Lopid 600 Mg 30 Tablet

Kalp Damar Sistemi » Lipid Metabolizması İlaçları » Yağ Metabolizması İlaçları » Fibratlar » Gemfibrozil

Formülü:

Her film kaplı tablette,
Gemfibrozil……………………………………………600mg
Boyar madde: Titanyum dioksit

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Hiperkolesterolemi, karma dislipidemiler ve hipertrigliseridemi (Fredrickson sınıflandırmasına göre sırasıyla tip IIa, IIb ve IV) gösteren hastalarda, koroner kalp hastalığı (KKH) ve miyokard enfarktüsüne karşı primer koruma tedavisi.
Diğer dislipidemilerin tedavisi:
Fredrickson III ve V tipi dislipidemiler
Diabet ile birlikte görülen dislipidemiler
Ksantoma'lı dislipidemiler
Serum trigliserid düzeyleri yükselmiş olan (tip IV ve tipV hiperlipidemi) pankreatit riski altındaki erişkin hastalar ve kararlı bir diyet uygulamasına yanıt vermeyen erişkin hastaların tedavisi.
Gemfibrozil, egzersiz, kilo verme ve spesifik diyet ya da alkol alımının sınırlandırılması gibi başka ilaç dışı önlemler işe yaramadığı zaman endikedir. Hipotiroidi ve diyabet gibi diğer medikal bozukluklar da mümkün olduğunca kontrol altında tutulmalıdır.

Gemfibrozil tedavisi sırasında serum lipidleri periyodik olarak belirlenmelidir. Üç aydan sonra lipid yanıtı yetersizse ilaç kesilmeli ya da ek tedavi düzenlenmelidir.

Kontrendikasyonları:

Gemfibrozil karaciğer veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu, önceden varolan safra kesesi hastalığı olan hastalarda ve gemfibrozile karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir. Gemfibrozil ve serivastatinin birlikte kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Gemfibrozil safraya kolesterol atılmasını artırarak safra taşı oluşumu potansiyelini artırabilir. Kolelitiyaz kuşkusu varsa safra kesesi incelemeleri yapılmalıdır. Safra taşı bulunursa gemfibrozil tedavisi kesilmelidir.
Gemfibrozil ve HMG CoA redüktaz inhibitörleri, en çok dikkat çeken şekilde de serivastatin, birlikte kullanıldığında kreatin kinazda belirgin artış ve miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ile birlikte ciddi miyozit vakaları bildirilmiştir (Bkz.Kontrendikasyonlar). Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir. (Bkz İlaç Etkileşimleri.)

Antikoagülanlar ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Antikoagülanın dozu istenen protrombin süresi düzeylerini elde edecek kadar düşürülmelidir. PT düzeyi stabilize olana kadar sık sık protrombin zamanı ölçülmesi tavsiye edilir.

Genel

Lipid düzeylerinin tutarlı biçimde anormal olduğundan emin olmak için düzeyler birden fazla kez ölçülmelidir. Gemfibrozil tedavisine başlamadan önce obez hastalarda serum lipidlerini uygun diyet, egzersiz ve kilo vermeyle kontrol altına almak için her türlü girişimde bulunmak gerekir; ayrıca lipid düzeylerinin anormal oluşuna katkıda bulunabilecek diabetes mellitus ya da hipotiroidi gibi diğer medikal sorunlar da kontrol altına alınmalıdır.

Hasta için bilgi:
Hasta gebeyse, emziriyorsa ya da gebe kalmayı düşünüyorsa hekimine bildirmelidir.
Gemfibrozil alan hastalara ilacı verilen rejimde almalarının önemi, lipid düzeylerini izlemek için laboratuvar testlerinin önemi anlatılmalı ve ortaya çıkan bütün yan etkileri bildirmeleri söylenmelidir.

Laboratuvar testleri
Gemfibrozil uygulamasıyla seyrek olarak, karaciğer transaminazları (AST (SGOT) ve ALT (SGPT)) gibi karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, alkali fosfataz, LDH, kreatin kinaz (CK) ve bilirubinde artış bildirilmiştir. Bu sonuçlar genellikle gemfibrozilin kesilmesiyle geri dönüşümlüdür. Bu nedenle, periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılması tavsiye edilir ve anormallikler sürerse gemfibrozil tedavisi kesilmelidir.

