Climodien 28 Draje

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem » Progestogen Estrogen Kombinasyonları » Progestogenler ve Estrogenler, Sabit Kombinasyonlar » Dienogest + estradiol valerat

Formülü:

Her bir draje 2 mg estradiol valerat , 2 mg dienogest ve Boyar madde olarak Titanyum dioksit (E171) , Kırmızı demir III oksit (E172) içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

En az bir yıllık menopoz geçmişi olan kadınların menopoza bağlı estrogen yetmezliğinin belirti ve semptomları için hormon replasman tedavisİ

Kontrendikasyonları:

Gebelik ve laktasyon
Tanı konmamış vaginal kanama
Bilinen ya da şüphelenilen meme kanseri
Bilinen ya da şüphelenilen premalign durumlar ya da seks steroidlerinden etkilenen maligniteler
Karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü (benign ve malign)
Ciddi karaciğer hastalığı
Aktif ven trombozu, tromboembolik bozukluklar veya bu durumlarla ilgili kayıtlı öykü
Ciddi hipertrigliseridemi
Climodien'in içeriğindeki bileşenlere karşı bilinen aşırı duyarlık

Uyarılar/Önlemler:

Climodien kontrasepsiyon için uygun değildir ve fertilitenin kazanılmasında da kullanılamaz. Bu nedenle, gerektiğinde non-hormonal kontrasepsiyon yöntemleriyle birlikte kullanılmalıdır (takvim ve ısı yöntemleri hariç).

