Ilomedin 20 Mcg/ml 5 Ampul

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Iloprost

Formülü:

1 ml İlomedin 20, sulu solüsyon içinde 0.027 mg iloprost trometamol (0.020 mg iloprosta eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler ( 1ml'de):
Trometamol 0.235 mg
Etanol %96 1.620 mg
Sodyum klorür 9.000 mg
Hidroklorik asit, 1N 0.760 mg
Enjeksiyon için su 990.758 mg

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

• Revaskülarizasyonun mümkün olmadığı kritik ekstremite iskemisi bulunan ilerlemiş tromboanjitis obliterans (Buerger Hastalığı) olgularının tedavisi.
• Ciddi periferik oklüsif arter hastalığı (PAOD) tedavisi, özellikle amputasyon riski taşıyan ve cerrahi girişim ya da anjioplastinin mümkün olmadığı olgular.
• Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan Raynaud fenomenli hastaların tedavisi.

Kontrendikasyonları:

Gebelik ve emzirme halinde ve iloprosta aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
İlomedin 20'nin trombositler üzerine olan etkisinin kanama riskini arttırabileceği hallerde (ör: aktif peptik ülser, travma, intrakranyel kanama) kullanılmamalıdır.
Ciddi koroner kalp hastalıkları veya anstabil anjina; son 6 ay içinde geçirilmiş miyokard enfarktüsü; akut ya da kronik konjestif kalp yetmezliği (NYHA II - IV); prognozu değiştirebilecek aritmi; pulmoner konjestiyon şüphesi olanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Acil amputasyon gereken hastalarda (ör: enfekte gangrenlerde) cerrahi girişim gecikmemelidir.
Düşük kan basınçlı hastalarda ileri hipotansiyonu önlemeye dikkat edilmelidir ve belirgin bir kalp hastalığı olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Hastalara sigara içmeyi bırakmaları kesinlikle önerilmelidir.
İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkan hastalarda ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
Seyreltilmemiş İlomedin 20'nin paravasküler enfüzyonu enjeksiyon yerinde lokal değişikliklere neden olabilir.
Gebelik ve emzirme
Gebelik kategorisi X'tir.
Ilomedin 20 hamile ve emziren kadınlara verilmemelidir.
• Gebelik
İlomedin' in gebe kadınlarda kullanımı hakkında yeterli veri yoktur.
Gebelik sırasında tedavide iloprostun kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
• Emzirme
İloprost' un anne sütüne geçip, geçmediği bilinmemektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

İloprost' un farmakolojik etkisi, kızarıklığa neden olan vazodilatasyon ( % 58 ) veya başağrısı ( % 68,8 ) veya gastrointestinal semptomlar ( % 29,7 ) gibi yan etkiler olarak kendini gösterir. Tedavinin başlangıcında, her hasta için kişisel en iyi tolare edilebilir dozu tespit etmek amacı ile doz titrasyonu yapılırken, bunların ortaya çıkması olasıdır. Bununla birlikte, genellikle bütün bu yan etkiler doz azaltıldığında hızla kaybolur.
Başka bir grup yan etki de enfüzyon yerinde lokal reaksiyonlara bağlıdır. Örneğin; enfüzyon yerinde kızarıklık ve ağrı meydan gelebilir veya kutanöz vazodilatasyon enfüzyon yapılan venin üzerinde çizgi halinde eriteme neden olabilir.
Aşağıda listelenen yan etkilerin sıklığı toplanan verilere dayanmaktadır (çok sık ≥ % 10, sık ≥ % 1 - < % 10, az ≥ % 0.1 - < % 1, seyrek ≥ % 0.01 - < % 0.1, çok seyrek < % 0.01). Aşağıdaki tabloda yer alan yan etkiler ekseriyetle plasebo grubu (507 hasta) ile iloprost grubunun (553 hasta) karşılaştırıldığı kontrollü bir çalışmadan derlenmiştir ve güncel olarak görülme sıklıkları kontrollü veya kontrolsuz klinik çalışmalar sırasında iloprost kullanan 3325 hastanın kümülatif veritabanına dayandırılmıştır. Tablo; çoğunlukla evre III ya da IV ileri derecede periferik arter oklüsif hastalığı veya tromboanjiitis obliteransı olan yaşlı ve multimorbid hastaların yan etkilerini içermektedir.
İlave ilaç yan etkileri; konfüzyon durumu, kan basıncı artışı, taşikardi ve allerjik reaksiyonlardı. İleri derecede atereskleozu olan yaşlı hastalarda münferit dispne vakaları ve tek tük pulmoner ödem ve kalp yetmezliği gözlemlenmişitr. İloprost, özellikle koroner kalp hastalığı olanlarda anginayı tetikleyebilir. Düşük doz iloprost sırasında meydana gelen hipotansif olaylarda bildirilmiştir.
Trombosit agregasyon inhibitörleri, heparin veya kumarin benzeri antikoagülanlar beraberce verildiğinde hastaların kanama riski artar.
Pazarlama sonrası veriler:
• Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar
Çok seyrek: Konvulsiyon

İlaç etkileşimleri:

Farmakolojik deneylerde iloprostun -reseptör blokerlerinin, kalsiyum antagonistlerinin ve vazodilatatörlerin antihipertansif aktivitesi üzerine additif etkisi ve ADE inhibitörlerinin antihipertansif aktivitesi üzerine potansiyelize edici etkisi olduğu görülmüştür. Bu bulgular gönüllüler üzerinde doğrulanamamıştır. Önemli hipotansiyon görülürse bu iloprost dozu azaltılarak düzeltilebilir.
İloprost trombosit fonksiyonlarını inhibe ettiğinden, diğer hemostatik mekanizmaları etkileyen heparin veya kumarin tipi antikoagülanlar ile beraber kullanıldığında teorik olarak kanama riskini arttırabilir. Şayet bu meydana gelirse, iloprost enfüzyonu sona erdirilmelidir.
Diğer trombosit agregasyon inhibitörleri (asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar ve fosfodiesteraz inhibitörleri ve nitrovazodilatörler (ör. molsidomin)) ile beraber kullanıldığında iloprostun trombosit fonksiyonları üzerine additif veya supraadditif etkisi vardır.

