Glucotrol Xl 2.5 Mg
{Kontrollü salım yapan 20 Tablet Polietilen Şişe}

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Sülfonamidler » Glipizid

Formülü:

Her GLUCOTROL XL Tablet 2.5 mg glipizid ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Tek başına uygun diyet rejiminin başarılı olmadığı Tip 2 diyabetiklerde diyete ilave olarak.

Kontrendikasyonları:

Aşağıdaki hastalarda glipizid GİTS kontrendikedir: 1.Glipizid veya GİTS tablet bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler. 2.Tip I diyabet, diyabetik ketoasidoz, diyabetik koma .

Uyarılar/Önlemler:

Hipoglisemi (kan şekerinin aşırı düşmesi) Glipizid GİTS'in de içinde bulunduğu tüm sulfonilüre ilaçları koma ile sonuçlanabilen ve hastanede bakım gerektiren ciddi hipoglisemi yapabilme özelliğindedir. Ciddi hipoglisemi görülen hastalar uygun glukoz tedavisi ile kontrol altında tutulmalı ve en az 24 - 48 saat boyunca izlenmelidir. Hipoglisemik nöbetlerden kaçınmak için uygun hasta seçimi, uygun dozaj, talimatlar önemlidir. Kahvaltıyı da içeren düzenli ve zamanında karbonhidrat alımı, bir öğün atlandığında veya yeterli miktarda yemek yenmediğinde veya karbonhidrat alım dengesi bozulduğunda oluşabilecek hipoglisemik olaylardan kaçınılması için önemlidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği glipizid GİTS'in kullanım kapasitesini etkiliyebilir ve karaciğer yetmezliği glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir, her iki durum da ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırır. Yaşlılar, kuvvetsiz veya malnütrisyonlu - yetersiz veya dengesiz beslenme -hastalar ve adrenal veya hipofiz yetmezliği olanlar glukoz düşürücü ajanların hipoglisemik etkisine karşı özellikle duyarlıdırlar. Yaşlılarda ve beta-adrenerjik blokör ilaç alanlarda hipogliseminin farkedilmesi güç olabilir. Kalori alımının yetersiz olduğu durumlarda, ciddi ve uzun egzersizlerden sonra, alkol alındığında veya birden fazla glukoz düşürücü ilaç kullanıldığında hipoglisemi meydana gelmesi daha muhtemeldir. Kan Glukoz Kontrolünün Kaybı Bir diyabetik rejim ile stabilize olmuş bir hasta, ateş, travma, infeksiyon veya cerrahi müdahale gibi bir strese maruz kaldığında kan şekeri kontrolü kaybolabilir. Böyle zamanlarda glipizid GİTS'i kesip insülin vermek faydalı olabilir. Pek çok hastada bir süre sonra glipizid GİTS dahil herhangi bir hipoglisemik ilacın kan glukoz düzeyini istenen düzeye düşürmedeki etkinliği azalabilir. Bunun sebebi diyabetin ciddiyetinin artması veya ilaca karşı cevabın azalması olabilir. Hasta sekonder yetmezlik olarak sınıflandırılmadan önce yeterli doz ayarlaması ve diyete bağlılık yönünden değerlendirmelidir. Laboratuvar testleri Kan glukozu periyodik olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin ölçümü yapılmalıdır ve mevcut standart bakım ile hedefler değerlendirilmelidir. Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği Böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda glipizid GİTS'in farmakokinetiği ve farmakodinamiği etkilenebilir. Bu hastalarda hipoglisemi meydana gelirse, uzun sürebilir, uygun şekilde tedavi edilmelidir (bkz. Uyarılar / Önlemler - Hipoglisemi)- GI Hastalık Glipizid GİTS'in gastrointestinal retansiyon süresinin belirgin azalması, ilacın farmakokinetik profilini ve buna bağlı olarak klinik etkinliğini etkileyebilir. Deforme olmayan herhangi bir materyalde olduğu gibi önceden ciddi gastrointestinal - mide barsak ile ilgili-darlığı (patolojik veya iyatrojenik) olan hastalarda dikkat edilmelidir. Bu tip deforme olmayan devamlı salım formulasyonundaki başka ilaçları kullanmalarıyla beraber benzer durum görüldüğü bilinen hastalarda obstrüktif semptomlara ait nadir raporlar vardır. Hastanın Bilgilendirilmesi Hipoglisemi riskleri, belirtileri, tedavisi ve hastalığa eğilimi artırıcı faktörler hastaya ve sorumlu aile üyelerine açıklanmalıdır. Primer ve sekonder yetmezlik anlatılmalıdır. Hastaya GLUCOTROL XL'in tamamının yutulması söylenmelidir. Hastalar tabletleri çiğnememeli, bölmemeli, parçalamamalıdır. Hastalar dışkılarında tablete benzer bir şey gördüklerinde endişelenmemelidir. GLUCOTROL XL'de medikasyon absorbe olmayan bir kabuk içinde muhafaza edilerek ilacın yavaş bir şekilde salınması ve böylece vücudun absorbe edebilmesinin sağlanması için özel şekilde tasarlanmıştır. Süreç tamamlandığında boş tablet vücuttan elimine edilir. Hastalar glipizid GİTS'in avantajları ve potansiyel riskleri konusunda ve alternatif tedaviler hakkında bilgilendirilmelidir. Aynı zamanda diyetle ilgili talimatlara uymalarının, düzenli bir egzersiz programının, kan glukozunun düzenli takibinin önemi anlatılmalıdır. Çocuklarda Kullanım Çocuklarda emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Yüksek Riskli Hastalarda Kullanım