Fasigyn
{500 mg 4 Tablet Blister Ambalaj}

Sindirim Sistemi ve Metabolizma (Gastrointestinal)»Antiprotozoal, Anaerobik

Formülü:

Her FASIGYN tablette oral alınım için 500 mg tinidazol ve boyar madde titanyum dioksit bulunur.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi:
1. Hem erkek hem kadın hastalarda ürojenital trichomoniasis
2. Nonspesifik vajinit
3. Giardiasis
4. İntestinal amebiasis
5. Karaciğer amebiasisi
6. Akut ülseratif jinjivit
7. Anaerobik enfeksiyonlar:

İntraperitoneal enfeksiyonlar: peritonitis, abse
Jinekolojik enfeksiyonlar: endometrit, endomyometrit, tuboovarian abse
Bakteriyel septisemi
Postoperatif yara enfeksiyonları
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları: pnömoni, ampiyem, akciğer absesi
Proflaksi

8. Özellikle kolon, gastrointestinal ve jinekolojik operasyonlarda görülen, anaerobik bakterilerin neden olduğu, postoperatif enfeksiyonların önlenmesi.

Kontrendikasyonları:

Birinci trimestr'daki hamilelerde, emziren annelerde, organik nörolojik bozukluğu olanlarda ve FASIGYN içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığı olan hastalarda FASIGYN kullanımı kontrendikedir.

Aynı yapıdaki diğer ilaçlarda olduğu gibi, FASIGYN de, klinik veya hayvan çalışmalarında kalıcı hematolojik anormallikler görülmemiş olmasına rağmen, kan diskrazisi olan veya anamnezinde kan diskrazisi bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Benzer bileşiklerde olduğu gibi, disülfiram benzeri reaksiyon (yüzde kızarıklık, abdominal kramplar, kusma, taşikardi) ihtimali dolayısıyla FASIGYN tedavisi esnasında alkollü içeceklerden sakınılmalıdır. FASIGYN kesildikten 72 saat sonraya kadar alkol alınmamalıdır.

FASIGYN dahil, benzer kimyasal yapıya sahip ilaçlarla göz kararması, baş dönmesi, ataksi, periferik nöropati ve nadiren konvülsiyonlar gibi çeşitli nörolojik bozukluklar meydana gelmiştir. Eğer, FASIGYN ile tedavi sırasında herhangi bir anormal nörolojik bulgu gelişirse, tedavi kesilmelidir.

Araba sürme ve makina kullanma kabiliyetine etkisi
Tinidazolün otomobil sürme veya ağır makinaları kullanma kabiliyetine etkisi araştırılmamıştır. Tinidazolün bunlara tesir ettiğini düşündürecek bir delil yoktur.

Gebelerde kullanım
FASIGYN plasental bariyeri geçer ve emziren annelere verildiğinde anne sütünde bulunur. Bu sınıf bileşiklerin fetal gelişim üzerindeki etkileri bilinmediğinden, hamileliğin ilk üç ayında kullanımı kontrendikedir. FASIGYN'in hamileliğin daha ileri devrelerinde kullanılması anne veya fetuse potansiyel yararların muhtemel zararlarla karşılaştırılmasını gerektirir.

Emziren annelerde kullanım
Tinidazol anne sütüyle itrah edilir. Uygulamadan 72 saat sonrasına kadar meme sütünde tinidazol bulunabilir. FASIGYN alan anneler, ilacı kestikten en az 3 gün geçene kadar emzirmemelidirler.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Bildirilen yan etkiler genellikle nadir görülür, hafif olup kendiliğinden geçerler. Gastrointestinal yan etkiler arasında bulantı, kusma, anoreksi, diyare, ağızda metalik tad oluşması ve karın ağrısı vardır.

Nadiren, arasıra şiddetli olabilen aşırı duyarlılık reaksiyonları deride döküntü, kaşıntı, ürtiker ve anjionörotik ödem şeklinde meydana gelir.

