Glucotrol Xl 10 Mg
{Kontrollü salım yapan 20 Tablet Polietilen Şişe}
Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Sülfonamidler » Glipizid
Formülü:
Her GLUCOTROL XL GİTS (Gastro İntestinal Tedavi Sistemi) tablet 10 mg glipizid ve boyar madde olarak titanyum dioksit içerir.
Farmakolojik özellikleri:
Endikasyonları:
Tek başına uygun diyet rejiminin başarılı olmadığı insüline bağımlı olmayan diyabetiklerde diyete ilave olarak.
Kontrendikasyonları:
Aşağıdaki hastalarda glipizid kontrendikedir:
1. Glipizide aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler.
2. Tip I (insüline bağımlı) diyabet, özellikle juvenil diyabet, ketoasidotik diyabet, pre-koma diyabeti.
3. Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği.
Uyarılar/Önlemler:
Hipoglisemi
Glipizid GITS'in de içinde bulunduğu tüm sulfonilüre ilaçları koma ile sonuçlanabilen ve hospitalizasyon - hastanede bakım- gerektiren ciddi hipoglisemi - kan şekerinin aşırı düşmesi- yapabilme özelliğindedir. Uzun etkili tüm sulfonilürelerle olduğu gibi glipizid GITS terapisi ile birlikte görülen hipoglisemi uzayabilir. Ciddi hipoglisemi görülen hastalar uygun glukoz tedavisi ile kontrol altında tutulmalı ve en az 48 saat boyunca izlenmelidir.
Hipoglisemik epizotlardan - nöbet- kaçınmak için uygun hasta seçimi, uygun dozaj, talimatlar önemlidir. Kahvaltıyı da içeren düzenli ve zamanında karbonhidrat alımı, bir öğün atlandığında veya yeterli miktarda yemek yenmediğinde veya karbonhidrat alım dengesi bozulduğunda oluşabilecek hipoglisemik olaylardan kaçınılması için önemlidir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği glipizidin kullanım kapasitesini etkiliyebilir ve karaciğer yetmezliği glukoneojenik kapasiteyi azaltabilir, her ikisi ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini artırır. Yaşlılar, debil - kuvvetsiz -veya malnütrasyonlu - yetersiz veya dengesiz beslenme -hastalar ve adrenal veya hipofiz yetmezliği olanlar glukoz düşürücü ajanların hipoglisemik etkisine karşı özellikle duyarlıdırlar.
Yaşlılarda ve badrenerjik bloker ilaç alanlarda hipogliseminin farkedilmesi güç olabilir. Kalori alımının yetersiz olduğu durumlarda, ciddi ve uzun egzersizlerden sonra, alkol alındığında, birden fazla glukoz düşürücü ilaç kullanıldığında hipoglisemi meydana gelmesi daha muhtemeldir.
Kan Glukoz Kontrolünün Kaybı
Herhangi bir diyabetik rejim ile stabilize - değişme göstermeyen - olmuş bir hasta, ateş, travma, infeksiyon, cerrahi müdahale gibi bir strese maruz kaldığında kontrol kaybolabilir. Böyle zamanlarda glipizidi kesip insülin vermek faydalı olabilir.
Diyabetin ciddiyetinin artmasına veya ilaca karşı cevabın azalmasına bağlı olarak pek çok hastada bir süre sonra glipizid dahil herhangi bir hipoglisemik ilacın kan glukoz düzeyini istenen düzeye düşürmedeki etkinliği azalabilir. Primer yetmezlikten (bir hastaya ilaç ilk kez verildiğinde etkisiz olması) ayırmak amacıyla bu fenomene - belirti- sekonder yetmezlik denir. Hastayı sekonder yetmezlik olarak sınıflamadan önce yeterli doz ayarlaması ve diyete bağlılık yönünden değerlendirmelidir.
Laboratuar testleri
Kan ve idrar glukozu periyodik olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin ölçümü faydalı olabilir.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda glipizidin farmakokinetiği ve farmakodinamiği etkilenebilir. Bu hastalarda hipoglisemi meydana gelirse, uzun sürebilir, uygun şekilde çaresine bakılmalıdır.
