Cymevene Iv 500 Mg 1 Flakon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Sistemik Antiviral İlaçlar » Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar » Nükleozidler ve Nükleotidler » Ganciclovir

Formülü:

Ganciclovir sodium, 500 mg

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Cymevene; immün uyuşmazlığı bulunan şahıslardaki yaşamı veya görmeyi tehdit edici enfeksiyonlarında endikedir. Edinsel bağışıklık yetersizliği sendonu olan kişiler ve organ nakli yapılan hastalarda CMV enfeksiyonlarını önlemek amacıyla kullanılır. Gansiklovir'in güvenirliği ve etkinliği, konjetital veya neonatal CMV hastalarının tedavisi için diğer CMV enfeksiyonlarının ve immün uyumluluğu olan hastalarda kullanımı için henüz değerlendirilmemiştir.
İlacın yan etkileri içinde, lökopeni ve trombositopeni bulunmaktadır.

Kontrendikasyonları:

Gebelikte ve Cymevene'e veya asiklovir'e aşırı duyarlı oldukları bilinene hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

İntravönoz olarak Cymevene verilen hastaların yaklaşık % 40'ında nötropeni görülmektedir. Bundan dolayı Cymvene önceden stopenisi bulunan diğer ilaçlara karşı sitopenik reaksiyon gösterdikleri rapor edilen yada ışın tedavisi uygulanmış veya bilinen miyelosupresif ilaçlar veya kimyasal maddeler verilmiş olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Cymevene mutlak nötrofil sayısı 500 hücre/mcI'nin altına düştüğü takdirde kullanılmamalıdır. Bulunla beraber 314 hastada yapılan klinik çalışmada mutlak nofrofil sayıda ve nötropeni sıklığı arasında hiç bir ilişki gözlenmemiştir. Bundan dolayı nötrepeni riski ön tedavide hücre sayımlarına bağlanmayabilir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda kullanımı; Cymvene real fonksiyonu bozuk olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Düşük kreatinin klirensi olan hastalarda gansiklovirin hem plazma yarı ömrü hem de ğik plazma dizeylerini arttırabilir. Yapılan klinik çalışmalarda kullanılan maksimum doz bir saatten uzun süreli intravenözenfüzyon ile 6 mg/kg'dır. Gebe kadınlarda etkileri hakkında hiçbir çalışma yapılmamıştır. Gelişmekte olan fetüse zarar verme olasılığının çok yüksek olmasından dolayı 3

Yan etkiler/Advers etkiler:

Cymevene ile tedavi edilen hastalarda sık olarak hem nötropeni, hem de trombositopeni gözlenmiştir. Hastaların % 3'ünde anemi, %2 'sinde eozinofili meydana gelmiştir. Hastaların % 2 'sinde en çok rapor edilen olaylar ateş, döküntü ve anormal karaciğer fonksiyon testleridir. Hastaların % 2'sinde de yüksek BUN veya serum kreatinini rapor edilmiştir.
Diğer yan etkileri :
Genel : kırıklık, sepsil, fasiyal ödem, boğaz ağrısı, burun kanaması.
Kardiyavasaküler : senkop, hipotansiyon, taşikardi, hipertansiyon, kanama, ödem, aritmi, göğüs ağrısı, kalp durması, miyokard enfaktüsü, flebit.
Merkezi sinir sistemi : Çok çeşitli ve geniş çapta MSS olayları kaydedilmiştir: Baş ağrısı ve baş dönmesi, eksitabilitede artış, eksitabilitede azalma, düşünce bozuklukları ve ataksi, parestezi ve nöbetler dahil nörolojik fenomenler. Toplam olarak; MSS olayları, hastaların % 5'inde görülmüştür.
Özel duyular : Sağırlık, retina dekolmanı.
Sindirim sistemi : karın ağrısı, tokluk hissi, anoreksi, konstipasyon, diyare, hemoraji, melana.
Metabolik / Beslenme ile ilgili düzensizlikler : Asidoz, plazmada alkalen fosfataz, bilirubin, LDH, AST seviyelerinde artış, glikoz, potasyum veya tuz seviyelerinde azalma.
Kas ve İskelet ile ilgili bozukluklar : eklem romatizması, miyalji, kas seğirmesi.
Solunum sistemi : astım, öksürük, dispne.
Deri ve Saç : kaşıntı, ürtiker, alopesi.
Ürogenital sistem : anüri, hematüri, idrar tutamama.
Enfüzyon Yeri Reaksiyonları : hipersensitivite, enflamasyon, ağrı.

