Omnipaque 240mg/20 Ml 1 Flakon

Çeşitli İlaçlar » Kontrast Medya » X-RAY Kontrast Medya, İyotlu » Nephro Tropic, Water Soluble, Low osmolor X-ray kontrast medya » Ioheksol

Formülü:

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Yetişkinlerde ve çocuklarda, kardiyoanjiografi, arteriografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmak için kullanılır. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve basal sistemlerin bilgisayarlı tomografi tetkikinde.Artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi tetkikinde. Artrografi, endokopik retrograd pankreatografi, (ERP),endoskopik retrograd kolanjiopankreatografi (ERCP), herniografi, histerosalpingografi, sialografi, ve gastrointestinal sistemin tetekiklerinde kullanılabilir.

Kontrendikasyonları:

Tirotoksikoz, Omnipaque'a ciddi reaksiyon hikayesi bulunanlarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Genel olarak non-iyonik röntgen kontrast madde kullanımında dikkat edilecek hususlar; Positif bir allerji, astma veya iyotlu kontrast maddeye istenmeyen reaksiyon geçmişi özel önlem alınmasının göstergesidir. Kortikosteroidler veya Histamin H1 ve H2 antagonistleri ile premedikasyon bu durumlarda düşünülebilir.
Omnipaque kullanımı ile bağlantılı olabilecek ciddi reaksiyon riski minimum olarak değerlendirilmektedir. Bununla birlikte iyotlu kontrast maddeler anafilaktoid reaksiyonlar veya değişik hipersensivite oluşumlarını harekete geçirebilirler. Bu nedenle ciddi bir reaksiyon olasılığına karşın anında müdajhale edebilmek için gerekeli ilaçlar ve teçhizat hazır durumda bulunmalı ve tutulmslıdır. Tüm röntgen işlemi boyunca, çabuk intravenöz giriş için herzaman indwelling kanül veya kateter kullanılması önerilebilir.
Non -iyonik kontrast maddeler, in vitro şartlarda iyonik kontrast maddelere ornla koagülasyon sistemi üzerinde daha az etkilidirler. Vasküler kateterizasyon işlemleri esnasında anjiografik tetkik çok özenli ve dikkatli olarak yapılmalı, kateter işlemle bağlantılı tromboz ve emboli riskini minimize etmek için sık sık yıkanmalıdır.(Örenğin heparinize salinle)
Kontrast madde uygulanmasından önce ve sonra uygun bir hidratasyon sağlanmalıdır. Bu özellikle multipl myeloma, diabetes melitus, renal disfonksiyonu olan hastalar ile yeni doğanlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için geçerlidir. Bir yaşından küçükler ve özellikle yeni doğanlar elektrolit rahatsızlıkları ve hemodinamik değişikliklere duyarlıdırlar.
Ciddi kardiyak rahatsızlıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceklerinden ihtimam gereklidir.
Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi geçmişi olan hastalar nöbet tutulmuna predispozandırler ve özel ihtimam gerektirir. Alkolikler ve ilaç bağımlılarında nöbet veya nörolojik reaksiyon gelişmesi açısından artan risk gurubundadırlar. Bir kaç hastada miyelografiden sonra geçici işitme kaybı veya hatta sağırlık görülmüştür. Bu lomber ponksiyon yapılan yerdeki spinal sıvı basıncındaki düşüşe bğlıdır.
Kontrast media uygulamasını takiben akut böbrek yetmezliği gelişmesini önlemek için risk grubundaki, önceden böbrek yetersizliği ve diabetes mellitus'u olan hastalarda özel ihtimam gereklidir. Paraproteinemiası (Myelomatöz ve Waldenström's makroglobuliemia) olan hastalarda risk grubundadır.
Önleyici tedbirler aşağıdakileri kapsamaktadır;

-Yüksek risk grubu hastaların tanımlanması

- Uygun hidratasyon sağlanması ,eğer gerekirse tetkike başlamadan önce i.v enfüzyon ile hidrasyona başlanması ve kontrast madde böbreklerden temizlenene kadar devam edilemsi.

