Terbisil 250 Mg 28 Tablet

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Antifungaller » Sistemik Antifungaller » Sistemik Antifungaller » Terbinafin

Formülü:

1 tablette; 250 mg Terbinafin baza eşdeğer Terbinafin Hidroklorür bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

-Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.tonsurans, T.violaceum), Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum gibi dermatofitlerin neden olduğu deri, saç ve tırnakların fungal enfeksiyonlarında,

-Cilt mantarları (ringworm) tedavisinde; (tinea korporis, tinea kruris, tinea pedis ve tinea kapitis) ve kandida cinsi (örneğin; Candida Albicans) mantarların neden olduğu maya enfeksiyonlarında, enfeksiyon bölgesinin şiddeti ve genişliği ile bağlantılı olarak oral tedavinin gerekli olduğu durumlarda endikedir.

Kontrendikasyonları:

Terbinafine karşı aşırı duyarlılık hallerinde kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler:

Ağır karaciğer disfonksiyonu olan veya böbrek fonksiyonları bozuk hastalar (kreatinin klerensi 50 ml/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 µmol/l üzerinde olanlar) ilacı yarı dozda almalıdır (Yan etkiler bölümüne bakınız).

Gebelik ve Emzirme
Gebelik kategorisi B.

Hayvanlarda yapılan fötal toksisite ve fertilite çalışmaları yan etki bulgusu vermemiştir. Gebe kadında klinik deneyim mümkün olamadığından, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece Terbisil® gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Terbinafin süte geçer; bu nedenle oral Terbisil® tedavisi alan kadınlar emzirmemelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Terbinafin genelde iyi tolere edilir. Yan etkiler, hafif veya orta derecede ve geçicidir. En sık görülen gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, bulantı, hafif karın ağrısı, diyare) veya ciddi olmayan deri reaksiyonlarıdır (döküntü, ürtiker).

İzole olgularda, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir. Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa terbinafin tedavisine devam edilmemelidir.

Ender olarak terbinafin tat alma duygusunun kaybı da dahil olmak üzere tat anormalliklerine neden olabilir. Bu durum, ilaç kesildikten birkaç hafta sonra düzelir.

İzole vakalarda önemli hepatobiliyer disfonksiyon bildirilmiştir. Bu durumun ilaç kullanımıyla bağlantılı olduğu bildirilmemesine rağmen eğer hepatobiliyer disfonksiyon olmuşsa ilaca devam edilmemelidir. İzole vakalarda nötropeni veya trombositopeni gibi hematolojik bozukluklar rapor edilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

İn vitro ve sağlıklı gönüllülerde yapılan araştırmalar, terbinafinin sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize olan ilaçların (örneğin; siklosporin, tolbutamid, oral kontraseptifler) klerensini artırmak veya azaltmak üzerine etkisinin ihmal edilebilir düzeyde olduğunu göstermiştir.

Oral kontraseptiflerle birlikte terbinafin alan hastaların bazılarında adet düzensizlikleri bildirilmekle beraber, bu tür düzensizliklerin insidansı, oral kontraseptifleri tek başına kullandıklarında görülen düzensizlik oranı kadar olmaktadır.

Öte yandan terbinafinin plazma klerensi, metabolizmayı indükleyen (örneğin; rifampisin) ilaçlarla artırılabilir ve sitokrom P450'yi inhibe eden ilaçlarla (örneğin; simetidin) inhibe edilebilir. Bu tür ilaçlarla birlikte kullanım gerekli olduğunda, terbinafin dozu uygun biçimde düzenlenmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir.

Çocuklar: İki yaşın altındaki (genellikle < 12 kg) çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

20-40 kg arası çocuklar (6-12 yaş arası): Günde tek doz 1/2 tablet

40 kg'ın üzerindeki çocuklar: Günde tek doz 1 tablet

Yetişkinler: Günde tek doz 1 tablet

Deri enfeksiyonlarında yaklaşık tedavi süreleri
Tinea pedis (interdijital, planter/makosen tipte): 2-6 hafta

Tinea korporis, kruris: 2-4 hafta

Kutanöz kandidiyazis: 2-4 hafta

Hastalık bulgularındaki tam düzelme mikolojik iyileşmeden sonraki birkaç hafta içinde görülebilir.

Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında yaklaşık tedavi süresi
Tinea kapitis: 4 hafta

Onikomikoz
Başarılı tedavi süresi çoğu hastada 6 hafta ile 3 ay arasındadır. Özellikle tırnak büyümesi normal oranda olan genç hastalarda, ayak baş parmağı tırnağı dışında ayak tırnağı enfeksiyonlarında veya el tırnakları enfeksiyonlarında 3 aydan kısa bir süre tedavi yeterli olmaktadır.

Geriye kalan durumlarda 3 aylık tedavi genellikle yeterlidir. Özellikle ayak baş parmak tırnağı enfeksiyonu olan hastalarda 6 ay veya daha fazla tedavi gerekebilir. Tedavinin ilk haftalarında gözlenen yavaş tırnak büyümesi, 3 aydan daha uzun tedavinin endike olduğu hastaların belirlenmesine yardımcı olabilir.

Tırnakların fungal enfeksiyonlarında optimal klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin sonlandırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak dokusunun büyümesi için gerekli süre ile ilgilidir.

Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda değişik dozaj gerekliliğine ve gençlerde görülebilen yan etkilerden başka yan etkilerin ortaya çıktığına dair bir bulgu söz konusu değildir. Bu yaş grubunda önceden mevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır (Uyarılar/Önlemler bölümüne bakınız).

Çocuklarda kullanımı
İki yaşın üzerindeki çocuklarda oral terbinafinin iyi tolere edildiği gözlenmiştir.

DOZ AŞIMI
Tek bir doz aşımı olgusu bildirilmiştir. 4 g alımından sonra hastada bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi oluşmuştur. Hasta tümüyle iyileşmiştir. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu, gerekirse, semptomatik ve destekleyici tedaviden ibarettir.

Atc Kodu:

D01BA02

Üretici Firma:

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
Telefon: (212) 220 64 00