GI Hastalık
GLUCOTROL XL'in gastrointestinal retansiyon süresinin belirgin azalması, ilacın farmakokinetik profilini ve buna bağlı olarak klinik etkinliğini etkileyebilir. Non deforme herhangi bir materyalde olduğu gibi önceden ciddi gastrointestinal - mide barsak ile ilgili-darlığı (patolojik veya iyatrojenik) olan hastalarda dikkat edilmelidir. Bu; deforme olmayan devamlı salım formulasyonundaki başka bir ilacın kullanılmasıyla birlikte yapışıklıklarla birlikte obstrüktif - tıkayıcı -semptomlara ait tek tük raporlar vardır.
Hastanın Bilgilendirilmesi
Hipoglisemi riskleri, belirtileri, tedavisi ve hastalığa eğilimi artırıcı faktörler hastaya ve sorumlu aile üyelerine açıklanmalıdır. Primer ve sekonder yetmezlik anlatılmalıdır.
Hastaya GLUCOTROL XL'in tamamının yutulması söylenmelidir. Hastalar tabletleri çiğnememeli, bölmemeli, parçalamamalıdır. Hastalar dışkılarında tablete benzer bir şey gördüklerinde endişelenmemelidir. GLUCOTROL XL'de medikasyon absorbe olmayan bir kabuk içinde muhafaza edilerek ilacın yavaş bir şekilde salınması ve böylece vücudun absorbe edebilmesinin sağlanması için özel şekilde tasarlanmıştır. Süreç tamamlandığında boş tablet vücuttan elimine edilir.
Hastalar glipizidin avantajları ve potansiyel riskleri konusunda ve alternatif tedaviler hakkında bilgilendirilmelidir. Aynı zamanda diyetle ilgili talimatlara uymalarının, düzenli bir egzersiz programının, kan ve idrar glukozunun düzenli takibinin önemi anlatılmalıdır.
Çocuklarda Kullanım
Çocuklarda emniyeti ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Risk Olan Hastalarda Kullanım
Debil, malnütrisyonlu veya düzensiz kalori alan hastalarda ve böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalar gibi risk altındaki hastalarda hipoglisemi riskini azaltmak için başlangıç ve idame dozu konservativ olmalıdır.
Yaşlılarda Kullanım
65 yaş üstü hastalarda kullanımı tavsiye edilmemelidir.
Gebelikte Kullanım
GLUCOTROL XL yalnızca potansiyel yarar, fetusa potansiyel riski karşılıyorsa hamilelikte kullanılmalıdır. Doğum zamanında sulfonilüre grubu bir ilaç alan annelerden doğan yenidoğanlarda uzamış (4 - 10 gün) ciddi hipoglisemi bildirilmiştir. Bu durum uzun yarı ömürlü ajanlar kullananlarda daha sık bildirilmiştir. Eğer hamilelikte glipizid kullanılıyorsa, beklenen doğum tarihinden en az 1 ay önce kesilmelidir.
Son bilgiler, gebelikteki anormal kan glukoz düzeylerinin konjenital anomalilerdeki artış ile bağlantılı olduğunu gösterir. Bu sebeple hamilelikte insülin kullanımının kan glukozunun mümkün olduğunca normale yakın kalmasını sağlayacak şekilde olması önerilir.
Süt Veren Annelerde Kullanım
Glipizidin anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemekle birlikte sulfonilüre grubu bazı ilaçların insan sütüyle atıldığı bilinir.
Anne sütü emen bebeklerde hipoglisemi riski olduğundan, ilacın anne için önemi dikkate alınarak ya emzirme kesilmeli ya da ilaç kesilmelidir. İlaç kesiliyorsa ve kan glukozunun kontrolünde diyet tek başına yetersizse insülin tedavisi düşünülmelidir.
İnsülin Alan Hastalarda Kullanım
Diğer sulfonilüre sınıfı hipoglisemiklerde olduğu gibi birçok stabil, insüline bağımlı olmayan diyabetik hasta emniyetle GLUCOTROL XL tedavisine geçebilir. Hastaları insülinden GLUCOTROL XL'e transfer ederken aşağıdaki genel kurallar göz önüne alınmalıdır:
Günlük insülin gereksinimi 20 ünite veya daha az olan hastalarda insülin kesilip GLUCOTROL XL tedavisine normal dozlarla başlanabilir. Titrasyon basamakları arasında bir kaç gün geçmelidir.
Günlük insülin gereksinimi 20 üniteden fazla olan hastalarda; insülin dozu % 50 azaltılmalı ve GLUCOTROL XL tedavisi normal dozlarla başlamalıdır. Insülin dozundaki müteakip azaltmalar hastanın bireysel cevabına bağlı olmalıdır. Titrasyon basamakları arasında bir kaç gün geçmelidir.