Kuvvetsiz, malnütrisyonlu veya düzensiz kalori alan hastalarda ve böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalar gibi risk altındaki hastalarda hipoglisemi riskini azaltmak için başlangıç ve idame dozu mümkün olan en düşük doz seviyesinde tutulmalıdır (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Yaşlılarda Kullanım 65 yaş üstü hastalarda GLUCOTROL XL tedavisine 2,5 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Hastanın kan glukoz cevabına bağlı olarak düzenli bir şekilde doz artışları yapılmalıdır. Titrasyon basamakları arasında en az bir kaç gün geçmelidir. Gebelikte Kullanım Hamilelik kategorisi C'dir. Glipizid GİTS yalnızca potansiyel yarar, fetusa potansiyel riski karşılıyorsa hamilelikte kullanılmalıdır. Bilgiler, gebelikteki anormal kan glukoz düzeylerinin konjenital anomalilerin insidansının daha yüksek olması ile bağlantılı olduğunu gösterir. Bu sebeple hamilelikte insülin kullanımının kan glukozunun mümkün olduğunca normale yakın kalmasını sağlayacak şekilde olması önerilir. Doğum zamanında sulfonilüre grubu bir ilaç alan annelerden doğan yenidoğanlarda uzamış (4 - 10 gün) ciddi hipoglisemi bildirilmiştir. Eğer hamilelikte glipizid GİTS kullanılıyorsa, beklenen doğum tarihinden en az 1 ay önce kesilmelidir ve kan glukoz seviyelerini normal olan değere en yakın şekilde sürdürebilmek için diğer tedaviler oluşturulmalıdır. Süt Veren Annelerde Kullanım Glipizid GİTS'in anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemekle birlikte sulfonilüre grubu bazı ilaçların insan sütüyle atıldığı bilinir. Anne sütü emen bebeklerde hipoglisemi riski olduğundan, ilacın anne için önemi dikkate alınarak ya emzirme kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir. İlaç kesiliyorsa ve kan glukozunun kontrolünde diyet tek başına yetersizse insülin tedavisi düşünülmelidir. İnsülin Alan Hastalarda Kullanım Diğer sulfonilüre sınıfı hipoglisemiklerde olduğu gibi birçok stabil, Tip 2 diyabetik hasta emniyetle glipizid GİTS tedavisine geçebilir. Hastaları insülinden glipizid GİTS'e transfer ederken aşağıdaki genel kurallar göz önüne alınmalıdır: Günlük insülin gereksinimi 20 ünite veya daha az olan hastalarda insülin kesilip glipizid GİTS tedavisine normal dozlarla başlanabilir. Titrasyon basamakları arasında bir kaç gün geçmelidir. Günlük insülin gereksinimi 20 üniteden fazla olan hastalarda; insülin dozu %50 azaltılmalı ve glipizid GİTS tedavisi normal dozlarla başlamalıdır. İnsülin dozundaki müteakip azaltmalar hastanın bireysel cevabına bağlı olmalıdır. Titrasyon basamakları arasında bir kaç gün geçmelidir. İnsülini kesme döneminde hasta günde en az üç defa kendi glukoz seviyelerini ölçmelidir. Eğer bu testlerde anormallik varsa hemen reçeteyi yazan hekimine başvurması hastaya tembih edilmelidir. Bazı durumlarda, özellikle hasta günde 40 üniteden fazla insülin kullanıyorsa geçiş süresinde hastanın hospitalize edilmesi tavsiye edilebilir. Diğer Oral Hipoglisemik Ajanları Kullanan Hastalar Diğer sulfonilüre sınıfı hipoglisemiklerlerde olduğu gibi, hastalarda bir sulfonilüreden glipizid GİTS'e geçiş yaparken hipoglisemi olasılığına karşı en az iki hafta boyunca semptomlar veya kan glukoz ölçümleri ile dikkatle gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda glipizid GİTS'e geçilirken mümkün olan en düşük doz önerilir. Eş Zamanlı Biguanid Tedavisi Diğer sulfonilürelerde olduğu gibi, yalnızca glipizid GİTS ile optimal kontrol sağlayamayan veya sekonder yetmezlik görülen hastalarda, hastaların kontrolünün biguanid ilavesi ile gelişmesi veya düzelmesi beklenebilir. Bu gibi hastalarda, glipizid GİTS dozunun devam etmeleri gerektiği ve seçilen biguanidin başlangıçta düşük dozlarda ilave edilmesi ve yeterli kontrol sağlanana kadar veya düzelme olana kadar artırılması tavsiye edilir. Gastrointestinal yan etkiler görülürse, biguanid dozunun azaltılması için girişimde bulunulmalıdır. Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri Glipizid GİTS'in araç ve makine kullanımı üzerine etkili olduğuna dair kanıt yoktur. Ancak hastalar hipoglisemi semptomlarından haberdar olmalı ve araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ciddi yan etki çok azdır ve nedensel ilişki kanıtlanmamıştır. Hipoglisemi: Ciddi olabilir, uzayabilir ve koma ile sonuçlanabilir (bkz. Uyarılar/Önlemler ve Doz Aşımı). Glipizid GİTS Kontrollü Salınım Tabletleri kullanan hastaların yalnızca % 3.4'ünde, kan glukoz ölçümünde <60 mg/dL değerleri ve/veya hipoglisemiye ilişkin olduğuna inanılan semptomlarla belgelenmiş hipoglisemi görülmüştür. İnsidansı %3 veya daha fazla olan advers reaksiyonlar; asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik hali, tremor, diyare ve gazdır. Glipizid GİTS ile tedavi edilen hastaların %3'ünden daha azında aşağıdaki advers etkilere rastlanmıştır; Genel; Ağrı, malazi Sinir Sistemi; Konfüzyon, uykusuzluk, parestezi, anksiyete, depresyon ve hipestezi Gastrointestinal Sistem; Karın ağrısı, bulantı, kusma, dispepsi, epigastrik rahatsızlık ve kabızlık- Hematolojik reaksiyonlar; Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve pansitopeni Metabolik Sistem; Hipoglisemi Endokrin Reaksiyonları; Hiponatremi ve antidiüretik hormon sekresyonunun (SIADH) bozulması sendromu İskelet-Kas Sistemi; Artralji -eklem ağrısı-, bacak krampları ve miyalji Kardiyovasküler Sistem; Senkop, aritmi, yüzde kızarıklık ve hipertansiyon Cilt; Terleme; mukokütan erüpsiyonlar, kaşıntı, ürtiker ve makulopapüler erüpsiyonlar dahil alerjik deri reaksiyonları. Solunum Sistemi; Rinit Özel Duyular; Glipizid GİTS ile tedavi edilen hastalarda bulanık görme ve görmede azalma gibi görme rahatsızlıkları rapor edilmiştir. Bu durum genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmeyebilir ancak bu durum hipogliseminin bir semptomu da olabilir. Ürogenital Sistem; Poliüri Her ne kadar bu yan etkiler glipizid GİTS ile tedavi edilen hastalarda görülmüşse de, tüm vakalarda ilaçla nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Diğer sulfonilürelere benzer şekilde muhtemel olarak: hepatik bozukluklar (kolestatik sarılık, toksik hepatit), kolestatik sarılık meydana gelirse tedavi kesilmelidir. Aşağıdaki yan etkilerin hızlı salınan klasik glipizid ve diğer sulfonilürelerin kullanımı sonucunda oluştuğu bildirilmiştir, ancak glipizid GİTS kullanımı ile gözlenmemiştir. Metabolik reaksiyonlar: Sulfonilürelerle birlikte hepatik porfirya ve disulfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Laboratuvar Testleri: Glipizid GİTS ile görülen, laboratuvar test anormallikleri diğer sulfonilüreler ile görülenlere benzemektedir. SGOT, LDH, alkalin fosfotaz, BUN ve kreatinin düzeyinde seyrek olarak hafif veya orta derecede yükselmeler gözlenmiştir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Aşağıdaki ilaçların hipoglisemik etkiyi artırması beklenebilir: Mikonazol: Hipoglisemik etkide artış, hipoglisemi semptomlarına veya komaya varabilir. Flukonazol: Glipizid ve flukonazolün beraber kullanımını takiben hipoglisemi görüldüğüne dair raporlar mevcuttur. Bunun sebebi büyük olasılıkla glipizidin yarı ömrünün uzamasıdır. Nonsteroid anti-inflamatuvar ajanlar (N.S.A.İ ajanlar) (örn. fenilbutazon): Sulfonilürelerin hipoglisemik etkisinda artış (plazma proteinlerine bağlı sulfonilürenin yerinden ayrılması ve/veya sulfonilüre atılımının azalması). Salisilatlar (asetilsalisilik asit): Yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile hipoglisemik etkide artış (asetilsalisilik asitin hipoglisemik etkisi). Alkol: Hipoglisemik reaksiyonda hipoglisemik komaya varabilecek kadar artış. Beta-blokörler: Bütün beta-blokörler çarpıntı ve taşikardi gibi bazı hipoglisemi semptomlarını maskeleyebilirler. Kardiyoselektif olmayan beta-blokörlerin çoğu, hipogliseminin insidansını ve ciddiyetini artırır. Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin, sülfonilürelerle (glipizid GİTS de dahil olmak üzere) tedavi edilen diyabetik hastalarda kullanılması hipoglisemik etkide artışa sebep olabilir. Bu sebeple, glipizid dozunun azaltılması gerekebilir. Genel olarak sülfonilürelerin hipoglisemik aktivitesi monoamin oksidaz inhibitörleri ve sülfonamidler, kloramfenikol, probenesid ve kumarinler gibi yüksek oranda proteine bağlanan ilaçlarla da güçlenebilir. Glipizid GİTS alan bir hastaya bu gibi ilaçlar uygulandığında (veya kesildiğinde), hasta hipoglisemi (veya glukoz kontrolu kaybı) açısından yakından izlenmelidir. İnsan serum proteinleri ile yapılan in vitro bağlanma çalışmaları, glipizidin tolbutamidden farklı olarak bağlandığını ve salisilat veya dikumarol ile etkileşmediğini göstermiştir. Bununla birlikte, bu ilaçlarla glipizid kullanırken, bu bulgularla klinik durumun değerlendirilmesi esnasında dikkatli olunmalıdır. Aşağıdaki ilaçlar hiperglisemi yapmaya eğilimlidir; Yüksek dozda Fenotiyazinler (örn. klorpromazin, günde >100mg): kan glukozunda yükselme (insülin serbestlenmesinde azalma). Kortikosteroidler: Kan glukozunda yükselme. Sempatomimetikler (örn. ritodrin, salbutamol, terbutalin): Beta-2-adrenoseptör uyarılmasına bağlı olarak kan glukozunda yükselme. Hiperglisemi ve glukoz kontrolü kaybı yapabilecek diğer ilaçlar, tiyazidleri ve diğer diüretikleri, tiroid ürünlerini, estrojeni, progesteronu, oral kontraseptifleri, fenitoini, nikotinik asiti, kalsiyum kanalını bloke eden ilaçları ve izoniazidi içerir. Glipizid GİTS alan bir hastada bu gibi ilaçlar kesildiğinde (veya uygulandığında) hasta hipoglisemi (veya glukoz kontrolü kaybı) açısından yakından izlenmelidir.

