Duocid 250 Mg 70 Ml Süspansiyon

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam

Formülü:

DUOCID 0.5 g bir sulbaktam sodyum/ampisilin sodyum bileşimi olup her flakonda 500 mg ampisilin + 250 mg sulbaktam içerir. Intramusküler veya intravenöz kullanıma mahsus, sulandırılmaya hazır kuru toz halindedir. Eritici olarak 1.6 ml steril enjeksiyonluk su içerir.
Steril ve apirojendir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

DUOCID duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda endikedir. Tipik endikasyonları arasında sinüzit, otitis media, epiglottit, bakteriyel pnömoniler dahil üst ve alt teneffüs yolları enfeksiyonları; idrar yolları enfeksiyonları ve piyelonefrit; peritonit, kolesistit, endometrit ve pelvik sellulit dahil intraabdominal enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi; deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok enfeksiyonları bulunur.

DUOCID abdominal veya pelvik cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu ihtimali olan hastalarda post operatif yara enfeksiyonu insidansını azaltmak üzere perioperatif olarak da kullanılabilir. Post operatif sepsisi azaltmak amacıyla, gebeliğin sonlandırılması veya sezarien ameliyatı sonrası DUOCID profilaktik olarak kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Özgeçmişinde herhangi bir penisiline allerjik reaksiyon bulunan kişilerde bu bileşimin kullanılması kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum dahil olmak üzere, penisilin tedavisi yapılan hastalarda ciddi, hatta bazan fatal aşırı duyarlılık (anaflaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar daha ziyade geçmişinde penisilin ve/veya birçok allerjene aşırı hassasiyeti olan kişilerde meydana gelirler. Anamnezinde penisilin hassasiyeti olan kişiler sefalosporinlerle tedavi edildiğinde şiddetli reaksiyonlar meydana geldiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisinden önce, geçmişteki penisilin, sefalosporin ve diğer allerjenlere duyarlılık reaksiyonları olup olmadığı dikkatle soruşturulmalıdır. Eğer allerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Ciddi, anaflaktik reaksiyonlar adrenalin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz steroidler ve intubasyon dahil havayollarının açık tutulması önlemleri gerekli olduğu şekilde uygulanmalıdır.

Hamilelikte ve emzirme döneminde kullanım
Hayvan üreme çalışmalarında sulbaktam ya da ampisilinin fertilite üzerine ya da fetüse zararlı bir etkisi saptanmamıştır. Bununla beraber insanlarda hamilelik ve emzirme döneminde kullanım emniyeti henüz tespit edilmiş değildir.

Her antibiyotik preparatında olduğu gibi, mantarlar dahil, duyarlı olmayan organizmaların aşırı üreme belirtileri için devamlı gözlem gereklidir. Süperinfeksiyon olduğunda, ilaç kesilmeli ve/veya uygun tedavi uygulanmalıdır. Diğer güçlü sistemik ajanlarda olduğu gibi, uzun süreli tedavilerde, renal, hepatik ve hematopoetik sistemler dahil olmak üzere periodik olarak organ sistem disfonksiyonu kontrolu tavsiye edilir. Bu, yeni doğanlarda, özellikle prematürelerde ve diğer bebeklerde önemlidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Diğer parenteral antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı yan etki, özellikle intramusküler uygulamaya bağlı olan enjeksiyon yerindeki ağrıdır. Çok az sayıda hastada intravenöz kullanımdan sonra flebit veya enjeksiyon yerinde reaksiyon meydana gelebilir.

Tüm vücut: Anaflaktoid reaksiyon ve anaflaktik şok meydana gelebilir.

Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: Nadir vakalarda konvulsiyon

Gastrointestinal
Bulantı, kusma ve diyare en sık görülenlerdir. Psödomembranoz kolit de görülebilir.

Deri/deri yapıları
Deri döküntüsü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonları en sık görülenlerdir. Nadir vakalarda Stevens- Johnson sendromu, epidermal nekroliz ve eritema multiforme görülmüştür.

Hematopoetik ve lenfatik sistemler
Anemi, hemolitik anemi, trombositopeni, eozinofili ve lökopeni, sulbaktam sodyum/ ampisilin sodyum tedavisi sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar reversibl olup ilaç kesilince kaybolurlar ve duyarlılık reaksiyonları olarak kabul edilirler.