Gemfibrozil tedavisine başlarken bazen hemoglobin, hematokrit ve lökosit sayılarında hafif azalma gözlenmiştir. Ancak, bu düzeyler uzun süreli uygulamada stabilize olur. Ender olarak ciddi anemi, lökopeni, trombositopeni, eozinofili ve kemik iliği hipoplazisi bildirilmiştir. Bu nedenle, gemfibrozil tedavisinin ilk 12 ayı boyunca periyodik olarak kan sayımı yapılması tavsiye edilmektedir.

Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanım
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Gebelikte gemfibrozil yalnız yararların hasta ya da fötus açısından risklerden açıkça daha fazla olduğu hastalarda kullanılmalıdır.

Emziren annelerdeki güvenilirliği belirlenmemiştir. Gemfibrozilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Pek çok ilaç anne sütüne geçtiğinden, hasta gemfibrozil tedavisine başlamadan önce emzirmeyi kesmelidir.

Pediatrik kullanım
Pediatrik populasyonda gemfibrozilin emniyeti ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Yapılan klinik araştırmalarda aşağıdaki advers reaksiyonlar gemfibrozil grubundaki bireylerde istatistiksel açıdan daha sık olarak gözlenmiştir;
Gastrointestinal reaksiyonlar, dispepsi, karın ağrısı, akut apandisit ve atrial fibrilasyon.
Bireylerin %1'inden fazlasında bildirilen ancak gruplar arasında anlamlı bir fark göstermeyen advers olaylar ise;
Diyare, yorgunluk, bulantı / kusma, egzama, döküntü, baş dönmesi, konstipasyon, baş ağrısıdır.

Gemfibrozil ile muhtemel nedensellik ilişkisi olduğu bildirilen ek advers reaksiyonlar ise şunlardır:
Gastrointestinal sistem: Kolestatik sarılık, pankreatit
Merkezi Sinir Sistemi: Baş dönmesi, uyuklama, parestezi, periferik nörit, baş ağrısı, depresyon, libido kaybı
Göz: Bulanık görme
Genitoüriner: İmpotans
Kas ve İskelet Sistemi: Artralji, sinovit, miyalji, miyopati, miyasteni, ekstremitelerde ağrı, rabdomiyoliz
Deri ve Ekleri: Eksfoliyatif dermatit, döküntü, dermatit, kaşıntı
Bağışıklık Sistemi: Anjiyoödem, larinks ödemi, ürtiker
Hematopoetik Sistem: Bkz Uyarılar/Önlemler - Laboratuvar Testleri

Ek olarak ışığa duyarlılık gibi advers reaksiyonlar da bildirilmiştir.

İlaç etkileşimleri:

Lopid, antikoagülan ilaçlar ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Kanama komplikasyonlarını önlemek amacıyla, protrombin zamanını istenen düzeyde tutmak için antikoagülan dozu azaltılmalıdır. Protrombin zamanının stabilize olduğu kesinlik kazanana kadar sık sık protrombin zamanı ölçülmesi önerilir.
LOPİD HMG-CoA redüktaz inhibitörleri (özellikle serivastatin) ile kombine olarak kullanıldığında ciddi miyozit ve miyoglobinüri (rabdomiyoliz) bildirilmiştir (Bkz. Uyarılar / Önlemler, Kontrendikasyonlar) Tek başına her iki ilaca da yetersiz lipid yanıtı görülen çoğu bireyde HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve gemfibrozil ile kombine tedavinin olası yararı ciddi miyopati, rabdomiyoliz ve akut böbrek yetersizliği risklerinden daha fazla değildir.

Gemfibrozil kolestipol gibi reçine-granüllü ilaçlarla aynı zamanda verildiğinde biyoyararlanımı düşebilir. Ilaçların en az iki saat arayla uygulanması tavsiye edilir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor, farklı bir kullanım önermemişse, tavsiye edilen günlük doz 900-1200 mg'dır. Maksimum günlük doz 1500 mg'dır. 1200 mg'lık doz günde 2 kez 1 tablettir. Tabletler sabah ve akşamları, yemeklerdenyemeklerden yarım saat - 1 saat önce bir miktar sıvı ile alınır. (Bkz. Farmakolojik Özellikler)
Doz Aşımı
Gemfibrozil ile doz aşımı bildirilmiştir. Doz aşımıyla bildirilen semptomlar karında kramplar, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler, diyare, CPK'de artış, kas ve eklemlerde ağrı, bulantı ve kusmadır. Hastalar tam olarak iyileşmiştir.
Doz aşımı meydana gelirse semptomatik destekleyici önlemler alınmalıdır.

Atc Kodu:

C10AB04

Üretici Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]