- Renal fonksiyon inceleme öncesi seviyesine dönene kadar tekrar bir kontrast madde incelemesini ertelemek.

Ciddi renal ve hepatik fonksiyon rahatsızlığı olan hastalarda kontrast maddenin temizlenmesi anlamlı olrak gecikeceğinden özel ihtimam gereklidir. Hemodialize giren hastalar radyolojikprosedürler için tetkikten hemen sonra dialize girmek kaydıyla kontrast madde alabilirler.
İyotlu kontrast madde verilmesi myestenia gravis 'in semptomlarını alevlendirebilir. Girişimsel işlemlere tabi tutulan Fagakromsitoması olan hastalara hipertansiyon krizlerinin önlenmesi amacıyla profilaktik olarak alfa -blokerleri verilmelidir. Hipertiroidizmi olan hastalara dikkat edilmelidir. Çok nodüllü guatr'ı olan hastalar iyotlu kontrast madde enjeksiyonunu takiben hipertiroidizm geliştirme riskinde olabilirler.Kontrast madde alan premature yeni doğanlerda da geçici hipotiroidizm gelişme riskinden haberdar olunmalıdır.
Kontrast maddenin damar dışına enjeksiyonu nadiren lokal ağrı ve ödeme sebep olabilirlerki bunlarda sekel bırakmadan geçerler. Bununla birlikte inflamasyon ve hatta doku nekrozu görülmüştür. Etkilenen bölümün yükseltilmesi ve serinletilmesi rutin işlemler olarak önerilmektedir. Kompartman sendromu durumlarında cerrahi dekomperasyon gerekli olabilir.
Gözleme Süresi: Kontrast media verilmesinden sonra hasta en az 30 dakika süresince gözlem altında tutulmalıdır, yan etkilerin büyük bir bölümü bu süre zarfında ortaya çıkmaktadır, bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlarda görülebilşir.
İntratekal Kullanım: Miyelografiyi takiben hasta baş ve göğüsü 20 derece yükseltilmiş vaziyette 1 saat dinlendirilmelidir. Bundan sonra hastaya dikkatlice, öne eğilmesi engellenerek müdahale edilebilir. Eğer yatakta kalınıyorsa baş ve göğüs ilk 6 saat boyunca yükseltilmiş şekilde tutulmalıdır. Düşük nöbet eşiği olamsından şüphelenilen hastalar bu dönemde düzenlenmelidirler. Ayaktaki hastalar ilk 24 saat için tamamiyle yalnız bırakılmamalıdırlar.
Hamilelik ve Laktasyon: Omnipaque 'in hamilelikte kullanımına ait emniyeti henüz tesis edilmemiştir. Deneysel hayvan çalışmalarının değerlendirilmes, reprodüksiyon, embryo veya fetüsün gelişmesi gebelik süresi, peri ve post natal gelişme konusunda direkt veya indirekt zararlı etkilere işaret etmez. Hamilelik süresince mümkün olduğunca radyasyon ışınından kaçınmak gerektiğinden, kontrast madde ile olsun veya olmasın muhtemel riske karşı herhangi bir röntgen film tetkikinin faydaları dikkatle tartılmalıdır. Doktor tarafından gerekli görülmedikçe ve faydası riskinden fazla olmadıkça ürün hamilelikta kullanılmalıdır.
Kontrast media insan sütüne son derece zayıf olarak geçmektedir v e barsaklar tarafından tarafındanda minimum oranda absorbe edilmektedir. Bu nedenle emzirilen yeni doğanlara zarar söz konusu değildir.
Maine ve araba kullanma kaabiliyeti üzerine ekileri:İntratekal incelemeleri takiben ilk 24 saat içinde sürmek veya makine kullanmak önerilmez.

