Accuzide 20 Mg/12,5 Mg 30 Film Tablet

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » ACE İnhibitörleri Kombinasyonları » ACE İnhibitörleri ve Diüretik » Kinapril HCL ve Hidroklorotiyazid

Formülü:

Film kaplı her tablette 20 mg kinaprile eşdeğer 21.7 mg kinapril hidroklorür ve 12.5 mg hidroklorotiyazid bulunur.
Boyar maddeler:Titanyum dioksit, demir oksit hidrat, demir (III) oksit.

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Kombinasyon preparatının kullanılmasının gerekli olduğu esansiyel hipertansiyonda endikedir.
Hipertansiyon tedavisinde kullanılan monoterapinin yetersiz olduğu durumlarda kombinasyon tedavisi uygulanmalıdır.
Sabit kombinasyonlar doz ayarlaması için uygun olmamakla birlikte, bileşiminde bulunan maddelerin idame dozları sabit kombinasyondakine eşit olduğu durumlarda kullanılabilirler.

Kontrendikasyonları:

Accuzide aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:
-Kinapril hidroklorür, tiyazid ve olası çapraz reaksiyonlar nedeniyle sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık.
-Anjiyonörotik ödem hikayesi olanlar (daha önceden uygulanan ADE-inhibitör tedavisi sırasında ortaya çıkan)
-Ağır böbrek yetmezliği (serum kreatinini 1.8 mg/100ml'den yüksek ya da kreatinin klirensi 30 ml/dak.'dan az olanlar)
-Diyaliz hastaları
-Renal arter stenozu (bilateral veya tek böbrek varsa unilateral)
-Böbrek naklinden sonra
-Hemodinamik açıdan sorun yaratan aort veya mitral kapak stenozu ya da hipertrofik kardiyomiyopati
-Dekompanse kalp yetmezliği
-Primer hiperaldosteronizm
-Ağır karaciğer yetmezliği (hepatik prekoma/koma) ya da primer karaciğer hastalığı
-Klinik açıdan önemli elektrolit denge bozukluğu (hiperkalsemi, hiponatremi, hipokalemi)
-Çocuklar (yeterli klinik deneyim olmadığından)
-Hamilelik

Uyarılar/Önlemler:

Dekstransülfan ile yapılan düşük dantiseli lipoprotein (LDL) aferezi sırasında (ağır hiperkolesterolemi) ADE inhibitörü kullanılması, hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir.

Arı ve yaban arısı gibi böcek toksinlerine karşı alerjik reaksiyonları azaltmak veya yok etmek amacıyla yapılan tedaviler (duyarsızlaştırma tedavisi) sırasında ADE inhibitörü kullanılması, bazen hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (hipotansiyon, solunum yetmezliği, kusma, alerjik deri reaksiyonları gibi) neden olabilir.

LDL aferezi ve duyarsızlaştırma tedavisinin gerektiği durumlarda, preparat başka bir antihipertansif ile değiştirilmelidir.

Kadın hastalarda Accuzide gibi bir ADE inhibitörü tedavisine başlamadan önce gebeliğin olmadığı belirlenmelidir. Accuzide tedavisi sırasında gebeliğe karşı gereken önlemler alınmalıdır. Tüm önlemlere rağmen Accuzide tedavisi sırasında gebelik ortaya çıkarsa, özellikle gebeliğin son altı aylık döneminde Accuzide kullanılması bebeğe zarar verebileceği için, bebek açısından daha düşük risk taşıyan başka bir tıbbi tedaviye geçilmelidir. Emziren annelerde tedavi zorunluysa emzirmeye son verilmelidir.

Accuzide, aşağıda belirtilen durumlarda risk ve yararlar iyice değerlendirildikten sonra ve bazı klinik ve laboratuvar-kimyasal parametreler yakından izlenerek kullanılabilir.