FASIGYN'e bağlı nörolojik yan etkiler arasında, baş dönmesi, göz kararması, ataksi, periferik nöropati (parestezi, duyu bozuklukları, hipoestezi) ve nadiren konvulsiyon'lar bulunur.
Benzer bileşikler gibi FASIGYN de geçici lökopeni meydana getirebilir. Nadir olarak bildirilen öteki yan etkiler başağrısı, yorgunluk, siyah tüylü dil ve koyu renkli idrar'dır.

İlaç etkileşimleri:

Alkol ile disülfiram benzeri reaksiyon oluşabilir.
Kumarin tipi antikoagülanların etkisini artırabilir.

Kullanım şekli ve dozu:

FASIGYN'in yemek sırasında veya yemekten sonra alınması tavsiye edilir.
Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde:
1. Ürojenital trichomoniasis.

Trichomonas vaginalis enfeksiyonu tespit edildiğinde, eşlerin birlikte tedavisi önerilir.

Yetişkinler
Oral tek doz 2 g.
Çocuklar
Tek doz olarak, 50-75 mg/kg Bazı vakalarda, bu dozu bir kere daha tekrarlamak gerekebilir.

2. Nonspesifik vajinit

Yetişkinler
Nonspesifik vajinit oral tek doz 2 g ile başarılı bir şekilde tedavi edilmiştir. İki gün süreyle, günde tek doz 2 g ile (toplam doz 4 g) daha yüksek şifa oranı elde edilmiştir.

3. Giardiasis.

Yetişkinler
Oral tek doz 2 g.
Çocuklar
Tek doz olarak 50-75 mg/kg. Bazı vakalarda, bu dozu bir kere daha tekrarlamak gerekebilir.

4. İntestinal Amebiasis

Yetişkinler
Günde tek doz 2 g oral 2-3 gün süreyle. Üç günlük tedavinin etkili olmadığı ender durumlarda, tedavi 6 güne uzatılabilir.
Çocuklar
Birbirini takip eden üç gün boyunca, günde tek doz, 50-60 mg/kg.

5. Karaciğer Amebiasisi

Yetişkinler
Total doz, Entamoeba histolytica'nın virülansına bağlı olarak 4.5 ile 12 g arasında değişir.
Tedavi 3 gün süreyle, günde oral tek doz 1.5-2 g ile başlatılabilir. Üç günlük tedavinin etkili olmadığı ender durumlarda toplam tedavi 6 güne uzatılabilir.
Çocuklar
Birbirini takip eden beş gün boyunca her gün, günde 50-60 mg/kg oral tek doz olarak verilir.
Karaciğerin amebiasisinde FASIGYN tedavisine ilave olarak cerahatin aspirasyonu gerekebilir.

6. Akut Ülseratif jinjivit

Yetişkinler
Oral tek doz 2 g.

7. Anaerobik enfeksiyonların tedavisi

Yetişkinler
Birinci gün 2 g başlangıç dozunu takiben günlük tek 1 g veya günde iki kez 500 mg.
5-6 günlük bir tedavi genellikle yeterlidir, fakat tedavinin süresini, özellikle enfeksiyon eradikasyonunun zor olduğu belirli bölgelerdeki klinik değerlendirme belirlemelidir.
Tedavinin 7 günden daha uzun sürmesi gerekli görüldüğünde düzenli klinik ve laboratuar gözlemleri önerilir.
12 yaşından küçük çocuklar
Anaerobik enfeksiyonların tedavisinde 12 yaşından küçük çocuklar için doz önerilerine izin verecek miktarda veri mevcut değildir.

8. Postoperatif enfeksiyonların önlenmesi

Yetişkinler
Operasyondan yaklaşık 12 saat önce 2 g'lık tek doz.
12 yaşından küçük çocuklar
Anaerobik enfeksiyonların proflaksisinde 12 yaşından küçük çocuklar için doz önerilerine izin verecek miktarda veri mevcut değildir.

Doz Aşımı
Doz aşımı semptom ve belirtileri
İnsanlarda FASIGYN ile doz aşımı bildirilmemiştir.

Doz aşımı tedavisi
Tinidazol ile aşırı doz alımının spesifik bir antidotu yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Gastrik lavaj faydalı olabilir. Tinidazol kolayca dialize olur.

Üretici Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]