Kullanım şekli ve dozu:

Herhangi bir hipoglisemik ajanda olduğu gibi dozaj bireysel olarak göre ayarlanmalıdır. GİTS tabletler yeterli miktarda sıvı ile bir bütün halinde yutulmalıdır. Hastalar tabletleri çiğnememeli, bölmemeli veya parçalamamalıdır (bkz. Uyarılar/Önlemler - Hastanın Bilgilendirilmesi). Başlangıç dozu: GLUCOTROL XL'in önerilen başlama dozu kahvaltıyla birlikte 5 mg/gün'dür. Yaşlı hastalar ve hipoglisemi riski olan diğer hastalar için "Uyarılar-Önlemler"e bakınız. Titrasyon: doz ayarlamaları, kan glukoz cevabına bağlı olarak 2,5 veya 5 mg'lık artışlarla yapılabilir. Titrasyon basamakları arasında en az bir kaç gün geçmelidir. Glipizid kararlı hal plazma düzeylerine GLUCOTROL XL ile 5. günde ulaşılmıştır. Yaşlı hastalar 1 -2 gün daha fazla süreye gerek duyabilir. İdame: Günde tek doz etkili bir şekilde idame tedavisi sağlar. Önerilen en yüksek doz, maksimum kan glukozu düşürücü etkisi bu düzeyde gözlendiğinden 20mg'dır. Hızlı salınan glipizidi günde 5 ilâ 20 mg arasında alan hastalar, GLUCOTROL XL'in en yakın eşdeğer veya daha düşük günlük total dozuna emniyetle geçebilirler.