Kullanım şekli ve dozu:

İlomedin 20 sadece hastahanelerde dikkatli gözetim altında ya da yeterli olanakları bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullanılmalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelidir.
İlomedin 20 dilue edildikten sonra intravenöz enfüzyon şeklinde periferik ven veya bir merkezi venöz kateter ile uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0.5 - 2.0 ng iloprost / kg vücut ağırlığı / dakika, sınırları arasında ayarlanır ve günde 6 saat süreyle uygulanır.
Enfüzyon çözeltisi sterilitenin temini için her gün yeni hazırlanmalıdır.
İlk 2-3 gün içerisinde, kişisel tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla tedaviye 30 dakika 0.5 ng / kg / dk enfüzyon hızı ile başlanır. Bundan sonra doz takriben 30 dakikalık aralar ile 0.5 ng / kg / dk artışlarla 2.0 ng / kg / dk'ya kadar yükseltilmelidir. Uygun enfüzyon hızı, vücut ağırlığı baz alınarak 0.5-2.0 ng/kg/dk aralığında belirlenir (enfüzyon pompası kullanımı veya otomatik enjektör kullanımı için aşağıdaki tabloya bakınız).
Bulantı ve baş ağrısı gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına ya da kan basıncında istenmeyen bir düşüşe bağlı olarak, enfüzyon hızı tolere edilebilir doz tespit edilene kadar azaltılır. Şayet yan etkiler ciddi ise enfüzyon kesilir.
Geri kalan tedavi süresince terapiye ilk 2 - 3 günde tolere edildiği tespit edilen dozla devam edilmelidir.
Kan basıncı ve kalp atım hızı tedavinin başlangıcında ve dozdaki her artıştan sonra ölçülmelidir.

• Enfüzyon pompasının değişik dozlarda kullanımı için enfüzyon hızları (ml / saat)
Genel olarak, kullanıma hazır enfüzyon çözeltisinin bir enfüzyon pompası (örn. Infusomat®) yardımıyla i.v. olarak enfüzyonu yapılır. Bu amaçla 2.5 ml'lik Ilomedin 20 (50µg) ampulun içeriği 250 ml nihai hacme gelene kadar steril serum fizyolojik veya %5 glikoz solüsyonu ile seyreltilir ve 1.0 ml Ilomedin 20 ampulun (20µg) içeriği steril serum fizyolojik veya %5 glikoz solusyonu ile 100 ml nihai hacme seyreltilir. Ampul içeriği ve seyreltici iyice karıştırılmalıdır. 0.2 µg/ml'lik Ilomedin 20 konsantrasyonu durumunda gerekli olan enfüzyon hızı aşağıdaki şemaya uygun olarak 0.5-2.0 ng/kg/dk. sınırlarında bir doz meydana getirecek şekilde belirlenmelidir.
• Otomatik enjektörün değişik dozlarda kullanımı için enfüzyon hızları (ml / saat)
50 ml'lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor®) aynı şekilde kullanılabilir. Bu durumda 2.5 ml'lik Ilomedin 20 (50µg) ampulun içeriği 25 ml nihai hacme gelene kadar steril serum fizyolojik veya %5 glikoz solüsyonu ile seyreltilir ve 1.0 ml Ilomedin 20 ampulun (20µg) içeriği steril serum fizyolojik veya %5 glikoz solusyonu ile 10 ml nihai hacme seyreltilir. 2 µg/ml'lik Ilomedin 20 konsantrasyonu durumunda gerekli olan enfüzyon hızı aşağıdaki şemaya uygun olarak 0.5-2.0 ng/kg/dk. sınırlarında bir doz meydana getirecek şekilde belirlenmelidir.

Tedavi 4 haftaya kadar sürebilir. Raynaud fenomeninde daha kısa tedavi süreleri (3-5 gün) çoğunlukla haftalarca devam eden iyileşme elde etmek için yeterlidir.
Karaciğer sirozu olan hastalarda ve dializ gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı hatırda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltımı gereklidir (ör: önerilen dozun yarısı).
Birkaç gün boyunca sürekli enfüzyon, trombosit etkilerine taşiflaksi gelişimi olasılığı ve her ne kadar bu fenomen ile alakalı klinik komplikasyonlar bildirilmemiş olmasına rağmen rebound trombosit hiperagregasyon olasılığı nedeniyle önerilmemektedir.
Aşırı dozaj
Aşırı dozaj semptomları
Yüzde belirgin kızarıklık ve şiddetli baş ağrısı, muhtemel ekstremite veya sırt ağrısı. Ani solgunlaşma ile vasovagal reaksiyon, ter boşanması, bulantı, kusma, kramp şeklinde karın ağrısı, diyare. Kan basıncında düşme ya da artma, bradikardi veya taşikardi.
Aşırı dozajın tedavisi
Enfüzyonun kesilmesi, semptomatik önlemler.
Spesifik antidotu yoktur.

Atc Kodu:

B01AC11

İthalatçı Firma:

Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 531 21 00
Email: [email protected]