İnsülini kesme döneminde hasta idrar örneği günde en az üç kez şeker ve keton cisimleri yönünden incelenmelidir. Eğer bu testlerde anormallik varsa hemen reçeteyi yazan hekimine başvurması hastaya tembih edilmelidir. Bazı durumlarda, özellikle hasta günde 40 Ünite'den fazla insülin kullanıyorsa geçiş süresinde hastanın hospitalize edilmesi tavsiye edilebilir.
Diğer Oral Hipoglisemik Ajanları Kullanan Hastalar
Diğer sulfonilüre sınıfı hipoglisemiklerlerde olduğu gibi, hastalarda bir sulfonilüreden GLUCOTROL XL'e geçiş yaparken hipoglisemi olasılığına karşı en az iki hafta boyunca semptomlar veya kan glukoz ölçümleri ile dikkatle gözlem altında tutulmalıdır. Hastalarda GLUCOTROL XL'e geçilirken konservativ doz önerilir.
Araç ve Makine Kullanma Üzerine Etkileri
Glipizidin bunlar üzerine etkili olduğuna dair kanıt yoktur. Ancak hastalar hipoglisemi semptomlarından haberdar olmalı ve araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdırlar.
Yan etkiler/Advers etkiler:
Kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ciddi yan etki çok azdır ve nedensel ilişki kanıtlanmamıştır.
Hipoglisemi : Ciddi olabilir, uzayabilir ve koma ile sonuçlanabilir. Önlemler ve Doz Aşımı'na bakınız.
GLUCOTROL XL Kontrollü Salınım Tabletleri kullanan hastaların yalnızca % 3.4'ünde, kan glukoz ölçümünde <60 mg/dL değerleri ve/veya hipoglisemiye ilişkin olduğuna inanılan semptomlarla belgelenmiş hipoglisemi görülmüştür.
İnsidansı %3 veya daha fazla olan advers reaksiyonlar; asteni, baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik hali, tremor, diyare ve gazdır.
GLUCOTROL XL ile tedavi edilen hastaların %3'ünden daha azında aşağıdaki advers etkilere rastlanmıştır;
Genel - Ağrı
Sinir Sistemi - Uykusuzluk, parestezi, anksiyete, depresyon ve hipestezi
Gastrointestinal Sistem - Bulantı, kusma, dispepsi ve konstipasyon -kabızlık-
Hematolojik reaksiyonlar - Lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi ve pansitopeni
Metabolik Sistem - Hipoglisemi
Endokrin Reaksiyonları - Hiponatremi ve antidiüretik hormon sekresyonunun (SIADH) bozulması sendromu
İskelet-Kas Sistemi - Artralji -eklem ağrısı-, bacak krampları ve miyalji
Kardiovasküler Sistem - Senkop, aritmi, yüzde kızarıklık ve hipertansiyon
Cilt - Terleme ve kaşıntı, ürtiker, makulopapüler erüpsiyonlar -kaşıntılı küçük ve kırmızı kabarıklıklar- gibi mukokütan erüpsiyonlar
Solunum Sistemi - Rinit
Özel Duyular - Görmede bulanıklık
Ürogenital Sistem - Poliüri
Her ne kadar bu yan etkiler GLUCOTROL XL ile tedavi edilen hastalarda görülmüşse de , tüm vakalarda ilaçla nedensel bir ilişki saptanamamıştır.
Diğer sulfonilürelere benzer şekilde muhtemel olarak : hepatik bozukluklar (kolestatik sarılık, toksik hepatit), kolestatik sarılık meydana gelirse tedavi kesilmelidir.
Aşağıdaki yan etkilerin hızlı salınan klasik glipizid ve diğer sulfonilürelerin kullanımı sonucunda oluştuğu bildirilmiştir, ancak GLUCOTROL XL kullanımı ile gözlenmemiştir.
Metabolik reaksiyonlar: Sulfonilürelerle birlikte hepatik porfirya ve disulfiram benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir.
Laboratuar Testleri: Glipizid ile görülen, laboratuvar test anormallikleri diğer sulfonilüreler ile görülenlere benzemektedir. SGOT, LDH, alkalin fosfotaz, BUN ve kreatinin düzeyinde seyrek olarak hafif veya orta derecede yükselmeler gözlenmiştir.