Karaciğer / Safra
Geçici transaminaz yükselmeleri bilirubinemi, anormal hepatik fonksiyon ve sarılık gözlenmiştir.

Üriner sistem - Nadir vakalarda interstisyel nefrit
Ampisilinin tek başına kullanımı ile görülen yan etkiler, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile gözlenebilir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kaynaklı olup, tedavisinde ampisilin kullanılmamalıdır. Mononükleozlu hastalardan ampisilin alanların büyük bir yüzdesinde deri döküntüsü görülür.

İlaç etkileşimleri:

Allopurinol: Ampisilin ve allopurinolün birlikte kullanımı, hastalarda deri döküntüsü insidansını, yalnız ampisilin alan hastalara göre, önemli derecede artırır.

Aminoglikozidler: Ampisilin ve aminoglikozidlerin in vitro olarak karıştırılması her iki bileşikte de belirgin bir inaktivasyon ile sonuçlanmıştır; eğer bu grup antibakteriyeller birlikte kullanılacaksa, en az bir saatlik ara ile ve farklı bölgelerden uygulanmalıdırlar (Bkz. Geçimsizlikler)

Antikoagülanlar: Parenteral penisilinler, pıhtılaşma testleri ve trombosit agregasyonu üzerine etki edebilirler. Bu etkiler antikoagülanlar ile artabilir.
Bakteriostatik ilaçlar (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamidler, tetrasiklinler): Bakteriostatik ilaçlar penisilinlerin bakterisid etkisi ile etkileşebilirler; birlikte tedaviden kaçınmak en iyisidir.

Östrojen içeren Oral Kontraseptifler: Ampisilin kullanan kadınlarda, oral kontraseptiflerin etkinliğinin azalmasına dair vakalar bildirilmiştir ki bunlar beklenmeyen gebelikle sonuçlanmıştır. Aradaki ilişki zayıf olmasına rağmen, ampisilin kullanımı sırasında hastalara alternatif veya ilave bir kontraseptif yöntem seçeneği sağlanmalıdır.

Metotreksat: Penisilinlerle birlikte kullanım, metotreksat klirensinde azalma ve metotreksat toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Hastalar yakından izlenmelidir. Leukovorin dozunun artırılması veya daha uzun dönem boyunca uygulanması gerekebilir.

Probenesid: Birlikte kullanıldığında, probenesid, ampisilin ve sulbaktamın renal tübüler sekresyonunu azaltır; bu etki serum konsantrasyonlarının artması ve uzaması, eliminasyon yarı ömrünün uzaması ve toksisite riskinde artış ile sonuçlanır.

Laboratuvar Test Etkileşmeleri: Benedict, Fehling reaktifleri ve ClinitestTM kullanılarak yapılan idrar analizlerinde yanlış pozitif glikozüri gözlenebilir. Ampisilinin hamile kadınlara verilmesini takiben, total konjuge östriol, östriol - glukuronid, konjuge östron ve östradiol plazma konsantrasyonlarında geçici bir düşüş kaydedilmiştir. Bu etki aynı zamanda sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum IM/IV ile de meydana gelebilir.

GEÇİMSİZLİKLERİ
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında in vitro inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayrı olarak sulandırılmalı ve ayrı olarak uygulanmalıdırlar.

Kullanım şekli ve dozu:

DUOCID intravenöz ve intramusküler olarak uygulanabilir. Aşağıdaki sulandırmalar kullanılabilir:

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg) 250 + 125,toplam 375 mg, 10 ml.Fl., 0.8 ml Lidokain Maksimum Son Konsantrasyon 250 + 125 mg/ml

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg) 500 + 250,toplam 750 mg, 10 ml.Fl., 1.6 ml Lidokain Maksimum Son Konsantrasyon 250 + 125 mg/ml

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg) 1000 + 500,toplam 1500 mg, 25 ml.Fl., 3.2 ml Lidokain Maksimum Son Konsantrasyon 250 + 125 mg/ml

Ampisilin+Sulbaktam Eşdeğer Dozlar (mg) 2000 + 1000,toplam 3000 mg, 10 ml.Fl., 6.4 ml Lidokain Maksimum Son Konsantrasyon 250 + 125 mg/ml