Aşağıda belirtilen koşullar/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa ya da kullanım sırasında kötüleşirse, HRT'ye başlamadan ya da devam etmeden önce, tedavi risk/yarar açısından tekrar gözden geçirilmelidir.
• Venöz tromboemboli
Epidemiyolojik çalışmalar hormon replasman tedavisinin venöz tromboemboli (VTE) (derin ven trombozu veya pulmoner emboli) gelişme riskinde relatif bir artışa yol açtığını göstermiştir. Bu nedenle venöz tromboemboli riski olan bir kadında HRT planlanırken, risk/yarar karşılaştırması hastanın da fikri alınarak dikkatle yapılmalıdır.
Kişisel ya da ailesel öykü ile belirgin obesite, VTE için genel olarak kabul edilmiş risk faktörleridir (yakın akrabada daha erken yaşlarda venöz tromboemboli görülmüş olması, genetik yatkınlığın göstergesi olabilir). Venöz tromboemboli riski aynı zamanda yaşla artar.
Uzun süreli immobilizasyon, majör elektif veya post-travmatik cerrahi girişim ya da majör travma gibi durumlarda VTE riski geçici olarak artmaktadır. Durumun niteliğine ya da immobilizasyonun süresine bağlı olarak HRT'ne ara verilmesi kararlaştırılabilir.
Trombotik bir olayın semptomları veya şüphesi mevcutsa tedavi derhal durdurulmalıdır.
• Endometrium kanseri
Uzun süre karşılıksız estrogene maruz kalınması endometrial hiperplazi ya da kanser gelişimi riskini artırır. Çalışmalar, tedaviye progestagenlerin eklenmesinin endometrial hiperplazi ve kanser riskini azalttığını göstermiştir.
• Meme kanseri
51 epidemiyolojik çalışmanın meta analizi sonucu, 5 yıldan daha uzun süre HRT kullanan kadınlarda meme kanseri riskinde orta derecede bir artış olduğu bildirilmiştir. Bulgular daha erken tanı konmasına, HRT'nin biyolojik etkilerine veya her ikisinin kombinasyonuna bağlanabilir. Relatif risk, tedavi süresinin uzamasıyla artar (her kullanım yılı için %2.3). Bu oran, doğal menopozun geciktiği kadınlarda meme kanseri riskinde her yıl gözlenen artışla karşılaştırılabilir. Artmış olan risk HRT''in kesilmesini takiben ilk beş yıllık süre boyunca azalarak kaybolur. HRT kullanan kadınlarda görülen meme kanserleri, kullanmayanlarda bulunanlara göre daha çok memeye lokalize kalma eğilimdedir.
• Karaciğer tümörü
HRT ürünlerinin içerdiği hormonal preparatların kullanılmasını takiben nadir olgularda benign ve çok nadir olgularda ise malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Üst abdominal ağrı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının varlığında, ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü de gözönüne alınmalıdır.
• Safra kesesi hastalıkları
Estrogenlerin safra taşı oluşumuna eğilimi arttırdığı bilinmektedir. Bazı kadınlarda estrogen tedavisi sırasında safra kesesi hastalığı görülebilir.
• Diğer durumlar
Tedavi, migren tipinde veya sık görülen ve alışılmamış şiddette baş ağrılarının ilk kez ortaya çıktığında veya serebro-vasküler oklüzyonla ilgili diğer semptomların varlığında derhal kesilmelidir.
HRT kullanımı ve klinik hipertansiyon gelişimi arasında genel bir ilişki gösterilmemiştir. HRT alan kadınların kan basıncında küçük artışlar bildirilmiştir, klinikle ilişkili artışlar nadirdir. Ancak, HRT kullanımı sırasında klinik olarak anlamlı uzamış hipertansiyon gelişen olgularda HRT'nin kesilmesi gözönüne alınmalıdır.
Dubin-Johnson sendromu veya Rotor sendromu gibi hiperbilirubinemiler de dahil olmak üzere karaciğer fonksiyonlarındaki ağır olmayan bozukluklar yakın izlem ve karaciğer fonksiyonlarının periyodik olarak kontrolünü gerektirir. Karaciğer fonksiyon göstergelerinde kötüleşme durumunda HRT kesilmelidir.
İlk kez gebelik sırasında veya seks steroidlerinin daha önce kullanılması sırasında ortaya çıkmış kolestatik sarılık veya kolestatik pruritusun tekrarlanması durumunda HRT'nin derhal kesilmesi gerekir.
Orta derecede hipertrigliseridemisi olan kadınlar yakından izlenmelidir. Bu kadınlarda HRT, trigliserid düzeylerinin daha da yükselerek akut pankreatit oluşmasına yol açabilir.
HRT periferal insülin rezistansı ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, HRT kullanan diabetiklerde tedavi rejiminde değişiklik yapmaya genellikle gerek yoktur. Ancak diabetik kadınlar HRT kullandıkları sürece yakından izlenmelidir.
HRT kullanımı sırasında bazı hastalarda estrogen stimülasyonunun anormal uterus kanaması gibi istenmeyen belirtileri ortaya çıkarabilir. Tedavi sırasında sık oluşan ya da ısrarlı anormal uterus kanaması endometriumun değerlendirilmesi için bir endikasyondur.
Uterus myomları estrogen etkisi altında büyüyebilirler. Bunun gözlenmesi durumunda tedavi kesilmelidir.
Tedavi sırasında endometriosisin aktive olması durumunda tedavinin kesilmesi önerilir.
Prolaktinoma şüphesi durumunda, tedaviye başlamadan önce bu tanı ekarte edilmelidir.
Kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar HRT kullandıkları sürece güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdırlar.
Aşağıdaki durumların HRT kullanımı sırasında oluştuğu ya da kötüleştiği bildirilmiştir. HRT ile ilişkileri kanıtlanamamışsa da bu durumdaki kadınlar HRT alırken dikkatle izlenmelidir:
 Epilepsi
 Benign meme hastalığı
 Astım
 Migren
 Porfiri
 Otoskleroz
 Sistemik lupus eritematozus
• Muayene
Hormon replasmanı tedavisine başlamadan ya da değişiklik yapmadan önce uyarılar ve önlemlerin paralelinde ve periodik olarak tekrarlanmak üzere tam bir medikal öykü ve fizik muayene gereklidir. Bu muayenelerin sıklığı ve içeriği genel deneyime bağlıdır ve her kadın için farklılıklar gösterebilir, ancak genel olarak kan basıncı takibini, meme, batın ve servikal sitoloji de dahil olmak üzere pelvik organ muayenesini içermelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Aşağıdaki tablo Climodien'le oluşan advers etkilerin sıklığını göstermektedir. Bu veriler 7 klinik çalışmada kaydedilmiş advers olay sıklığına dayanmaktadır (n=1834 kadın) ve en azından Climodien tedavisi ile muhtemelen ilişkili olarak kabul edilmişlerdir. Çok sık %10'un üstü, sık %10-%1 arası, nadir %1-%0.1 arası anlamına gelmektedir.
• Reprodüktif sistem ve meme
Çekilme kanaması, Çok Sık;
Meme hassasiyeti, Çok Sık;
Endometrial kalınlıkta artma, Sık;
Vulvovajinit, Sık;
Vaginal sekresyonda değişiklikler, Nadir;
•Gastrointestinal sistem
Bulantı,Sık;
Abdominal ağrı,Sık;
Diare,Sık;
-GT artışı,Sık;
Kabızlık, Nadir;
Şişkinlik,Nadir;
Gastrit,Nadir;
•Sinir sistemi
Başağrısı,Sık;
Migren,Sık;
Baş dönmesi / yorgunluk,Sık;
Anksiyete,Sık
Uykusuzluk, Nadir;
Sinirlilik,Nadir;

•Kardiyovasküler sistem
Hipertansiyon / ağırlaşan hipertansiyon, Sık;
Tromboflebit, Nadir;
Venöz tromboz,Nadir;
Ven ağrısı,Nadir;
Bacak ağrısı, Nadir;
•Deri ve ekleri
Diaforez,Nadir;
Ekzantem,Nadir;
Ekzema, Nadir;
Akneiform dermatit, Nadir;
Saç kaybı,Nadir;
•Tüm vücut
Sıcak basmaları,Sık;
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, Nadir;
•Çeşitli
Vücut ağırlığında değişiklikler,Sık;
Oral kandidiazis,Sık;
Bacak ödemi,Nadir;
Kan lipidlerinde değişiklikler, Nadir;
Kan şekerinde artış,Nadir;
Libidoda değişiklikler,Nadir;
Kas krampları,Nadir;
Anemi,Nadir

HRT'nin istenmeyen etkileri dışında, klinik çalışmalarda tek vaka olarak bildirilen ve Climodien için beklenebilecek etkiler: dispepsi, palpitasyon, iştah artışı ve görme bozukluklarıdır.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi X'tir.
HRT gebelik ya da laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce seks steroidleri kullanmış olan kadınların çocuklarında doğumsal defekt riskinde herhangi bir artış ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla seks steroidi kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermemiştir.
Emziren annelere HRT verilmemelidir, çünkü düşük miktarlarda seks hormonu süte geçer.

