Aromasin 25 Mg 30 Draje

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Hormonal Tedavi İlaçları » Hormon Antagonistleri » Enzim İnhibitörleri » Eksemestan

Formülü:

Bir draje 25 mg eksemestan, ayrıca yardımcı madde olarak şeker ve titanyum dioksit içerir.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Aromasin postmenopozal dönemdeki kadınlarda ilerlemiş meme kanseri tedavisinde, tamoksifen tedavisini takiben hastalığı ilerlemiş olan hastalarda endikedir.

Kontrendikasyonları:

Aromasin postmenopozal dönemdeki kadınlarda ilerlemiş meme kanseri tedavisinde, tamoksifen tedavisini takiben hastalığı ilerlemiş olan hastalarda endikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Eksemestan, premenopozal endokrin dönemde olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Bu nedenle, klinik olarak uygun olduğunda, LH, FSH ve östradiol seviyelerinin değerlendirilmesi ile postmenopozal durum tespit edilmelidir.



Eksemestan, karaciğer ya da böbrek hasarı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.



Gebelikte kullanımı:

Gebelik kategorisi D.

Gebelikte Eksemestan ile yürütülmüş klinik veri mevcut değildir; gebe kadınlara verilmemelidir.

Premenopozal kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyonda kullanımı:

Eksemestan'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; emzirme döneminde kullanılmamalıdır.



Araç ve makina kullanmaya etkisi:

İlacın kullanımı ile birlikte uyuşukluk, uyku hali, asteni ve baş dönmesi rapor edilmiştir. Bu gibi şikayetlerin oluşması durumunda, taşıt ve makine kullanımı için gereken fiziksel ve/veya zihinsel yeteneğin bozulabileceği hususunda hastalar uyarılmalıdır.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Eksemestan ile yürütülen klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkiler çoğunlukla hafif ve orta şiddettedir. 25 mg'lık standart doz alan bütün hasta topluluğunda, advers etkiler nedeniyle ilacı bırakma oranı %2.8'dir. %10'dan daha fazla sıklıkla rapor edilen istenmeyen etkiler, sıcak basması ve bulantıdır. Sık rastlanan % 5'den fazla oranda bildirilen diğer istenmeyen etkiler yorgunluk, aşırı terleme ve baş dönmesidir. %2 ile %5 arasında bildirilen daha seyrek görülen istenmeyen etkiler, baş ağrısı, uykusuzluk, ağrı, döküntü, karın ağrısı, anoreksi, kusma, depresyon, saç dökülmesi, periferik veya bacakta ödem, kabızlık veya hazımsızlıktır.



İlave olarak klinik arastırmalarda %5 ve daha fazla oranda rapor edilen ve nedensellik ilişkisi belirlenmemiş olan yan etkiler aşağıda belirtilmiştir:

Tümör bölgesinde ağrı, asteni, ateş, soğuk algınlığı benzeri semptomlar, diyare, anksiyete, dispne, öksürük.



Klinik araştırmalarda herhangi bir nedene bağlı olarak %2'den fazla sıklıkta bildirilen yan etkiler hipertansiyon ve iştah artışıdır.



Eksemestan kullanan hastaların yaklaşık %20'sinde, özellikle daha önce lenfopenisi olanlarda, lenfositlerde nadiren bir düşüş görülmüştür, ancak bu hastaların ortalama lenfosit değerleri zaman içinde belirgin olarak değişmemiştir ve viral enfeksiyonlarda buna bağlı bir artış gözlenmemiştir.

Trombositopeni ve lökopeni nadiren rapor edilmiştir.



Karaciğer enzimlerinin ve alkalin fosfatazın yükselmesi nadiren gözlenmiştir. Kontrollü pivot çalışmalarda, bu yükselmeler başlıca karaciğer veya kemik metastazı olan veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda tespit edilmiş olup, bu değişiklikler Eksemestan ile ilgili olabilir veya olmayabilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşimleri:

Resmi ilaç etkileşimi çalışmaları yürütülmemiştir. İn vitro bulgular, ilacın sitokrom P450 (CYP) 3A4 ve aldoketoredüktazlar (Bkz. Farmakokinetik Özellikleri) tarafından metabolize edildiğini ve temel CYP izoenzimlerinin hiçbirini inhibe etmediğini göstermiştir. Bir klinik farmakokinetik çalışmada, CYP 3A4'ün Ketokonazol tarafından spesifik inhibisyonu Eksemestan'ın farmakokinetiği üzerinde belirgin bir etki göstermemiştir, CYP 3A4 muhtemelen, Eksemestan'ın metabolizmasında minör bir yolağı katalize etmektedir. Bununla beraber, CYP 3A4'ün bilinen indükleyicilerinin, Eksemestan plazma seviyelerinde muhtemel bir düşüş oluşturabilecekleri gözardı edilmemelidir.



Eksemestan, CYP 3A4 ile metabolize olan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır ve dar bir terapötik aralığa sahiptir. Eksemestan'ın diğer antikanser ilaçlarla eş zamanlı kullanımıyla ilgili klinik deneyim yoktur.
Östrojen içeren ilaçlar Eksemestan'ın farmakolojik aktivitesini etkisiz hale getireceğinden, birlikte uygulanmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Yetişkin ve yaşlı hastalar

Aromasin'in tavsiye edilen günlük dozu, tercihen yemeklerden sonra günde bir kez 25 mg'lık bir drajedir. Aromasin tedavisine tümörde progresyon görülene kadar devam edilmelidir.



Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. (Bkz. Farmakokinetik Özellikleri)



Çocuklar

Çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.



Günlük doz zamanında alınmazsa, hatırlandığında derhal alınmalıdır; ancak, bu arada bir sonraki dozun vakti yaklaştıysa, atlanan doz telafi edilmemelidir.

Doz Aşımı

Eksemestan ile yürütülen klinik çalışmalarda, sağlıklı kadın gönüllülere 800 mg'a kadar tek doz, ilerlemiş meme kanseri olan postmenopozal dönemdeki kadınlara ise 600 mg'a kadar olan dozlar verildiğinde, bu dozlar iyi tolere edilmiştir. Eksemestan'ın yaşamı tehdit eden semptomlarla sonuçlanabilen tek dozu bilinmemektedir. Doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur ve tedavi semptomatiktir. Yaşam belirtilerinin sık monitorizasyonu ve hastanın yakın takibini içeren genel destekleyici tedavi yapılmalıdır.

Atc Kodu:

L02BG06

İthalatçı Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]