İlaç etkileşimleri:
N.S.A.I ajanlar, yüksek oranda proteine bağlanan diğer ilaçlar, salisilatlar, sulfonamidler, kloramfenikol, probenesid, kumarinler, MAO inhibitörleri, beta adrenerjik bloker ajanların da dahil olduğu bazı ilaçlar sulfonilürelerin hipoglisemik etkisini potansiyalize edebilir. Glipizid alan bir hastaya bu ilaçlar verildiğinde hasta hipoglisemi açısından yakından gözlenmelidir. Glipizid alan hastada, bu ilaçlar kesildiğinde hasta kontrolun kaybı yönünden yakından izlenmelidir. Glipizid, serum proteinlerine tolbutamidden farklı bağlanır ve salisilat veya dikumarol ile etkileşmez. Bununla birlikte bu ilaçlarla glipizid kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Bazı ilaçlar hiperglisemi yapmaya eğilimlidir ve kan glukoz kontrolunu kaybetmeye neden olabilir. Tiazidler ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinik asit, sempatomimetikler, kalsium kanal blokeri ilaçlar ve izoniazid bu gruptandır. Glipizid alan bir hastada böyle ilaçlar kesilirken hasta hipoglisemi için yakından gözlenmelidir.
Oral mikonazol ve oral hipoglisemik ajanlar arasında ciddi hipoglisemiye sebep olan potansiyel etkileşim bildirilmiştir.
Bu etkileşimin intravenöz, topikal, vaginal mikonazol preparatları ile de olup olmadığı bilinmemektedir. Oral flukonazol ile benzer bir etkileşim de bildirilmiştir.
Kullanım şekli ve dozu:
Herhangi bir hipoglisemik ajanda olduğu gibi dozaj vakaya göre ayarlanmalıdır.
Başlangıç dozu; GLUCOTROL XL'in önerilen başlama dozu kahvaltıyla birlikte 5 mg/gün'dür. Yaşlı hastalar ve hipoglisemi riski olan diğer hastalar için "Uyarılar- Önlemler" e bakınız.
Titrasyon; doz ayarlamaları, kan glukoz cevabına bağlı olarak düzenli bir şekilde 5 mg'lık artışlarla yapılmalıdır. Titrasyon basamakları arasında en az bir kaç gün geçmelidir. Glipizid kararlı hal plazma düzeylerine GLUCOTROL XL ile 5. günde ulaşılmıştır.
İdame: Günde tek doz etkili bir şekilde idame tedavisi sağlar. Önerilen en yüksek doz, maksimum kan glukozu düşürücü etkisi bu düzeyde gözlendiğinden 20 mg'dır.
Hızlı salınan glipizid'i günde 5 ila 20 mg arasında alan hastalar, GLUCOTROL XL'in en yakın eşdeğer veya daha düşük günlük total dozuna emniyetle geçebilirler.
Doz Aşımı
Nonklinik çalışmalarda glipizidin akut oral toksisitesi çalışılan tüm türlerde oldukça düşük (LD50 4 g/kg'dan) bulunmuştur. Glipizid dahil sulfonilürelerin dozaşımı hipoglisemi yapabilir. Bilinç kaybı ve nörolojik bulgular olmayan hafif hipoglisemik semptomlar oral glukoz, ilaç dozunun ayarı, ve/veya yemek düzeni ile agresiv olarak tedavi edilmelidir. Doktor hastanın tehlikede olmadığına emin olana kadar yakın takip sürmelidir. Koma, havale veya diğer nörolojik bozukluklarla birlikte olan ciddi hipoglisemik reaksiyonlar nadir olarak meydana gelir fakat hemen hospitalizasyon gerektiren acil tıbbi müdahale durumlarını teşkil ederler. Eğer hipoglisemik komadan şüpheleniliyorsa ya da tanısı konmuşsa hastaya hızlı IV, konsantre (%50) glukoz solüsyonu verilmelidir.
Bunu, kan glukozunu 100 mg/dL'nin üzerinde bir seviyede tutacak bir hızda daha dilüe (% 10) glukoz solüsyonun devamlı infüzyonu izlemelidir. Aşikar klinik düzelmenin ardından hipoglisemi tekrar meydana gelebileceğinden hastalar en az 24 - 48 saat yakından takip edilmelidir. Karaciğer hastalığı olanlarda glipizidin plazmadan temizlenmesi uzayabilir. Glipizid yoğun olarak proteine bağlandığından, diyalizin faydası yoktur.
Atc Kodu:
A10BB07
İthalatçı Firma:
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]