Yan etkiler/Advers etkiler:

Genel (iyotlu kontrastmaddelerintüm kullanımlarına ilişkin) Non-İyonik monomerik kontrast maddelerin kullanıldığı radyografik işlamler ile ilgili muhtemel genel yan etkiler aşağıda sıralanmıştır. Veriliş yollarına ilişkin spesifik bölümlere bakınızİyotlu kontrast mediaların kullanımı ile ilişkin yan etkiler genellikle hafiften ortaya kadar değişen ve geçici tabiatta, iyonik kontrast maddeler ile görülenlerden daha az sıklıkta ortaya çıkanlardır. Ciddi reaksiyonlar nadir durumlarda görülür. En sık rastlanan yan etki hafif genel bir sıcaklık veya geçici metalik tad hissidir. Abdominal rahatsızlık / ağrı son derece nadirdir ve bulantı veya kusma gibi gastrointestinal reaksiyonlarda nadir görülür. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir. Ve genellikle anjioödem, pirurit ve ürtiker, eritem, kızarıkık ve dispne gibi hafif solunum ve deri problemleri ile ortaya çıkar. Bunlar ya enjeksiyondan hemen sonra veya birkaç günsonra görülebilirler. Laringeal ödem, bronkospazm eya pulmoner ödem gibi ciddi yen etkiler son derece nadirdir. Anafilaktik reaksiyonlar dozdan ve veriliş yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir ve ciddi bir reaksiyonun ilk belirtisi olabilir. Kontrast madde verilmesine hemen ara verilmeli ve eğer gerekliyse vasküler yoldan spesifik tedavi uygulanmalıdır. Beta-Bloker kullanan hastalar vagal reaksiyon olarak yanlış yorumlanan atipik anafilaksi semptomları gösterbilirler. Hipotansiyon ve bradikardiye sebep olan vagal reaksiyonlar son derece nadir durumlarda görülürler. Stevens-Johnsons veya toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonları son derece nadir görülürler.İodism, incelemeden yaklaşık 10 gün sonraya kadar iyotlu kontrast mediaların, salgı bezlerinde şişme ve hastalığa sebep olduğu için nadir bir komlikasyondur. İNTRA-ARTERIAL: İntra-arterial kullanım esnasında görülen yan etkilerin tabiatı enjeksiyonun yapıldığı yere verilen doza bağlıdır. Kontrast maddenin belli bir organa yüksek kontrasyonlarda ulaşığı selektif arteriografi ve diğer uygulamalara o organ ile komlikasyonlar eşlik edebilir. Periferal anjiografi esnasında distal ağrı ve sıcaklık hissi sıktır. S-kreatinin seviyesinde geçici yüselme sıktır, ancak klinik açıdan önemi yoktur.Böbrek yetmezliği son derece nadirdir bunula birlikte ölümlerde rapor edilmiştir. Koroner, serebral veya renal arterlere enjeksiyon sonrasında geçici iskemi ile sonuçlanan arterieal spazm görülebilir. Nörolojik reaksiyonlar son derce nadirdir. Bunlar tutulmalar veya geçici motor veya hissi rahatsızlıkları kapsyabilir. Çok nadir durumlarda kontrast media kan-beyin bariyerini geçebilir ve kontrast maddenin derebral kortex tarafından alınması ile incelemeden sonraki günde BT'de görülebilir, bazen de geçici bulanıklık ve kortikal körlük eşlik edebilir. Aritmiler, depresyon ve iskemi belirtileri gibi ciddi kardiak komplikasyonlar son derece nadirdir. İNTRAVENÖZ: Flebografi sonrasında tromboflebit ve tromboz son derece nadirdir. Bir kaç eklem ağrısı vakası bildirilmiştir. İNTRATEKAL:İntratekal kullanımı takiben istenmeyen etkiler istenmeyen etkiler incelemeden saatler veya günler sonra veya gecikmiş olarak ortaya çıkabilir. Bunların frekansı sadece lomber ponksiyonfakilere yakındır. Başağrısı, bulantı, kusma ve baş dönmesi sıktır ve bu büyük çapta iğnenin girdiği yerde subaraknoid boşlıkta sızıntı sonucu meydana gelen basınç kaybına ithaf edilmektedir. Bu hastalardan bir kısmı bir kaç gün süren ciddi baş ağrısı tecrübe edebilirler. Beyin omurilik sıvısının fazla miktarda kaybından basınç kaybını minimize etmek için kaçınılmalıdır. Hafif lokal ağrı, paresezi ve rediküler ağrı zaman zaman enjeksiyon yerinde ortaya çıkabilir. Bacaklarda kramp ve ağrı ise çok nadir durumlarda görülür. Fotofobi ve meningism'e sebep olan meningeal irritasyon duruma göre oluşabilir. Frank kimyasal menenjiti çok nadir durumlarda ortaya çıkar. Infektive menenjit riskide göz önünde bulundurulmalıdır. Çok nadir durumlarda geçici serebral disfonksiyon çeşitlemeleri görülebilir. Bunlar, nöbetler, geçici bulanıklık veya geçici motorveya duygusal disfonksiyon içermektedir. Birkaç hastada EEG 'de değişiklik not edilebilir. VÜCUT BOŞLUKLARI: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları nadirdir. Endoskopik Retrograt kolanijio Pankreotografi (ERCP) : Amilaz seviyelerinde bir miktar yükselme sıktır. ERCP sonrası renal opasifikasyon çok nadir durumlrda görülür ve artan bir ERCP sonrası pankreatit riski ile bağlantılıdır. Nekroz edici pankreatitin nadir vakaları da anlatılmıştır. Oral kullanım : Gastrointestinal rahatsızlıklar ortaya çıkabilir. Histerosalpinografi (HSG):Aşağı karında geçici ve hafifa ağrı sıktır. Artrografi: İşlem sonrası ağrı sıktır. Frank artriti nadirdir. Bu gibi durumlarda infektive artrit olasılığı düşünülmelidir.