İlaç etkileşimleri:

Gansiklovirin plazma proteinlerine bağlanması yaklaşık % 1-2 olup, bağlanma yeri değiştirilmesi şeklinde ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. probenesit ve renal tübüler sekresyon veye emilimi inhibe eden diğer ilaçlar; gansiklovir'in renal klirensini düşürebilir, plazma yarı ömrünü uzatabilir. Ayrıca kemik iliği, spermatogenia ve deri ile gastrointestinal mukozanını erminal tabakaları hızla bölünene hücre topluluklarının replikasyonunu inhibe eden ilaçların; Cymevene ile birlikte; önce veya dahasonra kullanıldıklarında, kombine toksik etki göstermeleri mümkündür. Dapson, pentamidin, fluositizin, vinkristine, vinblastin, adriamisin, amfoterisin b, trimetoprim/sulfametoksazol kombinasyonları veya diğer nükleosid analogları gibi ilaçların Cymevene ile birlikte kulanılmaları ile ilave toksik durumu ortaya çıkar bu ilaçların Cymevene ile kombinasyonundan elde deilecek faydanın zarardan fazla olması durumunda uygulanabilir. Zidovudin ve cymenenin her ikiside nötropeni, ye neden olabileceklerinden, gansiklovir ile indüksüyon tedavisi sırasında bu iki ilacın birlikte verilmemeleri önerilir. Cymevene ile birlikte imipenem silastatinler kullanıldığında, jeneralize nöbetleri oluştuğu rapor edilmiştir.Bu ilaçlar yalnızca riskleri değerlendirildikten sonra Cymevene ile uygulanır.

Kullanım şekli ve dozu:

Önerilen doz, kullanma sıklığı veya enfüzyon oranları aşılmamlıdır. Başlangıç tedavisi:Normal renal fonksiuyonu bulunan hastalar için 1-21 gün süre ile her 12 saatte bir 1 saatten fazla sürecek sabit bir hızla 5mg/kg İ.v. enfüzyon şeklinde uygulanır. (10mg/kg/gün) .
İdame tedavisi: Her hafta 5 gün süre ile günde 6 mg/kg veya haftada 7 gün günde 5mg/kg'dır.
Yaşlılarda kullanımıının güvenirliği ve etkinliği konusunda bir çalışma yapılmamaıştır. Çocuklarda kullanımı 12 yaşın altınadaki hastalarda, sitomegalovirüs enfeksiyonlarının Cymevene ile tedavisinde sınırlı bir klin ik deneyim bulunmaktadır. Çocuklarda görülen yan etkiler erişkinlerinkinden farklı değildir. Bununla beraber ilacın çocuklarda uzun vadeli karsinojenik ve üreme toksisite olasılığından dolayı aşırı dikkat gösterilmelidir.
İlerleyen hastalığın tedavisine: AIDS'lı hastalarda süresiz bir tedavi gerkebilir ancak aralıksız bakım tedavisiyle bile, hastalarda retnit ilerleyebilir. Ya idame tedavisi sırasında ya da cymevene tedavisinden vazgeçilmesinden dolayı retinitin ilerlediği herhengi bir hasta; indüksiyon tedavisi uygulanması ile yeniden tedavi edilebilir.Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Serum kreatinin miktarı 124'ten düşük ise 5mg/kg, 12 saatlik aralıklarla, 125-225 olan hastalarda 2.5mg/kg, 12 saatlik aralıklarla, 226-398 olan hastalarda 2.5mg/kg, 24 saatlik aralıklarla, 398'den yüksek olan hastalarda 1.25mg/kg 24 saatlik aralıklarla uygulanır.