Klinik açıdan önemli proteinüri (günde 1 gramdan fazla)
İmmün yetmezlik ya da kolajen doku hastalığı (Lupus erythematosus, skleroderma gibi)
Bağışıklık sistemini zayıflatan sistemik ilaçların (kortikosteroidler, sitostatikler, antimetabolitler gibi), allopurinol, prokainamid ve lityum kullanımı
Gut
Hipovolemi
Serebral skleroz
Koroner skleroz
Diabetes mellitus
Karaciğer yetmezliği
Not
Accuzide tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmeli ve tuz/sıvı dengesi sağlanmalıdır.

Özellikle tedavinin başlangıcında, aşağıda belirtilen durumlarda kan basıncı ve/veya gereken laboratuvar parametreleri çok yakından izlenmelidir:
Böbrek yetmezliği olanlar (serum kreatinin 1.8 mg/100 ml'den yüksek ya da kreatinin klerensi 30-60 ml/dak. olanlar)
Ağır hipertansiyonlu hastalar
65 yaşından büyük hastalar
Accuzide tedavisi sırasında, yüksek geçirgenlikli poliakrilnitril-metilsülfonat membranı (örn.AN 69) ile yapılan diyaliz ve hemofiltrasyon uygulaması hayatı tehdit eden şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabileceğinden, acil diyaliz ya da hemofiltrasyon gereken durumlarda ADE inhibitörleri dışında başka bir antihipertansif ilaca geçilmeli ya da başka bir membran kullanılmalıdır.Gerekli düzenlemelerin yapılabilmesi için hekime hastanın ADE inhibitörü kullandığı ya da diyaliz uygulandığı mutlaka bildirilmelidir.

Hipertansiyon nedeniyle Accuzide kullanılırken düzenli kontrol gereklidir. Kişilerin reaksiyonlarının aynı olmamasına bağlı olarak, motorlu taşıtlar dahil araç kullanma becerisi azalabilir. Bu durum, özellikle tedavinin başlangıç dönemleri, başka ilaçlardan bu tedaviye geçerken ve alkol alındığı zamanlarda geçerlidir.

Doz yükseltilmesi, özellikle tuz ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda (örneğin kusma/diyare, daha önce uygulanmış diüretik tedavisine bağlı kayıplar) kan basıncının aşırı düşmesine yol açabilir. Bu tür hastalar en az 6 saat süreyle yakından izlenmelidir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Accuzide veya diğer ADE inhibitörleri, hidroklorotiyazid tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkilerin görüldüğü bildirilmiştir.

Kardiyovasküler: Accuzide tedavisinin başlangıç döneminde, tuz ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda (örneğin kusma, diyare veya daha önceden uygulanan diüretik tedavisi gibi nedenlere bağlı), ağır hipertansiyonlu hastalarda ve Accuzide dozunun arttırıldığı durumlarda bulanık görme, halsizlik ve baş dönmesi hissi ile nadiren bilinç kaybına kadar varabilen (senkop gibi) belirtilerle birlikte seyrek olarak kan basıncında aşırı düşme (hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon) meydana gelebilir.

Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında, potasyum eksikliğine bağlı olarak elektrokardiyografik değişiklikler ve kardiyak ritm bozuklukları görülebilir.

ADE inhibitörü tedavisi gören bazı hastalarda kan basıncının çok fazla düşmesine bağlı olarak aşağıdaki advers etkilerin görülebildiği bildirilmiştir: taşikardi, palpitasyon, aritmi, göğüs ağrısı, angina pektoris, miyokard enfarktüsü, geçici iskemik nöbet.

Böbrekler: Nadiren, böbrek yetmezliği meydana gelebilir veya ilerleyebilir. İzole vakalarda akut böbrek yetmezliğine dönüşebilir. Çok seyrek olarak, bazen böbrek fonksiyonlarında kötüleşme ile seyreden proteinüri görüldüğü bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid tedavisi gören izole vakalarda, akut böbrek yetmezliği ile sonlanan bakteriyel olmayan interstisyel nefrit meydana geldiği bildirilmiştir.

