Rocaltrol 0,25 Mcg 30 Kapsül

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Vitamin İlaçları » A ve D Vitamini » D Vitamini Analogları » Kalsitriol

Formülü:

Bir kapsül 0.25 µg sentetik kalsitriol içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Yerleşmiş postmenopozal osteoporoz

Kontrendikasyonları:

Rocaltrol hiperkalsemi ile seyreden tüm hastalıklarda kontrendikedir. Kalsitriol (veya aynı sınıftan ilaçlara) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Rocaltrol kullanımı kontrendikedir. Rocaltrol vitamin D toksisitesi bulgusu varlığında kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Kalsitriol tedavisi ile hiperkalsemi oluşumu arasında yakın bir ilişki vardır. Diyetteki değişikliklerin sonucunda (örneğin, süt ürünlerinin fazla tüketilmesi) veya kalsiyum preparatlarının kontrolsüz kullanımı ile kalsiyum alımında ortaya çıkan ani bir artış, hiperkalsemiye neden olabilir. Hastalara ve ailelerine, verilen diyete kesin olarak uyulması gerektiği tavsiye edilmeli ve hiperkalsemi semptomlarını nasıl tanıyacakları kendilerine öğretilmelidir. Serum kalsiyum düzeyleri normalin (9-11 mg/100ml veya 2250-2750 µmol/l), 1mg/100ml (250 µmol/l) üzerine ya da serum kreatinin 120 µmol/l'nin üzerine çıkar çıkmaz Rocaltrol tedavisi hemen kesilmeli ve normokalsemi sağlanana kadar tekrar başlanmamalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) Hareketsiz hastalar, örneğin operasyon geçirmiş olan hastalarda, hiperkalsemi riski özellikle yüksektir. Kalsitriol serumdaki inorganik fosfat düzeylerini artırır. Bu, hipofosfatemili hastalarda arzulanan bir durumken, ektopik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle böbrek yetersizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu vakalarda, uygun fosfat bağlayıcı ajanların oral uygulanması ve fosfattan fakir diyetle plazma fosfat düzeyi normal düzeyde (2-5 mg/100 ml veya 0.65-1.62 mmol/l) tutulmalıdır. Serum kalsiyumu çarpı fosfat toplamının (Ca x P) 70 mg²/dl²'yi geçmesine izin verilmemelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kalsitriol, D vitamini aktivitesine sahip olduğu için,  hiperkalsemi sendromu veya kalsiyum entoksikasyonu (hiperkalseminin derecesi ve süresine bağımlı olarak) gibi aşırı dozda D vitamini alındığında görülenlere benzer "yan etkiler" ortaya çıkabilir. (Bkz.Kullanım Şekli ve Dozu, Uyarılar/Önlemler). Nadir rastlanan akut semptomlar anoreksi, baş ağrısı, bulantı, kusma, karın ağrısı veya mide ağrısı ve kabızlıktır. Kalsitriolün biyolojik yarı-ömrü kısa olduğu için, farmakokinetik araştırmalar, tedavi kesildikten veya doz azatıldıktan birkaç gün sonra yüksek serum kalsiyumunun normale döndüğünü, yani D3 vitamini veya türevleri ile tedaviden çok daha hızlı normale döndüğünü göstermişlerdir. Kronik semptomlar ise distrofi, duyusal bozukluklar, susama ile birlikte ateş, susama/polidipsi, poliüri, dehidrasyon, apati, büyümenin durması ve üriner sistem enfeksiyonlarıdır. Rocaltrol'ün tüm endikasyonlarında,  15 yıllık klinik kullanımında bildirilen advers etki insidansı çok düşüktür ve görülen hiperkalsemi dahil her bir etkinin oluşma oranı % 0.001 veya daha düşüktür. Hiperkalsemi ile birlikte > 6 mg/100 ml veya > 1.9 mmol/l hiperfosfatemi mevcutsa, yumuşak doku kalsifikasyonu oluşabilir; bu radyografik olarak görülebilir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, kronik hiperkalsemi serum kreatininde bir artışla ilişkili olabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları (kaşıntı, döküntü, ürtiker, çok nadir olarak ciddi eritematöz deri bozuklukları) gelişebilir.

İlaç etkileşimleri:

Kalsitriol, D3 vitamininin en aktif metabolitlerinden biri olduğu için, olası ek etkilerden ve hiperkalsemiden kaçınmak için Rocaltrol tedavisi sırasında D vitamini ve türevlerinin farmakolojik dozlarının kullanımından sakınılmalıdır. Beslenme ile ilgili, özellikle ek kalsiyum alımı ile ilgili talimatlara kesin olarak uyulmalıdır ve kalsiyum içeren preparatların ek olarak kontrolsüz kullanımından kaçınılmalıdır. Bir tiazid diüretiği ile eşzamanlı tedavi  hiperkalsemi riskini artırır. Rocaltrol dozu, dijital tedavisi yapılan hastalarda dikkatle belirlenmelidir, çünkü bu hastalardaki hiperkalsemi kardiyak aritmilere yol açabilir. Kalsiyum emilimini artıran D vitamini analogları ve kalsiyum emilimini inhibe eden kortikosteroidler arasında fonksiyonel bir antagonizma ilişkisi mevcuttur Magnezyum içeren ilaçlar (örneğin antiasitler) hipermagnezemi yapabilirler ve bu nedenle kronik renal diyalizde olup Rocaltrol alan hastalarda kullanılmamalıdır. Rocaltrol'ün barsaklar, böbrekler ve kemiklerdeki fosfat taşınımı üzerinde de bir etkisi olduğu için, fosfat bağlayıcı ajanların dozu serum fosfat konsantrasyonuna (normal değerler: 2-5 mg/100 ml veya 0.65-1.62 mmol/l) göre ayarlanmalıdır. D vitaminine dirençli raşitizm (familyal hipofosfatemi) olan hastalar oral fosfat tedavilerine devam etmelidirler. Ancak, Rocaltrol'ün intestinal fosfat emilimini uyarabileceği hesaba katılmalıdır çünkü bu etki fosfat verilmesi gereğini değiştirebilir. Fenitoin veya fenobarbital gibi enzim endükleyicilerin verilmesi metabolizmanın artmasına ve bu nedenle kalsitriolün serum konsantrasyonlarının azalmasına neden olabilir. Buna bağlı olarak, bu ilaçlarla birlikte verilmesi gerektiğinde, kalsitriolün daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir. Kolestiramin yağda eriyen vitaminlerin intestinal emilimini azaltabilir ve bu nedenle Rocaltrol'ün intestinal emilimini bozabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Atc Kodu:

A11CC04

Üretici Firma:

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Telefon: (212) 366 90 00
Email: [email protected]