İlaç etkileşimleri:

HRT başlanması ile hormonal kontrasepsiyon kesilmeli ve hastanın, gerekiyorsa non-hormonal kontraseptif önlemler alması önerilmelidir.
Bir çok antikonvülzan ve antimikrobiyal gibi hepatik enzim indükleyici ilaçlarla uzun süreli tedavi, seks hormonlarının klirensini artırabilir ve klinik etkinliği azaltabilir. Bu tür bir etki hidantionler, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin için gösterilmiştir, okskarbazepin, topiramat, felbamat ve griseofulvin hakkında da kuşkular vardır. Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta boyunca görülmez, ancak ilacın kesilmesini takiben en az 4 hafta boyunca yükselmiş kalabilir.
Nadir olgularda penisilin ve tetrasiklin gibi belli antibiyotiklerin eş zamanlı kullanımı sırasında azalmış estradiol düzeyleri gözlenmiştir.
Parasetamol gibi konjugasyona uğrayan maddeler emilim sırasında konjugasyon sisteminin kompetetif inhibisyonu ile estradiolun biyoyararlılığını artırabilir.
Çok nadir olgularda glukoz toleransı üzerindeki etkilerin sonucu oral antidiabetik veya insülin gereksinimi değişebilir.
İn vitro çalışmalar dienogest'in diğer 19-norprogestinlerin aksine sitokrom P-450 izoenzimlerini ilgili konsantrasyonlarda inhibe etmediğini göstermiştir.
Alkol ile etkileşim
HRT kullanımı sırasında akut alkol alımı dolaşan estradiol düzeyinde artmalara yol açabilir.
Sigara içme ilacın kardiyovasküler risklerini artırır.
Laboratuar testleri
Seks steroidlerinin kullanılması, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonların biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeylerini ve karbonhidrat metabolizması, koagülasyon ve fibrinoliz parametrelerini içeren bir grup laboratuar testinin sonuçlarını etkileyebilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Yaşlılar dahil yetişkinler
Climodien sadece en az bir yıllık menopoz geçmişi olan kadınlarda kullanılabilir. Perimenopozal dönemde verilmesi halinde, ovaryumların olası siklik hormonal aktivitesi nedeniyle düzensiz ara kanamaları görülme riski yüksektir.
İlk kez HRT kullanacak olan hastalar, bir yıldır menopozda olduğu belirlendikten ve gebelik ekarte edildikten sonra herhangi bir zaman Climodien'e başlayabilirler (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
Siklik kombine HRT alan hastalar planlanmış kanamanın sonundan itibaren tedaviye başlamalıdır.
Tedavi siklik kanamaya yol açmadan hormon replasman tedavisi sağlamak üzere tasarlanmıştır, ancak kullanımın ilk birkaç siklusunda kanama görülebilir. Beklenmeyen kanamalar olabilir ancak aşırı miktarda olması beklenmez. Hastalar bu konuda uyarılmalı, ancak kanamanın anlamlı derecede azalacağı ve çoğunlukla kesileceği konusunda ikna edilmelidir.
Eğer aşırı kanamalar sürer veya herhangi bir dönemde kanama veya lekelenme kabul edilemez hale gelirse tedavinin kesilmesi veya siklik tedaviye geçilmesi gözönüne alınmalıdır.
• Doz
Günde bir draje alınır
• Uygulama
Her bir blister 28 günlük tedavi içerir. Tedavi süreklidir, bir sonraki kutuya ara vermeden geçilir.
Drajeler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır.
Hasta drajesini günün herhangi bir saatinde alabilir, ancak belirli bir zaman seçtikten sonra hergün aynı saatte almalıdır. Hasta her zamanki saatinde draje almayı unutursa izleyen 12-24 saat içinde alabilir. Eğer tedaviye daha uzun ara verilecek olursa düzensiz kanamalar görülebilir.
Doz aşımı
Akut toksisite çalışmaları, terapötik dozun yanlışlıkla bir kaç kez alınması halinde bile akut toksisite riskinin beklenmediğini göstermiştir. Doz aşımı bulantı ve kusmaya yol açabilir ve bazı kadınlarda çekilme kanaması görülebilir. Spesifik bir antidotu yoktur.

Atc Kodu:

G03FA15

İthalatçı Firma:

Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.
Telefon: (216) 531 21 00
Email: [email protected]