Solunum sistemi: Seyrek olarak, kuru rahatsız edici öksürük ve bronşit, nadiren nefes darlığı, sinüzit, rinit, izole bronkospazm, seyrek olarak, muhtemelen hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık sonucu ortaya çıkan şok belirtileriyle birlikte pulmoner ödem bildirilmiştir. Öte yandan glosit ve ağız kuruluğu ile susama hissi meydana gelebilir.

Seyrek olarak, ADE inhibitörü kullanımına bağlı larinks, farinks ve/veya dili de içeren angionörotik ödem bildirilmiştir. Bu durum görülürse derhal cilt altına 0.3-0.5 mg epinefrin uygulanmalı ya da EKG ve kan basıncı kontrolü altında intravenöz yoldan yavaş olarak 0.1 mg epinefrin verilmeli ve takiben glukokortikosteroid uygulanmalıdır. İntravenöz yoldan antihistaminik ve H2-reseptör antagonisti verilmesi de önerilir. Epinefrin uygulamasına ek olarak, eksikliği biliniyorsa C1-inaktivatörü de verilebilir.

Sindirim sistemi: Seyrek olarak, bulantı, üst abdominal ağrı ve hazımsızlık, nadiren kusma, ishal, kabızlık ve iştahsızlık görülebilir. ADE inhibitörü tedavisi sırasında kolestatik sarılık, karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit ve (sub)ileus ortaya çıkan hastaların bulunduğu bildirilmiştir.

Deri ve kan damarları: Bazen ekzantem gibi alerjik deri reaksiyonları, nadiren ürtiker, kaşınma ve eritema multiforme gibi deri reaksiyonları, Stevens-Johnson sendromu, lupus erythematosus (çok ender olarak hidroklorotiyazid tedavisinden sonra) ya da dudakları, yüzü ve/veya ekstremiteleri de kapsayan anjiyonörotik ödem görülebilir.

Bazı hastalarda deri değişikliklerine ateş, miyalji, artralji/artrit, vaskülit, eozinofili, lökositoz ve/veya ANA-titrasyonunda yükselme eşlik edebilir.

Ağır deri reaksiyonlarında Accuzide tedavisine son verilmelidir.

Ender vakalarda, anafilaktoid reaksiyonlar, psoriasis benzeri deri lezyonları, fotosensitivite, sıcak basması, terleme, alopesi, onikoliz ve Reynaud hastalığı olanlarda vasküler krampların şiddetlendiği bildirilmiştir.

Özellikle yaşlı veya vasküler hastalığı bulunanlarda, yüksek hidroklorotiyazid dozlarında, hemokonsantrasyon sonucu nadiren trombüs ve emboli görülebilir.

Hidroklorotiyazid tedavisi sırasında nadiren, terlemede azalma meydana geldiği gözlenmiştir.

Sinir sistemi: Bazen, baş ağrısı, halsizlik, uyku artışı, apati, nadiren depresyon, baş dönmesi, uykusuzluk, impotans, uyuşukluk hissi ve parestezi, denge duyusunda bozulma, oryantasyon bozukluğu, ruhsal durumda dalgalanmalar, kulak çınlaması, bulanık görme ve kısmen sıvı ve elektrolit denge bozukluğuna bağlı olarak tat duyusunda değişme ya da geçici tat duyusu kaybı meydana gelebilir.

Kas-iskelet sistemi: Nadiren kramp, iskelet kaslarında güçsüzlük, kas ağrısı ve potasyum eksikliğine bağlı parezi belirtileri ortaya çıkabilir.

Laboratuvar tahlilleri: Bazen hemoglobin konsantrasyonunda, hematokrit, lökosit ve trombosit sayısında azalma görülebilir. Nadiren, özellikle böbrek yetmezliği, kolajen doku hastalığı olanlar ya da aynı anda allopurinol, prokainamid veya bağışıklık sistemini baskılayan bazı ilaçları kullananlarda anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili ve izole vakalarda agranülositoz ya da pansitopeni görülebilir.