İlaç etkileşimleri:

Kontrast madde kullanımı geçici böbrek yetmezliğine sebep olabilir ve biguanidleri (metformin) alan diabetiklerde laktik asidoza yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde incelemesinden 48 saat önce biguanid alınması durdurulmalı ve ancak renal fonksiyon stabilize edildikten sonra uygulanmalıdır. İnceleme önces, 2 haftadan az bir süre interleukin-2 ile tedavi edilen hastalar için gecikmiş reaksiyonlar açısından(deri reaksiyonları veya kızarıklık) artan bir risk söz konusudur. Tüm iyot içeren kontrast maddeler tiroid fonksiyon testleri ile etkileşebilirler, böylece tiroid'in iyot bağlama kapasitesi birkaç haftaya kadar azalabilir. Kontrast maddenin serum ve idrardaki yüksek konsantrasyonları, billirubin, proteinler veya inorganik maddelerin (Örnek: demir, bakır, kalsiyum ve fosfat) Laboratuar testleri etkileşebilir. Bu maddelerin tayinleri incelemenin yapıldığı gün yapılmamalıdır. Gaçimsizlik: Herhangi bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, Omnipaque direkt olarak diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Dozaj tetkikin cinsi hastanın yaşı kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Çoğunlukla, kullanımdaki diğer iyotlu röntgen kontrast maddeleri gibi yaklaşık aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddelerde olduğu gibi uygulamadan önce ve sonra uygun hidrasyon sağlanmalıdır.

Atc Kodu:

V08AB02

Üretici Firma:

Opakim Tıbbi Ürünler Tic. Ltd. Şti. (Medikim Şirketler Grubu)
Telefon: (216) 326 70 42