Kullanım Şekli: Intramüsküler veya subkutan enjeksiyon, gansiklovir solüsyonunun yüksek pH değerine bağlı olarak aşırı doku tahrişine neden olabilir. Yüksek plazma seviyelerinde, gansiklovir'in toksik özelliğinin artabileceğinden dolayı, hızlı veya bolus tarzında intravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır.

Şişe içeriği, enfüzyon solüsyonunun hazırlanması gerektiği zaman sulandırılmalıdır. Her bir şişe (içinde 500 mg gansiklovir eşdeğeri bulunan) 10 ml enjeksiyonluk su (BP) ilavesi ile yeniden oluşturulmalıdır. Enjeksiyonlar için parahidroksibenzoat içeren bakteriyostatik su kullanılmamalıdır, çünkü gansiklovir steril toz ile geçimsiz olduğundan çökme yapabilir.

Şişe içeriğini sulandırırken çok dikkat edilmelidir. Şişenin kırılıp, uygulayıcının şişe içeriğine maruz kalmasını engellemek için polietilen eldiven ve emniyet gözlüklerinin kullanılması önerilir. Eğer solüsyon deri ve mukozaya değerse, derhal sabun ve su ile iyice yıkanmalıdır.

Ilacın çözündürülmesi için şişe çalkalanmalıdır. Sulandırma solüsyonu içinde partikül bulunup bulunmadığı kontrol edilmelidir. Belirtilen şekilde hazırlanan çözeltinin pH'sı yaklaşık 11'dir.

Enfüzyon Solüsyonunun Hazırlanması ve Uygulanması:

Hastanın ağırlığı ve terapötik endikasyonuna göre uygun doz, şişe içinden çekilmeli (50 mg/ml gansiklovir konsantrasyonu) ve bir saat içinde enjekte etmek üzere, uygun bir enfüzyon sıvısına (tipik olarak 100 ml) ilave edilmelidir. 10 mg/ml'den yukarı bir enfüzyon konsantrasyonları önerilmez.

Aşağıdaki enfüzyon sıvıları gansiklovir ile uyumludur: % 0.9 sodyum klorür, sudaki % 5 dekstroz, Ringer solüsyonu (sodyum klorür, potasyum klorür ve kalsiyum klorürün enjeksiyonluk çözeltisi) Ringer laktatın enjeksiyonluk solüsyonu (kalsiyum klorür, potasyum klorür, sodyum klorür ve sodyum laktatın enjeksiyonluk çözeltisi).

Hazırlanan enfüzyon sıvısı hastaya uygulanmadan önce, oluşabilecek mikrokristallerin hastaya geçişinin önlenmesi açısından, Cymevene ampul kutusunun içinde bulunan 0.22 mikronluk millipore filtrenin enfüzyon setine eklenmesi ve uygulamanın daha sonra yapılması gerekmektedir.

Bakteriyostatik içermeyen enfüzyon solüsyonunun kullanılması gerektiği için, içinde gansiklovir bulunan her enfüzyon solüsyonu bakteriyel kontaminasyon riskini azaltmak için sulandırıldıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Enfüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalıdır; ancak bu süre 24 saati geçmemelidir. Dondurulmamasına özen gösterilmelidir.

Cymevene, 30oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Içinde gansiklovir bulunan enfüzyon solüsyonları buzdolabında 24 saate kadar saklanabilirler. Dondurulması önerilmez.

Kemik iliği, böbrek ve karaciğer gibi ülkemizde yapılmakta olan transplantasyon uygulamalarında ve AIDS hastalarının tedavisini sürdüren enfeksiyon kliniklerinde Cymevene etkinliğini vurgulayacağız.

Atc Kodu:

J05AB06

İthalatçı Firma:

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.
Telefon: (212) 366 90 00
Email: [email protected]