Hidroklorotiyazid, bazen hipokalemi, hipokloremi, hipomagnezemi, hiperkalsemi, glikozüri ve metabolik alkaloza neden olabilir. Kan şekeri, kolesterol, trigliserit, ürik asit ve serum amilaz düzeyinde yükselmeye yol açtığı gözlenmiştir.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda bazen serum üre, kreatinin ve potasyum konsantrasyonu artabilir ve sodyum konsantrasyonu düşebilir. Proteinüri meydana gelebilir.

Serum bilirubin ve karaciğer enzim konsantrasyonları ender olarak yükselebilir.

Yukarıda belirtilen laboratuvar incelemeleri Accuzide tedavisine başlamadan önce yapılmalı ve tedavi sırasında düzenli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Özellikle tedavinin başlangıç döneminde ve yüksek riskli hastalarda (böbrek yetmezliği, kolajen doku hastalığı olanlar, immünsüpresan ilaçlar, sitostatik ilaçlar, allopurinol, prokainamid, digital, glukokortikosteroid, laksatif kullananlar ve yaşlı hastalar) serum elektrolitleri, serum kreatinin düzeyi, kan şekeri ve kan sayımları daha sık aralıklarla kontrol edilmelidir.

Accuzide tedavisi sırasında ateş, lenfoadenopati, ve/veya boğazda inflamasyon meydana gelirse hemen lökosit sayımı yapılmalıdır.

İlaç etkileşimleri:

Accuzide, diğer ADE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile aşağıdaki maddelerin birlikte kullanımı sırasında şu etkileşimler bildirilmiştir:
Sofra tuzu: Accuzide'in antihipertansif etkisinde azalma.

Antihipertansif ilaçlar (diüretikler, betablokerler gibi), nitratlar, vazodilatörler, barbitüratlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, alkol: Accuzide'in antihipertansif etkisinde güçlenme.

Analjezikler, antifilojistikler (asetil salisilik asit, indometazin gibi): Accuzide'in antihipertansif etkisinde olası azalma. Özellikle hipovolemili hastalarda akut böbrek yetmezliği ortaya çıkabilir.

Yüksek doz salisilat uygulaması: Hidroklorotiyazide bağlı olarak, salisilatların merkezi sinir sistemi üzerindeki zararlı etkisinde güçlenme.

Potasyum, potasyum tutucu diüretikler (spironolakton, amilorid, triamteren gibi) ve heparin gibi serum potasyum konsantrasyonunun yükselmesine yol açabilecek ilaçlar: ADE inhibitörlerinin yol açtıkları potasyum düzeyini yükseltici etkide güçlenme.

Lityum: Serum lityum konsantrasyonunda yükselme (düzenli olarak kontrol edilmelidir.) ve buna bağlı olarak lityumun kardiyotoksik ve nörotoksik etkilerinde güçlenme.

Alkol: Alkolün etkisinde güçlenme.

Digitalis glikozitleri: Potasyum ve/veya magnezyum eksikliğine bağlı olarak digitalis glikozitlerinin etki ve yan etkileri artabilir.

Oral antidiyabetikler ve insülin: Hidroklorotiyazidden dolayı etkinin zayıflaması.

Katekolaminler (epinefrin gibi): Hidroklorotiyazide bağlı olarak etkide azalma.

Potasyum kaybına yol açan diüretikler (furosemid gibi) glukokortikostreoidler, ACTH, karbenoksolon, amfoterisin B, penisilin G, salisilatlar ve laksatif alışkanlığı: Hidroklorotiyazide bağlı potasyum ve/veya magnezyum kaybında artış.

Kolestramin veya kolestipol: Hidroklorotiyazidin emiliminde azalma.

Allopurinol, sitotistikler, immunosupresifler, sistemik kortikosteroidler, prokainamid: Lökopeni.