İntravenöz uygulama için DUOCID injeksiyona mahsus steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandırılmalı ve teşekkül edebilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda ya bolus olarak ya da 15-30 dakika süreli intravenöz infüzyon halinde verilebilir. DUOCID derin intramusküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; IM uygulamada ağrı olursa sulandırmada % 0.5 anhidröz lidokain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde: Böbrek fonksiyonu normal olan erişkinlerde DUOCID'in mutad günlük dozları 1.5 g (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam'a tekabül eden 2 flakon DUOCID 0.5 g) ile 12 g'dır (8000 mg ampisilin + 4000 mg sulbaktam'a tekabül eden 16 flakon DUOCID 0.5 g). Sulbaktamın günlük maksimum dozu 4 g'dır. Günlük DUOCID dozları genellikle 6 - 8 saatlik aralara bölünerek verilir. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.

Enfeksiyonun Şiddeti, Günlük DUOCID dozu (g) şeklinde
Hafif, 1.5 - 3 g ( 1-2 g amp.+ 0.5-1 g sulb. )
Orta, 6 g'a kadar ( 4 g amp.+ 2 g sulb. )
Şiddetli, 12 g'a kadar ( 8 g amp.+ 4 g sulb. )

Çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda enfeksiyonların çoğu için dozaj 150 mg/kg/gün (100 mg/kg ampisilin ve 50 mg/kg sulbaktam'a tekabül eder) dür. Ampisilinin alışılmış uygulamasına uygun olarak çocuklar, bebekler ve yeni doğanlarda dozlar genellikle 6 - 8 saatte bir olmalıdır. Yeni doğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75mg/kg/gün'dür (25mg/kg/gün sulbaktam ve 50mg/kg/gün ampisiline tekabül eder).
Dozların daha sık veya daha seyrek uygulanması hastalığın şiddetine ve hastanın renal fonksiyonlarına göre endike olabilir.
Tedavi, genellikle ateş düştükten 48 saat sonraya ve diğer anormal belirtiler kaybolana kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 - 14 gün uygulanır. Hastalığın ciddi olduğu durumlarda tedavi süresi uzatılabilir veya ilave ampisilin uygulanabilir.
Ciddi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, (kreatinin klirensi <30 ml/dak.) ampisilin ve sulbaktam eliminasyon kinetiği birbirine benzer şekilde etkilenmekte ve birinin ötekine plazma oranı değişmeden kalmaktadır.
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda DUOCID Dozaj Uygulaması

Kreatinin klirensi (ml/dk. 1.73 m2) >30, Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (st.) 1, Önerilen DUOCID Dozu 1.5 - 3 g 6-8 saatte bir
Kreatinin klirensi (ml/dk. 1.73 m2) 15-29, Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (st.) 5, Önerilen DUOCID Dozu 1.5 - 3 g 12 saatte bir
Kreatinin klirensi (ml/dk. 1.73 m2) 5-14, Ampisilin/Sulbaktam Yarı Ömrü (st.) 9, Önerilen DUOCID Dozu 1.5 - 3 g 24 saatte bir

Sodyum kısıtlaması gereken hastaların tedavisinde her 1.5 g DUOCID' in
(1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum ihtiva ettiği dikkate alınmalıdır.
Ameliyat enfeksiyonları profilaksisinde, operasyon sırasında etkili serum ve doku konsantrasyonları sağlamaya yeterli zaman kalması için anestezi başlangıcında 1.5-3 g DUOCID (2-4 flakon DUOCID 0.5 g) verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir. Eğer DUOCID ile bir terapötik kür gerekmiyorsa, ameliyatların çoğunluğunda profilaktik uygulama 24 saat sonra durdurulur.

Doz Aşımı
Sulbaktam sodyum ve ampisilin sodyumun insanlarda akut toksisitesi üzerine sınırlı bilgi mevcuttur. İlacın aşırı doz kullanımında, temel olarak ilaç ile ilgili yan etkilerin uzantısı olan belirtiler meydana getireceği beklenmektedir. b- Laktam antibiyotiklerin BOS'da yüksek konsantrasyonda bulunmasının, nöbet dahil olmak üzere nörolojik etkilere yol açabileceği gerçeği göz önünde tutulmalıdır. Sulbaktam ve ampisilinin her ikisi de dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırıldığından, doz aşımı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda meydana gelirse, bu prosedürler ilacın vücuttan eliminasyonunu kolaylaştırabilir.

Atc Kodu:

J01CR04

Üretici Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]