Doz Aşımı
Nonklinik çalışmalarda glipizidin akut oral toksisitesi çalışılan tüm türlerde oldukça düşük (LD50 > 4 g/kg) bulunmuştur. Glipizid dahil sulfonilürelerin dozaşımı hipoglisemi yapabilir. Bilinç kaybı ve nörolojik bulgular olmayan hafif hipoglisemik semptomlar oral glukoz, ilaç dozunun ayarı, ve/veya yemek düzeni ile agresif olarak tedavi edilmelidir. Doktor hastanın tehlikede olmadığına emin olana kadar yakın takip sürmelidir. Koma, havale veya diğer nörolojik bozukluklarla birlikte olan ciddi hipoglisemik reaksiyonlar nadir olarak meydana gelir fakat hemen hospitalizasyon gerektiren acil tıbbi müdahale durumlarını teşkil ederler. Eğer hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa ya da tanısı konmuşsa hastaya hızlı IV, konsantre (%50) glukoz solüsyonu verilmelidir. Bunu, kan glukozunu 100 mg/dL'nin üzerinde bir seviyede tutacak bir hızda devamlı infüzyon yoluyla verilen seyreltilmiş (% 10) glukoz solüsyonu izlemelidir. Aşikar klinik düzelmenin ardından hipoglisemi tekrar meydana gelebileceğinden hastalar en az 24 - 48 saat yakından takip edilmelidir. Karaciğer hastalığı olanlarda glipizidin plazmadan temizlenmesi uzayabilir. Glipizid yoğun olarak proteine bağlandığından, diyalizin faydası yoktur.

Atc Kodu:

A10BB07

İthalatçı Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]