Sitostatikler (siklofosfamid, florourasil, metotraksat gibi): Hidroklorotiyazide bağlı olarak kemik iliğindeki zararlı etkilerin güçlenmesi (özellikle granülositopeni).

Narkotikler, anestezikler: Hipotansif etkide güçlenme (anesteziste hastanın Accuzide kullandığı belirtilmelidir).

Kas gevşeticiler (kürar benzeri): Hidroklorotiyazide bağlı olarak kas gevşetici etkinin güçlenmesi ve uzaması (anesteziste hastanın Accuzide kullandığı belirtilmelidir).

Metildopa: İzole vakalarda hidroklorotiyazide karşı antikor oluşması nedeniyle hemoliz.

Nöroleptik ilaçlar, imipramin: Kinaprilin antihipertansif etkisinde güçlenme.

Tetrasiklinler: Tetrasiklinin emiliminde azalma.

Kullanım şekli ve dozu:

Hipertansiyon tedavisine etkin antihipertansif ilaçlar kullanarak düşük doz monoterapi ile başlanmalıdır. Monoterapinin etkili olmadığı durumlarda Accuzide endikedir. Accuzide'in günlük dozu sabahları bir tablettir. ACCUZİDE İLE KONTROL ALTINA ALINAMAYAN HASTALARDA ACCUZİDE DOZU YÜKSELTİLMEMELİDİR. Gereken durumlarda tedaviye ayrı ayrı ilaçlarla devam edilmelidir. Günlük doz 20 mg kinapril+25 mg hidroklorotiyazidi aşmamalıdır.

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 30 ml'nin altında olanlar) Accuzide kullanılmamalıdır.

Böbrek fonksiyonları orta derecede kısıtlanmış hastalar (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.) ve yaşlı hastalarda kinapril dozunun azaltılması gerekli olabilir. Sirozlu hastalarda, kinaprilin ilk geçiş sırasında daha düşük oranda metabolize edilmesine bağlı olarak kinaprilatın plazma konsantrasyonu daha düşüktür.

Doz Aşımı
Aşırı dozda kullanım süresine bağlı olarak aşağıdaki belirtiler görülebilir: Persistan diürez, ağır hipotansiyon, bilinç bulanıklığı (komaya dek varabilen), bradikardi, kardiyovasküler şok, aritmi, konvülsiyon, parezi, paralitik ileus, elektrolit denge bozukluğu, böbrek yetmezliği.

Dil, glottis ve/veya larinksi kapsayan hayatı tehdit edici nitelikteki anjiyonörotik ödemde aşağıda belirtilen önlemler acilen uygulanmalıdır:

Doz aşımı ya da entoksikasyonda, terapötik önlemler ilacın alınma şekli ve zamanı yanında semptomların türüne ve şiddetine göre de değişir. Accuzide'in eliminasyonuna yönelik genel önlemlere (Accuzide alımını takip eden 30 dakika içinde mide lavajı uygulanması, adsorban ve sodyum sülfat verilmesi gibi) ek olarak hayati parametreler yoğun bakım koşullarında izlenmeli ve düzeltilmelidir. Kinapril ve hidroklorotiyazid, diyaliz ile önemli ölçüde uzaklaştırılamaz.

Hipotansiyon mevcutsa, ilk önce izotonik sodyum klorür ve sıvı replasman tedavisi uygulanmalıdır. Yeterli yanıt alınamazsa intravenöz yoldan katekolamin verilebilir. Anjiyotensin II tedavisi denenebilir.

Tedaviye dirençli bradikardi durumunda "pace-maker" uygulanmalıdır.

Su, elektrolit, asit-baz dengesi yanında kan şekeri ve idrarla atılan maddelerin konsantrasyonları sürekli izlenmelidir. Hipokalemi durumunda potasyum desteği gereklidir.

Atc Kodu:

C09BA06

İthalatçı Firma:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]