kendilerini amenore, oligomenore veya menometroraji ile belli eder. Bu hastalann bazal vücut sıcaklığını gösteren grafikleri ve hormon salgılama grafikleri, anovulatuar sikluslar, uzun veya kısa foliküler fazlı sikluslar veya yetersiz luteal fonksiyonu olan sikluslar gösterir.
Bazı yumurtalık bozukluklarında kist olsun olmasın (ör. Polikistik overler) steroidlerin normal biogenesisini bozan enzimatik bozukluklar bulunmuştur.( Short ve ark.1962 Mahesh ve Greenblatt 1961). Bu hastalarda , gonadotropik tedavinin etkisi henüz pek tam olarak bilinememektedir. Fakat yararlı olabilir.(Gemzell et al 1958. 1960. Mahesh ve Greenblatt 1961,1962, Crooke ve ark.1963).
Gonadotropik tedavinin , overleri noksan gelişmiş veya dumura uğramış , lezyonları olan yumurtalıkların germinatif dokuları bozulmuş veya yumurtalıkları menopoz sonrası durumunda olan hastalar üzerinde bir etkisi olmaz. Bu gruba ait hastaların klinik semptomlan amenore ile birlikte görülen idrarda gonadotropinlerin artması ve düşük düzeyde, uncylic östrojen ve pregnanediol halidir. Gonadotropik hormon tedavisi uygun bir şekilde teşhis edilip seçilmiş hastalara uygulanmalıdır. Bu da günümüzde yeterli metodlarla idrardaki steroidler ve gonadotropinlerin saptandığı laboratuar bulgularının tamamlandığı tam bir klinik muayene ile yapılabilir.
Erkeklerde :Oligospermi, azoosperminin bazı türleri, hipogonadizm ve eunuchoidizm.

Kontrendikasyonları:

Belirgin bir kontrendikasyonu olmamakla beraber Pergonal-75 uygulaması poliltistik overleri olan ve yalnız H.C.G. verilmesiyle ovulasyon yapabilen hastalar üzerinde yapılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Pergonal-75 tedavisinin en önemli tehlikesi aşırı over stimülasyonudur. Bu da kendini pelvisdeki sancılar, karındaki gerginlik ve fazla büyümüş yumurtalıklarla belli eder . Vak'aların ekserisinde böyle bir risk Pergonal 75'in dozajını hastanın reaksiyonuna göre ayarlamak suretiyle halledilebilir.

Yumurtalıkların hiperstimülasyonunu gidermek için spesifik bir tedavi yoktur. Bütün hormon tedavileri durdurulmalı ve hasta, semptomlar kayboluncaya kadar gözaltında bulundurulmalıdır.
Pergonal-75 tedavisi çok sayıda ve simultane ovulasyona sebep olabileceğinden ikiz veya daha fazla sayıda bir hamilelik olasılığı da akıldan çıkarılmamalıdır.
İlk tedavi devresinde gebe kalınmamaya dikkat edilmesi tavsiye edilir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

H.M.G. overlerde hipertrofi durumuna neden olabilir. Yetersiz klinik ve laboratuar kontrolleri nedeniyle uzayan tedavilerde over kistlerinin kopmasına ve multipl doğuma neden olabilir.

İlaç etkileşimleri:

Bildirilmemiştir.

Kullanım şekli ve dozu:

Sabit bir dozaj programı yoktur. Pergonal-75 tedavisi (özellikle FSH etkisi) folikülin olgunlaşmasını sağlamayı amaçlar, ki sonra burada onu takip eden HCG tedavisiyle (LH etkisi ) ovülasyon gerçekleştirilecektir. Hastalrın yumurtalıklarının tedaviye cevabının saptandığı durumlarda bile tedavi, klinik muayeneler ve tekrarlanan laboratuar ışığı altında sürdürülmelidir. Yumurtalıkların ilk tepkisini anlamak için vajinal muayene, vajinal smear ve arborizasyon testi (servikal mukus ile) yeterlidir. Bu ilk sonuçlar alındıktan sonra folikülün olgunlaşmasının derecesini anlayabilmek ve ayrıca HCG ilşe ovülasyon oluşturmaya en uygun zamanı saptayabilmek için tedavi süresince her gün östrojen tayini yapmak çok yararlı olur. Şayet günlük östrojen tayini yapılmazsa, folikülin olgunlaşması aşağıda gösterilen şekilde takip edilebilir.
Vajinal indeks: %40 ile %60 arası
Sevical mukus: 4 gün esnasında Fern testi pozitif
Spinnbarkeit testi: 10-12 cm.
HCG tedavisine başladıktan sonra ovülasyondan sonraki lüteinik fonksiyonu değerlendirme ve ayrıca tedaviye nasıl devam edileceğini saptmak için hergün pregnanediol tayini yapılmalıdır. A ve B olarak iki tedavi programı tavsiye edilebilir fakat bunların sadece belirli bir "terapötik oriyantasyon" değerleri vardır. Daha ihtiyatlı olan A programı kişinin gonadotropinlere karşı hassasiyetini ölçmek için de uygundur. "B" programı daha ekonomiktir, ancak foliküler cevabın derecesini ölçmek için daha bir kontrol gerektirir.
_ Pergonal 75 Tedavisi :
- A1 Programı : 1.günden 10. güne kadar: 10 gün süreyleveya foliküler aktivite testleri tam teşekkül etmiş graaf folkülünün varlığını gösterinceye kadar; her gün 1 adet Pergonal 75 ampulü i.m. olarak, her gün ya da her iki günde mukus incelenmesi (fern testi spinnbarkeit) gereklidir.
- A2 Programı : A1 programı aynen uygulanmalı yalnız günde 2 adet Pergonal 75 ampulü adaleden zerk edilmelidir.
- B1 Programı : 1.inci günden 4.üncü güne kadar: Günde 1 adet Pergonal 75 ampul adaleden uygulanmalıdır. Hergün veya bir gün arayla vajinal hücre tetkiki ve/veya servikal mukus testleri yapılıp kontrol edilmeli 4.üncü gün aktivitenin arttığı tespit edilirse maksimal aktiviteye ulaşıncaya kadar tedaviye devam edilmeli . (Bk. A1 program) sonra H.C.G. ile tedaviye geçilmeli . Eğer belirli bir değişiklik olmazsa tedaviye B2 programına göre devam edilmelidir.
- B2 Programı : Günde 2 adet Pergonal 75 ampulünü adaleden vermye 4gün süreyle devam edin. B1 programındaki diğer maddeler de uygulanmalıdır.
_H.C.G Tedavisi :
- A1 Programı : Son Pergonal 75 iğnesi yapıldıktan sonra 24-48 saat sonra H.C.G. tedavisine geçilmemeli. Tedavi 3 gün sürelidir ve her gün 2500 I.U. verilir. Şayet gebelik arzu ediliyorsa yukarıdaki günlerde cinsel birliktelik tavsiye edilmelidir.
- A2 Programı : A1 programı aynen uygulanmalıdır.
- B1 Programı : A1 tedavisinde olduğu gibidir.
- B2 Programı : A1 programında olduğu gibbidir.
Erkeklerde tedavi programı : İnsan spermatogenezinin biolojik siklusunun ortalama olarak 75 gün olduğunu kanıtlayan Hller ve Clermont (1964) çalışmalarına ve ayrıca zamanımıza kadar tespit edilen sonuçlara göre tavsiye edilen doz en az 90-120 gün süreyle gün aşırı bir adet Pergonal 75 ampulü kullanılmalıdır. Semen 1.5 ml'den az olarak kalırsa özellikle tedavinin sonuna doğru haftada bir veya iki kez 2x5000 I.U. HCG ilave edilmesi tavsiye edilir. İdame tedavisi her hafta 1 veya 2 ampul Pergonal 75 sürdürülür. Başlangıç tedavisinden önce, idrardaki gonadropinlere bakılması, normalden yukarı sonuçlar gösteren hastaları seçip çıkarmak yönünden yararlıdır. Oligospermi hastalarında tam bir semen incelemesi yeterlidir. Buna karşılık azospermi hastalarında testis biyopsisi oldukça yararlıdır. Bu biyopsi özellikle seminifer tübüllerde yalnız sertoli hücreleri bulunan, dolayısıyla bu tedaviye iyi cevap vermeyecek hastaları elimine etmek için gereklidir. Spermatogenesis kusurlarında Pergonal 75 'n kullanımı : Hipofizektomiyi takiben H.M.G. kullanıldığı zaman bir hastada insan spermatogenesis'i yeniden abşlamıştır. Mcleod ve ark (1964, 1966). Heller (1964) hipogonadotrofizm ve azospermi durumu olan eunuchoid bir hastanın HCG ile 90 günlük bir tedavi (haftada üç kez 1 500 IU) ve bunu takip eden üç ay süreli FSH (haftda üç kez 150 IU) tedavisi sonucu semende canlı spermatozoa bulunduğunu bildirmiş ve raporuna aynı hastaya yapılan testis biyopsisi sonucunda germinatif hücrelerin tamamının da bulunduğunu eklemiştir. Kısmi hipfizektominin sebep oduğu bir kısırlık vak'ası da insan hipofizinden alınan gonadropinlerle etkili bir tedavi sonucu düzelmiştir. Gemzell ve ark.(1964) Azoospermisi olan, idrarında az miktarda veya belirgin olmayan gonadotropinler bulunan hastaların Pergonal-75 ve HCG ile tedavisini anlatan Lunenfeld (1965) in raporuna göre 15 hastadan 5'inde yapılan biyopsi sonucu aktif spermatogenez, ayrıca semende canlı ve hareketli spermatozoa görülmüştür. Oligo-ashenospermi hastalığının Pergonal-75 ile tedavisi hakkında Pasetto (1965) çok iyi sonuçlar bildirilmiştir. (10/20 mİlyon spermatozoa /ml). Yakın zamanlarda da Lunenfeld (1966) Pergonal-75 ile çok iyi sonuçlar almıştır. 86 ağır ve hafif oligospermi ve azoospermihastasının tedavisinde 17 subfertilite vak'asında, ki bunların spermatogramları sayı ile hareket bakımından düşüktü, fevkalade sonuçlar aldı. Pergonal-75 solüsyonu yalnız adaleden zerk edilir. Solüsyon ampuldeki liyofilize toza 1-2 cc serumfizyolojik ilave edilerek hazırlanır. Hazırlandıktan sonra bir saat içinde nejekte edilmelidir.

Üretici Firma:

Serono İlaç Pazarlama ve Ticaret A.Ş.
Telefon: (216) 578 66 00