Leunase 10000 Iu 1 Flakon

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Diğer Antineoplastik (Kanser) İlaçlar » LAsparaginaz

Formülü:

Her liyofilize toz içeren flakonda;
L-Asparaginaz 10.000 IU
(1IU L-Asparaginaz 37°C'de L-Asparaginaz'da 1 dakikada 1 µmol amonyak üreten enzim miktarı)

Farmakolojik özellikleri:

Endikasyonları:

Akut lösemi (kronik lösemi vakalarının akut hecmeleri dahil), habis lenfoma

Kontrendikasyonları:

Pankreatit olanlarda veya pankreatit hikayesi bulunanlarda, L-Asparaginaz'a karşı geçmişlerinde aşırı duyarlılık hikayesi bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

- Asparaginase' ye karşı alerjik reaksiyonlar sık olarak gelişebilir ve primer tedavi süresince ortaya çıkabilir. İntradermal deri testleri ile de tümüyle gösterilemeyebilir. Anafilaktik reaksiyonlar hastane şartlarında bile ağır seyredebilir.

- Erişkinlerde çocuklara göre daha çok toksisiteye rastlandığı bildirilmiştir.

- Asparaginase irritasyona neden olabileceği için dikkatle hazırlanmalı, deri ve mukoz membranlara temasından ve inhalasyonundan kaçınmalıdır.Temas halinde bol su ile en az 15 dakika süre ile yıkanmalıdır.

Beyin kanaması. beyin enfarktüsü ve akciğer kanaması gibi şiddetli koagülasyon bozuklukları oluşabildijinden tedavi süresince fibrinojen, plazminojen, AT III, ve protein C vb. dikkatle izlenmelidir. Herhangi bir anormal bulgu gözlendiği taktirde uygulama durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.

- Leunase Inj. kemik iliği supresyonu gibi şiddetli yan etkilere yol açabilir ve hastalar sık sık laboratuar tetkikleri (hematolojik, karacijer ve böbrek fonksiyon testleri) yapılarak sıkı bir şekilde izlenmelidir. Normal dışı herhangi bir belirti görüldüğü takdirde, dozun azaltılması veya uygulamanın durdurulması gibi gerekli önlemler alınmalıdır. Uzun süreli uygulama, daha şiddetli ve geri dönüşsüz yan etkilere yol açma olasılığından dolayı büyük bir dikkatle yapılmalıdır.

- Pankreatit kontrolu için serum amilaz değerleri kontrol edilmeli, pankreatit oluşumunda tedavi kesilmelidir.

- Kan şeker düzeyi hiperglisemiye karşı tedavi süresince monitorize edilerek izlenmelidir.

- Gerek enfeksiyon, gerekse kanamaya eğilimin manifest hale gelmemesine veya ağırlaşmamasına özellikle dikkat edilmelidir.

- Çocuklardaki uygulama özellikle büyük bir dikkatle yapılmalı ve yan etkilerin manifest hale gelmemesine dikkat edilmelidir.

- Çocuklar ve üreme çağındaki kişilerde uygulama, gonadlar üzerindeki potansiyel etkisi gözönünde bulundurularak yapılmalıdır.

Dikkatli uygulama gereken durumlar

- Karaciğer bozaklukları olan hastalar

- Böbrek bozuklukları olan hastalar

- Şiddetli kemik iliği supresyonu olan hastalar

- Enfeksiyonu olan hastalar

- Varicella'sı olan hastalar (ölümcül sistemik reaksiyonlar oluşabilir)
Gebelik ve laktasyon süresinde kullanımı

Asparaginase' nin gebelikte güvenie kullanılabileceği gösterilmemiştir. Laboratuar hayvanlarında ilacın fetal malformasyonlara yol açtığı bildirildiğinden, Leunase ihj.'in gebelere veya gebe olması muhtemel kadınlara uygulanması önerilmemektedir.

Asparaginase' nin süte geçip geçmediği bilinmemektedir.Emzirilen bebeklerde oluşabilecek ciddi yan etki potansiyeli nedeniyle, ilacın anne için faydası değerlendirilerek emzirme kesilmeli veya ilaç kullanılmamalıdır. Leunase inj. ile tedavi olan hastaların emzirmemeleri gerekmektedir.

Yan etkiler/Advers etkiler:

-Alerjik reaksiyonlar:Asparaginase kullanan hastalarda kızamıklık, ürtiker, artralji ödem, hipotansiyon, respiratuar distres ve anafilaksi gibi ani ölüme neden olabilecek alerjik reaksiyonlar görülebilir.
-Hepatik: Karacijer fonksiyonlarında anormallikler olabilir ve bazı hastalarda fatal seyredebilir. AST(SGOT), ALT(SGPT), serum alkalenfostataz, bilirubin (direkt, indirekt), gamaglobulin ve amonyak artabilir.Hiperammonemi'ye bağlı bilinç bozukluğu görülebileceğinden, hasta periodik kontrollerle dikkatle izlenmelidir.Plazmada kolestrol, fibrinojen, albumin(periferik ödem), kalsiyum düşebilir. Herhangi bir anormal bulgu görülmesi durumunda, uygulama durdurulmalı ve gerekli önlemler alınmalıdır.
-Hematolojik: Düşük fibrinojen konsantrasyonuna bağlı uzamış trombin, protrombin parsiyel protrombin dejerleri sıkça görülebilir.Faktör V ve VIII de belirgin, taktör VII ve IX da dejişken bir düşüş görülebilir.Hipofibrinojemiye bağlı fatal kanamalar ve intrakraniyel hemoraji oluşabilirken, belirgin koagulopati nadirdir. Beyin kanaması, beyin enfarktüsü ve akciğer kanaması gibi şiddetli koagüiasyon bozuklukları (fibrinojen, protrombin plazminojen, AT III, ve protein C vb.) görülebilecejinden, hasta sık laboratuar kontrolleriyle izlenmelidir.Geçici kemikiliği depresyonu nadiren görülebilir.Asparaginase' nin hematolojik etkileri nadiren tedavinin kesilmesini gerektirir.
-Pankreatik: Asparaginase tedavisinde, pankreas hücrelerinin nekrozu ve inilamasyonu veya azalmış insülin sentezi nedeniyle, pankreas fonksiyon bozukluğu sıklıkla oluşabilir.Normal serum amilaz konsantrasyonlarına rağmen, fulminan ve fatal pankreatit görülebilir.Hipoinsülinemi ile giden poliüri, glikozürik hiperosmolar, non-ketotik hiperglisemi görülebilir.Her ne kadar hiperglisemi genellikle geçici olup, tedavinin kesilmesine ve insülin kullanımı ile i.v. sıvı kullanımına yanıt verse de, diabetik ketoasidoz fatal olabilir.
-Renal: Genellikle prerenal azotemi ve beraberinde artmış kalsiyum ve fosfor atılımı oluşur.Geçici proteinüri nadirdir.Akut renal yetmezlik görülebilir.
-Sinir sistemi: Asparaginase' nin merkezi sinir sistemi üzerine yan etkileri; EEG değişiklikleri, hipereksitabilite veya MSS depresyonu, somnolans, letarji, konvülziyon, koma, ajitasyon, baş ağrısı baş dönmesi ve orta derece ile ağır derece arası halüsinasyonlar görülebilir.Nadiren tremor ve artmış kas tonusu ile belirgin parkinson benzeri bir sendrom oluşabilir.
-Gastrolntestlnal: Çoğu hastada hiperammonemiye bajlı bulantı ve kusma, anoreksi, abdominal kramplar ve kilo kaybı oluşur.Diare, oral ve intestinal ülserler nadiren oluşabilir.
-Diğer:Bakteriyel endotoksinlere bajlı olduğu düşünülen; üşüme, ateş, terleme görülebilir. Ürik asit nefropatisine ve EEG değişikliklerine neden olabilecek hiperürisemi olasılıjı unutulmamalıdır.Yeterli hidrasyon, idrarın alkalizasyonu ve/veya allopiranol uygulaması ile ürik asit etkileri azaltılabilir.

İlaç etkileşimleri:

L-Asparaginase allopurinol, kolşisin, probenesid ve sulfoperazon ile etkileşebilir. L-Asparaginase kan şekeri düzeyini dejiştirebileceğinden, oral antidiabetikler ya da insülin ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların dozlarının ayarlanması gerekebilir. Kortikosteroidler, kortikotropin ya da vinkristin'in L-Asparaginase ile birlikte kullanımı L-Asparaginase'nin hiperglisemik etkisini artırabilir.L-asparaginase immunosupressif ilaçların ve radyoterapinin etkisini artırabilir. Plazma asparajin düzeyi normal dejerinin altında olduğunda metotreksatın etkisi azalır. Bu yüzden L-Asparaginase metotreksat ile birlikte ya da ondan hemen önce kullanılmamalıdır.

Kullanım şekli ve dozu:

Çoğunlukla günde veya iki günde bir 50-200 KU/kg intravenöz olarak uygulanır. Doz hastanın yaşına veya semptomların şiddetine göre ayarlanabilir.
Kullanım sırasında alınacak önlemler
- 1-10 IU Leunase içeren 0,1 ml fizyolojik serum subkutan yolla verilmeli ve hastalar anomali açısından 30 dakika ile birkaç saat arası bir süre gözlenmelidir.
- Leunase sadece damla damla yavaş intravenöz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.
- Sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Doz aşımı
Akut intravenöz LD50 farelerde 95.7 x 104 IU/kg, sıçanlarda 33.3 x 104 IU/kg'dır.
Tedavi sırasında ortaya çıkabilecek yan etkilerden dolayı hastalar dikkatle izlenmeli ve şiddetli bir yan etki ile karşılaşıldığında uygulama durdurulmalı ve semptomatik destek tedavisi uygulanmalıdır.

Atc Kodu:

L01XX02

İthalatçı Firma:

Onko Ecza Sanayi ve Tic. Ltd.Şti.
Telefon: (216) 327 94 30
Email: [email protected]